Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální LED terapie pro těžké akutní traumatické poranění mozku (LED-TBI)

11. září 2017 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky transkraniální LED terapie na kognitivní rehabilitaci pro difuzní axonální poranění v důsledku těžkého akutního traumatického poranění mozku: Randomizovaná klinická studie.

Účelem této studie je zhodnotit časné a opožděné účinky transkraniální LED terapie (TCLT) a určit, zda je tato terapie účinná pro kognitivní rehabilitaci pacientů s difuzním axonálním poraněním po traumatickém poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná klinická studie u pacienta s difuzním axonálním poškozením (DAI) sekundárním po těžkém traumatickém poranění mozku v jeho akutním stadiu (méně než 8 hodin). Bude přijato třicet dospělých pacientů, kteří budou dostávat třicet minut třikrát týdně po dobu 6 týdnů (18 sezení) transkraniální stimulace. Patnáct z nich bude stimulováno LED helmou a zbytek falešnou helmou identickou s LED, ale pouze s podobným vyzařováním červeného světla. Pacient, který splňuje kritéria pro zařazení, bude hodnocen pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) v nejméně pěti různých obdobích (přijetí, před a po každé stimulaci a po 3 a 6 měsících při ambulantním sledování).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazílie, 05401-000
        • Nábor
        • University of Sao Paulo General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1) Pacientské oběti traumatického poranění mozku s Glasgow Coma Scale ≤8 při přijetí:

  1. CT sken hlavy ukazuje difuzní axonální léze.
  2. CT vyšetření bez fokálních chirurgických lézí (Marshall I a II) a bez známek intrakraniální hypertenze.
  3. Transkraniální doppler a pochva zrakového nervu US bez známek intrakraniální hypertenze.
  4. Vstupné méně než 8 hodin traumatu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza zneužívání drog nebo narkotik.
  2. Vznik chirurgických lézí nebo známky intrakraniální hypertenze v kontrolních CT.
  3. Transkraniální Doppler nebo US pochva optického nervu vykazující známky intrakraniální hypertenze.
  4. Psychiatrické poruchy.
  5. Skóre závažnosti poranění ≥3 podle zkrácené škály zranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Helma s aktivní cívkou
Pacienti podstoupí 18 sezení (627 nm, 70 mW/cm2, 10 J/cm2) ve čtyřech bodech frontální a parietální oblasti po dobu 30 s, celkem 120 s třikrát týdně po dobu 6 týdnů, trvajících 30 minut transkraniálního LED stimulace.
Přístroj: Transkraniální LED terapie (helma s aktivní cívkou)
Pacienti podstoupí 18 sezení opakované transkraniální LED stimulace.
Komparátor placeba: Neaktivní cívková helma
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí 18 sezení transkraniální LED, ale s neaktivní cívkou, která nebude generovat emise LED.
Přístroj: Transkraniální LED terapie (helma s neaktivní cívkou)
Pacienti zařazení do této skupiny podstoupí 18 sezení transkraniální LED, ale s neaktivní cívkou, která nebude generovat emise LED, pouze podobnou červenou barvu světla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení časných a opožděných funkčních výsledků měřených pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE).
Časové okno: Před stimulací a 1, 3 a 6 měsíců po první stimulaci
Hodnocení zlepšení časného a opožděného funkčního výsledku měřeného pomocí Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE) po stimulaci ve srovnání se skupinou s placebem.
Před stimulací a 1, 3 a 6 měsíců po první stimulaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení účinků transkraniální LED v následných snímcích měřených Marshallovou počítačovou tomografickou stupnicí a Adamsovou stupnicí pro difuzní axonální poškození.
Časové okno: Před stimulací a 1, 3 a 6 měsíců po první stimulaci
Hodnocení časných a opožděných účinků transkraniální LED terapie (TCLT) ke zlepšení následné počítačové tomografie nebo magnetické rezonance pacientů s DAI po traumatickém poranění mozku, měřeno pomocí Marshalovy počítačové tomografie, Adamsovy škály pro difuzní axonální poškození a protokolu publikovaného Hamdeh et al. (doi: 10.1089/neu.2016.4426) který graduje velikost difuzní axonální léze.
Před stimulací a 1, 3 a 6 měsíců po první stimulaci
Efekt transkraniální LED na zlepšení hemodynamiky měřený transkraniálním dopplerem (systolická a diastolická rychlost levé střední mozkové a bazilární tepny a hodnoty indexu pulsatility a indexu odporu).
Časové okno: Před stimulací a 1, 3 a 6 měsíců po první stimulaci
Zlepšení hodnocení účinků LED terapie na hemodynamické změny prostřednictvím transkraniálního dopplera, měření systolické a diastolické rychlosti levé střední mozkové a bazilární tepny a hodnot indexu pulsatility a indexu rezistence.
Před stimulací a 1, 3 a 6 měsíců po první stimulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Wellingson S Paiva, PhD, University of Sao Paulo General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Joao G Santos, MD, University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15425

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit