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증상 악화 에피소드를 줄이고 안전성 및 면역 반응에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 40~80세의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 백신이 잘 작동하는지 테스트하는 연구.

2021년 1월 8일 업데이트: GlaxoSmithKline

COPD 환자에게 투여했을 때 GSK Biologicals의 연구용 백신 GSK3277511A의 효능, 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 맹검 연구

이 연구의 목적은 백신이 40~80세의 COPD 환자에서 증상 악화("악화")의 에피소드를 줄이고 안전성과 면역 반응에 대한 추가 정보를 수집하기 위해 잘 작동하는지 테스트하는 것입니다.

현재 연구에서 급성 악화 병력이 있는 COPD 환자는 표준 치료에 추가하여 0, 2개월 백신 접종 일정에 따라 2회 용량의 연구용 백신 또는 위약을 근육 주사로 받게 됩니다.

악화를 유발하는 것으로 알려진 2가지 병원체(비정형 헤모필루스 인플루엔자[NTHi] 및 모락셀라 카타랄리스[Mcat])에 대한 백신 접종의 효과는 사전 정의된 시점(예정된 연구 방문)에서 평가될 것입니다.

예정된 연구 방문 외에도 첫 번째 백신 접종부터 연구 결론까지 발생하는 COPD의 각 급성 악화에 대해 추가 연구 방문(들) 및/또는 전화 연락(들)이 이루어질 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중등도에서 매우 심각한 COPD 환자(즉, 지난 12개월 동안 COPD의 중등도 또는 중증 급성 악화(AECOPD) 병력이 있는 40~80세의 GOLD 등급 2, 3 및 4)는 NTHi-Mcat 백신이 ​​이 모집단에서 AECOPD의 빈도를 줄일 수 있는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가합니다.

비보강제 또는 다른 보조제(알루미늄[Al], 보조제 시스템)와 결합된 NTHi 항원을 포함하는 백신의 여러 제형(낮은 제형 또는 높은 제형)은 이미 두 번의 이전 1상 임상 시험(건강한 성인에 대한 NTHI-002)에서 평가되었습니다. 18-40세 및 50-70세의 현재 및 이전의 건강한 흡연자에서 NTHI-003). 시험용 백신은 허용 가능한 안전성 및 반응성 프로파일로 내약성이 우수했습니다. 이들 연구는 II상 연구 NTHI-004에서 45-81세의 중등도 및 중증 COPD 환자에서 처음으로 평가되는 NTHi 항원(낮은 제제) 및 보조제 시스템의 용량 선택을 허용하였다.

NTHi-Mcat 시험용 백신의 다양한 제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성은 19~40세의 건강한 성인과 50~70세의 현재 및 이전 흡연자를 대상으로 한 제1상 연구에서 평가되었습니다(연구 NTHI MCAT-001). . 이 연구에서 투여 2 후 최대 30일까지 얻은 결과에 기초하여, NTHi 단백질 PD 및 PE-PilA 및 UspA2를 함유하는 보조 제제가 현재 NTHI MCAT-002 연구에서 평가를 위해 선택되었습니다. 위약을 대조군으로 사용할 것입니다. NTHi-Mcat 연구용 백신과 위약은 각각의 연구 그룹의 피험자에게 표준 치료 외에 추가로 제공될 것입니다.

현재 연구에서 중등도, 중증 및 매우 중증 COPD 환자(즉, AECOPD 병력이 있는 GOLD 등급 2, 3 및 4)는 표준 관리 외에 0, 2개월 백신 접종 일정에 따라 NTHi-Mcat 시험용 백신 또는 위약을 근육내(IM) 2회 투여받습니다.

NTHi 및 Mcat에 대한 면역 효과를 평가하는 예정된 연구 방문은 사전 정의된 시점에 이루어질 것입니다.

예정된 연구 방문에 더하여, 첫 번째 백신 접종부터 연구 결론까지 발생하는 각 AECOPD에 대해 임시 AECOPD 주도 연구 방문(들) 및/또는 전화 연락(들)이 이루어질 것입니다:

  • AECOPD 방문은 AECOPD 증상이 시작된 후 가능한 한 빨리(증상이 시작된 후 최대 96시간) 일정이 잡힙니다.
  • AECOPD 종료를 결정하기 위해 후속 방문 및/또는 전화 통화가 이루어집니다.

프로토콜 개정의 근거:

  • CD8+ T 세포 성분은 2차 종점에서 제거되었지만 탐색/3차 종점에는 유지되었습니다. 이전의 임상 연구에서는 조사용 NTHi 및 NTHi-Mcat 백신이 ​​CD8+ T 세포 반응을 유도하지 않는 것으로 나타났습니다. 이것은 NTHi 백신으로 수행된 모든 연구에서 관찰되었으며 NTHi Mcat-001 연구의 중간 분석에서 나타났습니다.
  • COPD 이외의 임상적으로 유의한 호흡기 질환(예: 임상적으로 유의한 폐 섬유증, 임상적으로 유의한 폐색전증)은 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
  • 가래 검체에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석은 헤모필루스 인플루엔자(Hi) 혈청형을 구별하도록 설계되지 않았습니다. AERIS 역학 연구[Wilkinson, 2017]의 결과에 따르면 이러한 박테리아의 99% 이상이 NTHi(Non-Typeable Haemophilus influenzae)일 것으로 나타났습니다. 따라서 프로토콜은 악화 중 객담에 Hi 박테리아의 존재가 NTHi와 관련된 AECOPD를 결정하는 데 사용될 것임을 명확히 하기 위해 업데이트되었습니다.
  • 잠재적인 면역 매개 질병 목록이 업데이트되었습니다(2017년 6월 30일 발효).
  • 87% 신뢰 구간(CI)은 모든 2차 분석에서 제거되었습니다. 이 신뢰 구간은 이 연구에서 95% CI의 검정력이 약하기 때문에 1차 분석에서만 유지됩니다. 다른 코호트에 대한 다른 모든 민감도 분석은 95% CI를 사용하여 설명합니다. 1차 목적이 87%와 95%를 모두 가지므로 민감도 분석은 95% CI로 해석할 수 있습니다.
  • Intent-to-treat 분석에 해당하는 전체 분석 세트(FAS)가 추가되었습니다. FAS는 최소 1회 백신 투여를 받을 모든 무작위 피험자를 포함하며, 치료 의도 원칙에 따라 FAS의 피험자는 "무작위"로 분석됩니다(즉, 피험자가 접종하기로 계획된 백신에 따라). 실제 노출과 상관없이).
  • 항-PE, 항-PilA 및 항-UspA2 항체 ELISA에 대한 컷오프 값은 검정의 재설정 후에 업데이트되었습니다.
  • 추가 사소한 업데이트는 현재 COPD 연구에서 얻은 과학적 및 운영 경험을 기반으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

606

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, 독일, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23552
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, 미국, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, 미국, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, 미국, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, 미국, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, 미국, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, 미국, 98801
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, 벨기에, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), 스페인, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, 스페인, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), 스페인, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, 스페인, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, 스페인, 28500
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • Bradford, 영국, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, 영국, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, 이탈리아, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, 이탈리아, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, 이탈리아, 37024
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Brest Cedex, 프랑스, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, 프랑스, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
  • 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 1차 접종 당시 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
  • FVC(강제 폐활량) 비율(FEV1/FVC) < 0.7, FEV1 < 80% 예측(GOLD 2, 3 및 4)에 대한 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 COPD 진단을 확인했습니다.
  • 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.

  • 스크리닝 전 12개월 이내에 적어도 1회의 중등도 또는 중증 AECOPD의 기록된 병력**이 있는 안정적인 COPD 환자*.

    • 첫 접종 시 AECOPD의 마지막 에피소드가 최소 30일 동안 해소된 환자.

      • COPD 악화의 문서화된 병력은 전신/경구 코르티코스테로이드 및/또는 항생제(중등도 악화의 경우) 또는 입원(중증 악화의 경우)이 필요한 COPD 증상 악화의 의료 기록입니다. 항생제 단독 사용은 호흡곤란 증가, 가래 부피 또는 가래 고름과 같은 COPD 증상 악화의 치료와 관련되지 않는 한 악화 병력으로 인정되지 않습니다. 피험자의 구두 보고는 허용되지 않습니다.
  • 방문 1에서 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 매일 전자 다이어리 카드 작성을 준수할 수 있음.
  • 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다. 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
  • 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 접종 당일 임신 검사 결과 음성 판정을 받았고, 전체 치료 기간 및 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 지속하기로 동의한 자.

제외 기준:

  • 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일에서 1일) 동안 연구 백신 이외의 모든 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
  • 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
  • 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
  • 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  • 15일 이상 접종할 수 있는 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신을 제외하고 첫 번째 접종 전 30일부터 백신 접종 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에서 예상하지 못한 백신의 계획된 투여/투여 임의의 연구 백신 투여 전 또는 후.
  • 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 시작되는 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(예: 메토트렉세이트).
  • 첫 접종 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 투여.

이 기간 내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받은 피험자는 등록이 아직 열려 있는 경우 나중에 등록할 수 있습니다.

흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.

• 첫 백신 접종 전 30일 이내에 전신 항생제 투여.

이 기간 내에 전신 항생제를 투여받은 피험자는 등록이 아직 열려 있는 경우 나중에 등록할 수 있습니다.

  • AECOPD 예방을 위한 항생제의 만성 사용(예: 아지트로마이신).
  • 첫 접종 시 급성 질환 및/또는 발열. 발열은 온도 ≥37.5°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강 또는 겨드랑이입니다.

열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.

  • 산소 요법: 휴식 산소 요법 >3L/min(산소 사용량 ≤3L/min 유량은 배타적이지 않음)으로 기술된 장기 산소 요법(LTOT)의 사용.
  • 계획된 폐 이식.
  • 폐 절제술: 연구 기간 동안 또는 최초 백신 접종 전 12개월 이내에 계획된 폐 용적 감소 수술을 받은 피험자.
  • COPD의 근본 원인으로 α-1 항트립신 결핍 진단.
  • 등록 시 COPD 이외의 호흡기 장애로 진단됨(예: 유육종증, 활동성 결핵, 임상적으로 유의한 기관지확장증, 임상적으로 유의한 폐 섬유증, 임상적으로 유의한 폐색전증, 임상적으로 유의한 기흉, 조사자의 의견에 현재 천식 진단), 또는 COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상의 증거를 나타내는 흉부 X선/CT 스캔. 알레르기성 비염이 있는 피험자는 제외할 필요가 없으며 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
  • COPD 이외의 면역 매개 질환의 병력. 대상이 프로토콜에 정의된 잠재적인 면역 매개 질병의 일부 목록에 있는 조건을 가지고 있는 경우 병인이 비-면역 매개 질병으로 명확하게 문서화되지 않는 한 제외되어야 합니다.
  • NTHi 및/또는 Mcat 항원을 포함하는 모든 백신으로 사전 예방접종.
  • 연구 동안 폐활량측정 평가를 위해 사용된 백신 및/또는 기관지확장제의 임의의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 임의의 반응 또는 과민증의 이력.
  • 폐활량계 검사에 대한 금기.
  • 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 질환: 스크리닝(방문 1)에서 다음 중 하나가 있는 피험자는 제외됩니다.

지난 6개월 동안의 심근경색 또는 불안정 협심증. 지난 3개월 동안 개입이 필요한 불안정하거나 생명을 위협하는 심장 부정맥 NYHA 클래스 IV 심부전

