Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy szczepionka działa dobrze u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w wieku od 40 do 80 lat w celu zmniejszenia epizodów nasilających się objawów i zebrania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej.

8 stycznia 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z ślepą próbą obserwatora w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej szczepionki GSK Biologicals GSK3277511A podawanej pacjentom z POChP

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy szczepionka działa dobrze u pacjentów z POChP w wieku od 40 do 80 lat w celu zmniejszenia epizodów nasilenia objawów („zaostrzeń”) oraz zebrania dalszych informacji na temat bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej.

W obecnym badaniu pacjenci z POChP z wywiadem ostrych zaostrzeń otrzymają domięśniowo 2 dawki badanej szczepionki lub placebo zgodnie ze schematem szczepień 0, 2 miesiące, oprócz standardowej opieki.

Wpływ szczepienia przeciwko dwóm patogenom, o których wiadomo, że powodują zaostrzenia (bezotoczkowy Haemophilus influenza [NTHi] i Moraxella catarrhalis [Mcat]) zostanie oceniony we wcześniej określonych punktach czasowych (zaplanowane wizyty studyjne).

Oprócz zaplanowanych wizyt studyjnych, dodatkowe wizyty studyjne i/lub kontakt telefoniczny będą miały miejsce w przypadku każdego ostrego zaostrzenia POChP występującego od pierwszego szczepienia do zakończenia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji (POC) fazy IIB u pacjentów z POChP o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego (tj. GOLD stopnia 2, 3 i 4) w wieku od 40 do 80 lat z umiarkowanymi lub ciężkimi ostrymi zaostrzeniami POChP (AECOPD) w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy ma na celu ocenę, czy szczepionka NTHi-Mcat może zmniejszyć częstość AECOPD w tej populacji oraz do oceny bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki.

Kilka preparatów szczepionki zawierających antygeny NTHi (preparat o niskim lub wysokim stężeniu) albo bez adiuwantu, albo w połączeniu z różnymi adiuwantami (aluminium [Al], system adiuwantowy) zostało już ocenionych w dwóch poprzednich badaniach klinicznych I fazy (NTHI-002 u zdrowych dorosłych w wieku 18-40 lat i NTHI-003 u obecnych i byłych zdrowych palaczy w wieku 50-70 lat). Badane szczepionki były dobrze tolerowane, z akceptowalnym profilem bezpieczeństwa i reaktogenności. Badania te umożliwiły dobór dawki antygenów NTHi (preparat o niskim stężeniu) oraz systemu adiuwantowego ocenianego obecnie po raz pierwszy u pacjentów z umiarkowaną i ciężką POChP w wieku 45 - 81 lat w badaniu II fazy NTHI-004.

Bezpieczeństwo, reaktogenność i immunogenność różnych postaci badanej szczepionki NTHi-Mcat oceniano w badaniu fazy I u zdrowych osób dorosłych w wieku od 19 do 40 lat oraz u obecnych i byłych palaczy w wieku od 50 do 70 lat (badanie NTHI MCAT-001) . Na podstawie wyników uzyskanych do 30 dni po dawce 2 z tego badania, preparat z adiuwantem zawierający białka NTHi PD i PE-PilA oraz UspA2 wybrano do oceny w bieżącym badaniu NTHI MCAT-002. Placebo zostanie użyte jako kontrola. Badana szczepionka NTHi-Mcat i placebo zostaną podane jako uzupełnienie standardowej opieki pacjentom w odpowiednich grupach badawczych.

W obecnym badaniu pacjenci z umiarkowaną, ciężką i bardzo ciężką POChP (tj. GOLD stopnia 2, 3 i 4) z AECOPD w wywiadzie otrzymają 2 dawki badanej szczepionki NTHi-Mcat lub placebo domięśniowo (im.) zgodnie ze schematem szczepień 0, 2 miesiące, oprócz standardowej opieki.

Zaplanowane wizyty studyjne, podczas których oceniany będzie efekt immunizacji przeciwko NTHi i Mcat, odbywać się będą w ustalonych wcześniej punktach czasowych.

Oprócz zaplanowanych wizyt studyjnych, wizyty studyjne ad hoc oparte na AECOPD i/lub kontakt telefoniczny będą miały miejsce dla każdego AECOPD występującego od pierwszego szczepienia do zakończenia badania:

  • Wizyta w AECOPD zostanie wyznaczona jak najszybciej po wystąpieniu objawów AECOPD (maksymalnie 96 godzin od wystąpienia objawów).
  • Odbędą się wizyty kontrolne i/lub rozmowy telefoniczne w celu ustalenia zakończenia AECOPD.

Uzasadnienie zmiany protokołu:

  • Składnik limfocytów T CD8+ usunięto z drugorzędowego punktu końcowego, ale pozostawiono w eksploracyjnym/trzeciorzędowym punkcie końcowym. Wcześniejsze badania kliniczne wykazały, że badane szczepionki NTHi i NTHi-Mcat nie indukują odpowiedzi limfocytów T CD8+. Zaobserwowano to we wszystkich badaniach przeprowadzonych ze szczepionką NTHi oraz we wstępnej analizie badania NTHi Mcat-001.
  • Zaktualizowano kryterium wykluczenia, aby wyjaśnić, że tylko osoby z klinicznie istotnymi chorobami układu oddechowego innymi niż POChP (np. klinicznie istotne zwłóknienie płuc, klinicznie istotna zatorowość płucna) należy wykluczyć z udziału w badaniu.
  • Test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) dla próbek plwociny nie został zaprojektowany do rozróżniania serotypów Haemophilus influenzae (Hi). Wyniki badania epidemiologicznego AERIS [Wilkinson, 2017] wykazały, że ponad 99% tych bakterii to Haemophilus influenzae (NTHi), które nie są typowane. W związku z tym zaktualizowano protokół, aby wyjaśnić, że obecność bakterii Hi w plwocinie podczas zaostrzenia zostanie wykorzystana do określenia AECOPD związanego z NTHi.
  • Zaktualizowano listę potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym (obowiązuje od 30 czerwca 2017 r.).
  • Ze wszystkich analiz wtórnych usunięto 87% przedział ufności (CI). Ten przedział ufności zostanie utrzymany tylko dla analizy pierwotnej, ponieważ 95% przedziały ufności są niewystarczające dla tego badania. Wszystkie inne analizy wrażliwości na różnych kohortach zostaną opisane przy użyciu 95% CI. Ponieważ główny cel będzie miał zarówno 87%, jak i 95%, analizy wrażliwości można interpretować z 95% przedziałem ufności.
  • Dodano zestaw pełnej analizy (FAS), który odpowiada analizie zgodnej z zamiarem leczenia. FAS obejmie wszystkich randomizowanych pacjentów, którzy otrzymają co najmniej 1 szczepionkę i, zgodnie z zasadą zamiaru leczenia, uczestnik w FAS zostanie przeanalizowany jako „zrandomizowany” (tj. zgodnie ze szczepionką, którą pacjent miał otrzymać niezależnie od jego rzeczywistego narażenia).
  • Wartości odcięcia dla testów ELISA przeciwciał anty-PE, anty-PilA i anty-UspA2 zostały zaktualizowane po ponownym skonfigurowaniu testów.
  • Dodatkowe drobne aktualizacje zostały oparte na doświadczeniu naukowym i operacyjnym zdobytym podczas bieżących badań nad POChP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

606

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Brest Cedex, Francja, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Francja, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Hiszpania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Hiszpania, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Hiszpania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Hiszpania, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Magdeburg, Niemcy, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Niemcy, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Stany Zjednoczone, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Włochy, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Włochy, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Włochy, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Potwierdzone rozpoznanie POChP ze stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 ORAZ FEV1 < 80% wartości należnej (GOLD 2, 3 i 4).
  • Obecny lub były palacz z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat.

