Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell LED-terapi för svår akut traumatisk hjärnskada (LED-TBI)

11 september 2017 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av transkraniell LED-terapi på kognitiv rehabilitering för diffus axonal skada på grund av allvarlig akut traumatisk hjärnskada: Randomiserad klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera tidiga och fördröjda effekter av transkraniell LED-terapi (TCLT) och avgöra om denna terapi är effektiv för kognitiv rehabilitering av patienter med diffus axonal skada efter traumatisk hjärnskada.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad klinisk prövning av patienter med diffus axonal skada (DAI) sekundär till allvarlig traumatisk hjärnskada i dess akuta skede (mindre än 8 timmar). Det kommer att rekryteras trettio vuxna patienter som kommer att få trettio minuter tre gånger i veckan under 6 veckor (18 sessioner) av transkraniell stimulering. Femton av dem kommer att stimuleras med LED-hjälm och resten med en skenhjälm som är identisk med LED-hjälmen, men bara med en liknande rött ljusutsläpp. Patienter som uppfyller inklusionskriterierna kommer att bedömas med Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) utvärdering i minst fem olika perioder (Inläggning, före och efter varje stimulering, och 3 och 6 månader senare i öppenvårdsuppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05401-000
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1) Patienter som drabbats av traumatisk hjärnskada med Glasgow Coma Scale ≤8 vid inläggning:

  1. Huvud CT-skanning visar diffus axonal lesion.
  2. Datortomografi utan fokala kirurgiska lesioner (Marshall I och II) och inga tecken på intrakraniell hypertoni.
  3. Transkraniell doppler och synnervshylsa UL utan tecken på intrakraniell hypertoni.
  4. Intagning mindre än 8 timmars trauma.

Exklusions kriterier:

  1. Historik om drog- eller narkotikamissbruk.
  2. Uppkomst av kirurgiska lesioner eller tecken på intrakraniell hypertoni vid uppföljande CT.
  3. Transkraniell Doppler eller synnervshylsa UL som visar tecken på intrakraniell hypertoni.
  4. Psykiatriska störningar.
  5. Skadans allvarlighetsgrad ≥3, enligt den förkortade skadeskalan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Coil hjälm
Patienterna kommer att genomgå 18 sessioner (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) vid fyra punkter i frontal- och parietalregionen i 30 s vardera, totalt 120 s tre gånger per vecka i 6 veckor, som varar i 30 minuter transkraniell LED-stimulering.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (Active coil-hjälm)
Patienterna kommer att genomgå 18 sessioner med repetitiv transkraniell LED-stimulering.
Placebo-jämförare: Inaktiv spolehjälm
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att genomgå 18 sessioner med transkraniell LED men med en inaktiv spole, som inte kommer att generera LED-emissioner.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (inaktiv spolehjälm)
Patienterna som tilldelas denna grupp kommer att genomgå 18 sessioner med transkraniell LED men med en inaktiv spole, som inte kommer att generera LED-emissioner, bara en liknande röd ljusfärg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av tidiga och försenade funktionella resultat mätt med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Tidsram: Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Utvärdering av förbättring av tidigt och fördröjt funktionellt resultat mätt med Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) efter stimulering jämfört med placebogruppen.
Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringseffekter av transkraniell LED i uppföljningsbilder mätt med Marshalls datortomografiskala och Adams graderingsskala för diffus axonal skada.
Tidsram: Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Utvärdering av tidiga och fördröjda effekter av Transcranial LED Therapy (TCLT) för att förbättra uppföljningsdatortomografi eller magnetisk resonans hos DAI-patienter efter traumatisk hjärnskada, mätt med Marshals datortomografiskala, Adams graderingsskala för diffus axonal skada och ett protokoll publicerat av Hamdeh et. al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) som graderar omfattningen av diffus axonal lesion.
Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Hemodynamisk förbättringseffekt av transkraniell LED mätt med transkraniell doppler (systolisk och diastolisk hastighet i de vänstra mellersta cerebrala och basilära artärerna, och pulsatilitetsindex och motståndsindexvärden).
Tidsram: Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering
Förbättrad utvärdering av effekterna av LED-terapi vid hemodynamisk förändring genom transkraniell doppler, mätning av systolisk och diastolisk hastighet i de vänstra mellersta cerebrala och basilära artärerna, och pulsatilitetsindex och motståndsindexvärden.
Före stimulering och 1, 3 och 6 månader efter första stimulering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Huvudutredare: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15425

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Traumatisk hjärnskada

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera