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Terapia LED transcranica per lesioni cerebrali traumatiche acute gravi (LED-TBI)

11 settembre 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetti della terapia LED transcranica sulla riabilitazione cognitiva per lesioni assonali diffuse dovute a lesioni cerebrali traumatiche acute gravi: sperimentazione clinica randomizzata.

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti precoci e ritardati della terapia LED transcranica (TCLT) e determinare se questa terapia è efficace per la riabilitazione cognitiva dei pazienti con lesioni assonali diffuse dopo lesioni cerebrali traumatiche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato su un paziente con lesione assonale diffusa (DAI) secondaria a grave lesione cerebrale traumatica nella sua fase acuta (meno di 8 ore). Verranno reclutati trenta pazienti adulti che riceveranno trenta minuti tre volte alla settimana per 6 settimane (18 sessioni) di stimolazione transcranica. Quindici di loro saranno stimolati con casco LED e il resto con un casco finto identico a quello LED, ma solo con un'emissione di luce rossa simile. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione saranno valutati con la valutazione Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) in almeno cinque periodi diversi (ammissione, prima e dopo ogni stimolazione e 3 e 6 mesi dopo nel follow-up ambulatoriale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wellingson S Paiva, PHD
  • Numero di telefono: +5511975992245

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile, 05401-000
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

1) Pazienti vittime di trauma cranico con Glasgow Coma Scale ≤8 al momento del ricovero:

  1. Scansione TC della testa che mostra una lesione assonale diffusa.
  2. Scansione TC senza lesioni chirurgiche focali (Marshall I e ​​II) e nessun segno di ipertensione endocranica.
  3. Eco Doppler transcranico e guaina del nervo ottico senza segni di ipertensione endocranica.
  4. Ammissione meno di 8 ore di trauma.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di abuso di droghe o stupefacenti.
  2. Emergenza di lesioni chirurgiche o segni di ipertensione endocranica nelle TC di follow-up.
  3. Doppler transcranico o ecografia della guaina del nervo ottico che presentano segni di ipertensione endocranica.
  4. Disturbi psichiatrici.
  5. Punteggio di gravità della lesione ≥3, secondo la scala delle lesioni abbreviate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Casco a bobina attiva
I pazienti saranno sottoposti a 18 sessioni (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) in quattro punti della regione frontale e parietale per 30 s ciascuno, per un totale di 120 s tre volte a settimana per 6 settimane, della durata di 30 minuti di transcranico Stimolazione LED.
Dispositivo: Terapia LED transcranica (casco a bobina attiva)
I pazienti saranno sottoposti a 18 sessioni di stimolazione LED transcranica ripetitiva.
Comparatore placebo: Casco a bobina inattivo
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a 18 sessioni di LED transcranici ma con una bobina inattiva, che non genererà emissioni di LED.
Dispositivo: Terapia LED transcranica (casco a bobina inattivo)
I pazienti assegnati a questo gruppo saranno sottoposti a 18 sessioni di LED transcranici ma con una bobina inattiva, che non genererà emissioni di LED, ma solo un colore di luce rossa simile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'esito funzionale precoce e ritardato misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Valutazione del miglioramento dell'esito funzionale precoce e ritardato misurato dalla Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) dopo la stimolazione rispetto al gruppo placebo.
Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di miglioramento del LED transcranico nelle immagini di follow-up misurate dalla scala di tomografia computerizzata Marshall e dalla scala di classificazione Adams per lesioni assonali diffuse.
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Valutazione degli effetti precoci e ritardati della terapia LED transcranica (TCLT) per migliorare la tomografia computerizzata di follow-up o la risonanza magnetica dei pazienti con DAI dopo lesione cerebrale traumatica, misurata mediante scala di tomografia computerizzata Marshal, scala di classificazione Adams per lesioni assonali diffuse e un protocollo pubblicato da Hamdeh et al. al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) che gradua l'entità della lesione assonale diffusa.
Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Effetto di miglioramento emodinamico del LED transcranico misurato mediante doppler transcranico (velocità sistolica e diastolica delle arterie cerebrali medie e basilari di sinistra e valori dell'indice di pulsatilità e dell'indice di resistenza).
Lasso di tempo: Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione
Miglioramento della valutazione degli effetti della terapia LED nel cambiamento emodinamico attraverso il doppler transcranico, misurando la velocità sistolica e diastolica delle arterie cerebrali medie e basilari di sinistra e i valori dell'indice di pulsatilità e dell'indice di resistenza.
Prima della stimolazione e 1, 3 e 6 mesi dopo la prima stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Investigatore principale: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15425

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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