Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visnadin, Prenylflavonoider og storfekolostrum for å behandle vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner

23. mars 2020 oppdatert av: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Effekter av en ny vaginal krem ​​som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum hos postmenopausale seksuelt aktive kvinner berørt av vulvovaginal atrofi: en prospektiv kohortanalyse

Effekten av en ny vaginal krem ​​som inneholder visnadin (0,30 %), prenylflavonoider (0,10 %) og storfekolostrum (1 %) vil bli evaluert hos postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av vulvovaginal atrofi (VVA).

I en prospektiv kohortstudie vil postmenopausale kvinner som er rammet av VVA bli registrert. Alle kvinner vil gjennomgå vaginal helseindeksscore (VHIS)-evaluering og vil fylle ut spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) ved baseline-evaluering (T0) og etter 15 dager med vaginal krembehandling med én påføring per dag (T1). Alle bivirkningene vil bli registrert og en uavhengig datasikkerhets- og overvåkingskomité vil evaluere resultatene av studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Seksuell helse spiller en nøkkelrolle i kvinners liv fra pubertet til postmenopausal periode, og av denne grunn har den i økende grad mottatt folkehelse, farmasøytisk og medisinsk hjelp. I følge studien av kvinners helse over hele landet (SWAN), rapporterte mer enn 75 % av de middelaldrende kvinnene at sex var moderat til ekstremt viktig; i tillegg var overgangsalderen preget av økende smerte under samleie og påfølgende redusert seksuell lyst. Individuell generell helsestatus, diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, andre genitourinære sykdommer, psykiatriske/psykologiske lidelser, andre kroniske sykdommer og sosiodemografiske tilstander kan alle påvirke postmenopausal seksuell helse. Selv om aldring kan betraktes som en uavhengig risikofaktor for seksuell dysfunksjon, tyder akkumulerende bevis på at vulvovaginal atrofi (VVA) er sterkt assosiert med kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) blant seksuelt aktive postmenopausale kvinner: spesielt ble VVA funnet å være signifikant assosiert med en global indikasjon på FSD og vansker med seksuell lyst, opphisselse og orgasme. VVA skyldes ofte postmenopausalt østrogentap, som fungerer som et tveegget sverd: på den ene siden spiller det en skadelig handling på kvinnens lyst og opphisselse; på den annen side reduserer det smøringen av skjeden før seksuell aktivitet og forårsaker følgelig smerte under samleie, utelukker tilfredsstillelse og reduserer opphisselse ytterligere.

Selv om flere farmakologiske tilnærminger har blitt evaluert for lindring av VVA. Lokale østrogener anses som et trygt alternativ for VVA, selv om mange klinikere er nølende med å foreskrive dem og mange kvinner motvillige til å bruke dem. I tillegg kan ikke-hormonelle behandlinger som fuktighetskremer og prekoitale vaginale smøremidler betraktes som et tryggere alternativ, selv hos kreftpasienter. I denne forbindelse viste visnadin, en aktiv ingrediens i frukten av Ammi visnaga, kraftig vasodilaterende aktivitet, på grunn av de hemmende effektene på vaskulære glatte muskler mediert av Ca2+-inngang gjennom spenningsstyrte L-type Ca2+-kanaler. I tillegg forbedrer visnadin både kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og fargedopplersonografi av klitoris blodstrøm. Videre spiller prenylflavonoider og fytoøstrogener en potent rolle som østrogenreseptor (ER)-alfa-selektiv agonist, og dermed kan de motvirke effekten av postmenopausalt østrogentap. Endelig har en vaginal krem ​​som inneholder storfekolostrum vist seg å være effektiv for å lindre vaginal tørrhet og andre VVA-symptomer hos postmenopausale kvinner, etter 8 ukers behandling. Basert på denne informasjonen tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av en ny vaginal krem ​​som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum på vaginal helseindeksscore (VHIS) og FSFI i en kohort av postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av VVA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av vulvovaginal atrofi.

Ekskluderingskriterier:

  • relevante komorbiditeter (kroniske kardiovaskulære, immune, endokrine og metabolske sykdommer og kreftformer);
  • røykere;
  • som brukte noen annen form for farmakologisk behandling (inkludert stoffene som ble testet i denne studien) i løpet av de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vulvovaginal atrofi
Postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av vulvovaginal atrofi som gjennomgår behandling (15 dager, 1 påføring per dag) med en vaginal krem ​​som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum.
15 dager, 1 påføring per dag, med en vaginal krem ​​som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaginal helseindeksscore (VHIS) evaluering
Tidsramme: Etterbehandling (15 dager)
Elastisitet, væskevolum og konsistens, pH, epitelintegritet og fuktighet.
Etterbehandling (15 dager)
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Etterbehandling (15 dager)
Lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte.
Etterbehandling (15 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Etterbehandling (15 dager)
Antall bivirkninger under/etter behandlingen.
Etterbehandling (15 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REFEEL-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum

Abonnere