  • 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 림프 증식성 장애.
  • 연구 기간 동안 사망을 유발할 수 있는 모든 알려진 질병 또는 상태.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 현재 알코올 중독 및/또는 약물 남용.
  • 조사관이 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 상태.
  • 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 복잡하게 만드는 위치로 계획된 이동.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GSK3277511A 그룹
표면 단백질 D(PD), 단백질 E-유형 IV 필러스 조립 단백질(PE-PilA) 및 유비쿼터스 표면 단백질 A2( UspA2) 1일차 및 61일차.
생물학적: NTHi Mcat 시험용 백신(GSK3277511A)
1일차와 61일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 용량을 근육내 투여합니다.
플라시보_COMPARATOR: 컨트롤 그룹
40세에서 80세 사이의 건강한 남성과 여성으로, 1일차와 61일차에 위약 백신을 2회 접종했습니다.
생물학적: 위약
1일차와 61일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 2회 용량을 근육내 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 및 중증 AECOPD(모든 원인)-분석(87% 신뢰 구간[CI]), 2차 투여 후 및 1년 동안 지속되는 비율
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
시험용 백신의 효능은 2차 투여 후 1개월부터 연구가 종료될 때까지(즉, 연간 비율로 표현되고 후속 노출 시간 동안 발생한 총 사건 수로 계산됨). 비율의 CI는 반복되는 이벤트를 설명하는 모델을 사용하여 계산됩니다. 잠재적인 AECOPD를 감지하는 데 사용되는 안토니센 기준: 연속 2일 이상 동안 다음 주요 증상 중 2개 이상 악화: 호흡곤란, 가래 부피, 가래 화농성 또는 적어도 다음 경미한 증상 중 하나와 함께 주요 증상의 악화 연속 2일: 인후통, 감기, 다른 원인 없는 발열, 기침 증가, 쌕쌕거림 증가. 중등도 AECOPD는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요합니다. 심한 AECOPD는 입원이 필요합니다. 임의의 AECOPD의 확인은 조사자의 판단에 따랐다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
중등도 및 중증 AECOPD(모든 원인) - 분석(95% CI), 2차 투약 후 및 1년 동안 지속되는 비율
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
시험용 백신의 효능은 2차 투여 후 1개월부터 연구가 종료될 때까지(즉, 연간 비율로 표현되고 후속 노출 시간 동안 발생한 총 사건 수로 계산됨). 비율의 CI는 반복되는 이벤트를 설명하는 모델을 사용하여 계산됩니다. 잠재적인 AECOPD를 감지하는 데 사용되는 안토니센 기준: 연속 2일 이상 동안 다음 주요 증상 중 2개 이상 악화: 호흡곤란, 가래 부피, 가래 화농성 또는 적어도 다음 경미한 증상 중 하나와 함께 주요 증상의 악화 연속 2일: 인후통, 감기, 다른 원인 없는 발열, 기침 증가, 쌕쌕거림 증가. 중등도 AECOPD는 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요합니다. 심한 AECOPD는 입원이 필요합니다. 임의의 AECOPD의 확인은 조사자의 판단에 따랐다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 요청된 국소 부작용(AE)으로 보고된 피험자 수
기간: 각 접종 후 약 1일차와 61일차에 7일간의 추적 기간(접종일 + 6일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
각 접종 후 약 1일차와 61일차에 7일간의 추적 기간(접종일 + 6일) 동안
각각의 요청된 일반 AE로 보고된 대상체의 수
기간: 각 접종 후 약 1일차와 61일차에 7일간의 추적 기간(접종일 + 6일) 동안
평가된 일반 증상은 오한, 피로, 열[(구강 또는 겨드랑이) 온도가 섭씨 37.5도(°C) 이상(≥)으로 정의됨], 위장 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통]이었습니다. , 두통 및 근육통.
각 접종 후 약 1일차와 61일차에 7일간의 추적 기간(접종일 + 6일) 동안
요청하지 않은 부작용(AE)이 보고된 피험자 수
기간: 각 접종 후 30일 추적 기간(접종일 + 29일) 동안 대략 1일차와 61일차에
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 요청된 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
각 접종 후 30일 추적 기간(접종일 + 29일) 동안 대략 1일차와 61일차에
잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 보고된 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(451일)까지
pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 대상의 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(451일)까지
심각한 부작용(SAE)이 보고된 피험자 수
기간: 첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(451일)까지
평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의료 사건이 포함됩니다.
첫 번째 백신 접종(1일)부터 연구 종료(451일)까지
예방 접종 및 대조군 대상체에서 중등도 및 중증 AECOPD의 비율, 투여 2 후 1개월부터 시작하여 3개월까지 1년 추적
기간: 다음 기간 동안: 0 ~ 3개월, 3 ~ 6개월, 6 ~ 9개월, 9 ~ 12개월 (관찰 시작 1개월 후 투약 2)
AECOPD의 비율은 연간으로 표현되었으며 후속 노출 시간 동안의 총 사건 수로 계산되었습니다. 비율의 CI는 반복되는 이벤트를 설명하는 모델을 사용하여 계산되었습니다. AECOPD의 중증도는 필요한 의료 개입의 강도에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다. 중등도 AECOPD= 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요합니다. 심한 AECOPD= 입원이 필요합니다. 투여 2 후 1개월에 시작하여 3, 6 및 9개월 관찰 동안 비율 분석의 의도는 비율을 3개월 기간까지 보고하는 것이었으므로 기간: 0-3, 3-6, 6-9 9-12개월.
다음 기간 동안: 0 ~ 3개월, 3 ~ 6개월, 6 ~ 9개월, 9 ~ 12개월 (관찰 시작 1개월 후 투약 2)
예방 접종 및 대조군 대상에서 임의의 AECOPD 사례 발생률, 투여 2 후 1개월부터 시작하여 3개월까지 1년 추적
기간: 다음 기간 동안: 0 ~ 3개월, 3 ~ 6개월, 6 ~ 9개월, 9 ~ 12개월, 0 ~ 12개월 (관찰 시작 1개월 후 Dose 2)
모든 AECOPD의 발생률은 연간으로 표시되었으며 후속 노출 시간 동안의 총 사건 수로 계산되었습니다. 비율의 CI는 반복되는 이벤트를 설명하는 모델을 사용하여 계산되었습니다. 투여 2 후 1개월에 시작하여 3, 6, 9 및 12개월 관찰 동안 비율 분석의 의도는 비율을 3개월 기간까지 보고하는 것이었습니다. 따라서 기간: 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 및 0-12개월.
다음 기간 동안: 0 ~ 3개월, 3 ~ 6개월, 6 ~ 9개월, 9 ~ 12개월, 0 ~ 12개월 (관찰 시작 1개월 후 Dose 2)
중증도로 분류된 모든 AECOPD 사례의 악화율, 투여 2 후 1개월부터 시작하여 3개월 기간까지 1년 추적
기간: 다음 기간 동안: 0 ~ 3개월, 3 ~ 6개월, 6 ~ 9개월, 9 ~ 12개월 (관찰 시작 1개월 후 투약 2)
중증도에 따른 임의의 AECOPD의 악화율은 각 피험자에 대한 평균 악화 횟수입니다: 피험자당 후속 조치 시간에 비례하여 계산된 다음 고려된 기간으로 조정됩니다. 악화율의 평균 및 표준편차는 고려되는 각 기간에 대해 제공됩니다. AECOPD의 중증도는 필요한 의료 개입의 강도에 따라 등급이 매겨질 수 있습니다. 경증 = 일반 약물의 복용량을 늘려 조절할 수 있습니다. 중등도 AECOPD= 전신 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 치료가 필요합니다. 심한 AECOPD= 입원이 필요합니다. 투여 2 후 1개월에 시작하여 3, 6 및 9개월 관찰 동안 비율 분석의 의도는 비율을 3개월 기간까지 보고하는 것이었으므로 기간: 0-3, 3-6, 6-9 9-12개월.
다음 기간 동안: 0 ~ 3개월, 3 ~ 6개월, 6 ~ 9개월, 9 ~ 12개월 (관찰 시작 1개월 후 투약 2)
첫 번째 중등도 또는 중증 AECOPD가 있는 피험자 수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
Cox의 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 첫 번째 발생까지의 시간을 계산하고 위험률을 도출하기 위해 AECOPD의 중등도 또는 중증 에피소드가 처음 발생한 피험자의 수를 보고했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
모든 중증도의 첫 번째 AECOPD가 있는 피험자 수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
Cox의 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 첫 번째 발생까지의 시간을 계산하고 위험률을 도출하기 위해 임의의 중증도의 AECOPD 에피소드가 처음 발생한 피험자의 수를 보고했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
심각도에 따라 분류된 첫 번째 AECOPD가 있는 피험자 수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
Cox의 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 첫 번째 발생까지의 시간을 계산하고 위험률을 도출하기 위해 중증도에 따라 분류된 AECOPD 에피소드의 첫 번째 발생이 있는 피험자의 수를 보고했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
중등도 및 중증 AECOPD가 있는 일수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
각 AECOPD의 길이는 표로 만들어 기술 통계(평균, 표준 편차)를 통해 제시하고 일수로 표시했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
모든 심각도의 AECOPD가 있는 일 수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
각 AECOPD의 길이는 표로 만들어 기술 통계(평균, 표준 편차)를 통해 표시했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
심각도별로 분류된 AECOPD가 있는 일수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
심각도에 따른 각 AECOPD의 길이를 표로 작성하고 기술 통계(평균, 표준 편차)를 통해 제시했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
분류 불가능한 헤모필루스 인플루엔자(NTHi) 관련 및/또는 모락셀라 카타랄리스(Mcat) 관련 중등도 및 중증 AECOPD 비율
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
AECOPD의 비율은 연간으로 표현되었으며 후속 노출 시간 동안의 총 사건 수로 계산되었습니다. 비율의 CI는 반복되는 이벤트를 설명하는 모델을 사용하여 계산되었습니다. 호흡기 병원체 NTHi 및 Mcat는 가래 샘플에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 결정되었습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
모든 심각도의 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD 비율
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
모든 중증도의 AECOPD 비율은 ​​연간으로 표현되었으며 후속 노출 시간 동안 발생한 총 사건 수로 계산되었습니다. 비율의 CI는 반복되는 이벤트를 설명하는 모델을 사용하여 계산되었습니다. 호흡기 병원체 NTHi 및 Mcat는 가래 샘플에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 분석으로 결정되었습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
심각도로 분류된 모든 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD 사례의 악화율
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
중증도에 따른 임의의 AECOPD의 악화율은 각 피험자에 대한 평균 악화 횟수입니다: 피험자당 후속 조치 시간에 비례하여 계산된 다음 고려된 기간으로 조정됩니다. 악화율의 평균 및 표준 편차는 고려된 기간에 대해 제공됩니다. 호흡기 병원체 NTHi 및 Mcat은 가래 샘플에서 PCR 분석으로 결정되었습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
첫 번째 중등도 또는 중증 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 있는 피험자의 수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
중등도 또는 중증 NTHI 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 처음 발생한 피험자의 수를 보고하여 Cox의 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 첫 번째 발생까지의 시간을 계산하고 위험률을 도출했습니다. 호흡기 병원체 NTHi 및 Mcat은 가래 샘플에서 PCR 분석으로 결정되었습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
모든 중증도의 첫 번째 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 있는 피험자 수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
최초 발생까지의 시간을 계산하고 Cox의 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 위험률을 도출하기 위해 임의의 심각도의 NTHI 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 처음 발생한 대상자의 수를 보고했습니다. 호흡기 병원체 NTHi 및 Mcat은 가래 샘플에서 PCR 분석으로 결정되었습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
심각도로 분류된 첫 번째 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 있는 피험자 수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
NTHI 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 처음 발생한 대상자의 수를 중증도로 분류하여 보고하여 Cox의 비례 위험 회귀 모델을 사용하여 첫 번째 발생까지의 시간을 계산하고 위험률을 도출했습니다. 호흡기 병원체 NTHi 및 Mcat은 가래 샘플에서 PCR 분석으로 결정되었습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
중등도 및 중증 NTHi 관련 및 Mcat 관련 AECOPD가 있는 일수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
각각의 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD의 길이를 표로 만들고 기술 통계(평균, 표준 편차)를 통해 제시했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
모든 심각도의 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 있는 일수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
각각의 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD의 길이를 표로 만들고 기술 통계(평균, 표준 편차)를 통해 제시했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
심각도로 분류된 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD가 있는 일수
기간: 투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
각각의 NTHi 관련 및/또는 Mcat 관련 AECOPD의 길이를 표로 만들고 기술 통계(평균, 표준 편차)를 통해 제시했습니다.
투여 2 후 1개월(91일차)부터 연구 종료(451일차)까지
ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)로 측정한 항 PD 항체 농도
기간: 1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
ELISA에 의해 결정된 항-단백질 D(PD) 항체 농도는 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)에서 기하 평균 농도(GMC)로 표현됩니다. 항 PD 항체의 경우 분석의 컷오프는 밀리리터당 153 ELISA 단위(EU/mL)입니다.
1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
ELISA에 의해 측정된 항-PE 항체 농도
기간: 1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
ELISA에 의해 측정되고 EU/mL의 GMC로 표현되는 항-단백질 E(PE) 항체 농도 항-PE 항체의 경우 분석의 컷오프는 16 EU/mL입니다.
1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
ELISA에 의해 측정된 항-PilA 항체 농도
기간: 1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
ELISA에 의해 결정되고 EU/mL의 GMC로 표현되는 항-유형 IV 필루스 조립 단백질(PilA) 항체 농도. Anti-PilA 항체의 경우 분석의 컷오프는 8 EU/mL입니다.
1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
ELISA에 의해 측정된 항-UspA2 항체 농도
기간: 1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
모락셀라 카타랄리스(UspA2)의 항편재성 표면 단백질 A2 항체 농도는 ELISA에 의해 결정되고 GMC(EU/mL)로 표현됩니다. Anti-UspA2 항체의 경우 분석의 컷오프는 28 EU/mL입니다.
1일차, 31일차, 61일차, 91일차, 271일차 및 451일차에
배경 감소 주파수 데이터를 사용하여 CD40L, IL2, TNF-알파, IFN-감마, IL-13 및 IL-17 중에서 적어도 2개의 마커를 발현하는 PD 특이적 분화 클러스터(CD)4+ T-세포의 빈도
기간: 1일차, 91일차, 271일차 및 451일차
ICS 염색 분석은 세포 매개 면역원성(CMI) 반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 관련 항원으로 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 자극 후, 인터루킨-2, 13, 17(IL-2, IL-13, IL-17)과 같은 사이토카인의 선택된 조합을 발현하는 PD 특이적 CD4+ T-세포의 빈도 , 인터페론-감마(IFN-γ), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및 분화 40 리간드 클러스터(CD40L)를 유동 세포측정법으로 평가하고 평균 및 표준 편차로 표현한다.
1일차, 91일차, 271일차 및 451일차
배경 감소 빈도 데이터를 사용하여 CD40L, IL2, TNF-알파, IFN-감마, IL-13 및 IL-17 중에서 적어도 2개의 마커를 발현하는 PE 특이적(CD)4+ T-세포의 빈도
기간: 1일차, 91일차, 271일차 및 451일차
ICS 염색 분석은 CMI 반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 관련 항원으로 PBMC 자극 후, (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-γ, TNF-α 및 CD40L과 같은 사이토카인의 선택된 조합을 발현하는 PE 특이적 CD4+ T-세포의 빈도는 유세포 분석법을 사용하고 평균 및 표준 편차로 표시합니다.
1일차, 91일차, 271일차 및 451일차
배경 감소 빈도 데이터를 사용하여 CD40L, IL2, TNF-알파, IFN-감마, IL-13 및 IL-17 중에서 적어도 2개의 마커를 발현하는 PilA 특이적 CD4+ T-세포의 빈도
기간: 1일차, 91일차, 271일차 및 451일차
ICS 염색 분석은 CMI 반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 관련 항원으로 PBMC 자극 후, IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α 및 CD40L과 같은 사이토카인의 선택된 조합을 발현하는 PilA 특이적 CD4+ T-세포의 빈도를 유세포 분석기로 평가합니다. 그리고 평균과 표준편차로 표현된다.
1일차, 91일차, 271일차 및 451일차
배경 감소 빈도 데이터를 사용한 CD40L, IL2, TNF-알파, IFN-감마, IL-13 및 IL-17 중에서 적어도 2개의 마커를 발현하는 UspA2 특이적 CD4 + T-세포의 빈도
기간: 1일차, 91일차, 271일차 및 451일차
ICS 염색 분석은 CMI 반응을 평가하는 데 사용되었습니다. 관련 항원으로 PBMC 자극 후, IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α 및 CD40L과 같은 사이토카인의 선택된 조합을 발현하는 UspA2 특이적 CD4+ T-세포의 빈도를 유세포 분석기로 평가합니다. 그리고 평균과 표준편차로 표현된다.
1일차, 91일차, 271일차 및 451일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호흡기 장애에 대한 임상 시험

NTHi Mcat 시험용 백신(GSK3277511A)에 대한 임상 시험

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