- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03281655
Visnadin, prenilflavonoidok és szarvasmarha kolosztrum a vulvovaginális atrófia kezelésére posztmenopauzás nőknél
A visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha-kolosztrumot tartalmazó új hüvelykrém hatása vulvovaginális atrófiától szenvedő posztmenopauzás szexuálisan aktív nőknél: jövőbeli kohorsz elemzés
A visnadint (0,30%), prenilflavonoidokat (0,10%) és szarvasmarha-kolosztrumot (1%) tartalmazó új hüvelykrém hatását vulvovaginális atrófiában (VVA) szenvedő, menopauza utáni szexuálisan aktív nőknél értékelik.
Egy prospektív kohorsz vizsgálatba a VVA által érintett posztmenopauzás nőket vonják be. Minden nő átesik a vaginális egészségi index (VHIS) értékelésén, és kitölti a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívet a kiindulási értékeléskor (T0) és 15 napos hüvelykrémes kezelést követően, napi egyszeri alkalmazással (T1). Az összes mellékhatást rögzítik, és egy független adatbiztonsági és monitoring bizottság értékeli a vizsgálat eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szexuális egészség kulcsszerepet játszik a nők életében a pubertástól a menopauza utáni időszakig, ezért egyre inkább közegészségügyi, gyógyszerészeti és orvosi ellátásban részesül. A nők egészségéről szóló tanulmány (SWAN) szerint a középkorú nők több mint 75%-a számolt be arról, hogy a szex mérsékelten vagy rendkívül fontos; emellett a menopauzális átmenetet a szexuális aktus során fokozódó fájdalom és ennek következtében a szexuális vágy csökkenése jellemezte. Az egyéni általános egészségi állapot, a diabetes mellitus, a szív- és érrendszeri betegségek, az egyéb húgyúti betegségek, a pszichiátriai/pszichológiai rendellenességek, az egyéb krónikus betegségek és a szocio-demográfiai állapotok mind befolyásolhatják a menopauza utáni szexuális egészséget. Bár az öregedés a szexuális zavarok független kockázati tényezőjének tekinthető, a felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a vulvovaginális atrófia (VVA) szorosan összefügg a női szexuális diszfunkcióval (FSD) a szexuálisan aktív posztmenopauzás nők körében: különösen a VVA szignifikáns összefüggést mutatott ki egy globális az FSD és a szexuális vágy, izgalom és orgazmus nehézségei. A VVA gyakran a menopauza utáni ösztrogénvesztés következménye, ami kétélű fegyverként hat: egyrészt káros hatással van a női vágyra és izgatottságra; másrészt csökkenti a hüvely síkosságát a szexuális tevékenység előtt, és ennek következtében fájdalmat okoz a közösülés során, kizárja az elégedettséget és tovább csökkenti az izgalmat.
Bár számos farmakológiai megközelítést értékeltek a VVA enyhítésére. A helyi ösztrogének biztonságos megoldásnak tekinthetők a VVA-ban, bár sok klinikus tétovázik felírni őket, és sok nő nem szívesen alkalmazza őket. Ezenkívül a nem hormonális kezelések, mint például a hidratálók és a prekoitális hüvelykenőanyagok biztonságosabb alternatívának tekinthetők, még rákos betegek esetében is. Ebben a tekintetben a visnadin, az Ammi visnaga gyümölcsének egyik hatóanyaga erős értágító hatást mutatott a vaszkuláris simaizomzatra gyakorolt gátló hatása miatt, amelyet a Ca2+ feszültségfüggő L-típusú Ca2+ csatornákon keresztül történő bejutása közvetít. Ezenkívül a visnadin javítja a női szexuális funkció indexét (FSFI) és a klitorális véráramlás színes Doppler-szonográfiáját. Emellett a prenilflavonoidok és a fitoösztrogének az ösztrogénreceptor (ER)-alfa szelektív agonista szerepét töltik be, így ellensúlyozhatják a postmenopausalis ösztrogénvesztés hatásait. Végül, a szarvasmarha kolosztrumot tartalmazó hüvelykrém hatékonynak bizonyult a hüvelyszárazság és más VVA-tünetek enyhítésében posztmenopauzás nőknél 8 hetes kezelés után. Ezen információk alapján a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék egy új, visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha-kolosztrumot tartalmazó hüvelykrémnek a vaginális egészségi indexre (VHIS) és az FSFI-re gyakorolt hatását a VVA által érintett posztmenopauzás szexuálisan aktív nők csoportjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vulvovaginális atrófiában szenvedő posztmenopauzás szexuálisan aktív nők.
Kizárási kritériumok:
- releváns társbetegségek (krónikus szív- és érrendszeri, immunrendszeri, endokrin és anyagcsere-betegségek és rákos megbetegedések);
- dohányosok;
- akik az előző 3 hónapban bármilyen más gyógyszeres kezelést (beleértve az ebben a vizsgálatban vizsgált anyagokat is) alkalmaztak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vulvovaginális atrófia
Vulvovaginális sorvadásban szenvedő posztmenopauzás szexuálisan aktív nők, akik visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha kolosztrumot tartalmazó hüvelykrémmel (15 nap, napi 1 alkalmazás) részesülnek.
|
15 nap, napi 1 alkalom, visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha kolosztrumot tartalmazó hüvelykrémmel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi egészségi index pontszám (VHIS) értékelése
Időkeret: Utókezelés (15 nap)
|
Rugalmasság, folyadék térfogata és konzisztenciája, pH, hám integritása és nedvességtartalma.
|
Utókezelés (15 nap)
|
|
Női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív
Időkeret: Utókezelés (15 nap)
|
Vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
|
Utókezelés (15 nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: Utókezelés (15 nap)
|
Mellékhatások száma a kezelés alatt/után.
|
Utókezelés (15 nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REFEEL-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .