Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Visnadin, Prenylflavonoider och bovint råmjölk för att behandla vulvovaginal atrofi hos postmenopausala kvinnor

23 mars 2020 uppdaterad av: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Effekter av en ny vaginal kräm som innehåller visnadin, prenylflavonoider och bovint råmjölk hos postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi: en prospektiv kohortanalys

Effekterna av en ny vaginal kräm som innehåller visnadin (0,30 %), prenylflavonoider (0,10 %) och bovin råmjölk (1 %) kommer att utvärderas hos postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi (VVA).

I en prospektiv kohortstudie kommer postmenopausala kvinnor som drabbats av VVA att inkluderas. Alla kvinnor kommer att genomgå en utvärdering av vaginalt hälsoindex (VHIS) och kommer att fylla i frågeformuläret för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) vid baslinjeutvärdering (T0) och efter 15 dagars vaginal krämbehandling med en applicering per dag (T1). Alla biverkningar kommer att registreras och en oberoende datasäkerhets- och övervakningskommitté kommer att utvärdera resultaten av studien.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sexuell hälsa spelar en nyckelroll under kvinnors liv från puberteten till postmenopausal period och av denna anledning har den i allt högre grad fått folkhälsovård, läkemedel och medicinsk vård. Enligt studien av kvinnors hälsa över hela landet (SWAN), rapporterade mer än 75 % av de medelålders kvinnorna att sex var måttligt till extremt viktigt; dessutom kännetecknades den menopausala övergången av ökande smärta under samlag och därav följande minskad sexuell lust. Individuellt allmänt hälsotillstånd, diabetes mellitus, hjärt-kärlsjukdomar, andra genitourinära sjukdomar, psykiatriska/psykologiska störningar, andra kroniska sjukdomar och sociodemografiska tillstånd kan alla påverka den sexuella hälsan efter klimakteriet. Även om åldrande kan betraktas som en oberoende riskfaktor för sexuell dysfunktion, tyder ackumulerande bevis på att vulvovaginal atrofi (VVA) är starkt associerad med kvinnlig sexuell dysfunktion (FSD) bland sexuellt aktiva postmenopausala kvinnor: i synnerhet visade sig VVA vara signifikant associerad med en global indikation på FSD och svårigheter med sexuell lust, upphetsning och orgasm. VVA beror ofta på postmenopausal östrogenförlust, som fungerar som ett tveeggat svärd: å ena sidan spelar det en skadlig verkan på kvinnans lust och upphetsning; å andra sidan minskar det smörjningen av slidan före sexuell aktivitet och orsakar följaktligen smärta under samlag, förhindrar tillfredsställelse och minskar upphetsningen ytterligare.

Även om flera farmakologiska tillvägagångssätt har utvärderats för lindring av VVA. Lokala östrogener anses vara ett säkert alternativ för VVA, även om många läkare är tveksamma till att förskriva dem och många kvinnor motvilliga att använda dem. Dessutom kan icke-hormonella behandlingar som fuktkrämer och precoital vaginal glidmedel anses vara ett säkrare alternativ, även hos cancerpatienter. I detta avseende visade visnadin, en aktiv ingrediens i frukten av Ammi visnaga, kraftfull vasodilatorisk aktivitet, på grund av de hämmande effekterna på vaskulära glatta muskler som medieras av Ca2+-inträde genom spänningsstyrda Ca2+-kanaler av L-typ. Dessutom förbättrar visnadin både kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI) och färg Doppler-sonografi av klitoris blodflöde. Dessutom spelar prenylflavonoider och fytoöstrogener en potent roll som östrogenreceptor (ER)-alfa-selektiv agonist, så de kan motverka effekterna av postmenopausal östrogenförlust. Slutligen har en vaginal kräm innehållande bovin råmjölk visat sig vara effektiv för att lindra vaginal torrhet och andra VVA-symtom hos postmenopausala kvinnor, efter 8 veckors behandling. Baserat på denna information syftar utredarna till att utvärdera effekterna av en ny vaginal kräm som innehåller visnadin, prenylflavonoider och bovint råmjölk på vaginalt hälsoindex (VHIS) och FSFI i en kohort av postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av VVA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi.

Exklusions kriterier:

  • relevanta komorbiditeter (kroniska kardiovaskulära, immuna, endokrina och metabola sjukdomar och cancer);
  • rökare;
  • som använt någon annan typ av farmakologisk behandling (inklusive substanserna som testades i denna studie) under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vulvovaginal atrofi
Postmenopausala sexuellt aktiva kvinnor som drabbats av vulvovaginal atrofi genomgår behandling (15 dagar, 1 applicering per dag) med en vaginal kräm som innehåller visnadin, prenylflavonoider och nötmjölk.
15 dagar, 1 applicering per dag, med en vaginal kräm innehållande visnadin, prenylflavonoider och bovin råmjölk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vaginalt hälsoindexpoäng (VHIS) utvärdering
Tidsram: Efterbehandling (15 dagar)
Elasticitet, vätskevolym och konsistens, pH, epitelintegritet och fukt.
Efterbehandling (15 dagar)
Frågeformulär för kvinnligt sexuellt funktionsindex (FSFI).
Tidsram: Efterbehandling (15 dagar)
Begär, upphetsning, smörjning, orgasm, tillfredsställelse och smärta.
Efterbehandling (15 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Efterbehandling (15 dagar)
Antal biverkningar under/efter behandlingen.
Efterbehandling (15 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REFEEL-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på Visnadin, prenylflavonoider och bovin råmjölk

Prenumerera