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Visnadina, prenilflavonoidi e colostro bovino per il trattamento dell'atrofia vulvovaginale nelle donne in postmenopausa

23 marzo 2020 aggiornato da: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Effetti di una nuova crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino in donne sessualmente attive in postmenopausa affette da atrofia vulvovaginale: un'analisi prospettica di coorte

Gli effetti di una nuova crema vaginale contenente visnadina (0,30%), prenilflavonoidi (0,10%) e colostro bovino (1%) saranno valutati in donne sessualmente attive in post-menopausa affette da atrofia vulvovaginale (VVA).

In uno studio prospettico di coorte verranno arruolate donne in post-menopausa affette da VVA. Tutte le donne saranno sottoposte alla valutazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS) e completeranno il questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) alla valutazione basale (T0) e dopo 15 giorni di trattamento con crema vaginale con un'applicazione al giorno (T1). Tutti gli effetti collaterali saranno registrati e un comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati valuterà i risultati dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La salute sessuale riveste un ruolo fondamentale durante la vita delle donne dalla pubertà al periodo post-menopausa e, per questo motivo, riceve sempre più attenzioni sanitarie, farmaceutiche e mediche. Secondo lo studio sulla salute delle donne in tutta la nazione (SWAN), oltre il 75% delle donne di mezza età ha riferito che il sesso era da moderatamente a estremamente importante; inoltre, la transizione menopausale è stata caratterizzata dall'aumento del dolore durante i rapporti sessuali e dalla conseguente diminuzione del desiderio sessuale. Lo stato di salute generale individuale, il diabete mellito, le malattie cardiovascolari, altre malattie genito-urinarie, i disturbi psichiatrici/psicologici, altre malattie croniche e le condizioni socio-demografiche possono tutti influenzare la salute sessuale post-menopausa. Sebbene l'invecchiamento possa essere considerato un fattore di rischio indipendente per la disfunzione sessuale, l'accumulo di prove suggerisce che l'atrofia vulvovaginale (VVA) è fortemente associata alla disfunzione sessuale femminile (FSD) tra le donne sessualmente attive in postmenopausa: in particolare, la VVA è risultata essere significativamente associata a un globale indicazione di FSD e difficoltà con il desiderio sessuale, l'eccitazione e l'orgasmo. La VVA spesso deriva dalla perdita di estrogeni postmenopausale, che agisce come un'arma a doppio taglio: da un lato, svolge un'azione dannosa sul desiderio e sull'eccitazione della donna; dall'altro diminuisce la lubrificazione della vagina prima dell'attività sessuale e, di conseguenza, provoca dolore durante il rapporto, preclude la soddisfazione e diminuisce ulteriormente l'eccitazione.

Sebbene siano stati valutati diversi approcci farmacologici per il sollievo della VVA. Gli estrogeni locali sono considerati un'opzione sicura per la VVA, anche se molti medici esitano a prescriverli e molte donne sono riluttanti a farne uso. Inoltre, trattamenti non ormonali come creme idratanti e lubrificanti vaginali precoitali potrebbero essere considerati un'alternativa più sicura, anche nelle pazienti oncologiche. A questo proposito, la visnadina, principio attivo del frutto di Ammi visnaga, ha mostrato una potente attività vasodilatatoria, dovuta agli effetti inibitori sulla muscolatura liscia vascolare mediati dall'ingresso di Ca2+ attraverso i canali del Ca2+ di tipo L voltaggio-dipendenti. Inoltre, la visnadina migliora sia l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI) che l'ecografia color Doppler del flusso sanguigno del clitoride. Inoltre, i prenilflavonoidi e i fitoestrogeni svolgono un ruolo importante come agonisti selettivi del recettore degli estrogeni (ER)-alfa, quindi possono contrastare gli effetti della perdita di estrogeni in postmenopausa. Infine, una crema vaginale contenente colostro bovino si è dimostrata efficace nell'alleviare la secchezza vaginale e altri sintomi di VVA nelle donne in postmenopausa, dopo 8 settimane di trattamento. Sulla base di queste informazioni, i ricercatori mirano a valutare gli effetti di una nuova crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino sul punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS) e FSFI in una coorte di donne sessualmente attive in postmenopausa affette da VVA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 41 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne sessualmente attive in postmenopausa affette da atrofia vulvovaginale.

Criteri di esclusione:

  • comorbidità rilevanti (malattie croniche cardiovascolari, immunitarie, endocrine e metaboliche e tumori);
  • fumatori;
  • che ha utilizzato qualsiasi altro tipo di trattamento farmacologico (comprese le sostanze testate in questo studio) nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atrofia vulvovaginale
Donne in postmenopausa sessualmente attive affette da atrofia vulvovaginale sottoposte a trattamento (15 giorni, 1 applicazione al giorno) con una crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino.
15 giorni, 1 applicazione al giorno, con una crema vaginale contenente visnadina, prenilfavonoidi e colostro bovino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio dell'indice di salute vaginale (VHIS).
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 giorni)
Elasticità, volume e consistenza del fluido, pH, integrità epiteliale e umidità.
Post-trattamento (15 giorni)
Questionario sull'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 giorni)
Desiderio, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
Post-trattamento (15 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Post-trattamento (15 giorni)
Numero di effetti collaterali durante/dopo il trattamento.
Post-trattamento (15 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REFEEL-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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