Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcraniële LED-therapie voor ernstig acuut traumatisch hersenletsel (LED-TBI)

11 september 2017 bijgewerkt door: University of Sao Paulo General Hospital

Effecten van transcraniële LED-therapie op de cognitieve revalidatie voor diffuus axonaal letsel als gevolg van ernstig acuut traumatisch hersenletsel: gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om vroege en vertraagde effecten van Transcraniële LED-therapie (TCLT) te evalueren en te bepalen of deze therapie effectief is voor cognitieve revalidatie van patiënten met diffuus axonaal letsel na traumatisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde klinische studie van patiënten met diffuus axonaal letsel (DAI) secundair aan ernstig traumatisch hersenletsel in de acute fase (minder dan 8 uur). Er zullen dertig volwassen patiënten worden gerekruteerd die gedurende zes weken (18 sessies) driemaal per week dertig minuten transcraniële stimulatie zullen krijgen. Vijftien van hen zullen worden gestimuleerd met een led-helm en de rest met een schijnhelm die identiek is aan de led-helm, maar alleen met een vergelijkbare roodlichtemissie. Patiënt die aan de inclusiecriteria voldoet, zal worden beoordeeld met Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) evaluatie in ten minste vijf verschillende perioden (opname, voor en na elke stimulatie, en 3 en 6 maanden later bij poliklinische follow-up).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05401-000
        • Werving
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1) Patiënt-slachtoffers van traumatisch hersenletsel met Glasgow Coma Scale ≤8 bij opname:

  1. CT-scan van het hoofd met diffuse axonale laesie.
  2. CT-scan zonder focale chirurgische laesies (Marshall I en II) en geen tekenen van intracraniële hypertensie.
  3. Transcraniële Doppler en oogzenuwschede US zonder tekenen van intracraniale hypertensie.
  4. Opname minder dan 8 uur trauma.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van drugs- of verdovende middelen.
  2. Optreden van chirurgische laesies of tekenen van intracraniale hypertensie bij follow-up CT's.
  3. Transcraniële Doppler of oogzenuwschede US vertoont tekenen van intracraniële hypertensie.
  4. Psychische stoornissen.
  5. Letselernstscore ≥3, volgens de Abbreviated Injury Scale

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve spoelhelm
De patiënten ondergaan 18 sessies (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) op vier punten van het frontale en pariëtale gebied gedurende 30 seconden elk, in totaal 120 seconden drie keer per week gedurende 6 weken, met een duur van 30 minuten transcraniale therapie. LED-stimulatie.
Apparaat: Transcraniële LED-therapie (helm met actieve spoel)
De patiënten ondergaan 18 sessies van repetitieve transcraniale LED-stimulatie.
Placebo-vergelijker: Inactieve spoelhelm
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan 18 sessies met transcraniële LED, maar met een inactieve spoel, die geen LED-emissies genereert.
Apparaat: Transcraniële LED-therapie (helm met inactieve spoel)
De patiënten die aan deze groep zijn toegewezen, ondergaan 18 sessies met transcraniële LED, maar met een inactieve spoel, die geen LED-emissies zal genereren, alleen een vergelijkbare rode lichtkleur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van vroege en vertraagde functionele uitkomst gemeten door Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Tijdsspanne: Voor stimulatie en 1, 3 en 6 maanden na de eerste stimulatie
Evaluatie van verbetering van vroeg en vertraagd functioneel resultaat gemeten door Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) na stimulatie in vergelijking met de placebogroep.
Voor stimulatie en 1, 3 en 6 maanden na de eerste stimulatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringseffecten van transcraniële LED in vervolgbeelden gemeten met de Marshall-computertomografieschaal en Adams-beoordelingsschaal voor diffuus axonaal letsel.
Tijdsspanne: Voor stimulatie en 1, 3 en 6 maanden na de eerste stimulatie
Evaluatie van vroege en vertraagde effecten van Transcraniële LED-therapie (TCLT) om follow-up computertomografie of magnetische resonantie van DAI-patiënten na traumatisch hersenletsel te verbeteren, gemeten met de Marshal-computertomografieschaal, Adams-beoordelingsschaal voor diffuus axonaal letsel en een protocol gepubliceerd door Hamdeh et al. al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) die de omvang van diffuse axonale laesie afstudeert.
Voor stimulatie en 1, 3 en 6 maanden na de eerste stimulatie
Hemodynamisch verbeteringseffect van transcraniële LED gemeten door transcraniële doppler (systolische en diastolische snelheid van de linker middelste cerebrale en basilaire slagaders, en de pulsatiliteitsindex en weerstandsindexwaarden).
Tijdsspanne: Voor stimulatie en 1, 3 en 6 maanden na de eerste stimulatie
Verbeterde evaluatie van effecten van LED-therapie bij hemodynamische verandering door middel van transcraniële doppler, meting van de systolische en diastolische snelheid van de linker middelste cerebrale en basilaire slagaders, en de pulsatiliteitsindex en weerstandsindexwaarden.
Voor stimulatie en 1, 3 en 6 maanden na de eerste stimulatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15425

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren