Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell LED-terapi for alvorlig akutt traumatisk hjerneskade (LED-TBI)

11. september 2017 oppdatert av: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter av transkraniell LED-terapi på kognitiv rehabilitering for diffus aksonal skade på grunn av alvorlig akutt traumatisk hjerneskade: Randomisert klinisk forsøk.

Hensikten med denne studien er å evaluere tidlige og forsinkede effekter av transkraniell LED-terapi (TCLT) og avgjøre om denne terapien er effektiv for kognitiv rehabilitering av pasienter med diffus aksonal skade etter traumatisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert klinisk studie av pasienter med diffus aksonal skade (DAI) sekundært til alvorlig traumatisk hjerneskade i sitt akutte stadium (mindre enn 8 timer). Det vil bli rekruttert tretti voksne pasienter som vil motta tretti minutter tre ganger per uke i 6 uker (18 økter) med transkraniell stimulering. Femten av dem vil bli stimulert med LED-hjelm og resten med en falsk hjelm som er identisk med LED-hjelmen, men bare med tilsvarende rødt lys. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli vurdert med Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) evaluering i minst fem ulike perioder (innleggelse, før og etter hver stimulering, og 3 og 6 måneder senere i poliklinisk oppfølging).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05401-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

1) Pasientofre for traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale ≤8 ved innleggelse:

  1. CT-skanning av hodet som viser diffus aksonal lesjon.
  2. CT-skanning uten fokale kirurgiske lesjoner (Marshall I og II) og ingen tegn til intrakraniell hypertensjon.
  3. Transkraniell doppler og optisk nerveskjede UL uten tegn til intrakraniell hypertensjon.
  4. Innleggelse mindre enn 8 timer traumer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om narkotika- eller narkotikamisbruk.
  2. Fremkomst av kirurgiske lesjoner eller tegn på intrakraniell hypertensjon ved oppfølgings-CT.
  3. Transkraniell Doppler eller synsnerveskjede US som viser tegn på intrakraniell hypertensjon.
  4. Psykiatriske lidelser.
  5. Skades alvorlighetsgrad ≥3, i henhold til den forkortede skadeskalaen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Active Coil hjelm
Pasientene vil gjennomgå 18 økter (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) på fire punkter i frontal- og parietalregionen i 30 s hver, totalt 120 s tre ganger per uke i 6 uker, som varer i 30 minutter med transkraniell behandling. LED-stimulering.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (Active coil hjelm)
Pasientene vil gjennomgå 18 økter med repeterende transkraniell LED-stimulering.
Placebo komparator: Inaktiv spolehjelm
Pasientene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå 18 økter med transkraniell LED, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere LED-utslipp.
Enhet: Transkraniell LED-terapi (inaktiv spolehjelm)
Pasientene som er tildelt denne gruppen vil gjennomgå 18 økter med transkraniell LED, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere LED-utslipp, bare en lignende rød lysfarge.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av tidlig og forsinket funksjonelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Evaluering av forbedring av tidlig og forsinket funksjonelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) etter stimulering sammenlignet med placebogruppen.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringseffekter av transkraniell LED i oppfølgingsbilder målt med Marshall computertomografiskala og Adams graderingsskala for diffus aksonal skade.
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Evaluering av tidlige og forsinkede effekter av Transcranial LED Therapy (TCLT) for å forbedre oppfølging computertomografi eller magnetisk resonans av DAI-pasienter etter traumatisk hjerneskade, målt ved Marshal computertomografiskala, Adams graderingsskala for diffus aksonal skade og en protokoll publisert av Hamdeh et et al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) som graderer omfanget av diffus aksonal lesjon.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Hemodynamisk forbedringseffekt av transkraniell LED målt ved transkraniell doppler (systolisk og diastolisk hastighet i venstre midtre cerebrale og basilære arterier, og pulsatilitetsindeksen og motstandsindeksverdiene).
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering
Forbedringsevaluering av effekter av LED-terapi i hemodynamisk endring gjennom transkraniell doppler, måling av systolisk og diastolisk hastighet i venstre midtre cerebrale og basilære arterier, og pulsatilitetsindeks og motstandsindeksverdier.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder etter første stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Hovedetterforsker: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15425

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Transkraniell LED-terapi (Active coil hjelm)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere