Transzkraniális LED-terápia súlyos akut traumás agysérülések esetén (LED-TBI)
2017. szeptember 11. frissítette: University of Sao Paulo General Hospital
A transzkraniális LED-terápia hatása a súlyos akut traumás agysérülés miatti diffúz axonális sérülések kognitív rehabilitációjára: Randomizált klinikai vizsgálat.
A tanulmány célja a transzkraniális LED terápia (TCLT) korai és késleltetett hatásainak értékelése, és annak meghatározása, hogy ez a terápia hatékony-e a diffúz axonális sérülésben szenvedő betegek kognitív rehabilitációjában a traumás agysérülés után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált klinikai vizsgálat olyan betegeken, akiknek akut stádiumában (kevesebb mint 8 óra) súlyos traumás agysérülést szenvedtek (DAI).
Harminc felnőtt beteget vesznek fel, akik hetente háromszor harminc percet kapnak 6 héten át (18 alkalom) a koponyán keresztüli stimulációban.
Közülük tizenötöt LED-es sisakkal, a többit a LED-es sisakkal ingerlik, de csak hasonló vörös fénykibocsátással.
Azok a betegek, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak, a Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) értékeléssel kerülnek értékelésre legalább öt különböző időszakban (bevétel, minden stimuláció előtt és után, valamint 3 és 6 hónappal később a járóbeteg-utánkövetés során).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazília, 05401-000
- Toborzás
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Joao G Santos, MD
- Telefonszám: +5511941989876
- E-mail: joao.gustavo.rps@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) Traumás agysérülést szenvedett betegek, akiknek Glasgow kóma skálája ≤ 8 a felvételkor:
- Fej CT-vizsgálat, amely diffúz axonális elváltozást mutat.
- CT-vizsgálat fokális sebészeti elváltozások nélkül (Marshall I. és II.), és nincs intracranialis hypertonia jele.
- Transcranialis Doppler és látóideghüvely UH, intracranialis hypertonia jelei nélkül.
- Belépés kevesebb, mint 8 óra trauma.
Kizárási kritériumok:
- Kábítószerrel vagy kábítószerrel való visszaélés története.
- Sebészeti elváltozások vagy az intracranialis hypertonia jelei a követési CT-kben.
- Transcranialis Doppler vagy látóideghüvely UH intracranialis hypertonia jeleit mutatja.
- Pszichiátriai rendellenességek.
- A sérülés súlyossági pontszáma ≥3, a rövidített sérülési skála szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív tekercs sisak
A betegek 18 ülésen esnek át (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) a frontális és a parietális régió négy pontján, egyenként 30 másodpercig, összesen 120 másodpercig hetente háromszor 6 héten keresztül, 30 perces koponyán át LED stimuláció.
|
A betegek 18 ismétlődő koponyán keresztüli LED-stimuláción esnek át.
|
|
Placebo Comparator: Inaktív tekercs sisak
Az ebbe a csoportba sorolt betegek 18 koponyán átmenő LED-es kezelésen esnek át, de inaktív tekercssel, amely nem generál LED-kibocsátást.
|
Az ebbe a csoportba sorolt betegek 18 koponyán átmenő LED-es kezelésen esnek át, de inaktív tekercssel, amely nem generál LED-kibocsátást, csak hasonló vörös fényt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A korai és késleltetett funkcionális eredmények javítása a Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) által mérve.
Időkeret: A stimuláció előtt és 1, 3 és 6 hónappal az első stimuláció után
|
A korai és késleltetett funkcionális kimenetel javulásának értékelése a Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) módszerrel mérve stimuláció után a placebo-csoporthoz képest.
|
A stimuláció előtt és 1, 3 és 6 hónappal az első stimuláció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A transzkraniális LED javító hatásai a Marshall komputertomográfiás skálával és a diffúz axonsérülések Adams-skálájával mért követési képeken.
Időkeret: A stimuláció előtt és 1, 3 és 6 hónappal az első stimuláció után
|
A transzkraniális LED-terápia (TCLT) korai és késleltetett hatásainak értékelése a DAI-s betegek nyomon követéses komputertomográfiájának vagy mágneses rezonanciájának javítása érdekében traumás agysérülés után, a Marshal komputertomográfiás skálával, a diffúz axonális sérülések Adams-skálájával és a Hamdeh et által közzétett protokollal mérve. al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426)
amely a diffúz axonális lézió nagyságát besorolja.
|
A stimuláció előtt és 1, 3 és 6 hónappal az első stimuláció után
|
|
A transzkraniális LED transzkraniális dopplerrel mért hemodinamikai javító hatása (a bal középső agyi és basilaris artériák szisztolés és diasztolés sebessége, valamint a pulzitási index és rezisztencia index értékei).
Időkeret: A stimuláció előtt és 1, 3 és 6 hónappal az első stimuláció után
|
A LED terápia hemodinamikai változásra gyakorolt hatásának javítása transcranialis doppler segítségével, a bal középső agyi és basilaris artériák szisztolés és diasztolés sebességének, valamint a pulzalitási index és rezisztencia index értékeinek mérésével.
|
A stimuláció előtt és 1, 3 és 6 hónappal az első stimuláció után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Kutatásvezető: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2017. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15425
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás agysérülés
-
Truway Health, Inc.Jelentkezés meghívóvalSejtkárosodás és posztkriogén regeneráció | Kriogén Sejti Stressz | Hideg által okozott sejtkárosodás | Termikus sérülésre adott válasz | Poszt-kiolvasztási Életképesség Csökkenés | Ozmotikus Stressz Sérülés | Biomechanikai Sérülésmodellezés (In-Vitro) | Véletlen erőhatások okozta végtag sérülések... és egyéb feltételekEgyesült Államok