- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03281655
Visnadin, Prenylflavonoider och bovint råmjölk för att behandla vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor
Effekter av en ny vaginal kräm som innehåller visnadin, prenylflavonoider och bovint råmjölk hos postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi: en prospektiv kohortanalys
Effekterna av en ny vaginal kräm som innehåller visnadin (0,30 %), prenylflavonoider (0,10 %) och bovin råmjölk (1 %) kommer att utvärderas hos postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi (VVA).
I en prospektiv kohortstudie kommer postmenopausala kvinnor som drabbats av VVA att inkluderas. Alla kvinnor kommer att genomgå en utvärdering av vaginalt hälsoindex (VHIS) och kommer att fylla i frågeformuläret för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) vid baslinjeutvärdering (T0) och efter 15 dagars vaginal krämbehandling med en applicering per dag (T1). Alla biverkningar kommer att registreras och en oberoende datasäkerhets- och övervakningskommitté kommer att utvärdera resultaten av studien.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sexuell hälsa spelar en nyckelroll under kvinnors liv från puberteten till postmenopausal period och av denna anledning har den i allt högre grad fått folkhälsovård, läkemedel och medicinsk vård. Enligt studien av kvinnors hälsa över hela landet (SWAN), rapporterade mer än 75 % av de medelålders kvinnorna att sex var måttligt till extremt viktigt; dessutom kännetecknades den menopausala övergången av ökande smärta under samlag och därav följande minskad sexuell lust. Individuellt allmänt hälsotillstånd, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, andra genitourinära sjukdomar, psykiatriska/psykologiska störningar, andra kroniska sjukdomar och sociodemografiska tillstånd kan alla påverka den sexuella hälsan efter klimakteriet. Även om åldrande kan betraktas som en oberoende riskfaktor för sexuell dysfunktion, tyder ackumulerande bevis på att vulvovaginal atrofi (VVA) är starkt associerad med kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) bland sexuellt aktiva postmenopausala kvinnor: i synnerhet visade sig VVA vara signifikant associerad med en global indikation på FSD och svårigheter med sexuell lust, upphetsning och orgasm. VVA beror ofta på postmenopausal östrogenförlust, som fungerar som ett tveeggat svärd: å ena sidan spelar det en skadlig verkan på kvinnans lust och upphetsning; å andra sidan minskar det smörjningen av slidan före sexuell aktivitet och orsakar följaktligen smärta under samlag, förhindrar tillfredsställelse och minskar upphetsningen ytterligare.
Även om flera farmakologiska tillvägagångssätt har utvärderats för lindring av VVA. Lokala östrogener anses vara ett säkert alternativ för VVA, även om många läkare är tveksamma till att förskriva dem och många kvinnor motvilliga att använda dem. Dessutom kan icke-hormonella behandlingar som fuktkrämer och precoital vaginal glidmedel anses vara ett säkrare alternativ, även hos cancerpatienter. I detta avseende visade visnadin, en aktiv ingrediens i frukten av Ammi visnaga, kraftfull vasodilatorisk aktivitet, på grund av de hämmande effekterna på vaskulära glatta muskler som medieras av Ca2+-inträde genom spänningsstyrda Ca2+-kanaler av L-typ. Dessutom förbättrar visnadin både kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) och färg Doppler-sonografi av klitoris blodflöde. Dessutom spelar prenylflavonoider och fytoöstrogener en potent roll som östrogenreceptor (ER)-alfa-selektiv agonist, så de kan motverka effekterna av postmenopausal östrogenförlust. Slutligen har en vaginal kräm innehållande bovin råmjölk visat sig vara effektiv för att lindra vaginal torrhet och andra VVA-symtom hos postmenopausala kvinnor, efter 8 veckors behandling. Baserat på denna information syftar utredarna till att utvärdera effekterna av en ny vaginal kräm som innehåller visnadin, prenylflavonoider och bovint råmjölk på vaginalt hälsoindex (VHIS) och FSFI i en kohort av postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av VVA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi.
