Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Visnadiini, prenyyliflavonoidit ja naudan ternimaito vulvovaginaalisen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävän uuden emättimen voiteen vaikutukset postmenopausaalisilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on vulvoemättimen atrofia: tuleva kohorttianalyysi

Visnadiinia (0,30 %), prenyyliflavonoideja (0,10 %) ja naudan ternimaitoa (1 %) sisältävän uuden emättimen vaikutukset arvioidaan postmenopausaalisilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia (VVA).

Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VVA. Kaikille naisille tehdään emättimen terveysindeksin (VHIS) arviointi, ja he täyttävät naisten seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) kyselylomakkeen lähtötilanteen arvioinnissa (T0) ja 15 päivän emätinvoidehoidon jälkeen yhdellä käyttökerralla päivässä (T1). Kaikki sivuvaikutukset kirjataan ja riippumaton tietoturva- ja seurantakomitea arvioi tutkimuksen tulokset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Seksuaaliterveydellä on keskeinen rooli naisten elämässä murrosiästä vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ja tästä syystä se on saanut yhä enemmän kansanterveys-, lääke- ja lääketieteellistä huomiota. Naisten terveyttä eri puolilla maata koskevan tutkimuksen (SWAN) mukaan yli 75 % keski-ikäisistä naisista ilmoitti, että seksi oli kohtalaisesta erittäin tärkeää; lisäksi vaihdevuosien siirtymävaiheelle oli ominaista lisääntyvä kipu sukupuoliyhteyden aikana ja siitä johtuva seksuaalisen halun väheneminen. Yksilöllinen yleinen terveydentila, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, muut sukuelinten sairaudet, psykiatriset/psykologiset häiriöt, muut krooniset sairaudet ja sosiodemografiset olosuhteet voivat kaikki vaikuttaa postmenopausaaliseen seksuaaliterveyteen. Vaikka ikääntymistä voidaan pitää itsenäisenä seksuaalisen toimintahäiriön riskitekijänä, kerääntyvät todisteet viittaavat siihen, että vulvovaginaalinen atrofia (VVA) liittyy vahvasti naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön (FSD) seksuaalisesti aktiivisilla postmenopausaalisilla naisilla: erityisesti VVA:n havaittiin liittyvän merkittävästi maailmanlaajuiseen osoitus FSD:stä ja seksuaalisesta halusta, kiihotuksesta ja orgasmista. VVA johtuu usein postmenopausaalisesta estrogeenin menetyksestä, joka toimii kaksiteräisenä miekana: toisaalta se vaikuttaa haitallisesti naisen haluun ja kiihottumiseen; toisaalta se vähentää emättimen voitelua ennen seksuaalista aktiivisuutta ja siten aiheuttaa kipua yhdynnän aikana, estää tyytyväisyyden ja vähentää entisestään kiihottumista.

Vaikka useita farmakologisia lähestymistapoja on arvioitu VVA:n helpottamiseksi. Paikallisia estrogeeneja pidetään turvallisena vaihtoehtona VVA:lle, vaikka monet lääkärit epäröivät määrätä niitä ja monet naiset ovat haluttomia käyttämään niitä. Lisäksi ei-hormonaalisia hoitoja, kuten kosteusvoiteita ja prekoitaalisia emättimen voiteluaineita, voitaisiin pitää turvallisempana vaihtoehtona jopa syöpäpotilailla. Tässä suhteessa visnadiini, Ammi visnagan hedelmän aktiivinen ainesosa, osoitti voimakasta verisuonia laajentavaa aktiivisuutta johtuen verisuonten sileisiin lihaksiin kohdistuvista estovaikutuksista, joita välitti Ca2+:n sisäänpääsy jänniteohjattujen L-tyypin Ca2+-kanavien kautta. Lisäksi visnadiini parantaa sekä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI) että klitoriksen verenvirtauksen väri-Doppler-sonografiaa. Lisäksi prenyyliflavonoideilla ja fytoestrogeeneillä on voimakas rooli estrogeenireseptorin (ER)-alfa-selektiivisinä agonisteina, joten ne voivat torjua postmenopausaalisen estrogeenihäviön vaikutuksia. Lopuksi naudan ternimaitoa sisältävä emätinvoide on osoittautunut tehokkaaksi emättimen kuivuuden ja muiden VVA-oireiden lievittämisessä postmenopausaalisilla naisilla 8 viikon hoidon jälkeen. Näiden tietojen perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävän emättimen vaikutukset emättimen terveysindeksiin (VHIS) ja FSFI-arvoon postmenopausaalisten seksuaalisesti aktiivisten naisten kohortissa, joilla on VVA.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • postmenopausaalisilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia.

Poissulkemiskriteerit:

  • asiaankuuluvat liitännäissairaudet (krooniset sydän- ja verisuoni-, immuuni-, hormonaaliset ja metaboliset sairaudet ja syövät);
  • tupakoitsijat;
  • jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta farmakologista hoitoa (mukaan lukien tässä tutkimuksessa testatut aineet) viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vulvovaginaalinen atrofia
Postmenopausaaliset seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla on vulvovaginaalinen atrofia ja jotka ovat hoidossa (15 päivää, 1 käyttökerta päivässä) visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävällä emättimen voideella.
15 päivää, 1 käyttökerta päivässä visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävän emättimen voiteen kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Emättimen terveysindeksin (VHIS) arviointi
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 päivää)
Elastisuus, nesteen tilavuus ja konsistenssi, pH, epiteelin eheys ja kosteus.
Jälkihoito (15 päivää)
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomake
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 päivää)
Halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
Jälkihoito (15 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 päivää)
Sivuvaikutusten määrä hoidon aikana/jälkeen.
Jälkihoito (15 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REFEEL-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa