- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03281655
Visnadiini, prenyyliflavonoidit ja naudan ternimaito vulvovaginaalisen atrofian hoitoon postmenopausaalisilla naisilla
Visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävän uuden emättimen voiteen vaikutukset postmenopausaalisilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on vulvoemättimen atrofia: tuleva kohorttianalyysi
Visnadiinia (0,30 %), prenyyliflavonoideja (0,10 %) ja naudan ternimaitoa (1 %) sisältävän uuden emättimen vaikutukset arvioidaan postmenopausaalisilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia (VVA).
Prospektiiviseen kohorttitutkimukseen otetaan mukaan postmenopausaalisilla naisilla, joilla on VVA. Kaikille naisille tehdään emättimen terveysindeksin (VHIS) arviointi, ja he täyttävät naisten seksuaalisen toimintaindeksin (FSFI) kyselylomakkeen lähtötilanteen arvioinnissa (T0) ja 15 päivän emätinvoidehoidon jälkeen yhdellä käyttökerralla päivässä (T1). Kaikki sivuvaikutukset kirjataan ja riippumaton tietoturva- ja seurantakomitea arvioi tutkimuksen tulokset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seksuaaliterveydellä on keskeinen rooli naisten elämässä murrosiästä vaihdevuosien jälkeiseen aikaan, ja tästä syystä se on saanut yhä enemmän kansanterveys-, lääke- ja lääketieteellistä huomiota. Naisten terveyttä eri puolilla maata koskevan tutkimuksen (SWAN) mukaan yli 75 % keski-ikäisistä naisista ilmoitti, että seksi oli kohtalaisesta erittäin tärkeää; lisäksi vaihdevuosien siirtymävaiheelle oli ominaista lisääntyvä kipu sukupuoliyhteyden aikana ja siitä johtuva seksuaalisen halun väheneminen. Yksilöllinen yleinen terveydentila, diabetes mellitus, sydän- ja verisuonitaudit, muut sukuelinten sairaudet, psykiatriset/psykologiset häiriöt, muut krooniset sairaudet ja sosiodemografiset olosuhteet voivat kaikki vaikuttaa postmenopausaaliseen seksuaaliterveyteen. Vaikka ikääntymistä voidaan pitää itsenäisenä seksuaalisen toimintahäiriön riskitekijänä, kerääntyvät todisteet viittaavat siihen, että vulvovaginaalinen atrofia (VVA) liittyy vahvasti naisten seksuaaliseen toimintahäiriöön (FSD) seksuaalisesti aktiivisilla postmenopausaalisilla naisilla: erityisesti VVA:n havaittiin liittyvän merkittävästi maailmanlaajuiseen osoitus FSD:stä ja seksuaalisesta halusta, kiihotuksesta ja orgasmista. VVA johtuu usein postmenopausaalisesta estrogeenin menetyksestä, joka toimii kaksiteräisenä miekana: toisaalta se vaikuttaa haitallisesti naisen haluun ja kiihottumiseen; toisaalta se vähentää emättimen voitelua ennen seksuaalista aktiivisuutta ja siten aiheuttaa kipua yhdynnän aikana, estää tyytyväisyyden ja vähentää entisestään kiihottumista.
Vaikka useita farmakologisia lähestymistapoja on arvioitu VVA:n helpottamiseksi. Paikallisia estrogeeneja pidetään turvallisena vaihtoehtona VVA:lle, vaikka monet lääkärit epäröivät määrätä niitä ja monet naiset ovat haluttomia käyttämään niitä. Lisäksi ei-hormonaalisia hoitoja, kuten kosteusvoiteita ja prekoitaalisia emättimen voiteluaineita, voitaisiin pitää turvallisempana vaihtoehtona jopa syöpäpotilailla. Tässä suhteessa visnadiini, Ammi visnagan hedelmän aktiivinen ainesosa, osoitti voimakasta verisuonia laajentavaa aktiivisuutta johtuen verisuonten sileisiin lihaksiin kohdistuvista estovaikutuksista, joita välitti Ca2+:n sisäänpääsy jänniteohjattujen L-tyypin Ca2+-kanavien kautta. Lisäksi visnadiini parantaa sekä naisten seksuaalista toimintaindeksiä (FSFI) että klitoriksen verenvirtauksen väri-Doppler-sonografiaa. Lisäksi prenyyliflavonoideilla ja fytoestrogeeneillä on voimakas rooli estrogeenireseptorin (ER)-alfa-selektiivisinä agonisteina, joten ne voivat torjua postmenopausaalisen estrogeenihäviön vaikutuksia. Lopuksi naudan ternimaitoa sisältävä emätinvoide on osoittautunut tehokkaaksi emättimen kuivuuden ja muiden VVA-oireiden lievittämisessä postmenopausaalisilla naisilla 8 viikon hoidon jälkeen. Näiden tietojen perusteella tutkijat pyrkivät arvioimaan uuden visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävän emättimen vaikutukset emättimen terveysindeksiin (VHIS) ja FSFI-arvoon postmenopausaalisten seksuaalisesti aktiivisten naisten kohortissa, joilla on VVA.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- postmenopausaalisilla seksuaalisesti aktiivisilla naisilla, joilla on vulvovaginaalinen atrofia.
Poissulkemiskriteerit:
- asiaankuuluvat liitännäissairaudet (krooniset sydän- ja verisuoni-, immuuni-, hormonaaliset ja metaboliset sairaudet ja syövät);
- tupakoitsijat;
- jotka ovat käyttäneet mitä tahansa muuta farmakologista hoitoa (mukaan lukien tässä tutkimuksessa testatut aineet) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vulvovaginaalinen atrofia
Postmenopausaaliset seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla on vulvovaginaalinen atrofia ja jotka ovat hoidossa (15 päivää, 1 käyttökerta päivässä) visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävällä emättimen voideella.
|
15 päivää, 1 käyttökerta päivässä visnadiinia, prenyyliflavonoideja ja naudan ternimaitoa sisältävän emättimen voiteen kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen terveysindeksin (VHIS) arviointi
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 päivää)
|
Elastisuus, nesteen tilavuus ja konsistenssi, pH, epiteelin eheys ja kosteus.
|
Jälkihoito (15 päivää)
|
|
Naisten seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselylomake
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 päivää)
|
Halu, kiihottuminen, voitelu, orgasmi, tyytyväisyys ja kipu.
|
Jälkihoito (15 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jälkihoito (15 päivää)
|
Sivuvaikutusten määrä hoidon aikana/jälkeen.
|
Jälkihoito (15 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REFEEL-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .