- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03281655
Visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum voor de behandeling van vulvovaginale atrofie bij postmenopauzale vrouwen
Effecten van een nieuwe vaginale crème met visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bij postmenopauzale seksueel actieve vrouwen die getroffen zijn door vulvovaginale atrofie: een prospectieve cohortanalyse
De effecten van een nieuwe vaginale crème met visnadine (0,30%), prenylflavonoïden (0,10%) en rundercolostrum (1%) zullen worden geëvalueerd bij postmenopauzale seksueel actieve vrouwen die getroffen zijn door vulvovaginale atrofie (VVA).
In een prospectieve cohortstudie zullen postmenopauzale vrouwen met VVA worden opgenomen. Alle vrouwen ondergaan een evaluatie van de vaginale gezondheidsindexscore (VHIS) en vullen de vragenlijst voor de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) in bij de basisevaluatie (T0) en na 15 dagen vaginale crèmebehandeling met één toepassing per dag (T1). Alle bijwerkingen zullen worden geregistreerd en een onafhankelijke dataveiligheids- en monitoringcommissie zal de resultaten van het onderzoek evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Seksuele gezondheid speelt een sleutelrol in het leven van vrouwen, van de puberteit tot de postmenopauzale periode, en om deze reden krijgt het steeds meer aandacht van de volksgezondheid, de farmaceutische industrie en de medische wereld. Volgens de studie van de gezondheid van vrouwen in het hele land (SWAN), meldde meer dan 75% van de vrouwen van middelbare leeftijd dat seks matig tot extreem belangrijk was; bovendien werd de menopauze-overgang gekenmerkt door toenemende pijn tijdens geslachtsgemeenschap en daaruit voortvloeiende afname van seksueel verlangen. Individuele algemene gezondheidstoestand, diabetes mellitus, hart- en vaatziekten, andere genito-urinaire aandoeningen, psychiatrische/psychologische stoornissen, andere chronische ziekten en sociaal-demografische aandoeningen kunnen allemaal van invloed zijn op de seksuele gezondheid na de menopauze. Hoewel ouder worden kan worden beschouwd als een onafhankelijke risicofactor voor seksuele disfunctie, suggereert steeds meer bewijs dat vulvovaginale atrofie (VVA) sterk geassocieerd is met vrouwelijke seksuele disfunctie (FSD) bij seksueel actieve postmenopauzale vrouwen: met name VVA bleek significant geassocieerd te zijn met een wereldwijde indicatie van FSD en problemen met seksueel verlangen, opwinding en orgasme. VVA is vaak het gevolg van postmenopauzaal oestrogeenverlies, dat werkt als een tweesnijdend zwaard: aan de ene kant heeft het een nadelige invloed op het verlangen en de opwinding van de vrouw; aan de andere kant vermindert het de smering van de vagina vóór seksuele activiteit en veroorzaakt het bijgevolg pijn tijdens geslachtsgemeenschap, verhindert bevrediging en vermindert het de opwinding verder.
Hoewel verschillende farmacologische benaderingen zijn geëvalueerd voor de verlichting van VVA. Lokale oestrogenen worden beschouwd als een veilige optie voor VVA, hoewel veel clinici aarzelen om ze voor te schrijven en veel vrouwen aarzelen om ze te gebruiken. Bovendien kunnen niet-hormonale behandelingen zoals vochtinbrengende crèmes en precoïtale vaginale glijmiddelen als een veiliger alternatief worden beschouwd, zelfs bij kankerpatiënten. In dit opzicht vertoonde visnadine, een actief ingrediënt van de vrucht van Ammi visnaga, een krachtige vaatverwijdende activiteit, vanwege de remmende effecten op vasculaire gladde spieren gemedieerd door Ca2+-invoer via spanningsafhankelijke L-type Ca2+-kanalen. Bovendien verbetert visnadine zowel de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI) als Doppler-echografie in kleur van de doorbloeding van de clitoris. Bovendien spelen prenylflavonoïden en fyto-oestrogenen een krachtige rol als oestrogeenreceptor (ER)-alfa-selectieve agonist, waardoor ze de effecten van postmenopauzaal oestrogeenverlies kunnen tegengaan. Ten slotte is aangetoond dat een vaginale crème met rundercolostrum na 8 weken behandeling effectief is bij het verlichten van vaginale droogheid en andere VVA-symptomen bij postmenopauzale vrouwen. Op basis van deze informatie willen de onderzoekers de effecten evalueren van een nieuwe vaginale crème die visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bevat op de vaginale gezondheidsindexscore (VHIS) en FSFI in een cohort van postmenopauzale seksueel actieve vrouwen met VVA.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- postmenopauzale seksueel actieve vrouwen met vulvovaginale atrofie.
Uitsluitingscriteria:
- relevante comorbiditeiten (chronische cardiovasculaire, immuun-, endocriene en metabole ziekten en kankers);
- rokers;
- die in de voorgaande 3 maanden een andere vorm van farmacologische behandeling hebben gebruikt (inclusief de stoffen die in dit onderzoek zijn getest).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vulvovaginale atrofie
Postmenopauzale seksueel actieve vrouwen met vulvovaginale atrofie die een behandeling ondergaan (15 dagen, 1 applicatie per dag) met een vaginale crème die visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bevat.
|
15 dagen, 1 applicatie per dag, met een vaginale crème die visnadine, prenylflavonoïden en rundercolostrum bevat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de vaginale gezondheidsindexscore (VHIS).
Tijdsspanne: Nabehandeling (15 dagen)
|
Elasticiteit, vloeistofvolume en consistentie, pH, epitheliale integriteit en vocht.
|
Nabehandeling (15 dagen)
|
|
Vragenlijst over de vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI).
Tijdsspanne: Nabehandeling (15 dagen)
|
Verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn.
|
Nabehandeling (15 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Nabehandeling (15 dagen)
|
Aantal bijwerkingen tijdens/na de behandeling.
|
Nabehandeling (15 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REFEEL-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .