Visnadine、Prenylflavonoids 和牛初乳治疗绝经后妇女的外阴阴道萎缩
一种新的含有 Visnadine、Prenylflavonoids 和牛初乳的阴道霜对绝经后性活跃女性外阴阴道萎缩的影响:一项前瞻性队列分析
将在受外阴阴道萎缩 (VVA) 影响的绝经后性活跃女性中评估含有 visnadine (0.30%)、异戊烯类黄酮 (0.10%) 和牛初乳 (1%) 的新型阴道霜的效果。
在一项前瞻性队列研究中,将招募受 VVA 影响的绝经后妇女。 所有女性都将接受阴道健康指数评分 (VHIS) 评估,并在基线评估 (T0) 和每天使用一次阴道霜治疗 15 天 (T1) 时完成女性性功能指数 (FSFI) 问卷调查。 所有的副作用都将被记录下来,一个独立的数据安全和监测委员会将评估研究结果。
研究概览
详细说明
性健康在女性从青春期到绝经后的生活中起着关键作用,因此越来越受到公共卫生、制药和医疗方面的关注。 根据全国妇女健康研究(SWAN),超过 75% 的中年女性表示性生活中度至极度重要;此外,更年期过渡的特点是性交时疼痛加剧,随后性欲下降。 个人一般健康状况、糖尿病、心血管疾病、其他泌尿生殖系统疾病、精神/心理障碍、其他慢性病和社会人口状况都可能影响绝经后性健康。 虽然衰老可以被认为是性功能障碍的独立危险因素,但越来越多的证据表明,外阴阴道萎缩 (VVA) 与性活跃的绝经后女性的女性性功能障碍 (FSD) 密切相关:特别是,VVA 被发现与全球性功能障碍显着相关FSD 的迹象以及性欲、性唤起和性高潮方面的困难。 VVA 往往是绝经后雌激素流失的结果,这是一把双刃剑:一方面,它对女性的性欲和性唤起起着不利的作用;另一方面,它会减少性活动前阴道的润滑,从而导致性交时疼痛,影响满意度并进一步降低性唤起。
尽管已经评估了几种药理学方法来缓解 VVA。 局部雌激素被认为是治疗 VVA 的安全选择,尽管许多临床医生不愿开它们,许多女性也不愿意使用它们。 此外,非激素治疗,如润肤霜和性交前阴道润滑剂,可以被认为是更安全的选择,即使对癌症患者也是如此。 在这方面,由于 Ca2+ 通过电压门控 L 型 Ca2+ 通道进入血管而介导的血管平滑肌抑制作用,Ammi visnaga 果实的活性成分 visnadine 显示出强大的血管舒张活性。 此外,visnadine 改善了女性性功能指数 (FSFI) 和阴蒂血流的彩色多普勒超声检查。 此外,异戊烯类黄酮和植物雌激素作为雌激素受体 (ER)-α 选择性激动剂发挥着强大的作用,因此它们可以抵消绝经后雌激素流失的影响。 最后,经过 8 周的治疗,含有牛初乳的阴道霜已被证明可有效缓解绝经后妇女的阴道干燥和其他 VVA 症状。 基于这些信息,研究人员旨在评估一种新的阴道霜对一组受 VVA 影响的绝经后性活跃女性的阴道健康指数评分 (VHIS) 和 FSFI 的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 受外阴阴道萎缩影响的绝经后性活跃妇女。
排除标准:
- 相关合并症(慢性心血管、免疫、内分泌和代谢疾病和癌症);
- 吸烟者;
- 谁在过去 3 个月内使用过任何其他类型的药物治疗(包括本研究中测试的物质)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:外阴阴道萎缩
受外阴阴道萎缩影响的绝经后性活跃女性正在接受含有维那定、异戊烯类黄酮和牛初乳的阴道乳膏治疗(15 天,每天 1 次)。
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15 天,每天 1 次,使用含有维那定、异戊二烯类黄酮和牛初乳的阴道霜。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阴道健康指数评分(VHIS)评估
大体时间:治疗后(15天)
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弹性、液体体积和稠度、pH 值、上皮完整性和水分。
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治疗后(15天)
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女性性功能指数(FSFI)问卷
大体时间:治疗后(15天)
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欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和痛苦。
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治疗后(15天)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用
大体时间:治疗后(15天)
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治疗期间/之后的副作用数量。
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治疗后(15天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Antonio Simone Laganà, M.D.、University of Messina
出版物和有用的链接
一般刊物
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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