Транскраниальная светодиодная терапия при тяжелой острой черепно-мозговой травме (LED-TBI)
11 сентября 2017 г. обновлено: University of Sao Paulo General Hospital
Влияние транскраниальной светодиодной терапии на когнитивную реабилитацию при диффузном повреждении аксонов вследствие тяжелой острой черепно-мозговой травмы: рандомизированное клиническое исследование.
Цель этого исследования — оценить ранние и отдаленные эффекты транскраниальной светодиодной терапии (TCLT) и определить, эффективна ли эта терапия для когнитивной реабилитации пациентов с диффузным аксональным повреждением после черепно-мозговой травмы.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование пациентов с диффузным повреждением аксонов (DAI), вторичным по отношению к тяжелой черепно-мозговой травме в ее острой стадии (менее 8 часов).
Будет набрано тридцать взрослых пациентов, которые будут получать по тридцать минут три раза в неделю в течение 6 недель (18 сеансов) транскраниальной стимуляции.
Пятнадцать из них будут стимулироваться светодиодным шлемом, а остальные — имитационным шлемом, идентичным светодиодному, но с таким же излучением красного света.
Пациент, отвечающий критериям включения, будет оцениваться по расширенной шкале исходов Глазго (GOS-E) по крайней мере в пять различных периодов (при поступлении, до и после каждой стимуляции, а также через 3 и 6 месяцев при амбулаторном наблюдении).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Бразилия, 05401-000
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Контакт:
- Joao G Santos, MD
- Номер телефона: +5511941989876
- Электронная почта: joao.gustavo.rps@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
1) Пациенты с черепно-мозговой травмой с баллом по шкале комы Глазго ≤8 при поступлении:
- КТ головы показывает диффузное поражение аксонов.
- КТ без очаговых хирургических поражений (Marshall I и II) и без признаков внутричерепной гипертензии.
- Транскраниальная допплерография и УЗИ оболочек зрительного нерва без признаков внутричерепной гипертензии.
- Поступление менее 8 часов после травмы.
Критерий исключения:
- История злоупотребления наркотиками или наркотиками.
- Появление хирургических повреждений или признаков внутричерепной гипертензии при контрольных КТ.
- Транскраниальная допплерография или УЗИ оболочки зрительного нерва с признаками внутричерепной гипертензии.
- Психические расстройства.
- Оценка тяжести травмы ≥3 баллов по Сокращенной шкале травм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Шлем с активной катушкой
Пациентам будет проведено 18 сеансов (627 нм, 70 мВт/см2, 10 Дж/см2) в четырех точках лобной и теменной области по 30 с, всего 120 с 3 раза в неделю в течение 6 недель, длительность транскраниального сеанса 30 минут. Светодиодная стимуляция.
|
Пациенты пройдут 18 сеансов повторяющейся транскраниальной светодиодной стимуляции.
|
|
Плацебо Компаратор: Шлем неактивной катушки
Пациенты, отнесенные к этой группе, пройдут 18 сеансов транскраниальной светодиодной терапии, но с неактивной катушкой, которая не будет генерировать светодиодное излучение.
|
Пациенты, отнесенные к этой группе, пройдут 18 сеансов транскраниальной светодиодной терапии, но с неактивной катушкой, которая не будет генерировать светодиодное излучение, а будет иметь только аналогичный красный свет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение раннего и отдаленного функционального исхода, измеряемого по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE).
Временное ограничение: До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
|
Оценка улучшения раннего и отсроченного функционального исхода, измеренного по расширенной шкале исходов Глазго (GOSE) после стимуляции по сравнению с группой плацебо.
|
До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект улучшения транскраниального светодиода на последующих изображениях, измеренный по шкале компьютерной томографии Маршалла и шкале оценки Адамса для диффузного повреждения аксонов.
Временное ограничение: До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
|
Оценка ранних и отсроченных эффектов транскраниальной светодиодной терапии (TCLT) для улучшения последующей компьютерной томографии или магнитного резонанса у пациентов с DAI после черепно-мозговой травмы, измеренная по шкале компьютерной томографии Marshal, шкале оценки Адамса для диффузного повреждения аксонов и протоколу, опубликованному Hamdeh et al. др. (doi: 10.1089/neu.2016.4426)
который градуирует величину диффузного аксонального поражения.
|
До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
|
|
Гемодинамическое улучшение эффекта транскраниального светодиода, измеренного с помощью транскраниальной допплерографии (систолическая и диастолическая скорость левых средних мозговых и базилярных артерий, а также значения индекса пульсации и индекса резистентности).
Временное ограничение: До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
|
Улучшение оценки влияния светодиодной терапии на гемодинамические изменения посредством транскраниальной допплерографии, измерения систолической и диастолической скорости левых средних мозговых и базилярных артерий, а также значений индекса пульсации и индекса резистентности.
|
До стимуляции и через 1, 3 и 6 месяцев после первой стимуляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Главный следователь: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15425
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .