- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03281655
Visnadina, prenilflavonoides e colostro bovino para tratar atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa
Efeitos de um novo creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonoides e colostro bovino em mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por atrofia vulvovaginal: uma análise prospectiva de coorte
Os efeitos de um novo creme vaginal contendo visnadina (0,30%), prenilflavonoides (0,10%) e colostro bovino (1%) serão avaliados em mulheres pós-menopáusicas sexualmente ativas afetadas por atrofia vulvovaginal (AVV).
Em um estudo de coorte prospectivo, serão incluídas mulheres na pós-menopausa afetadas por VVA. Todas as mulheres serão submetidas à avaliação do índice de saúde vaginal (VHIS) e preencherão o questionário do índice de função sexual feminina (FSFI) na avaliação inicial (T0) e após 15 dias de tratamento com creme vaginal com uma aplicação por dia (T1). Todos os efeitos colaterais serão registrados e um comitê independente de monitoramento e segurança de dados avaliará os resultados do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A saúde sexual desempenha um papel fundamental durante a vida da mulher desde a puberdade até o período pós-menopausa e, por isso, tem recebido cada vez mais atenção da saúde pública, farmacêutica e médica. De acordo com o estudo de saúde da mulher em todo o país (SWAN), mais de 75% das mulheres de meia-idade relataram que o sexo era de moderada a extremamente importante; além disso, a transição menopausal foi caracterizada pelo aumento da dor durante a relação sexual e consequente diminuição do desejo sexual. Estado geral de saúde individual, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, outras doenças geniturinárias, distúrbios psiquiátricos/psicológicos, outras doenças crônicas e condições sociodemográficas podem influenciar a saúde sexual pós-menopausa. Embora o envelhecimento possa ser considerado um fator de risco independente para disfunção sexual, evidências acumuladas sugerem que a atrofia vulvovaginal (AVV) está fortemente associada à disfunção sexual feminina (FSD) entre mulheres pós-menopáusicas sexualmente ativas: em particular, verificou-se que a VVA está significativamente associada a uma indicação de FSD e dificuldades com desejo sexual, excitação e orgasmo. VVA geralmente resulta da perda de estrogênio pós-menopausa, que atua como uma faca de dois gumes: por um lado, desempenha uma ação prejudicial sobre o desejo e a excitação da mulher; por outro lado, diminui a lubrificação da vagina antes da atividade sexual e, consequentemente, causa dor durante a relação sexual, impede a satisfação e diminui ainda mais a excitação.
Embora várias abordagens farmacológicas tenham sido avaliadas para o alívio da VVA. Os estrogênios locais são considerados uma opção segura para VVA, embora muitos médicos hesitem em prescrevê-los e muitas mulheres relutem em usá-los. Além disso, tratamentos não hormonais, como hidratantes e lubrificantes vaginais pré-coitais, podem ser considerados uma alternativa mais segura, mesmo em pacientes com câncer. A este respeito, a visnadina, um ingrediente ativo do fruto de Ammi visnaga, mostrou poderosa atividade vasodilatadora, devido aos efeitos inibitórios nos músculos lisos vasculares mediados pela entrada de Ca2+ através de canais de Ca2+ do tipo L dependentes de voltagem. Além disso, a visnadina melhora o índice de função sexual feminina (FSFI) e a ultrassonografia com Doppler colorido do fluxo sanguíneo do clitóris. Além disso, os prenilflavonóides e os fitoestrogênios desempenham um papel potente como agonista seletivo do receptor de estrogênio (ER)-alfa, portanto, podem neutralizar os efeitos da perda de estrogênio na pós-menopausa. Finalmente, um creme vaginal contendo colostro bovino demonstrou ser eficaz no alívio da secura vaginal e outros sintomas de VVA em mulheres na pós-menopausa, após 8 semanas de tratamento. Com base nesta informação, os investigadores pretendem avaliar os efeitos de um novo creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonóides e colostro bovino na pontuação do índice de saúde vaginal (VHIS) e FSFI em uma coorte de mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por VVA.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por atrofia vulvovaginal.
Critério de exclusão:
- comorbidades relevantes (doenças crônicas cardiovasculares, imunes, endócrinas, metabólicas e cânceres);
- fumantes;
- que fez uso de qualquer outro tipo de tratamento farmacológico (incluindo as substâncias testadas neste estudo) nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Atrofia vulvovaginal
Mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por atrofia vulvovaginal submetidas a tratamento (15 dias, 1 aplicação por dia) com um creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonóides e colostro bovino.
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15 dias, 1 aplicação ao dia, com creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonoides e colostro bovino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do índice de saúde vaginal (VHIS)
Prazo: Pós-tratamento (15 dias)
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Elasticidade, volume e consistência do fluido, pH, integridade epitelial e umidade.
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Pós-tratamento (15 dias)
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Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Pós-tratamento (15 dias)
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Desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
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Pós-tratamento (15 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos colaterais
Prazo: Pós-tratamento (15 dias)
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Número de efeitos colaterais durante/após o tratamento.
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Pós-tratamento (15 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REFEEL-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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