  • Stabilny pacjent z POChP* z udokumentowanym wywiadem** co najmniej 1 umiarkowanego lub ciężkiego AECOPD w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

    • Pacjent, u którego ostatni epizod AECOPD ustąpił na co najmniej 30 dni w momencie pierwszego szczepienia.

      • Udokumentowana historia zaostrzenia POChP to dokumentacja medyczna nasilających się objawów POChP, które wymagały ogólnoustrojowych/doustnych kortykosteroidów i/lub antybiotyków (w przypadku umiarkowanego zaostrzenia) lub hospitalizacji (w przypadku ciężkiego zaostrzenia). Wcześniejsze stosowanie samych antybiotyków nie kwalifikuje się jako zaostrzenie w wywiadzie, chyba że stosowanie było związane z leczeniem nasilających się objawów POChP, takich jak zwiększona duszność, objętość plwociny lub ropna plwocina. Raporty ustne podmiotu nie są akceptowane.
  • Zdolny do wypełniania dziennej elektronicznej karty dziennika przez cały okres badania, zgodnie z oceną badacza podczas wizyty 1.
  • Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę. Zdolność do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, aktualne obustronne podwiązanie lub niedrożność jajowodów, histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
  • Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem i w dniu szczepienia uzyskała negatywny wynik testu ciążowego oraz wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką badanej szczepionki (od dnia -29 do dnia 1) lub planowane użycie w okresie badania.
  • Dowolny stan chorobowy, który w ocenie badacza sprawia, że ​​wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
  • Podanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
  • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
  • Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce szczepionki, z wyjątkiem wszelkich szczepionek przeciw grypie lub pneumokokom, które można podać ≥15 dni przed lub po jakiejkolwiek badanej dawce szczepionki.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na szczepionkę/produkt badany lub niebędący przedmiotem badania.
  • Przewlekłe podawanie leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się sześć miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki (np. metotreksat).
  • Podanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem.

Osoby, które w tym okresie otrzymywały ogólnoustrojowe kortykosteroidy, mogą zostać włączone do badania w późniejszym terminie, jeśli rekrutacja jest nadal otwarta.

Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.

• Podanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 30 dni przed pierwszym szczepieniem.

Osoby, które otrzymały antybiotyki ogólnoustrojowe w tym okresie, mogą zostać włączone w późniejszym terminie, jeśli rekrutacja jest nadal otwarta.

  • Przewlekłe stosowanie antybiotyków w profilaktyce AECOPD (np. azytromycyna).
  • Ostra choroba i/lub gorączka w czasie pierwszego szczepienia. Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥37,5°C. Preferowanym miejscem pomiaru temperatury w tym badaniu będzie jama ustna lub pacha.

Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.

  • Terapia tlenowa: Stosowanie długoterminowej terapii tlenowej (LTOT) opisanej jako tlenoterapia spoczynkowa >3 l/min (zużycie tlenu o przepływie ≤3 l/min nie jest wykluczone).
  • Planowany przeszczep płuc.
  • Resekcja płuca: Osoby, u których planowano operację zmniejszenia objętości płuc podczas badania lub w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
  • Rozpoznanie niedoboru α-1-antytrypsyny jako przyczyny POChP.
  • Z rozpoznaniem choroby układu oddechowego innej niż POChP w momencie włączenia do badania (takiej jak sarkoidoza, aktywna gruźlica, klinicznie istotne rozstrzenie oskrzeli, klinicznie istotne zwłóknienie płuc, klinicznie istotna zatorowość płucna, klinicznie istotna odma opłucnowa, aktualna diagnoza astmy w opinii badacza), lub prześwietlenie klatki piersiowej/ tomografia komputerowa ujawniające klinicznie istotne nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Pacjenci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa nie muszą być wykluczani i mogą zostać włączeni do badania według uznania badacza.
  • Historia choroby o podłożu immunologicznym innej niż POChP. Jeśli pacjent ma jakiekolwiek schorzenie z niewyczerpującej listy potencjalnych chorób o podłożu immunologicznym, określonych w protokole, należy je wykluczyć, chyba że wyraźnie udokumentowano, że etiologia nie ma podłoża immunologicznego.
  • Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą antygeny NTHi i/lub Mcat.
  • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionek i/lub lek rozszerzający oskrzela użyty do oceny spirometrycznej podczas badania.
  • Przeciwwskazania do wykonania spirometrii.
  • Niestabilna lub zagrażająca życiu choroba serca: pacjenci, u których podczas badania przesiewowego (wizyta 1) wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, zostaną wykluczeni:

Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Niestabilna lub zagrażająca życiu arytmia serca wymagająca interwencji w ciągu ostatnich 3 miesięcy IV klasa NYHA Niewydolność serca

  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
  • Jakakolwiek znana choroba lub stan, który może spowodować śmierć w okresie badania.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Obecny alkoholizm i/lub nadużywanie narkotyków.
  • Inny stan, który zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub który może wpływać na wyniki badania.
  • Planowana przeprowadzka do miejsca, które utrudni udział w badaniu do końca badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa GSK3277511A
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki GSK3277511A z adiuwantem, zawierającej białko powierzchniowe D (PD), białko składające pilusa typu IV białka E (PE-PilA) i wszechobecne białko powierzchniowe A2 ( UspA2) w dniu 1 i dniu 61.
Biologiczny: Badana szczepionka NTHi Mcat (GSK3277511A)
Dwie dawki podane domięśniowo w 1. i 61. dniu w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 40 do 80 lat, którzy otrzymali dwie dawki szczepionki placebo w dniu 1. i dniu 61.
Biologiczny: Placebo
Dwie dawki podane domięśniowo w 1. i 61. dniu w mięsień naramienny ramienia niedominującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza częstości umiarkowanych i ciężkich AECOPD (z dowolnej przyczyny) (przedział ufności 87% [CI]), 2. po podaniu dawki i utrzymująca się przez 1 rok
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Skuteczność badanej szczepionki mierzono na podstawie częstości umiarkowanych i ciężkich AECOPD od 1 miesiąca po podaniu drugiej dawki do końca badania (tj. wskaźnik wyrażony w skali roku i obliczony jako całkowita liczba zdarzeń w okresie obserwacji po ekspozycji). CI współczynnika oblicza się przy użyciu modelu uwzględniającego powtarzające się zdarzenia. Kryteria Anthonisena stosowane do wykrywania potencjalnej AECOPD: nasilenie 2 lub więcej z następujących głównych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: duszność, objętość plwociny, ropna plwocina LUB nasilenie któregokolwiek z głównych objawów wraz z którymkolwiek z następujących drobnych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: ból gardła, przeziębienie, gorączka bez innej przyczyny, wzmożony kaszel, wzmożony świszczący oddech. Umiarkowana AECOPD wymaga leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Ciężki AECOPD wymaga hospitalizacji. Potwierdzenie jakiegokolwiek AECOPD było zgodne z oceną badacza.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Częstość umiarkowanych i ciężkich AECOPD (z dowolnej przyczyny) — analiza (95% CI), 2. po podaniu dawki i utrzymujące się przez 1 rok
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Skuteczność badanej szczepionki mierzono na podstawie częstości umiarkowanych i ciężkich AECOPD od 1 miesiąca po podaniu drugiej dawki do końca badania (tj. wskaźnik wyrażony w skali roku i obliczony jako całkowita liczba zdarzeń w okresie obserwacji po ekspozycji). CI współczynnika oblicza się przy użyciu modelu uwzględniającego powtarzające się zdarzenia. Kryteria Anthonisena stosowane do wykrywania potencjalnej AECOPD: nasilenie 2 lub więcej z następujących głównych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: duszność, objętość plwociny, ropna plwocina LUB nasilenie któregokolwiek z głównych objawów wraz z którymkolwiek z następujących drobnych objawów przez co najmniej 2 kolejne dni: ból gardła, przeziębienie, gorączka bez innej przyczyny, wzmożony kaszel, wzmożony świszczący oddech. Umiarkowana AECOPD wymaga leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i/lub antybiotykami. Ciężki AECOPD wymaga hospitalizacji. Potwierdzenie jakiegokolwiek AECOPD było zgodne z oceną badacza.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów zgłoszonych z każdym zamówionym lokalnym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień szczepienia + 6 dni) po każdym szczepieniu podanym w przybliżeniu w 1. i 61. dniu
