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Visnadina, prenilflavonoides e colostro bovino para tratar atrofia vulvovaginal em mulheres na pós-menopausa

23 de março de 2020 atualizado por: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Efeitos de um novo creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonoides e colostro bovino em mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por atrofia vulvovaginal: uma análise prospectiva de coorte

Os efeitos de um novo creme vaginal contendo visnadina (0,30%), prenilflavonoides (0,10%) e colostro bovino (1%) serão avaliados em mulheres pós-menopáusicas sexualmente ativas afetadas por atrofia vulvovaginal (AVV).

Em um estudo de coorte prospectivo, serão incluídas mulheres na pós-menopausa afetadas por VVA. Todas as mulheres serão submetidas à avaliação do índice de saúde vaginal (VHIS) e preencherão o questionário do índice de função sexual feminina (FSFI) na avaliação inicial (T0) e após 15 dias de tratamento com creme vaginal com uma aplicação por dia (T1). Todos os efeitos colaterais serão registrados e um comitê independente de monitoramento e segurança de dados avaliará os resultados do estudo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A saúde sexual desempenha um papel fundamental durante a vida da mulher desde a puberdade até o período pós-menopausa e, por isso, tem recebido cada vez mais atenção da saúde pública, farmacêutica e médica. De acordo com o estudo de saúde da mulher em todo o país (SWAN), mais de 75% das mulheres de meia-idade relataram que o sexo era de moderada a extremamente importante; além disso, a transição menopausal foi caracterizada pelo aumento da dor durante a relação sexual e consequente diminuição do desejo sexual. Estado geral de saúde individual, diabetes mellitus, doenças cardiovasculares, outras doenças geniturinárias, distúrbios psiquiátricos/psicológicos, outras doenças crônicas e condições sociodemográficas podem influenciar a saúde sexual pós-menopausa. Embora o envelhecimento possa ser considerado um fator de risco independente para disfunção sexual, evidências acumuladas sugerem que a atrofia vulvovaginal (AVV) está fortemente associada à disfunção sexual feminina (FSD) entre mulheres pós-menopáusicas sexualmente ativas: em particular, verificou-se que a VVA está significativamente associada a uma indicação de FSD e dificuldades com desejo sexual, excitação e orgasmo. VVA geralmente resulta da perda de estrogênio pós-menopausa, que atua como uma faca de dois gumes: por um lado, desempenha uma ação prejudicial sobre o desejo e a excitação da mulher; por outro lado, diminui a lubrificação da vagina antes da atividade sexual e, consequentemente, causa dor durante a relação sexual, impede a satisfação e diminui ainda mais a excitação.

Embora várias abordagens farmacológicas tenham sido avaliadas para o alívio da VVA. Os estrogênios locais são considerados uma opção segura para VVA, embora muitos médicos hesitem em prescrevê-los e muitas mulheres relutem em usá-los. Além disso, tratamentos não hormonais, como hidratantes e lubrificantes vaginais pré-coitais, podem ser considerados uma alternativa mais segura, mesmo em pacientes com câncer. A este respeito, a visnadina, um ingrediente ativo do fruto de Ammi visnaga, mostrou poderosa atividade vasodilatadora, devido aos efeitos inibitórios nos músculos lisos vasculares mediados pela entrada de Ca2+ através de canais de Ca2+ do tipo L dependentes de voltagem. Além disso, a visnadina melhora o índice de função sexual feminina (FSFI) e a ultrassonografia com Doppler colorido do fluxo sanguíneo do clitóris. Além disso, os prenilflavonóides e os fitoestrogênios desempenham um papel potente como agonista seletivo do receptor de estrogênio (ER)-alfa, portanto, podem neutralizar os efeitos da perda de estrogênio na pós-menopausa. Finalmente, um creme vaginal contendo colostro bovino demonstrou ser eficaz no alívio da secura vaginal e outros sintomas de VVA em mulheres na pós-menopausa, após 8 semanas de tratamento. Com base nesta informação, os investigadores pretendem avaliar os efeitos de um novo creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonóides e colostro bovino na pontuação do índice de saúde vaginal (VHIS) e FSFI em uma coorte de mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por VVA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por atrofia vulvovaginal.

Critério de exclusão:

  • comorbidades relevantes (doenças crônicas cardiovasculares, imunes, endócrinas, metabólicas e cânceres);
  • fumantes;
  • que fez uso de qualquer outro tipo de tratamento farmacológico (incluindo as substâncias testadas neste estudo) nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atrofia vulvovaginal
Mulheres sexualmente ativas na pós-menopausa afetadas por atrofia vulvovaginal submetidas a tratamento (15 dias, 1 aplicação por dia) com um creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonóides e colostro bovino.
15 dias, 1 aplicação ao dia, com creme vaginal contendo visnadina, prenilflavonoides e colostro bovino.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do índice de saúde vaginal (VHIS)
Prazo: Pós-tratamento (15 dias)
Elasticidade, volume e consistência do fluido, pH, integridade epitelial e umidade.
Pós-tratamento (15 dias)
Questionário do Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: Pós-tratamento (15 dias)
Desejo, excitação, lubrificação, orgasmo, satisfação e dor.
Pós-tratamento (15 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Pós-tratamento (15 dias)
Número de efeitos colaterais durante/após o tratamento.
Pós-tratamento (15 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REFEEL-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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