严重急性创伤性脑损伤的经颅 LED 治疗 (LED-TBI)
2017年9月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
经颅 LED 疗法对严重急性创伤性脑损伤所致弥漫性轴突损伤认知康复的影响：随机临床试验。
本研究的目的是评估经颅 LED 疗法 (TCLT) 的早期和延迟效果，并确定该疗法是否对创伤性脑损伤后弥漫性轴索损伤患者的认知康复有效。
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验，对象是弥漫性轴突损伤 (DAI) 继发于急性期（小于 8 小时）的严重创伤性脑损伤。
它将招募 30 名成年患者，他们将接受 30 分钟、每周 3 次、持续 6 周（18 次）的经颅刺激。
他们中的 15 个人将使用 LED 头盔进行刺激，其余的将使用与 LED 头盔相同的假头盔进行刺激，但只会发出类似的红光。
符合纳入标准的患者将在至少五个不同时期（入院、每次刺激前后，以及 3 个月和 6 个月后的门诊随访）进行格拉斯哥结果量表扩展 (GOS-E) 评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
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São Paulo、SP、巴西、05401-000
- 招聘中
- University of Sao Paulo General Hospital
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接触：
- Joao G Santos, MD
- 电话号码：+5511941989876
- 邮箱：joao.gustavo.rps@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
1）入院时格拉斯哥昏迷量表≤8的颅脑外伤患者：
- 头部 CT 扫描显示弥漫性轴突病变。
- CT 扫描无局灶性手术病变（Marshall I 和 II）且无颅内高压征象。
- 经颅多普勒和视神经鞘超声未见颅内高压征象。
- 外伤入院不到8小时。
排除标准：
- 药物或麻醉品滥用史。
- 后续 CT 中出现手术损伤或颅内压增高的迹象。
- 经颅多普勒或视神经鞘超声显示颅内高压的迹象。
- 精神疾病。
- 根据简明损伤量表，损伤严重程度评分≥3
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性线圈头盔
患者将在额叶和顶叶区域的四个点进行 18 个疗程（627 nm、70 mW/cm2、10 J/cm2），每次 30 秒，总共 120 秒，每周 3 次，持续 6 周，持续 30 分钟的经颅LED 刺激。
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患者将接受 18 次重复经颅 LED 刺激。
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安慰剂比较：非活性线圈头盔
分配到该组的患者将接受 18 次经颅 LED，但使用不活动的线圈，不会产生 LED 辐射。
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分配到该组的患者将接受 18 次经颅 LED，但使用不活动的线圈，不会产生 LED 发射，只会产生类似的红光颜色。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过扩展格拉斯哥结果量表 (GOSE) 测量的早期和延迟功能结果的改善。
大体时间：刺激前和第一次刺激后 1、3 和 6 个月
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与安慰剂组相比，刺激后通过格拉斯哥结果量表扩展 (GOSE) 测量的早期和延迟功能结果的改善评估。
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刺激前和第一次刺激后 1、3 和 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 Marshall 计算机断层扫描量表和 Adams 弥漫性轴突损伤分级量表测量的经颅 LED 在后续图像中的改善效果。
大体时间：刺激前和第一次刺激后 1、3 和 6 个月
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评估经颅 LED 治疗 (TCLT) 改善创伤性脑损伤后 DAI 患者随访计算机断层扫描或磁共振的早期和延迟效果，采用 Marshal 计算机断层扫描量表、弥漫性轴突损伤的 Adams 分级量表和 Hamdeh 等人发表的方案进行测量阿尔。 (doi: 10.1089/neu.2016.4426)
它毕业于弥漫性轴索损伤的程度。
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刺激前和第一次刺激后 1、3 和 6 个月
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经颅多普勒测量经颅LED的血流动力学改善效果（左侧大脑中动脉和基底动脉的收缩和舒张速度，以及搏动指数和阻力指数值）。
大体时间：刺激前和第一次刺激后 1、3 和 6 个月
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通过经颅多普勒，测量左侧大脑中动脉和基底动脉的收缩和舒张速度，以及搏动指数和阻力指数值，改进评估LED疗法对血流动力学变化的影响。
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刺激前和第一次刺激后 1、3 和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wellingson S Paiva, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
- 首席研究员：Joao G Santos, MD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年10月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月11日
首次发布 (实际的)
2017年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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