Przezczaszkowa terapia LED w przypadku ciężkiego ostrego urazu mózgu (LED-TBI)
11 września 2017 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital
Wpływ przezczaszkowej terapii LED na rehabilitację poznawczą w przypadku rozlanego uszkodzenia aksonów z powodu ciężkiego ostrego urazowego uszkodzenia mózgu: randomizowane badanie kliniczne.
Celem tego badania jest ocena wczesnych i opóźnionych efektów przezczaszkowej terapii LED (TCLT) oraz określenie, czy terapia ta jest skuteczna w rehabilitacji poznawczej pacjentów z rozlanym uszkodzeniem aksonów po urazowym uszkodzeniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane badanie kliniczne pacjenta z rozlanym uszkodzeniem aksonów (DAI) wtórnym do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu w jego ostrym stadium (poniżej 8 godzin).
Zostanie zrekrutowanych trzydziestu dorosłych pacjentów, którzy otrzymają trzydzieści minut trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (18 sesji) stymulacji przezczaszkowej.
Piętnastu z nich będzie stymulowanych hełmem LED, a pozostali pozorowanym hełmem identycznym jak LED, ale tylko z podobną emisją światła czerwonego.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostaną poddani ocenie za pomocą rozszerzonej skali Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) w co najmniej pięciu różnych okresach (przyjęcie, przed i po każdej stymulacji oraz po 3 i 6 miesiącach w ramach obserwacji ambulatoryjnej).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brazylia, 05401-000
- Rekrutacyjny
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Kontakt:
- Joao G Santos, MD
- Numer telefonu: +5511941989876
- E-mail: joao.gustavo.rps@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
1) Pacjenci z urazowym uszkodzeniem mózgu w skali Glasgow ≤8 przy przyjęciu:
- Tomografia komputerowa głowy pokazująca rozlaną zmianę aksonalną.
- Tomografia komputerowa bez ogniskowych zmian chirurgicznych (Marshall I i II) oraz bez cech nadciśnienia śródczaszkowego.
- Doppler przezczaszkowy i USG osłonek nerwu wzrokowego bez cech nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Wstęp mniej niż 8 godzin urazu.
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadużywania narkotyków lub narkotyków.
- Pojawienie się zmian chirurgicznych lub objawów nadciśnienia wewnątrzczaszkowego w kontrolnych CT.
- Doppler przezczaszkowy lub badanie USG osłonek nerwu wzrokowego wykazujące objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
- Zaburzenia psychiczne.
- Stopień ciężkości urazu ≥3, zgodnie ze Skróconą Skalą Urazów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Hełm z aktywną cewką
Pacjenci zostaną poddani 18 sesjom (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) w czterech punktach okolicy czołowej i ciemieniowej przez 30 s każdy, w sumie 120 s trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni, trwających 30 minut przezczaszkowego Stymulacja LED.
|
Pacjenci przejdą 18 sesji powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji LED.
|
|
Komparator placebo: Hełm z nieaktywną cewką
Pacjenci przydzieleni do tej grupy przejdą 18 sesji przezczaszkowej diody LED, ale z nieaktywną cewką, która nie będzie generować emisji diody LED.
|
Pacjenci przydzieleni do tej grupy zostaną poddani 18 sesjom przezczaszkowej diody LED, ale z nieaktywną cewką, która nie będzie generować emisji diody LED, a jedynie podobną czerwoną barwę światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa wczesnych i opóźnionych wyników funkcjonalnych mierzona za pomocą Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Ramy czasowe: Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
|
Ocena poprawy wczesnych i opóźnionych wyników funkcjonalnych mierzonych za pomocą Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) po stymulacji w porównaniu z grupą placebo.
|
Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efekty poprawy przezczaszkowej diody LED w obrazach kontrolnych mierzone za pomocą skali tomografii komputerowej Marshalla i skali stopniowania Adamsa dla rozlanego uszkodzenia aksonów.
Ramy czasowe: Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
|
Ocena wczesnych i opóźnionych efektów przezczaszkowej terapii LED (TCLT) w celu poprawy kontrolnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego pacjentów z DAI po urazowym uszkodzeniu mózgu, mierzonych za pomocą skali tomografii komputerowej Marshala, skali oceny Adamsa dla rozlanych uszkodzeń aksonalnych oraz protokołu opublikowanego przez Hamdeh i in. glin. (doi: 10.1089/neu.2016.4426)
co stopniuje wielkość rozlanej zmiany aksonalnej.
|
Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
|
|
Efekt poprawy hemodynamicznej przezczaszkowej diody LED mierzonej przezczaszkowym dopplerem (prędkość skurczowa i rozkurczowa lewej tętnicy środkowej mózgu i tętnicy podstawnej oraz wartości wskaźnika pulsacji i wskaźnika oporu).
Ramy czasowe: Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
|
Poprawa oceny efektów terapii LED w zmianach hemodynamicznych poprzez przezczaszkowy doppler, pomiar prędkości skurczowej i rozkurczowej lewej tętnicy środkowej mózgu i tętnicy podstawnej oraz wartości wskaźnika pulsacji i wskaźnika oporu.
|
Przed stymulacją oraz 1, 3 i 6 miesięcy po pierwszej stymulacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Główny śledczy: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15425
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .