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Transkranielle LED-Therapie bei schweren akuten traumatischen Hirnverletzungen (LED-TBI)

11. September 2017 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Auswirkungen der transkraniellen LED-Therapie auf die kognitive Rehabilitation bei diffuser axonaler Verletzung aufgrund einer schweren akuten traumatischen Hirnverletzung: Randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, frühe und verzögerte Wirkungen der transkraniellen LED-Therapie (TCLT) zu bewerten und festzustellen, ob diese Therapie für die kognitive Rehabilitation von Patienten mit diffuser axonaler Verletzung nach traumatischer Hirnverletzung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie an Patienten mit diffuser axonaler Verletzung (DAI) als Folge einer schweren traumatischen Hirnverletzung im akuten Stadium (weniger als 8 Stunden). Es werden 30 erwachsene Patienten rekrutiert, die 6 Wochen lang (18 Sitzungen) dreimal pro Woche 30 Minuten lang transkranielle Stimulation erhalten. Fünfzehn von ihnen werden mit einem LED-Helm stimuliert und der Rest mit einem Scheinhelm, der identisch mit dem LED-Helm ist, aber nur mit einer ähnlichen roten Lichtemission. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden in mindestens fünf verschiedenen Zeiträumen (Aufnahme, vor und nach jeder Stimulation sowie 3 und 6 Monate später in der ambulanten Nachsorge) mit der Bewertung der Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05401-000
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1) Patienten mit Schädel-Hirn-Trauma mit Glasgow Coma Scale ≤8 bei Aufnahme:

  1. Kopf-CT-Scan mit diffuser axonaler Läsion.
  2. CT-Scan ohne fokale chirurgische Läsionen (Marshall I und II) und keine Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie.
  3. Transkranieller Doppler- und Sehnervenscheiden-US ohne Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie.
  4. Aufnahme weniger als 8 Stunden Trauma.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Drogen- oder Betäubungsmittelmissbrauch.
  2. Auftreten von chirurgischen Läsionen oder Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie in Follow-up-CTs.
  3. Transkranieller Doppler- oder Sehnervenscheiden-US mit Anzeichen einer intrakraniellen Hypertonie.
  4. Psychische Störungen.
  5. Verletzungsschwere-Score ≥ 3, gemäß der Abbreviated Injury Scale

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Active-Coil-Helm
Die Patienten werden 18 Sitzungen (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) an vier Punkten der Frontal- und Parietalregion für jeweils 30 s unterzogen, insgesamt 120 s dreimal pro Woche für 6 Wochen, die 30 Minuten transkranial dauern LED-Stimulation.
Gerät: Transkranielle LED-Therapie (Active-Coil-Helm)
Die Patienten werden 18 Sitzungen einer sich wiederholenden transkraniellen LED-Stimulation unterzogen.
Placebo-Komparator: Inaktiver Spulenhelm
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden 18 transkranialen LED-Sitzungen unterzogen, jedoch mit einer inaktiven Spule, die keine LED-Emissionen erzeugt.
Gerät: Transkranielle LED-Therapie (Helm mit inaktiver Spule)
Die dieser Gruppe zugeordneten Patienten werden 18 Sitzungen mit transkranieller LED unterzogen, jedoch mit einer inaktiven Spule, die keine LED-Emissionen erzeugt, sondern nur eine ähnliche rote Lichtfarbe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des frühen und verzögerten funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Bewertung der Verbesserung des frühen und verzögerten funktionellen Ergebnisses, gemessen anhand der Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) nach der Stimulation im Vergleich zur Placebogruppe.
Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungseffekte der transkraniellen LED in Folgebildern, gemessen anhand der Marshall-Computertomographieskala und der Adams-Bewertungsskala für diffuse axonale Verletzungen.
Zeitfenster: Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Bewertung der frühen und verzögerten Wirkungen der transkraniellen LED-Therapie (TCLT) zur Verbesserung der Nachsorge-Computertomographie oder Magnetresonanz von DAI-Patienten nach traumatischer Hirnverletzung, gemessen anhand der Marshal-Computertomographie-Skala, der Adams-Einstufungsskala für diffuse axonale Verletzungen und eines von Hamdeh et Al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) die das Ausmaß der diffusen axonalen Läsion abstuft.
Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Hämodynamischer Verbesserungseffekt der transkraniellen LED, gemessen durch transkraniellen Doppler (systolische und diastolische Geschwindigkeit der linken mittleren Hirn- und Basilararterien sowie Pulsatilitätsindex- und Widerstandsindexwerte).
Zeitfenster: Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation
Verbesserung der Bewertung der Auswirkungen der LED-Therapie auf hämodynamische Veränderungen durch transkraniellen Doppler, Messung der systolischen und diastolischen Geschwindigkeit der linken mittleren Hirn- und Basilararterien sowie der Pulsatilitätsindex- und Widerstandsindexwerte.
Vor der Stimulation und 1, 3 und 6 Monate nach der ersten Stimulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hauptermittler: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15425

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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