- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03281655
Visnadin, Prenylflavonoider og storfekolostrum for å behandle vulvovaginal atrofi hos postmenopausale kvinner
Effekter av en ny vaginal krem som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum hos postmenopausale seksuelt aktive kvinner berørt av vulvovaginal atrofi: en prospektiv kohortanalyse
Effekten av en ny vaginal krem som inneholder visnadin (0,30 %), prenylflavonoider (0,10 %) og storfekolostrum (1 %) vil bli evaluert hos postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av vulvovaginal atrofi (VVA).
I en prospektiv kohortstudie vil postmenopausale kvinner som er rammet av VVA bli registrert. Alle kvinner vil gjennomgå vaginal helseindeksscore (VHIS)-evaluering og vil fylle ut spørreskjemaet for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) ved baseline-evaluering (T0) og etter 15 dager med vaginal krembehandling med én påføring per dag (T1). Alle bivirkningene vil bli registrert og en uavhengig datasikkerhets- og overvåkingskomité vil evaluere resultatene av studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Seksuell helse spiller en nøkkelrolle i kvinners liv fra pubertet til postmenopausal periode, og av denne grunn har den i økende grad mottatt folkehelse, farmasøytisk og medisinsk hjelp. I følge studien av kvinners helse over hele landet (SWAN), rapporterte mer enn 75 % av de middelaldrende kvinnene at sex var moderat til ekstremt viktig; i tillegg var overgangsalderen preget av økende smerte under samleie og påfølgende redusert seksuell lyst. Individuell generell helsestatus, diabetes mellitus, kardiovaskulære sykdommer, andre genitourinære sykdommer, psykiatriske/psykologiske lidelser, andre kroniske sykdommer og sosiodemografiske tilstander kan alle påvirke postmenopausal seksuell helse. Selv om aldring kan betraktes som en uavhengig risikofaktor for seksuell dysfunksjon, tyder akkumulerende bevis på at vulvovaginal atrofi (VVA) er sterkt assosiert med kvinnelig seksuell dysfunksjon (FSD) blant seksuelt aktive postmenopausale kvinner: spesielt ble VVA funnet å være signifikant assosiert med en global indikasjon på FSD og vansker med seksuell lyst, opphisselse og orgasme. VVA skyldes ofte postmenopausalt østrogentap, som fungerer som et tveegget sverd: på den ene siden spiller det en skadelig handling på kvinnens lyst og opphisselse; på den annen side reduserer det smøringen av skjeden før seksuell aktivitet og forårsaker følgelig smerte under samleie, utelukker tilfredsstillelse og reduserer opphisselse ytterligere.
Selv om flere farmakologiske tilnærminger har blitt evaluert for lindring av VVA. Lokale østrogener anses som et trygt alternativ for VVA, selv om mange klinikere er nølende med å foreskrive dem og mange kvinner motvillige til å bruke dem. I tillegg kan ikke-hormonelle behandlinger som fuktighetskremer og prekoitale vaginale smøremidler betraktes som et tryggere alternativ, selv hos kreftpasienter. I denne forbindelse viste visnadin, en aktiv ingrediens i frukten av Ammi visnaga, kraftig vasodilaterende aktivitet, på grunn av de hemmende effektene på vaskulære glatte muskler mediert av Ca2+-inngang gjennom spenningsstyrte L-type Ca2+-kanaler. I tillegg forbedrer visnadin både kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI) og fargedopplersonografi av klitoris blodstrøm. Videre spiller prenylflavonoider og fytoøstrogener en potent rolle som østrogenreseptor (ER)-alfa-selektiv agonist, og dermed kan de motvirke effekten av postmenopausalt østrogentap. Endelig har en vaginal krem som inneholder storfekolostrum vist seg å være effektiv for å lindre vaginal tørrhet og andre VVA-symptomer hos postmenopausale kvinner, etter 8 ukers behandling. Basert på denne informasjonen tar etterforskerne sikte på å evaluere effekten av en ny vaginal krem som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum på vaginal helseindeksscore (VHIS) og FSFI i en kohort av postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av VVA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av vulvovaginal atrofi.
Ekskluderingskriterier:
- relevante komorbiditeter (kroniske kardiovaskulære, immune, endokrine og metabolske sykdommer og kreftformer);
- røykere;
- som brukte noen annen form for farmakologisk behandling (inkludert stoffene som ble testet i denne studien) i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vulvovaginal atrofi
Postmenopausale seksuelt aktive kvinner rammet av vulvovaginal atrofi som gjennomgår behandling (15 dager, 1 påføring per dag) med en vaginal krem som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum.
|
15 dager, 1 påføring per dag, med en vaginal krem som inneholder visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaginal helseindeksscore (VHIS) evaluering
Tidsramme: Etterbehandling (15 dager)
|
Elastisitet, væskevolum og konsistens, pH, epitelintegritet og fuktighet.
|
Etterbehandling (15 dager)
|
|
Spørreskjema for kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI).
Tidsramme: Etterbehandling (15 dager)
|
Lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte.
|
Etterbehandling (15 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Etterbehandling (15 dager)
|
Antall bivirkninger under/etter behandlingen.
|
Etterbehandling (15 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REFEEL-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Visnadin, prenylflavonoider og storfekolostrum
-
ArmraCitruslabsFullførtTreningsytelse | Gastrointestinale symptomerForente stater
-
Per Torp SangildOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... og andre samarbeidspartnereFullførtVekst | Nekrotiserende enterokolitt | Fôringsintoleranse | Sen-debut sepsisDanmark
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Immuron Ltd.FullførtHepatitt, alkoholikerForente stater