- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03281655
Visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum k léčbě vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen
Účinky nového vaginálního krému obsahujícího visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum u postmenopauzálních sexuálně aktivních žen postižených vulvovaginální atrofií: prospektivní kohortová analýza
Účinky nového vaginálního krému s obsahem visnadinu (0,30 %), prenylflavonoidů (0,10 %) a bovinního kolostra (1 %) budou hodnoceny u sexuálně aktivních žen po menopauze postižených vulvovaginální atrofií (VVA).
Do prospektivní kohortové studie budou zařazeny ženy po menopauze postižené VVA. Všechny ženy podstoupí hodnocení indexu vaginálního zdraví (VHIS) a vyplní dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) při základním hodnocení (T0) a po 15 dnech léčby vaginálním krémem s jednou aplikací denně (T1). Všechny vedlejší účinky budou zaznamenány a nezávislá komise pro bezpečnost dat a monitorování vyhodnotí výsledky studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sexuální zdraví hraje klíčovou roli v životě žen od puberty do postmenopauzálního období, az tohoto důvodu se mu stále více dostává veřejné zdravotní, farmaceutické a lékařské péče. Podle studie o zdraví žen v celé zemi (SWAN) více než 75 % žen středního věku uvedlo, že sex je středně až extrémně důležitý; kromě toho byl menopauzální přechod charakterizován zvyšující se bolestí při pohlavním styku a následným poklesem sexuální touhy. Individuální celkový zdravotní stav, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, jiná urogenitální onemocnění, psychiatrické/psychologické poruchy, další chronická onemocnění a sociodemografické podmínky, to vše může ovlivnit postmenopauzální sexuální zdraví. Ačkoli stárnutí může být považováno za nezávislý rizikový faktor pro sexuální dysfunkci, hromadící se důkazy naznačují, že vulvovaginální atrofie (VVA) je silně spojena s ženskou sexuální dysfunkcí (FSD) u sexuálně aktivních postmenopauzálních žen: zejména bylo zjištěno, že VVA je významně spojena s globální indikace FSD a potíže se sexuální touhou, vzrušením a orgasmem. VVA je často důsledkem postmenopauzální ztráty estrogenu, která působí jako dvousečná zbraň: na jedné straně působí nepříznivě na ženskou touhu a vzrušení; na druhé straně snižuje lubrikaci pochvy před sexuální aktivitou a následně způsobuje bolest při styku, brání uspokojení a dále snižuje vzrušení.
Ačkoli bylo hodnoceno několik farmakologických přístupů pro úlevu od VVA. Lokální estrogeny jsou považovány za bezpečnou volbu pro VVA, ačkoli mnoho lékařů váhá s jejich předepisováním a mnoho žen se zdráhá je používat. Kromě toho by nehormonální léčba, jako jsou zvlhčovače a prekoitální vaginální lubrikanty, mohla být považována za bezpečnější alternativu, a to i u pacientek s rakovinou. V tomto ohledu visnadin, aktivní složka plodů Ammi visnaga, vykazoval silnou vazodilatační aktivitu díky inhibičním účinkům na hladké svaly cév zprostředkovaných vstupem Ca2+ přes napěťově řízené Ca2+ kanály typu L. Kromě toho visnadin zlepšuje index ženských sexuálních funkcí (FSFI) a barevnou dopplerovskou sonografii průtoku krve klitorisem. Prenylflavonoidy a fytoestrogeny navíc hrají silnou roli jako selektivní agonisté estrogenového receptoru (ER)-alfa, takže mohou působit proti účinkům postmenopauzální ztráty estrogenu. Konečně se ukázalo, že vaginální krém obsahující hovězí kolostrum je účinný při zmírňování vaginální suchosti a dalších příznaků VVA u žen po menopauze po 8 týdnech léčby. Na základě těchto informací se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinků nového vaginálního krému obsahujícího visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum na skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS) a FSFI u kohorty sexuálně aktivních žen po menopauze postižených VVA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- sexuálně aktivní ženy po menopauze postižené vulvovaginální atrofií.
Kritéria vyloučení:
- relevantní komorbidity (chronická kardiovaskulární, imunitní, endokrinní a metabolická onemocnění a nádorová onemocnění);
- kuřáci;
- kteří v předchozích 3 měsících užívali jakýkoli jiný druh farmakologické léčby (včetně látek testovaných v této studii).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vulvovaginální atrofie
Sexuálně aktivní ženy po menopauze postižené vulvovaginální atrofií podstupující léčbu (15 dní, 1 aplikace denně) vaginálním krémem obsahujícím visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum.
|
15 dní, 1 aplikace denně, s vaginálním krémem obsahujícím visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení indexu vaginálního zdraví (VHIS).
Časové okno: Po ošetření (15 dní)
|
Elasticita, objem a konzistence tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost.
|
Po ošetření (15 dní)
|
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Po ošetření (15 dní)
|
Touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest.
|
Po ošetření (15 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vedlejší efekty
Časové okno: Po ošetření (15 dní)
|
Počet vedlejších účinků během/po léčbě.
|
Po ošetření (15 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REFEEL-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .