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Visnadine、Prenylflavonoids 和牛初乳治疗绝经后妇女的外阴阴道萎缩

2020年3月23日 更新者:Antonio Simone Laganà、University of Messina

一种新的含有 Visnadine、Prenylflavonoids 和牛初乳的阴道霜对绝经后性活跃女性外阴阴道萎缩的影响:一项前瞻性队列分析

将在受外阴阴道萎缩 (VVA) 影响的绝经后性活跃女性中评估含有 visnadine (0.30%)、异戊烯类黄酮 (0.10%) 和牛初乳 (1%) 的新型阴道霜的效果。

在一项前瞻性队列研究中,将招募受 VVA 影响的绝经后妇女。 所有女性都将接受阴道健康指数评分 (VHIS) 评估,并在基线评估 (T0) 和每天使用一次阴道霜治疗 15 天 (T1) 时完成女性性功能指数 (FSFI) 问卷调查。 所有的副作用都将被记录下来,一个独立的数据安全和监测委员会将评估研究结果。

研究概览

详细说明

性健康在女性从青春期到绝经后的生活中起着关键作用,因此越来越受到公共卫生、制药和医疗方面的关注。 根据全国妇女健康研究(SWAN),超过 75% 的中年女性表示性生活中度至极度重要;此外,更年期过渡的特点是性交时疼痛加剧,随后性欲下降。 个人一般健康状况、糖尿病、心血管疾病、其他泌尿生殖系统疾病、精神/心理障碍、其他慢性病和社会人口状况都可能影响绝经后性健康。 虽然衰老可以被认为是性功能障碍的独立危险因素,但越来越多的证据表明,外阴阴道萎缩 (VVA) 与性活跃的绝经后女性的女性性功能障碍 (FSD) 密切相关:特别是,VVA 被发现与全球性功能障碍显着相关FSD 的迹象以及性欲、性唤起和性高潮方面的困难。 VVA 往往是绝经后雌激素流失的结果,这是一把双刃剑:一方面,它对女性的性欲和性唤起起着不利的作用;另一方面,它会减少性活动前阴道的润滑,从而导致性交时疼痛,影响满意度并进一步降低性唤起。

尽管已经评估了几种药理学方法来缓解 VVA。 局部雌激素被认为是治疗 VVA 的安全选择,尽管许多临床医生不愿开它们,许多女性也不愿意使用它们。 此外,非激素治疗,如润肤霜和性交前阴道润滑剂,可以被认为是更安全的选择,即使对癌症患者也是如此。 在这方面,由于 Ca2+ 通过电压门控 L 型 Ca2+ 通道进入血管而介导的血管平滑肌抑制作用,Ammi visnaga 果实的活性成分 visnadine 显示出强大的血管舒张活性。 此外,visnadine 改善了女性性功能指数 (FSFI) 和阴蒂血流的彩色多普勒超声检查。 此外,异戊烯类黄酮和植物雌激素作为雌激素受体 (ER)-α 选择性激动剂发挥着强大的作用,因此它们可以抵消绝经后雌激素流失的影响。 最后,经过 8 周的治疗,含有牛初乳的阴道霜已被证明可有效缓解绝经后妇女的阴道干燥和其他 VVA 症状。 基于这些信息,研究人员旨在评估一种新的阴道霜对一组受 VVA 影响的绝经后性活跃女性的阴道健康指数评分 (VHIS) 和 FSFI 的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

43年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 受外阴阴道萎缩影响的绝经后性活跃妇女。

排除标准:

  • 相关合并症(慢性心血管、免疫、内分泌和代谢疾病和癌症);
  • 吸烟者;
  • 谁在过去 3 个月内使用过任何其他类型的药物治疗(包括本研究中测试的物质)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:外阴阴道萎缩
受外阴阴道萎缩影响的绝经后性活跃女性正在接受含有维那定、异戊烯类黄酮和牛初乳的阴道乳膏治疗(15 天,每天 1 次)。
15 天,每天 1 次,使用含有维那定、异戊二烯类黄酮和牛初乳的阴道霜。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
阴道健康指数评分(VHIS)评估
大体时间:治疗后(15天)
弹性、液体体积和稠度、pH 值、上皮完整性和水分。
治疗后(15天)
女性性功能指数(FSFI)问卷
大体时间:治疗后(15天)
欲望、唤醒、润滑、性高潮、满足和痛苦。
治疗后(15天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
副作用
大体时间:治疗后(15天)
治疗期间/之后的副作用数量。
治疗后(15天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Antonio Simone Laganà, M.D.、University of Messina

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月12日

首次发布 (实际的)

2017年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • REFEEL-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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