Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel LED-terapi til svær akut traumatisk hjerneskade (LED-TBI)

11. september 2017 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af transkraniel LED-terapi på kognitiv rehabilitering for diffus aksonal skade på grund af alvorlig akut traumatisk hjerneskade: Randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tidlige og forsinkede effekter af transkraniel LED-terapi (TCLT) og afgøre, om denne terapi er effektiv til kognitiv rehabilitering af patienter med diffus aksonal skade efter traumatisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret klinisk forsøg med patienter med diffus aksonal skade (DAI) sekundær til svær traumatisk hjerneskade i dets akutte stadium (mindre end 8 timer). Det vil blive rekrutteret tredive voksne patienter, som vil modtage tredive minutter tre gange om ugen i 6 uger (18 sessioner) med transkraniel stimulering. Femten af ​​dem vil blive stimuleret med LED-hjelm og resten med en falsk hjelm, der er identisk med LED-hjelmen, men kun med en lignende rød lysudsendelse. Patient, der opfylder inklusionskriterier, vil blive vurderet med Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) evaluering i mindst fem forskellige perioder (indlæggelse, før og efter hver stimulering og 3 og 6 måneder senere i ambulant opfølgning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Wellingson S Paiva, PHD
  • Telefonnummer: +5511975992245

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 05401-000
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1) Patientofre for traumatisk hjerneskade med Glasgow Coma Scale ≤8 ved indlæggelse:

  1. CT-scanning af hovedet viser diffus aksonal læsion.
  2. CT-scanning uden fokale kirurgiske læsioner (Marshall I og II) og ingen tegn på intrakraniel hypertension.
  3. Transkraniel Doppler og optisk nerveskede US uden tegn på intrakraniel hypertension.
  4. Indlæggelse mindre end 8 timers traume.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om stof- eller narkotiske midler.
  2. Fremkomst af kirurgiske læsioner eller tegn på intrakraniel hypertension i opfølgende CT'er.
  3. Transkraniel Doppler eller optisk nerveskede US, der viser tegn på intrakraniel hypertension.
  4. Psykiatriske lidelser.
  5. Skades sværhedsgradsscore ≥3 ifølge den forkortede skadesskala

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Coil hjelm
Patienterne vil gennemgå 18 sessioner (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) på fire punkter af frontal- og parietalregionen i 30 s hver, i alt 120 s tre gange om ugen i 6 uger, der varer 30 minutter med transkraniel LED-stimulering.
Enhed: Transkraniel LED-terapi (Active coil hjelm)
Patienterne vil gennemgå 18 sessioner med gentagne transkraniel LED-stimulering.
Placebo komparator: Inaktiv spolehjelm
Patienterne, der er tildelt denne gruppe, vil gennemgå 18 sessioner med transkraniel LED, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere LED-emissioner.
Enhed: Transkraniel LED-terapi (inaktiv spolehjelm)
Patienterne, der er tildelt denne gruppe, vil gennemgå 18 sessioner med transkraniel LED, men med en inaktiv spole, som ikke vil generere LED-emissioner, kun en lignende rød lysfarve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af tidligt og forsinket funktionelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder efter første stimulering
Evaluering af forbedring af tidligt og forsinket funktionelt resultat målt ved Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) efter stimulering i sammenligning med placebogruppen.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder efter første stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedringseffekter af transkraniel LED i opfølgningsbilleder målt ved Marshall computertomografiskala og Adams graderingsskala for diffus aksonal skade.
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder efter første stimulering
Evaluering af tidlige og forsinkede effekter af Transcranial LED Therapy (TCLT) for at forbedre opfølgende computertomografi eller magnetisk resonans af DAI-patienter efter traumatisk hjerneskade, målt ved Marshal computertomografiskala, Adams karakterskala for diffus aksonal skade og en protokol udgivet af Hamdeh et et. al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) som graduerer størrelsen af ​​diffus aksonal læsion.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder efter første stimulering
Hæmodynamisk forbedringseffekt af transkraniel LED målt ved transkraniel doppler (systolisk og diastolisk hastighed i venstre midterste cerebrale og basilære arterier, og pulsatilitetsindeks og modstandsindeksværdier).
Tidsramme: Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder efter første stimulering
Forbedret evaluering af effekter af LED-terapi i hæmodynamisk ændring gennem transkraniel doppler, måling af systolisk og diastolisk hastighed af venstre midterste cerebrale og basilære arterier og pulsatilitetsindeks og modstandsindeksværdier.
Før stimulering og 1, 3 og 6 måneder efter første stimulering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Ledende efterforsker: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15425

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner