Thérapie LED transcrânienne pour les lésions cérébrales traumatiques aiguës graves (LED-TBI)
11 septembre 2017 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Effets de la thérapie LED transcrânienne sur la réadaptation cognitive des lésions axonales diffuses dues à une lésion cérébrale traumatique aiguë sévère : essai clinique randomisé.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets précoces et différés de la thérapie LED transcrânienne (TCLT) et de déterminer si cette thérapie est efficace pour la réadaptation cognitive des patients atteints de lésions axonales diffuses après une lésion cérébrale traumatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé de patients présentant une lésion axonale diffuse (DAI) secondaire à un traumatisme crânien grave dans sa phase aiguë (moins de 8h).
Il sera recruté trente patients adultes qui recevront trente minutes à raison de trois fois par semaine pendant 6 semaines (18 séances) de stimulation transcrânienne.
Quinze d'entre eux seront stimulés avec un casque à LED et les autres avec un faux casque identique à celui à LED, mais uniquement avec une émission de lumière rouge similaire.
Les patients qui répondent aux critères d'inclusion seront évalués avec l'évaluation Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) dans au moins cinq périodes différentes (admission, avant et après chaque stimulation, et à 3 et 6 mois plus tard dans le suivi ambulatoire).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
SP
-
São Paulo, SP, Brésil, 05401-000
- Recrutement
- University of Sao Paulo General Hospital
-
Contact:
- Joao G Santos, MD
- Numéro de téléphone: +5511941989876
- E-mail: joao.gustavo.rps@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
1) Patients victimes d'un traumatisme crânien avec une échelle de coma de Glasgow ≤ 8 à l'admission :
- Scanner crânien montrant une lésion axonale diffuse.
- Scanner sans lésions chirurgicales focales (Marshall I et II) et sans signe d'hypertension intracrânienne.
- Doppler transcrânien et échographie de la gaine du nerf optique sans signes d'hypertension intracrânienne.
- Admission moins de 8 heures de traumatisme.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'abus de drogues ou de stupéfiants.
- Émergence de lésions chirurgicales ou de signes d'hypertension intracrânienne dans les scanners de suivi.
- Doppler transcrânien ou échographie de la gaine du nerf optique présentant des signes d'hypertension intracrânienne.
- Troubles psychiatriques.
- Score de gravité des blessures ≥ 3, selon l'échelle abrégée des blessures
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Casque à bobine active
Les patients subiront 18 séances (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) en quatre points de la région frontale et pariétale pendant 30 s chacune, totalisant 120 s trois fois par semaine pendant 6 semaines, d'une durée de 30 minutes de transcrânien Stimulation LED.
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Les patients subiront 18 séances de stimulation LED transcrânienne répétitive.
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Comparateur placebo: Casque à bobine inactif
Les patients affectés à ce groupe subiront 18 séances de LED transcrâniennes mais avec une bobine inactive, qui ne générera pas d'émissions de LED.
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Les patients affectés à ce groupe subiront 18 séances de LED transcrâniennes mais avec une bobine inactive, qui ne générera pas d'émissions de LED, seulement une couleur de lumière rouge similaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration des résultats fonctionnels précoces et différés mesurés par Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Délai: Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
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Évaluation de l'amélioration des résultats fonctionnels précoces et différés mesurés par Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) après stimulation par rapport au groupe placebo.
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Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets d'amélioration de la LED transcrânienne dans les images de suivi mesurées par l'échelle de tomodensitométrie de Marshall et l'échelle de notation d'Adams pour les lésions axonales diffuses.
Délai: Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
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Évaluation des effets précoces et différés de la thérapie LED transcrânienne (TCLT) pour améliorer le suivi de la tomodensitométrie ou de la résonance magnétique des patients DAI après une lésion cérébrale traumatique, mesurés par l'échelle de tomodensitométrie Marshal, l'échelle de classement d'Adams pour les lésions axonales diffuses et un protocole publié par Hamdeh et Al. (doi : 10.1089/neu.2016.4426)
qui gradue l'ampleur de la lésion axonale diffuse.
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Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
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Effet d'amélioration hémodynamique de la LED transcrânienne mesuré par doppler transcrânien (vitesse systolique et diastolique des artères cérébrales moyennes et basilaires gauches, et valeurs de l'indice de pulsatilité et de l'indice de résistance).
Délai: Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
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Évaluation de l'amélioration des effets de la thérapie LED dans le changement hémodynamique par doppler transcrânien, mesurant la vitesse systolique et diastolique des artères cérébrales et basilaires moyennes gauches, et les valeurs de l'indice de pulsatilité et de l'indice de résistance.
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Avant la stimulation et 1, 3 et 6 mois après la première stimulation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
- Chercheur principal: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Première publication (Réel)
13 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15425
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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