- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03281655
Wisnadyna, prenylflawonoidy i siara bydlęca w leczeniu zaniku sromu i pochwy u kobiet po menopauzie
Wpływ nowego kremu dopochwowego zawierającego wisnadynę, prenylflawonoidy i siarę bydlęcą u aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych zanikiem sromu i pochwy: prospektywna analiza kohortowa
Działanie nowego kremu dopochwowego zawierającego wisnadynę (0,30%), prenyflawonoidy (0,10%) i siarę bydlęcą (1%) zostanie ocenione u aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych atrofią sromu i pochwy (VVA).
Do prospektywnego badania kohortowego zostaną włączone kobiety po menopauzie dotknięte VVA. Wszystkie kobiety zostaną poddane ocenie wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS) i wypełnią kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przy ocenie wyjściowej (T0) i po 15 dniach stosowania kremu dopochwowego z jedną aplikacją dziennie (T1). Wszystkie skutki uboczne zostaną zarejestrowane, a niezależny komitet ds. bezpieczeństwa danych i monitorowania oceni wyniki badania.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdrowie seksualne odgrywa kluczową rolę w życiu kobiet od okresu dojrzewania do okresu pomenopauzalnego iz tego powodu coraz częściej otacza się je opieką publiczną, farmaceutyczną i medyczną. Według badania zdrowia kobiet w całym kraju (SWAN), ponad 75% kobiet w średnim wieku stwierdziło, że seks jest umiarkowanie lub niezwykle ważny; ponadto przejście menopauzalne charakteryzowało się narastającym bólem podczas stosunku płciowego i wynikającym z tego zmniejszeniem pożądania seksualnego. Indywidualny ogólny stan zdrowia, cukrzyca, choroby sercowo-naczyniowe, inne choroby układu moczowo-płciowego, zaburzenia psychiczne/psychologiczne, inne choroby przewlekłe i warunki społeczno-demograficzne mogą wpływać na zdrowie seksualne po menopauzie. Chociaż starzenie się można uznać za niezależny czynnik ryzyka dysfunkcji seksualnych, coraz więcej dowodów sugeruje, że atrofia sromu i pochwy (VVA) jest silnie związana z dysfunkcjami seksualnymi kobiet (FSD) wśród aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie: w szczególności stwierdzono, że VVA jest istotnie związana z globalnym wskazanie FSD i trudności z pożądaniem seksualnym, podnieceniem i orgazmem. VVA często wynika z pomenopauzalnej utraty estrogenów, która działa jak miecz obosieczny: z jednej strony ma szkodliwy wpływ na pożądanie i podniecenie kobiety; z drugiej strony zmniejsza nawilżenie pochwy przed stosunkiem, a co za tym idzie powoduje ból podczas stosunku, uniemożliwia zaspokojenie i jeszcze bardziej obniża podniecenie.
Chociaż oceniono kilka podejść farmakologicznych w celu złagodzenia VVA. Lokalne estrogeny są uważane za bezpieczną opcję dla VVA, chociaż wielu klinicystów waha się przed ich przepisywaniem, a wiele kobiet niechętnie je stosuje. Ponadto, niehormonalne metody leczenia, takie jak środki nawilżające i lubrykanty dopochwowe przed stosunkiem płciowym, można uznać za bezpieczniejszą alternatywę, nawet u pacjentek z rakiem. Pod tym względem wisnadyna, aktywny składnik owocu Ammi visnaga, wykazał silne działanie rozszerzające naczynia krwionośne, ze względu na działanie hamujące na mięśnie gładkie naczyń, w którym pośredniczy wejście Ca2+ przez bramkowane napięciem kanały Ca2+ typu L. Ponadto wisnadyna poprawia zarówno wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI), jak i kolorową ultrasonografię Dopplera przepływu krwi w łechtaczce. Ponadto prenyflawonoidy i fitoestrogeny odgrywają silną rolę jako selektywny agonista receptora estrogenowego (ER)-alfa, dzięki czemu mogą przeciwdziałać skutkom utraty estrogenów po menopauzie. Wreszcie wykazano, że krem dopochwowy zawierający siarę bydlęcą jest skuteczny w łagodzeniu suchości pochwy i innych objawów VVA u kobiet po menopauzie po 8 tygodniach leczenia. Na podstawie tych informacji badacze zamierzają ocenić wpływ nowego kremu dopochwowego zawierającego wisnadynę, prenyflawonoidy i siarę bydlęcą na wskaźnik zdrowia pochwy (VHIS) i FSFI w kohorcie aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych VVA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- aktywnych seksualnie kobiet po menopauzie dotkniętych zanikiem sromu i pochwy.
Kryteria wyłączenia:
- istotne choroby współistniejące (przewlekłe choroby układu krążenia, choroby układu odpornościowego, endokrynologiczne i metaboliczne oraz nowotwory);
- palacze;
- którzy stosowali jakikolwiek inny rodzaj leczenia farmakologicznego (w tym substancje testowane w tym badaniu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zanik sromu i pochwy
Aktywne seksualnie kobiety po menopauzie, dotknięte atrofią sromu i pochwy, leczone (15 dni, 1 aplikacja dziennie) kremem dopochwowym zawierającym wisnadynę, prenyflawonoidy i siarę bydlęcą.
|
15 dni, 1 aplikacja dziennie, z kremem dopochwowym zawierającym wisnadynę, prenyflawonoidy i siarę bydlęcą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wskaźnika zdrowia pochwy (VHIS).
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 dni)
|
Elastyczność, objętość i konsystencja płynu, pH, integralność nabłonka i wilgotność.
|
Po leczeniu (15 dni)
|
|
Kwestionariusz wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 dni)
|
Pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból.
|
Po leczeniu (15 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Po leczeniu (15 dni)
|
Liczba działań niepożądanych w trakcie/po kuracji.
|
Po leczeniu (15 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Simone Laganà, M.D., University of Messina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Slater C, Robinson AJ. Sexual health in adolescents. Clin Dermatol. 2014 Mar-Apr;32(2):189-95. doi: 10.1016/j.clindermatol.2013.08.002.
- Schwenkhagen A. Hormonal changes in menopause and implications on sexual health. J Sex Med. 2007 Mar;4 Suppl 3:220-6. doi: 10.1111/j.1743-6109.2007.00448.x.
- McCabe MP, Sharlip ID, Lewis R, Atalla E, Balon R, Fisher AD, Laumann E, Lee SW, Segraves RT. Incidence and Prevalence of Sexual Dysfunction in Women and Men: A Consensus Statement from the Fourth International Consultation on Sexual Medicine 2015. J Sex Med. 2016 Feb;13(2):144-52. doi: 10.1016/j.jsxm.2015.12.034.
- Avis NE, Brockwell S, Randolph JF Jr, Shen S, Cain VS, Ory M, Greendale GA. Longitudinal changes in sexual functioning as women transition through menopause: results from the Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 May-Jun;16(3):442-52. doi: 10.1097/gme.0b013e3181948dd0.
- Avis NE, Colvin A, Bromberger JT, Hess R, Matthews KA, Ory M, Schocken M. Change in health-related quality of life over the menopausal transition in a multiethnic cohort of middle-aged women: Study of Women's Health Across the Nation. Menopause. 2009 Sep-Oct;16(5):860-9. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a3cdaf.
- Dennerstein L, Hayes RD. Confronting the challenges: epidemiological study of female sexual dysfunction and the menopause. J Sex Med. 2005 Sep;2 Suppl 3:118-32. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.00128.x.
- Hayes R, Dennerstein L. The impact of aging on sexual function and sexual dysfunction in women: a review of population-based studies. J Sex Med. 2005 May;2(3):317-30. doi: 10.1111/j.1743-6109.2005.20356.x.
- Levine KB, Williams RE, Hartmann KE. Vulvovaginal atrophy is strongly associated with female sexual dysfunction among sexually active postmenopausal women. Menopause. 2008 Jul-Aug;15(4 Pt 1):661-6. doi: 10.1097/gme.0b013e31815a5168.
- Nappi RE, Palacios S, Particco M, Panay N. The REVIVE (REal Women's VIews of Treatment Options for Menopausal Vaginal ChangEs) survey in Europe: Country-specific comparisons of postmenopausal women's perceptions, experiences and needs. Maturitas. 2016 Sep;91:81-90. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.010. Epub 2016 Jun 15.
- Castelo-Branco C, Biglia N, Nappi RE, Schwenkhagen A, Palacios S. Characteristics of post-menopausal women with genitourinary syndrome of menopause: Implications for vulvovaginal atrophy diagnosis and treatment selection. Maturitas. 2015 Aug;81(4):462-9. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.05.007. Epub 2015 May 30.
- Lethaby A, Ayeleke RO, Roberts H. Local oestrogen for vaginal atrophy in postmenopausal women. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Aug 31;2016(8):CD001500. doi: 10.1002/14651858.CD001500.pub3.
- Derzko C, Elliott S, Lam W. Management of sexual dysfunction in postmenopausal breast cancer patients taking adjuvant aromatase inhibitor therapy. Curr Oncol. 2007 Dec;14 Suppl 1(Suppl 1):S20-40. doi: 10.3747/co.2007.151.
- Bassino E, Antoniotti S, Gasparri F, Munaron L. Effects of flavonoid derivatives on human microvascular endothelial cells. Nat Prod Res. 2016 Dec;30(24):2831-2834. doi: 10.1080/14786419.2016.1154053. Epub 2016 Mar 2.
- Caruso S, Mauro D, Cariola M, Fava V, Rapisarda AMC, Cianci A. Randomized crossover study investigating daily versus on-demand vulvar Visnadine spray in women affected by female sexual arousal disorder. Gynecol Endocrinol. 2018 Feb;34(2):110-114. doi: 10.1080/09513590.2017.1354366. Epub 2017 Jul 27.
- Schaefer O, Humpel M, Fritzemeier KH, Bohlmann R, Schleuning WD. 8-Prenyl naringenin is a potent ERalpha selective phytoestrogen present in hops and beer. J Steroid Biochem Mol Biol. 2003 Feb;84(2-3):359-60. doi: 10.1016/s0960-0760(03)00050-5. No abstract available.
- Nappi RE, Cagnacci A, Becorpi AM, Nappi C, Paoletti AM, Busacca M, Martella S, Bellafronte M, Tredici Z, Di Carlo C, Corda V, Vignali M, Bagolan M, Sardina M. Monurelle Biogel(R) vaginal gel in the treatment of vaginal dryness in postmenopausal women. Climacteric. 2017 Oct;20(5):467-475. doi: 10.1080/13697137.2017.1335703. Epub 2017 Jun 28.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REFEEL-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .