重度の急性外傷性脳損傷に対する経頭蓋 LED 療法 (LED-TBI)
2017年9月11日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
重度の急性外傷性脳損傷によるびまん性軸索損傷の認知リハビリテーションに対する経頭蓋 LED 療法の効果: 無作為化臨床試験。
この研究の目的は、経頭蓋 LED 療法 (TCLT) の早期効果と遅延効果を評価し、この療法が外傷性脳損傷後のびまん性軸索損傷患者の認知リハビリテーションに有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、急性期（8時間未満）の重度の外傷性脳損傷に続発するびまん性軸索損傷（DAI）の患者の無作為化臨床試験です。
経頭蓋刺激の 6 週間 (18 セッション) の間、週に 3 回で 30 分を受ける 30 人の成人患者が募集されます。
そのうちの 15 人は LED ヘルメットで刺激され、残りは LED ヘルメットと同じ偽のヘルメットで刺激されますが、同様の赤い光の放射のみで刺激されます。
選択基準を満たす患者は、グラスゴーアウトカムスケール拡張（GOS-E）評価で評価されます 少なくとも5つの異なる期間（入院、各刺激の前後、および外来患者のフォローアップで3か月および6か月後）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
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São Paulo、SP、ブラジル、05401-000
- 募集
- University of Sao Paulo General Hospital
-
コンタクト：
- Joao G Santos, MD
- 電話番号：+5511941989876
- メール：joao.gustavo.rps@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1) 入院時にグラスゴー昏睡スケールが8以下の外傷性脳損傷の犠牲者:
- びまん性軸索病変を示す頭部 CT スキャン。
- 局所的な外科的病変 (マーシャル I および II) がなく、頭蓋内圧亢進症の徴候がない CT スキャン。
- 頭蓋内圧亢進症の徴候のない経頭蓋ドップラーおよび視神経鞘US。
- 外傷が8時間以内の入院。
除外基準:
- 薬物または麻薬乱用の病歴。
- フォローアップCTでの外科的病変または頭蓋内圧亢進の徴候の出現。
- 頭蓋内圧亢進症の徴候を示す経頭蓋ドップラーまたは視神経鞘US。
- 精神障害。
- Abbreviated Injury Scaleによると、損傷重症度スコアが3以上
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ コイル ヘルメット
患者は、前頭部および頭頂部の 4 点でそれぞれ 30 秒間、合計 120 秒間、18 セッション (627 nm、70 mW/cm2、10 J/cm2) を 1 週間に 3 回、6 週間受けます。 LED刺激。
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患者は経頭蓋 LED 刺激を 18 回繰り返します。
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プラセボコンパレーター：非アクティブ コイル ヘルメット
このグループに割り当てられた患者は、経頭蓋 LED の 18 セッションを受けますが、LED 発光を生成しない非アクティブなコイルを使用します。
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このグループに割り当てられた患者は、経頭蓋 LED の 18 セッションを受けますが、コイルは非アクティブであり、LED 発光は生成されず、同様の赤色光のみが生成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) によって測定された早期および遅延機能転帰の改善。
時間枠：刺激前と最初の刺激から 1、3、6 か月後
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プラセボ群と比較した、刺激後の Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) によって測定された早期および遅延機能転帰の改善の評価。
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刺激前と最初の刺激から 1、3、6 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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びまん性軸索損傷に対する Marshall CT スケールおよび Adams グレーディングスケールによって測定されたフォローアップ画像における経頭蓋 LED の改善効果。
時間枠：刺激前と最初の刺激から 1、3、6 か月後
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経頭蓋LED療法（TCLT）の初期および遅延効果の評価は、マーシャルCTスケール、びまん性軸索損傷のAdamsグレーディングスケール、およびHamdehらによって公開されたプロトコルによって測定された、外傷性脳損傷後のDAI患者のフォローアップCTまたは磁気共鳴を改善するアル。 (doi: 10.1089/neu.2016.4426)
びまん性軸索病変の大きさを卒業します。
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刺激前と最初の刺激から 1、3、6 か月後
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経頭蓋ドップラーで測定した経頭蓋LEDの血行動態改善効果（左中大脳脳底動脈の収縮期・拡張期速度、拍動指数・抵抗指数の値）。
時間枠：刺激前と最初の刺激から 1、3、6 か月後
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経頭蓋ドップラーによる血行動態変化に対する LED 療法の効果の改善評価、左中大脳底動脈と脳底動脈の収縮期と拡張期の速度、および拍動指数と抵抗指数の値を測定します。
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刺激前と最初の刺激から 1、3、6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wellingson S Paiva, PhD、University of Sao Paulo General Hospital
- 主任研究者：Joao G Santos, MD、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年10月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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