Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen LED-hoito vakavaan akuuttiin traumaattiseen aivovaurioon (LED-TBI)

maanantai 11. syyskuuta 2017 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Transkraniaalisen LED-terapian vaikutukset kognitiiviseen kuntoutukseen vaikeasta akuutista traumaattisesta aivovauriosta johtuvan diffuusin aksonivaurion yhteydessä: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transkraniaalisen LED-hoidon (TCLT) varhaisia ​​ja viivästyneitä vaikutuksia ja määrittää, onko tämä hoito tehokas diffuusia aksonivauriopotilaiden kognitiiviseen kuntoutukseen traumaattisen aivovaurion jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus potilaalla, jolla on diffuusi aksonivaurio (DAI), joka on seurausta vakavasta traumaattisesta aivovauriosta sen akuutissa vaiheessa (alle 8 tuntia). Se rekrytoidaan kolmekymmentä aikuista potilasta, jotka saavat 30 minuuttia kolmesti viikossa 6 viikon ajan (18 istuntoa) transkraniaalista stimulaatiota. Viisitoista heistä stimuloidaan LED-kypärällä ja loput valekypärällä, joka on identtinen LED-kypärän kanssa, mutta vain vastaavalla punaisella valolla. Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, arvioidaan Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) -arvioinnilla vähintään viidessä eri jaksossa (saapuminen, ennen jokaista stimulaatiota ja sen jälkeen sekä 3 ja 6 kuukautta myöhemmin avohoidossa).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Wellingson S Paiva, PHD
  • Puhelinnumero: +5511975992245

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia, 05401-000
        • Rekrytointi
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) Potilaat, jotka ovat saaneet traumaattisen aivovaurion Glasgow'n kooman asteikolla ≤8.

  1. Pään CT-skannaus, jossa näkyy diffuusi aksonivaurio.
  2. CT-skannaus ilman fokaalisia kirurgisia vaurioita (Marshall I ja II) eikä merkkejä kallonsisäisestä verenpaineesta.
  3. Transkraniaalinen Doppler ja näköhermon tuppi US ilman merkkejä kallonsisäisestä verenpaineesta.
  4. Sisäänpääsy alle 8 tuntia traumaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Huumeiden tai huumeiden väärinkäytön historia.
  2. Kirurgisten leesioiden tai kallonsisäisen verenpaineen oireiden ilmaantuminen seuranta-TT:ssä.
  3. Transkraniaalinen Doppler tai näköhermon tuppi US, jossa on merkkejä kallonsisäisestä verenpaineesta.
  4. Psyykkiset häiriöt.
  5. Vamman vakavuuspisteet ≥3 lyhennetyn vamman asteikon mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Active Coil -kypärä
Potilaille tehdään 18 hoitokertaa (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) neljässä pisteessä etu- ja parietaalialueella 30 sekunnin ajan, yhteensä 120 s kolme kertaa viikossa 6 viikon ajan ja jotka kestävät 30 minuuttia transkraniaalista hoitoa. LED-stimulaatio.
Laite: Transkraniaalinen LED-terapia (Active Coil -kypärä)
Potilaat käyvät läpi 18 toistuvaa transkraniaalista LED-stimulaatiota.
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen kelakypärä
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat käyvät läpi 18 transkraniaalista LED-istuntoa, mutta inaktiivisella kelalla, joka ei aiheuta LED-säteilyä.
Laite: Transkraniaalinen LED-terapia (inaktiivinen kelakypärä)
Tähän ryhmään määritetyt potilaat käyvät läpi 18 transkraniaalista LED-istuntoa, mutta inaktiivisella kelalla, joka ei tuota LED-säteilyä, vain samanlainen punainen valo.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen ja viivästyneen toiminnallisen tuloksen parantaminen Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -mittauksella.
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
Varhaisen ja viivästyneen toiminnallisen tuloksen paranemisen arviointi Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) -mittauksella stimulaation jälkeen verrattuna lumeryhmään.
Ennen stimulaatiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transkraniaalisen LEDin parannusvaikutukset seurantakuvissa mitattuna Marshallin tietokonetomografia-asteikolla ja Adamsin asteikolla diffuusia aksonivauriota varten.
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
Transkraniaalisen LED-hoidon (TCLT) varhaisten ja viivästyneiden vaikutusten arviointi DAI-potilaiden seurantatietokonetomografian tai magneettiresonanssin parantamiseksi traumaattisen aivovaurion jälkeen, mitattuna Marshalin tietokonetomografia-asteikolla, Adamsin asteikko diffuusille aksonivauriolle ja Hamdeh et:n julkaisema protokolla al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) joka määrittää diffuusin aksonivaurion suuruuden.
Ennen stimulaatiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
Transkraniaalisen LEDin hemodynaaminen parantava vaikutus transkraniaalisella dopplerilla mitattuna (vasemman keskimmäisen aivo- ja tyvivaltimoiden systolinen ja diastolinen nopeus sekä pulsaatioindeksin ja vastusindeksin arvot).
Aikaikkuna: Ennen stimulaatiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen
LED-hoidon vaikutusten parantaminen hemodynaamisissa muutoksissa transkraniaalisen dopplerin avulla, mittaamalla vasemman keskimmäisen aivo- ja tyvivaltimoiden systolinen ja diastolinen nopeus sekä pulsaatioindeksin ja vastusindeksin arvot.
Ennen stimulaatiota ja 1, 3 ja 6 kuukautta ensimmäisen stimulaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Päätutkija: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15425

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen aivovamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa