Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum voor de behandeling van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen

23 maart 2020 bijgewerkt door: Antonio Simone Laganà, University of Messina

Effecten van een nieuwe vaginale crème met visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bij postmenopauzale seksueel actieve vrouwen die getroffen zijn door vulvovaginale atrofie: een prospectieve cohortanalyse

De effecten van een nieuwe vaginale crème met visnadine (0,30%), prenylflavonoïden (0,10%) en rundercolostrum (1%) zullen worden geëvalueerd bij postmenopauzale seksueel actieve vrouwen die getroffen zijn door vulvovaginale atrofie (VVA).

In een prospectieve cohortstudie zullen postmenopauzale vrouwen met VVA worden opgenomen. Alle vrouwen ondergaan een evaluatie van de vaginale gezondheidsindexscore (VHIS) en vullen de vragenlijst voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) in bij de basisevaluatie (T0) en na 15 dagen vaginale crèmebehandeling met één toepassing per dag (T1). Alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd en een onafhankelijke dataveiligheids- en monitoringcommissie zal de resultaten van het onderzoek evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Seksuele gezondheid speelt een sleutelrol in het leven van vrouwen, van de puberteit tot de postmenopauzale periode, en om deze reden krijgt het steeds meer aandacht van de volksgezondheid, de farmaceutische industrie en de medische wereld. Volgens de studie van de gezondheid van vrouwen in het hele land (SWAN), meldde meer dan 75% van de vrouwen van middelbare leeftijd dat seks matig tot extreem belangrijk was; bovendien werd de menopauze-overgang gekenmerkt door toenemende pijn tijdens geslachtsgemeenschap en daaruit voortvloeiende afname van seksueel verlangen. Individuele algemene gezondheidstoestand, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, andere genito-urinaire aandoeningen, psychiatrische/psychologische stoornissen, andere chronische ziekten en sociaal-demografische aandoeningen kunnen allemaal van invloed zijn op de seksuele gezondheid na de menopauze. Hoewel ouder worden kan worden beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor seksuele disfunctie, suggereert steeds meer bewijs dat vulvovaginale atrofie (VVA) sterk geassocieerd is met vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) bij seksueel actieve postmenopauzale vrouwen: met name VVA bleek significant geassocieerd te zijn met een wereldwijde indicatie van FSD en problemen met seksueel verlangen, opwinding en orgasme. VVA is vaak het gevolg van postmenopauzaal oestrogeenverlies, dat werkt als een tweesnijdend zwaard: aan de ene kant heeft het een nadelige invloed op het verlangen en de opwinding van de vrouw; aan de andere kant vermindert het de smering van de vagina vóór seksuele activiteit en veroorzaakt het bijgevolg pijn tijdens geslachtsgemeenschap, verhindert bevrediging en vermindert het de opwinding verder.

Hoewel verschillende farmacologische benaderingen zijn geëvalueerd voor de verlichting van VVA. Lokale oestrogenen worden beschouwd als een veilige optie voor VVA, hoewel veel clinici aarzelen om ze voor te schrijven en veel vrouwen aarzelen om ze te gebruiken. Bovendien kunnen niet-hormonale behandelingen zoals vochtinbrengende crèmes en precoïtale vaginale glijmiddelen als een veiliger alternatief worden beschouwd, zelfs bij kankerpatiënten. In dit opzicht vertoonde visnadine, een actief ingrediënt van de vrucht van Ammi visnaga, een krachtige vaatverwijdende activiteit, vanwege de remmende effecten op vasculaire gladde spieren gemedieerd door Ca2+-invoer via spanningsafhankelijke L-type Ca2+-kanalen. Bovendien verbetert visnadine zowel de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) als Doppler-echografie in kleur van de doorbloeding van de clitoris. Bovendien spelen prenylflavonoïden en fyto-oestrogenen een krachtige rol als oestrogeenreceptor (ER)-alfa-selectieve agonist, waardoor ze de effecten van postmenopauzaal oestrogeenverlies kunnen tegengaan. Ten slotte is aangetoond dat een vaginale crème met rundercolostrum na 8 weken behandeling effectief is bij het verlichten van vaginale droogheid en andere VVA-symptomen bij postmenopauzale vrouwen. Op basis van deze informatie willen de onderzoekers de effecten evalueren van een nieuwe vaginale crème die visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bevat op de vaginale gezondheidsindexscore (VHIS) en FSFI in een cohort van postmenopauzale seksueel actieve vrouwen met VVA.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • postmenopauzale seksueel actieve vrouwen met vulvovaginale atrofie.

Uitsluitingscriteria:

  • relevante comorbiditeiten (chronische cardiovasculaire, immuun-, endocriene en metabole ziekten en kankers);
  • rokers;
  • die in de voorgaande 3 maanden een andere vorm van farmacologische behandeling hebben gebruikt (inclusief de stoffen die in dit onderzoek zijn getest).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vulvovaginale atrofie
Postmenopauzale seksueel actieve vrouwen met vulvovaginale atrofie die een behandeling ondergaan (15 dagen, 1 applicatie per dag) met een vaginale crème die visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bevat.
15 dagen, 1 applicatie per dag, met een vaginale crème die visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de vaginale gezondheidsindexscore (VHIS).
Tijdsspanne: Nabehandeling (15 dagen)
Elasticiteit, vloeistofvolume en consistentie, pH, epitheliale integriteit en vocht.
Nabehandeling (15 dagen)
Vragenlijst over de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: Nabehandeling (15 dagen)
Verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
Nabehandeling (15 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Nabehandeling (15 dagen)
Aantal bijwerkingen tijdens/na de behandeling.
Nabehandeling (15 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REFEEL-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren