Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво для лечения вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе

23 марта 2020 г. обновлено: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Эффекты нового вагинального крема, содержащего виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво, у сексуально активных женщин в постменопаузе, страдающих вульвовагинальной атрофией: проспективный когортный анализ

Эффекты нового вагинального крема, содержащего виснадин (0,30%), пренилфлавоноиды (0,10%) и молозиво крупного рогатого скота (1%), будут оцениваться у сексуально активных женщин в постменопаузе, страдающих вульвовагинальной атрофией (ВВА).

В проспективное когортное исследование будут включены женщины в постменопаузе, страдающие ВВА. Все женщины будут проходить оценку индекса вагинального здоровья (VHIS) и заполнять анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI) при исходной оценке (T0) и после 15 дней лечения вагинальным кремом с одним применением в день (T1). Все побочные эффекты будут зарегистрированы, а независимый комитет по безопасности и мониторингу данных оценит результаты исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Сексуальное здоровье играет ключевую роль в жизни женщин от полового созревания до постменопаузального периода, и по этой причине ему все чаще уделяется внимание со стороны общественного здравоохранения, фармацевтики и медицины. Согласно исследованию женского здоровья в стране (SWAN), более 75% женщин среднего возраста сообщили, что секс имеет умеренное или чрезвычайно важное значение; кроме того, менопаузальный переход характеризовался усилением боли во время полового акта и последующим снижением полового влечения. Индивидуальное общее состояние здоровья, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, другие заболевания мочеполовой системы, психические/психологические расстройства, другие хронические заболевания и социально-демографические условия могут влиять на сексуальное здоровье в постменопаузе. Хотя старение можно считать независимым фактором риска сексуальной дисфункции, накопленные данные свидетельствуют о том, что вульвовагинальная атрофия (ВВА) тесно связана с женской сексуальной дисфункцией (ЖСД) среди сексуально активных женщин в постменопаузе: в частности, было обнаружено, что ВВА в значительной степени связана с глобальным указание на ЖСД и трудности с половым влечением, возбуждением и оргазмом. ВВА часто возникает в результате постменопаузальной потери эстрогена, которая действует как палка о двух концах: с одной стороны, она пагубно влияет на желание и возбуждение женщины; с другой стороны, он уменьшает смазывание влагалища перед половой активностью и, следовательно, вызывает боль во время полового акта, препятствует удовлетворению и еще больше снижает возбуждение.

Хотя было оценено несколько фармакологических подходов для облегчения ВВА. Местные эстрогены считаются безопасным вариантом для ВВА, хотя многие клиницисты не решаются их назначать, а многие женщины не хотят их использовать. Кроме того, более безопасной альтернативой можно считать негормональные методы лечения, такие как увлажняющие средства и вагинальные смазки перед половым актом, даже у больных раком. В связи с этим виснадин, активный ингредиент плодов Ammi visnaga, проявлял мощную вазодилататорную активность за счет ингибирующего действия на гладкие мышцы сосудов, опосредованного поступлением Ca2+ через потенциал-зависимые Ca2+-каналы L-типа. Кроме того, виснадин улучшает индекс женской половой функции (FSFI) и цветную допплерографию клиторального кровотока. Кроме того, пренилфлавоноиды и фитоэстрогены играют важную роль в качестве селективных агонистов эстрогеновых рецепторов (ER)-альфа, таким образом, они могут противодействовать последствиям потери эстрогена в постменопаузе. Наконец, было показано, что вагинальный крем, содержащий коровье молозиво, эффективен в уменьшении сухости влагалища и других симптомов ВВА у женщин в постменопаузе после 8 недель лечения. Основываясь на этой информации, исследователи стремятся оценить влияние нового вагинального крема, содержащего виснадин, пренилфлавоноиды и молозиво крупного рогатого скота, на индекс вагинального здоровья (VHIS) и FSFI в когорте сексуально активных женщин в постменопаузе, страдающих ВВА.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 41 год до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • сексуально активные женщины в постменопаузе, страдающие вульвовагинальной атрофией.

Критерий исключения:

  • соответствующие сопутствующие заболевания (хронические сердечно-сосудистые, иммунные, эндокринные и метаболические заболевания и рак);
  • курильщики;
  • которые использовали какие-либо другие виды фармакологического лечения (включая вещества, протестированные в этом исследовании) в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вульвовагинальная атрофия
Сексуально активные женщины в постменопаузе, страдающие вульвовагинальной атрофией, проходят курс лечения (15 дней, 1 аппликация в день) вагинальным кремом, содержащим виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво.
15 дней, 1 аппликация в день, с вагинальным кремом, содержащим виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса вагинального здоровья (VHIS)
Временное ограничение: После лечения (15 дней)
Эластичность, объем и консистенция жидкости, pH, целостность и влажность эпителия.
После лечения (15 дней)
Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: После лечения (15 дней)
Желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
После лечения (15 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: После лечения (15 дней)
Количество побочных эффектов во время/после лечения.
После лечения (15 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REFEEL-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться