Terapia Transcraniana com LED para Lesão Cerebral Traumática Aguda Grave (LED-TBI)
11 de setembro de 2017 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Efeitos da terapia LED transcraniana na reabilitação cognitiva para lesão axonal difusa devido a lesão cerebral traumática aguda grave: ensaio clínico randomizado.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos precoces e tardios da terapia LED transcraniana (TCLT) e determinar se esta terapia é eficaz para a reabilitação cognitiva de pacientes com lesão axonal difusa após lesão cerebral traumática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado de paciente com lesão axonal difusa (LAD) secundária a Traumatismo Cranioencefálico grave em sua fase aguda (menos de 8h).
Serão recrutados trinta pacientes adultos que receberão trinta minutos três vezes por semana durante 6 semanas (18 sessões) de estimulação transcraniana.
Quinze deles serão estimulados com capacete de LED e os demais com capacete simulado idêntico ao de LED, mas apenas com emissão de luz vermelha semelhante.
Os pacientes que preencherem os critérios de inclusão serão avaliados pela Escala de Resultados de Glasgow Ampliada (GOS-E) em pelo menos cinco períodos diferentes (admissão, antes e após cada estimulação, e 3 e 6 meses depois em acompanhamento ambulatorial).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brasil, 05401-000
- Recrutamento
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contato:
- Joao G Santos, MD
- Número de telefone: +5511941989876
- E-mail: joao.gustavo.rps@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
1) Pacientes vítimas de Traumatismo Cranioencefálico com Escala de Coma de Glasgow ≤8 na admissão:
- TC de crânio mostrando lesão axonal difusa.
- Tomografia computadorizada sem lesões cirúrgicas focais (Marshall I e II) e sem sinais de hipertensão intracraniana.
- Doppler transcraniano e US da bainha do nervo óptico sem sinais de hipertensão intracraniana.
- Admissão menos de 8 horas de trauma.
Critério de exclusão:
- Histórico de abuso de drogas ou narcóticos.
- Surgimento de lesões cirúrgicas ou sinais de hipertensão intracraniana em TCs de acompanhamento.
- Doppler transcraniano ou US da bainha do nervo óptico apresentando sinais de hipertensão intracraniana.
- Distúrbios psiquiátricos.
- Escore de gravidade da lesão ≥3, de acordo com a Abbreviated Injury Scale
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Capacete Coil Ativo
Os pacientes serão submetidos a 18 sessões (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) em quatro pontos da região frontal e parietal por 30 s cada, totalizando 120 s três vezes por semana durante 6 semanas, com duração de 30 minutos de transcraniana Estimulação LED.
|
Os pacientes serão submetidos a 18 sessões de estimulação repetitiva transcraniana com LED.
|
|
Comparador de Placebo: Capacete Coil Inativo
Os pacientes designados para este grupo serão submetidos a 18 sessões de LED transcraniano, mas com uma bobina inativa, que não gerará emissões de LED.
|
Os pacientes designados para este grupo serão submetidos a 18 sessões de LED transcraniano, mas com uma bobina inativa, que não gerará emissões de LED, apenas uma cor de luz vermelha semelhante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria do resultado funcional precoce e tardio medido pela Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE).
Prazo: Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
|
Avaliação da melhora do resultado funcional precoce e tardio medido pela Escala de Resultados Ampliada de Glasgow (GOSE) após a estimulação em comparação com o grupo placebo.
|
Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos de melhora do LED transcraniano em imagens de acompanhamento medidas pela escala de tomografia computadorizada de Marshall e escala de graduação de Adams para lesão axonal difusa.
Prazo: Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
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Avaliação dos efeitos precoces e tardios da terapia LED transcraniana (TCLT) para melhorar a tomografia computadorizada de acompanhamento ou ressonância magnética de pacientes DAI após lesão cerebral traumática, medido pela escala de tomografia computadorizada de Marshal, escala de graduação de Adams para lesão axonal difusa e um protocolo publicado por Hamdeh et al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426)
que gradua a magnitude da lesão axonal difusa.
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Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
|
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Efeito da melhora hemodinâmica do LED transcraniano medido pelo doppler transcraniano (velocidade sistólica e diastólica das artérias cerebral média esquerda e basilar, e os valores do índice de pulsatilidade e do índice de resistência).
Prazo: Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
|
Avaliação da melhora dos efeitos da LEDterapia na alteração hemodinâmica por meio do doppler transcraniano, medindo a velocidade sistólica e diastólica das artérias cerebral média esquerda e basilar, e os valores do índice de pulsatilidade e do índice de resistência.
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Antes da estimulação e 1, 3 e 6 meses após a primeira estimulação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Investigador principal: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15425
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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