Terapia LED transcraneal para lesiones cerebrales traumáticas agudas graves (LED-TBI)
11 de septiembre de 2017 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efectos de la terapia LED transcraneal en la rehabilitación cognitiva de la lesión axonal difusa por lesión cerebral traumática aguda grave: ensayo clínico aleatorizado.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos tempranos y tardíos de la terapia LED transcraneal (TCLT) y determinar si esta terapia es efectiva para la rehabilitación cognitiva de pacientes con lesión axonal difusa después de una lesión cerebral traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado de pacientes con lesión axonal difusa (DAI) secundaria a Traumatismo Craneoencefálico grave en su fase aguda (menos de 8h).
Se reclutarán treinta pacientes adultos que recibirán treinta minutos tres veces por semana durante 6 semanas (18 sesiones) de estimulación transcraneal.
Quince de ellos serán estimulados con casco LED y el resto con un casco falso idéntico al LED, pero solo con una emisión de luz roja similar.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán evaluados con la evaluación de la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOS-E) en al menos cinco períodos diferentes (Admisión, antes y después de cada estimulación, y a los 3 y 6 meses después en seguimiento ambulatorio).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05401-000
- Reclutamiento
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contacto:
- Joao G Santos, MD
- Número de teléfono: +5511941989876
- Correo electrónico: joao.gustavo.rps@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
1) Pacientes víctimas de Daño Cerebral Traumático con Escala de Coma de Glasgow ≤8 al ingreso:
- Tomografía computarizada de la cabeza que muestra una lesión axonal difusa.
- TAC sin lesiones focales quirúrgicas (Marshall I y II) y sin signos de hipertensión intracraneal.
- Doppler transcraneal y ecografía de vaina de nervio óptico sin signos de hipertensión intracraneal.
- Ingreso menos de 8 horas de trauma.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas o estupefacientes.
- Aparición de lesiones quirúrgicas o signos de hipertensión intracraneal en las TC de seguimiento.
- Doppler transcraneal o ecografía de la vaina del nervio óptico que presenten signos de hipertensión intracraneal.
- Desórdenes psiquiátricos.
- Puntuación de gravedad de la lesión ≥3, según la Escala Abreviada de Lesiones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Casco de bobina activa
Los pacientes serán sometidos a 18 sesiones (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) en cuatro puntos de la región frontal y parietal de 30 s cada una, totalizando 120 s tres veces por semana durante 6 semanas, con una duración de 30 minutos de transcraneal Estimulación LED.
|
Los pacientes se someterán a 18 sesiones de estimulación LED transcraneal repetitiva.
|
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Comparador de placebos: Casco de bobina inactiva
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a 18 sesiones de LED transcraneal pero con bobina inactiva, que no generará emisiones de LED.
|
Los pacientes asignados a este grupo se someterán a 18 sesiones de LED transcraneal pero con una bobina inactiva, que no generará emisiones de LED, solo una luz de color rojo similar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora del resultado funcional temprano y tardío medido por la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE).
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
|
Evaluación de la mejoría del resultado funcional temprano y tardío medido por la Escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) después de la estimulación en comparación con el grupo de placebo.
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Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectos de mejora del LED transcraneal en imágenes de seguimiento medidas por escala de tomografía computarizada de Marshall y escala de clasificación de Adams para lesiones axonales difusas.
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
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Evaluación de los efectos tempranos y tardíos de la terapia LED transcraneal (TCLT) para mejorar la tomografía computarizada o resonancia magnética de seguimiento de pacientes con DAI después de una lesión cerebral traumática, medida por la escala de tomografía computarizada Marshal, la escala de clasificación de Adams para lesión axonal difusa y un protocolo publicado por Hamdeh et al. Alabama. (doi: 10.1089/neu.2016.4426)
que gradúa la magnitud de la lesión axonal difusa.
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Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
|
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Efecto de mejora hemodinámica del LED transcraneal medido por doppler transcraneal (velocidad sistólica y diastólica de las arterias cerebral media y basilar izquierdas, y los valores del índice de pulsatilidad y del índice de resistencia).
Periodo de tiempo: Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
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Evaluación de la mejora de los efectos de la terapia con LED en el cambio hemodinámico a través del doppler transcraneal, midiendo la velocidad sistólica y diastólica de las arterias cerebral media y basilar izquierdas, y los valores del índice de pulsatilidad y el índice de resistencia.
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Antes de la estimulación y 1, 3 y 6 meses después de la primera estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15425
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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