Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum k léčbě vulvovaginální atrofie u postmenopauzálních žen

23. března 2020 aktualizováno: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Účinky nového vaginálního krému obsahujícího visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum u postmenopauzálních sexuálně aktivních žen postižených vulvovaginální atrofií: prospektivní kohortová analýza

Účinky nového vaginálního krému s obsahem visnadinu (0,30 %), prenylflavonoidů (0,10 %) a bovinního kolostra (1 %) budou hodnoceny u sexuálně aktivních žen po menopauze postižených vulvovaginální atrofií (VVA).

Do prospektivní kohortové studie budou zařazeny ženy po menopauze postižené VVA. Všechny ženy podstoupí hodnocení indexu vaginálního zdraví (VHIS) a vyplní dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI) při základním hodnocení (T0) a po 15 dnech léčby vaginálním krémem s jednou aplikací denně (T1). Všechny vedlejší účinky budou zaznamenány a nezávislá komise pro bezpečnost dat a monitorování vyhodnotí výsledky studie.

Přehled studie

Detailní popis

Sexuální zdraví hraje klíčovou roli v životě žen od puberty do postmenopauzálního období, az tohoto důvodu se mu stále více dostává veřejné zdravotní, farmaceutické a lékařské péče. Podle studie o zdraví žen v celé zemi (SWAN) více než 75 % žen středního věku uvedlo, že sex je středně až extrémně důležitý; kromě toho byl menopauzální přechod charakterizován zvyšující se bolestí při pohlavním styku a následným poklesem sexuální touhy. Individuální celkový zdravotní stav, diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění, jiná urogenitální onemocnění, psychiatrické/psychologické poruchy, další chronická onemocnění a sociodemografické podmínky, to vše může ovlivnit postmenopauzální sexuální zdraví. Ačkoli stárnutí může být považováno za nezávislý rizikový faktor pro sexuální dysfunkci, hromadící se důkazy naznačují, že vulvovaginální atrofie (VVA) je silně spojena s ženskou sexuální dysfunkcí (FSD) u sexuálně aktivních postmenopauzálních žen: zejména bylo zjištěno, že VVA je významně spojena s globální indikace FSD a potíže se sexuální touhou, vzrušením a orgasmem. VVA je často důsledkem postmenopauzální ztráty estrogenu, která působí jako dvousečná zbraň: na jedné straně působí nepříznivě na ženskou touhu a vzrušení; na druhé straně snižuje lubrikaci pochvy před sexuální aktivitou a následně způsobuje bolest při styku, brání uspokojení a dále snižuje vzrušení.

Ačkoli bylo hodnoceno několik farmakologických přístupů pro úlevu od VVA. Lokální estrogeny jsou považovány za bezpečnou volbu pro VVA, ačkoli mnoho lékařů váhá s jejich předepisováním a mnoho žen se zdráhá je používat. Kromě toho by nehormonální léčba, jako jsou zvlhčovače a prekoitální vaginální lubrikanty, mohla být považována za bezpečnější alternativu, a to i u pacientek s rakovinou. V tomto ohledu visnadin, aktivní složka plodů Ammi visnaga, vykazoval silnou vazodilatační aktivitu díky inhibičním účinkům na hladké svaly cév zprostředkovaných vstupem Ca2+ přes napěťově řízené Ca2+ kanály typu L. Kromě toho visnadin zlepšuje index ženských sexuálních funkcí (FSFI) a barevnou dopplerovskou sonografii průtoku krve klitorisem. Prenylflavonoidy a fytoestrogeny navíc hrají silnou roli jako selektivní agonisté estrogenového receptoru (ER)-alfa, takže mohou působit proti účinkům postmenopauzální ztráty estrogenu. Konečně se ukázalo, že vaginální krém obsahující hovězí kolostrum je účinný při zmírňování vaginální suchosti a dalších příznaků VVA u žen po menopauze po 8 týdnech léčby. Na základě těchto informací se výzkumníci zaměřují na hodnocení účinků nového vaginálního krému obsahujícího visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum na skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS) a FSFI u kohorty sexuálně aktivních žen po menopauze postižených VVA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • sexuálně aktivní ženy po menopauze postižené vulvovaginální atrofií.

Kritéria vyloučení:

  • relevantní komorbidity (chronická kardiovaskulární, imunitní, endokrinní a metabolická onemocnění a nádorová onemocnění);
  • kuřáci;
  • kteří v předchozích 3 měsících užívali jakýkoli jiný druh farmakologické léčby (včetně látek testovaných v této studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vulvovaginální atrofie
Sexuálně aktivní ženy po menopauze postižené vulvovaginální atrofií podstupující léčbu (15 dní, 1 aplikace denně) vaginálním krémem obsahujícím visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum.
15 dní, 1 aplikace denně, s vaginálním krémem obsahujícím visnadin, prenylflavonoidy a bovinní kolostrum.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení indexu vaginálního zdraví (VHIS).
Časové okno: Po ošetření (15 dní)
Elasticita, objem a konzistence tekutiny, pH, integrita epitelu a vlhkost.
Po ošetření (15 dní)
Dotazník indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Po ošetření (15 dní)
Touha, vzrušení, mazání, orgasmus, spokojenost a bolest.
Po ošetření (15 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Po ošetření (15 dní)
Počet vedlejších účinků během/po léčbě.
Po ošetření (15 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REFEEL-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit