Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visnadin, prenilflavonoidok és szarvasmarha kolosztrum a vulvovaginális atrófia kezelésére posztmenopauzás nőknél

2020. március 23. frissítette: Antonio Simone Laganà, University of Messina

A visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha-kolosztrumot tartalmazó új hüvelykrém hatása vulvovaginális atrófiától szenvedő posztmenopauzás szexuálisan aktív nőknél: jövőbeli kohorsz elemzés

A visnadint (0,30%), prenilflavonoidokat (0,10%) és szarvasmarha-kolosztrumot (1%) tartalmazó új hüvelykrém hatását vulvovaginális atrófiában (VVA) szenvedő, menopauza utáni szexuálisan aktív nőknél értékelik.

Egy prospektív kohorsz vizsgálatba a VVA által érintett posztmenopauzás nőket vonják be. Minden nő átesik a vaginális egészségi index (VHIS) értékelésén, és kitölti a női szexuális funkcióindex (FSFI) kérdőívet a kiindulási értékeléskor (T0) és 15 napos hüvelykrémes kezelést követően, napi egyszeri alkalmazással (T1). Az összes mellékhatást rögzítik, és egy független adatbiztonsági és monitoring bizottság értékeli a vizsgálat eredményeit.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szexuális egészség kulcsszerepet játszik a nők életében a pubertástól a menopauza utáni időszakig, ezért egyre inkább közegészségügyi, gyógyszerészeti és orvosi ellátásban részesül. A nők egészségéről szóló tanulmány (SWAN) szerint a középkorú nők több mint 75%-a számolt be arról, hogy a szex mérsékelten vagy rendkívül fontos; emellett a menopauzális átmenetet a szexuális aktus során fokozódó fájdalom és ennek következtében a szexuális vágy csökkenése jellemezte. Az egyéni általános egészségi állapot, a diabetes mellitus, a szív- és érrendszeri betegségek, az egyéb húgyúti betegségek, a pszichiátriai/pszichológiai rendellenességek, az egyéb krónikus betegségek és a szocio-demográfiai állapotok mind befolyásolhatják a menopauza utáni szexuális egészséget. Bár az öregedés a szexuális zavarok független kockázati tényezőjének tekinthető, a felhalmozódó bizonyítékok arra utalnak, hogy a vulvovaginális atrófia (VVA) szorosan összefügg a női szexuális diszfunkcióval (FSD) a szexuálisan aktív posztmenopauzás nők körében: különösen a VVA szignifikáns összefüggést mutatott ki egy globális az FSD és a szexuális vágy, izgalom és orgazmus nehézségei. A VVA gyakran a menopauza utáni ösztrogénvesztés következménye, ami kétélű fegyverként hat: egyrészt káros hatással van a női vágyra és izgatottságra; másrészt csökkenti a hüvely síkosságát a szexuális tevékenység előtt, és ennek következtében fájdalmat okoz a közösülés során, kizárja az elégedettséget és tovább csökkenti az izgalmat.

Bár számos farmakológiai megközelítést értékeltek a VVA enyhítésére. A helyi ösztrogének biztonságos megoldásnak tekinthetők a VVA-ban, bár sok klinikus tétovázik felírni őket, és sok nő nem szívesen alkalmazza őket. Ezenkívül a nem hormonális kezelések, mint például a hidratálók és a prekoitális hüvelykenőanyagok biztonságosabb alternatívának tekinthetők, még rákos betegek esetében is. Ebben a tekintetben a visnadin, az Ammi visnaga gyümölcsének egyik hatóanyaga erős értágító hatást mutatott a vaszkuláris simaizomzatra gyakorolt ​​gátló hatása miatt, amelyet a Ca2+ feszültségfüggő L-típusú Ca2+ csatornákon keresztül történő bejutása közvetít. Ezenkívül a visnadin javítja a női szexuális funkció indexét (FSFI) és a klitorális véráramlás színes Doppler-szonográfiáját. Emellett a prenilflavonoidok és a fitoösztrogének az ösztrogénreceptor (ER)-alfa szelektív agonista szerepét töltik be, így ellensúlyozhatják a postmenopausalis ösztrogénvesztés hatásait. Végül, a szarvasmarha kolosztrumot tartalmazó hüvelykrém hatékonynak bizonyult a hüvelyszárazság és más VVA-tünetek enyhítésében posztmenopauzás nőknél 8 hetes kezelés után. Ezen információk alapján a kutatók arra törekednek, hogy értékeljék egy új, visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha-kolosztrumot tartalmazó hüvelykrémnek a vaginális egészségi indexre (VHIS) és az FSFI-re gyakorolt ​​hatását a VVA által érintett posztmenopauzás szexuálisan aktív nők csoportjában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • vulvovaginális atrófiában szenvedő posztmenopauzás szexuálisan aktív nők.

Kizárási kritériumok:

  • releváns társbetegségek (krónikus szív- és érrendszeri, immunrendszeri, endokrin és anyagcsere-betegségek és rákos megbetegedések);
  • dohányosok;
  • akik az előző 3 hónapban bármilyen más gyógyszeres kezelést (beleértve az ebben a vizsgálatban vizsgált anyagokat is) alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vulvovaginális atrófia
Vulvovaginális sorvadásban szenvedő posztmenopauzás szexuálisan aktív nők, akik visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha kolosztrumot tartalmazó hüvelykrémmel (15 nap, napi 1 alkalmazás) részesülnek.
15 nap, napi 1 alkalom, visnadint, prenilflavonoidokat és szarvasmarha kolosztrumot tartalmazó hüvelykrémmel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hüvelyi egészségi index pontszám (VHIS) értékelése
Időkeret: Utókezelés (15 nap)
Rugalmasság, folyadék térfogata és konzisztenciája, pH, hám integritása és nedvességtartalma.
Utókezelés (15 nap)
Női szexuális funkció index (FSFI) kérdőív
Időkeret: Utókezelés (15 nap)
Vágy, izgalom, síkosodás, orgazmus, elégedettség és fájdalom.
Utókezelés (15 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Utókezelés (15 nap)
Mellékhatások száma a kezelés alatt/után.
Utókezelés (15 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REFEEL-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel