중증 급성 외상성 뇌손상에 대한 경두개 LED 요법 (LED-TBI)
2017년 9월 11일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital
경두개 LED 치료가 중증 급성 외상성 뇌손상으로 인한 미만성 축삭손상의 인지재활에 미치는 영향: 무작위 임상시험.
본 연구의 목적은 경두개 LED 요법(TCLT)의 조기 및 지연 효과를 평가하고 이 요법이 외상성 뇌손상 후 미만성 축삭 손상 환자의 인지 재활에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 급성기(8시간 미만)의 중증 외상성 뇌 손상에 이차적인 미만성 축삭 손상(DAI) 환자의 무작위 임상 시험입니다.
경두개 자극을 6주(18회) 동안 주 3회 30분씩 받을 성인 환자 30명을 모집한다.
그들 중 15명은 LED 헬멧으로 자극을 받고 나머지는 LED 헬멧과 동일하지만 유사한 적색 발광으로 가짜 헬멧으로 자극을 받게 됩니다.
포함 기준을 충족하는 환자는 적어도 5개의 다른 기간(입원, 각 자극 전후, 외래 환자 추적에서 3개월 및 6개월 후)에 Glasgow Outcome Scale Extended(GOS-E) 평가로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05401-000
- 모병
- University of Sao Paulo General Hospital
-
연락하다:
- Joao G Santos, MD
- 전화번호: +5511941989876
- 이메일: joao.gustavo.rps@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1) 입원 당시 Glasgow Coma Scale ≤8인 외상성 뇌손상 환자 피해자:
- 미만성 축삭 병변을 보여주는 헤드 CT 스캔.
- 국소 외과 병변(Marshall I 및 II)이 없고 두개내 고혈압의 징후가 없는 CT 스캔.
- 두개내 고혈압의 징후가 없는 경두개 도플러 및 시신경초 US.
- 8시간 미만의 트라우마 입원.
제외 기준:
- 약물 또는 마약 남용의 역사.
- 후속 CT에서 외과적 병변의 출현 또는 두개내 고혈압의 징후.
- 경두개 도플러 또는 시신경초 US는 두개내 고혈압의 징후를 나타냅니다.
- 정신 장애.
- Abbreviated Injury Scale에 따른 부상 심각도 점수 ≥3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 코일 헬멧
환자는 전두엽과 정수리 부위의 4개 지점에서 각각 30초씩 18회(627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2), 총 120초씩 6주 동안 주당 3회, 30분간 경두개강을 시행합니다. LED 자극.
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환자들은 반복적인 경두개 LED 자극을 18번 받게 됩니다.
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위약 비교기: 비활성 코일 헬멧
이 그룹에 할당된 환자는 18개의 경두개 LED 세션을 거치지만 LED 방출을 생성하지 않는 비활성 코일을 사용합니다.
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이 그룹에 할당된 환자는 경두개 LED의 18개 세션을 거치지만 비활성 코일은 LED 방출을 생성하지 않고 유사한 적색광만 발산합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Glasgow Outcome Scale Extended(GOSE)로 측정한 조기 및 지연 기능 결과의 개선.
기간: 자극 전 및 첫 자극 후 1, 3, 6개월
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위약군과 비교하여 자극 후 GOSE(Glasgow Outcome Scale Extended)로 측정한 조기 및 지연 기능 결과의 개선 평가.
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자극 전 및 첫 자극 후 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미만성 축삭 손상에 대해 Marshall CT 척도와 Adams 등급 척도로 측정한 추시 영상에서 경두개 LED의 개선 효과.
기간: 자극 전 및 첫 자극 후 1, 3, 6개월
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Marshal 컴퓨터 단층 촬영 척도, 미만성 축삭 손상에 대한 Adams 등급 척도 및 Hamdeh 등이 발표한 프로토콜로 측정한 외상성 뇌 손상 후 DAI 환자의 후속 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명을 개선하기 위한 경두개 LED 치료(TCLT)의 초기 및 지연 효과 평가 알. (도이: 10.1089/neu.2016.4426)
미만성 축삭 병변의 크기를 졸업합니다.
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자극 전 및 첫 자극 후 1, 3, 6개월
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경두개 도플러로 측정한 경두개 LED의 혈역학적 개선 효과(좌중대뇌동맥과 기저동맥의 수축기 및 이완기 속도, 박동 지수 및 저항 지수 값).
기간: 자극 전 및 첫 자극 후 1, 3, 6개월
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좌중대뇌동맥과 기저동맥의 수축기 및 이완기 속도를 측정하고 박동 지수와 저항 지수 값을 측정하여 경두개 도플러를 통한 혈역학적 변화에 대한 LED 요법의 효과 개선 평가.
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자극 전 및 첫 자극 후 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- 수석 연구원: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
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