- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03281655
Виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво для лечения вульвовагинальной атрофии у женщин в постменопаузе
Эффекты нового вагинального крема, содержащего виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво, у сексуально активных женщин в постменопаузе, страдающих вульвовагинальной атрофией: проспективный когортный анализ
Эффекты нового вагинального крема, содержащего виснадин (0,30%), пренилфлавоноиды (0,10%) и молозиво крупного рогатого скота (1%), будут оцениваться у сексуально активных женщин в постменопаузе, страдающих вульвовагинальной атрофией (ВВА).
В проспективное когортное исследование будут включены женщины в постменопаузе, страдающие ВВА. Все женщины будут проходить оценку индекса вагинального здоровья (VHIS) и заполнять анкету индекса женской сексуальной функции (FSFI) при исходной оценке (T0) и после 15 дней лечения вагинальным кремом с одним применением в день (T1). Все побочные эффекты будут зарегистрированы, а независимый комитет по безопасности и мониторингу данных оценит результаты исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сексуальное здоровье играет ключевую роль в жизни женщин от полового созревания до постменопаузального периода, и по этой причине ему все чаще уделяется внимание со стороны общественного здравоохранения, фармацевтики и медицины. Согласно исследованию женского здоровья в стране (SWAN), более 75% женщин среднего возраста сообщили, что секс имеет умеренное или чрезвычайно важное значение; кроме того, менопаузальный переход характеризовался усилением боли во время полового акта и последующим снижением полового влечения. Индивидуальное общее состояние здоровья, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, другие заболевания мочеполовой системы, психические/психологические расстройства, другие хронические заболевания и социально-демографические условия могут влиять на сексуальное здоровье в постменопаузе. Хотя старение можно считать независимым фактором риска сексуальной дисфункции, накопленные данные свидетельствуют о том, что вульвовагинальная атрофия (ВВА) тесно связана с женской сексуальной дисфункцией (ЖСД) среди сексуально активных женщин в постменопаузе: в частности, было обнаружено, что ВВА в значительной степени связана с глобальным указание на ЖСД и трудности с половым влечением, возбуждением и оргазмом. ВВА часто возникает в результате постменопаузальной потери эстрогена, которая действует как палка о двух концах: с одной стороны, она пагубно влияет на желание и возбуждение женщины; с другой стороны, он уменьшает смазывание влагалища перед половой активностью и, следовательно, вызывает боль во время полового акта, препятствует удовлетворению и еще больше снижает возбуждение.
Хотя было оценено несколько фармакологических подходов для облегчения ВВА. Местные эстрогены считаются безопасным вариантом для ВВА, хотя многие клиницисты не решаются их назначать, а многие женщины не хотят их использовать. Кроме того, более безопасной альтернативой можно считать негормональные методы лечения, такие как увлажняющие средства и вагинальные смазки перед половым актом, даже у больных раком. В связи с этим виснадин, активный ингредиент плодов Ammi visnaga, проявлял мощную вазодилататорную активность за счет ингибирующего действия на гладкие мышцы сосудов, опосредованного поступлением Ca2+ через потенциал-зависимые Ca2+-каналы L-типа. Кроме того, виснадин улучшает индекс женской половой функции (FSFI) и цветную допплерографию клиторального кровотока. Кроме того, пренилфлавоноиды и фитоэстрогены играют важную роль в качестве селективных агонистов эстрогеновых рецепторов (ER)-альфа, таким образом, они могут противодействовать последствиям потери эстрогена в постменопаузе. Наконец, было показано, что вагинальный крем, содержащий коровье молозиво, эффективен в уменьшении сухости влагалища и других симптомов ВВА у женщин в постменопаузе после 8 недель лечения. Основываясь на этой информации, исследователи стремятся оценить влияние нового вагинального крема, содержащего виснадин, пренилфлавоноиды и молозиво крупного рогатого скота, на индекс вагинального здоровья (VHIS) и FSFI в когорте сексуально активных женщин в постменопаузе, страдающих ВВА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- сексуально активные женщины в постменопаузе, страдающие вульвовагинальной атрофией.
Критерий исключения:
- соответствующие сопутствующие заболевания (хронические сердечно-сосудистые, иммунные, эндокринные и метаболические заболевания и рак);
- курильщики;
- которые использовали какие-либо другие виды фармакологического лечения (включая вещества, протестированные в этом исследовании) в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вульвовагинальная атрофия
Сексуально активные женщины в постменопаузе, страдающие вульвовагинальной атрофией, проходят курс лечения (15 дней, 1 аппликация в день) вагинальным кремом, содержащим виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво.
|
15 дней, 1 аппликация в день, с вагинальным кремом, содержащим виснадин, пренилфлавоноиды и коровье молозиво.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка индекса вагинального здоровья (VHIS)
Временное ограничение: После лечения (15 дней)
|
Эластичность, объем и консистенция жидкости, pH, целостность и влажность эпителия.
|
После лечения (15 дней)
|
|
Опросник индекса женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: После лечения (15 дней)
|
Желание, возбуждение, смазка, оргазм, удовлетворение и боль.
|
После лечения (15 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: После лечения (15 дней)
|
Количество побочных эффектов во время/после лечения.
|
После лечения (15 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REFEEL-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .