- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03281655
Visnadina, prenilflavonoides y calostro bovino para tratar la atrofia vulvovaginal en mujeres posmenopáusicas
Efectos de una nueva crema vaginal que contiene visnadina, prenilflavonoides y calostro bovino en mujeres posmenopáusicas sexualmente activas afectadas por atrofia vulvovaginal: un análisis de cohorte prospectivo
Se evaluarán los efectos de una nueva crema vaginal que contiene visnadina (0,30%), prenilflavonoides (0,10%) y calostro bovino (1%) en mujeres posmenopáusicas sexualmente activas afectadas por atrofia vulvovaginal (AVV).
En un estudio de cohorte prospectivo, se inscribirán mujeres posmenopáusicas afectadas por VVA. Todas las mujeres se someterán a una evaluación del puntaje del índice de salud vaginal (VHIS) y completarán el cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI) en la evaluación inicial (T0) y después de 15 días de tratamiento con crema vaginal con una aplicación por día (T1). Se registrarán todos los efectos secundarios y un comité independiente de control y seguridad de datos evaluará los resultados del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La salud sexual juega un papel clave durante la vida de las mujeres desde la pubertad hasta el período posmenopáusico y, por esta razón, ha recibido cada vez más atención médica, farmacéutica y de salud pública. Según el estudio de la salud de la mujer en todo el país (SWAN), más del 75% de las mujeres de mediana edad informaron que el sexo era de moderada a extremadamente importante; además, la transición menopáusica se caracterizó por el aumento del dolor durante las relaciones sexuales y la consiguiente disminución del deseo sexual. El estado de salud general individual, la diabetes mellitus, las enfermedades cardiovasculares, otras enfermedades genitourinarias, los trastornos psiquiátricos/psicológicos, otras enfermedades crónicas y las condiciones sociodemográficas pueden influir en la salud sexual posmenopáusica. Aunque el envejecimiento podría considerarse un factor de riesgo independiente para la disfunción sexual, la evidencia acumulada sugiere que la atrofia vulvovaginal (VVA) está fuertemente asociada con la disfunción sexual femenina (FSD) entre las mujeres posmenopáusicas sexualmente activas: en particular, se encontró que la VVA está significativamente asociada con una indicación de FSD y dificultades con el deseo sexual, la excitación y el orgasmo. El VVA a menudo resulta de la pérdida de estrógeno posmenopáusica, que actúa como una espada de doble filo: por un lado, juega una acción perjudicial sobre el deseo y la excitación de la mujer; por otro lado, disminuye la lubricación de la vagina antes de la actividad sexual y, en consecuencia, causa dolor durante el coito, impide la satisfacción y disminuye aún más la excitación.
Aunque se han evaluado varios enfoques farmacológicos para el alivio de la AVV. Los estrógenos locales se consideran una opción segura para la VVA, aunque muchos médicos dudan en prescribirlos y muchas mujeres se muestran renuentes a usarlos. Además, los tratamientos no hormonales como las cremas hidratantes y los lubricantes vaginales precoitales podrían considerarse una alternativa más segura, incluso en pacientes con cáncer. En este sentido, la visnadina, ingrediente activo del fruto de Ammi visnaga, mostró una potente actividad vasodilatadora, debido a los efectos inhibitorios sobre los músculos lisos vasculares mediados por la entrada de Ca2+ a través de los canales de Ca2+ tipo L dependientes de voltaje. Además, la visnadina mejora tanto el índice de función sexual femenina (FSFI) como la ecografía Doppler color del flujo sanguíneo del clítoris. Además, los prenilflavonoides y los fitoestrógenos desempeñan un papel potente como agonista selectivo del receptor de estrógeno (ER)-alfa, por lo que pueden contrarrestar los efectos de la pérdida de estrógeno posmenopáusica. Finalmente, una crema vaginal que contiene calostro bovino ha demostrado ser eficaz para aliviar la sequedad vaginal y otros síntomas de AVV en mujeres posmenopáusicas, después de 8 semanas de tratamiento. Con base en esta información, los investigadores pretenden evaluar los efectos de una nueva crema vaginal que contiene visnadina, prenilflavonoides y calostro bovino en la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS) y el FSFI en una cohorte de mujeres posmenopáusicas sexualmente activas afectadas por VVA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas sexualmente activas afectadas por atrofia vulvovaginal.
Criterio de exclusión:
- comorbilidades relevantes (enfermedades crónicas cardiovasculares, inmunes, endocrinas y metabólicas y cánceres);
- fumadores;
- que hayan utilizado cualquier otro tipo de tratamiento farmacológico (incluidas las sustancias analizadas en este estudio) en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atrofia vulvovaginal
Mujeres posmenopáusicas sexualmente activas afectadas de atrofia vulvovaginal en tratamiento (15 días, 1 aplicación al día) con una crema vaginal a base de visnadina, prenilflavonoides y calostro bovino.
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15 días, 1 aplicación al día, con una crema vaginal a base de visnadina, prenilflavonoides y calostro bovino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (15 días)
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Elasticidad, volumen y consistencia del fluido, pH, integridad epitelial y humedad.
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Post-tratamiento (15 días)
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Cuestionario del índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (15 días)
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Deseo, excitación, lubricación, orgasmo, satisfacción y dolor.
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Post-tratamiento (15 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Post-tratamiento (15 días)
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Número de efectos secundarios durante/después del tratamiento.
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Post-tratamiento (15 días)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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