Exklusions kriterier:
- relevanta komorbiditeter (kroniska kardiovaskulära, immuna, endokrina och metabola sjukdomar och cancer);
- rökare;
- som använt någon annan typ av farmakologisk behandling (inklusive substanserna som testades i denna studie) under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vulvovaginal atrofi
Postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi genomgår behandling (15 dagar, 1 applicering per dag) med en vaginal kräm som innehåller visnadin, prenylflavonoider och nötmjölk.
|
15 dagar, 1 applicering per dag, med en vaginal kräm innehållande visnadin, prenylflavonoider och bovin råmjölk.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaginalt hälsoindexpoäng (VHIS) utvärdering
Tidsram: Efterbehandling (15 dagar)
|
Elasticitet, vätskevolym och konsistens, pH, epitelintegritet och fukt.
|
Efterbehandling (15 dagar)
|
|
Frågeformulär för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI).
Tidsram: Efterbehandling (15 dagar)
|
Begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
|
Efterbehandling (15 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: Efterbehandling (15 dagar)
|
Antal biverkningar under/efter behandlingen.
|
Efterbehandling (15 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REFEEL-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Klimakteriet
-
University of JyvaskylaHospital District of Helsinki and Uusimaa; Wellbeing Services County of... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyHar inte rekryterat ännuKronisk sömnlöshet under perimenopaus och menopaus
-
Pennington Biomedical Research CenterLouisiana Clinical and Translational Science CenterAvslutadFethet | Menopaus Kirurgisk | ÖstrogenbristFörenta staterna
-
Batman Training and Research HospitalAvslutadMacula ödem | Menopaus Kirurgisk | Synskärpan minskas tillfälligtKalkon
-
Universidad Nacional Autonoma de HondurasAvslutadVärmevallningar | Menopaus Kirurgisk | Klimakteriets syndromHonduras
-
Shaare Zedek Medical CenterHar inte rekryterat ännuVärmevallningar | Menopaus KirurgiskIsrael
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Venus ConceptAvslutadKlimakteriet | Vulvovaginal atrofi | Menopaus KirurgiskKanada
-
Pennington Biomedical Research CenterUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at BirminghamIndragenFethet | Hormonbrist | Menopaus Kirurgisk | Östrogenbrist | Follikelstimulerande hormonbristFörenta staterna
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringInfertilitet, Kvinna | Kryokonservering | Menopaus Ovarial misslyckande | ÄggstocksskadaItalien
Kliniska prövningar på Visnadin, prenylflavonoider och bovin råmjölk
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutadKritisk sjukdomIran, Islamiska republiken
-
National Nutrition and Food Technology InstituteAvslutadKritisk sjukdom | Multipelorgandysfunktionssyndrom | InfektionskomplikationIran, Islamiska republiken
-
Per Torp SangildAvslutadNekrotiserande enterokolit | Matintolerans | Postnatal tillväxt | Sen debuterande neonatal sepsisKina
-
University of SaskatchewanAvslutadKroppssammansättning | TräningsprestandaKanada
-
Per Torp SangildShenzhen People's Hospital; Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University och andra samarbetspartnersAvslutadNekrotiserande enterokolit | Enteral matningsintolerans | Sen debuterande neonatal sepsisKina
-
Steffen HusbyRigshospitalet, Denmark; University of Southern DenmarkAvslutadAkut lymfoblastisk leukemiDanmark
-
Per Torp SangildOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... och andra samarbetspartnersAvslutadRåmjölk från nötkreatur som förstärkare tillsatt i humanmjölk för för tidigt födda barn (FortiColos)Tillväxt | Nekrotiserande enterokolit | Matintolerans | Sen debuterande sepsisDanmark
-
ArmraCitruslabsAvslutadTräningsprestanda | Gastrointestinala symtomFörenta staterna