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień szczepienia + 6 dni) po każdym szczepieniu podanym w przybliżeniu w 1. i 61. dniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z każdym zamówionym ogólnym AE
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień szczepienia + 6 dni) po każdym szczepieniu podanym w przybliżeniu w 1. i 61. dniu
Ocenianymi objawami ogólnymi były dreszcze, zmęczenie, gorączka [zdefiniowana jako temperatura (w jamie ustnej lub pod pachami) równa lub wyższa (≥) 37,5 stopnia Celsjusza (°C)], objawy żołądkowo-jelitowe [nudności, wymioty, biegunka i/lub ból brzucha] , ból głowy i ból mięśni.
Podczas 7-dniowego okresu obserwacji (dzień szczepienia + 6 dni) po każdym szczepieniu podanym w przybliżeniu w 1. i 61. dniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z jakimkolwiek niezamówionym zdarzeniem niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dzień szczepienia + 29 dni) po każdym szczepieniu podanym w przybliżeniu w 1. i 61. dniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem wszelkich oczekiwanych objawów.
Podczas 30-dniowego okresu obserwacji (dzień szczepienia + 29 dni) po każdym szczepieniu podanym w przybliżeniu w 1. i 61. dniu
Liczba pacjentów zgłoszonych z potencjalnymi chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (w dniu 451)
pIMD są podzbiorem zdarzeń niepożądanych, które obejmują choroby autoimmunologiczne i inne interesujące nas zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą, ale nie muszą, mieć etiologię autoimmunologiczną.
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (w dniu 451)
Liczba pacjentów zgłoszonych z jakimkolwiek poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (w dniu 451)
Oceniane SAE obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy
Od pierwszego szczepienia (dzień 1) do końca badania (w dniu 451)
Częstość umiarkowanych i ciężkich AECOPD u osób zaszczepionych i kontrolnych, roczna obserwacja, począwszy od 1 miesiąca po podaniu drugiej dawki, przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: W następujących okresach: od 0 do 3 miesięcy, od 3 do 6 miesięcy, od 6 do 9 miesięcy, od 9 do 12 miesięcy (obserwacja rozpoczyna się 1 miesiąc po dawce 2)
Wskaźniki AECOPD wyrażono na rok i obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie obserwacji. CI wskaźnika obliczono przy użyciu modelu uwzględniającego powtarzające się zdarzenia. Nasilenie AECOPD można stopniować w zależności od intensywności wymaganej interwencji medycznej. Umiarkowane AECOPD = wymaga leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami. Ciężki AECOPD = wymaga hospitalizacji. Intencją analizy Odsetka podczas 3, 6 i 9-miesięcznej obserwacji rozpoczynającej się 1 miesiąc po podaniu 2. 9-12 miesięcy.
W następujących okresach: od 0 do 3 miesięcy, od 3 do 6 miesięcy, od 6 do 9 miesięcy, od 9 do 12 miesięcy (obserwacja rozpoczyna się 1 miesiąc po dawce 2)
Odsetek przypadków AECOPD u osób zaszczepionych i kontrolnych, roczna obserwacja rozpoczynająca się 1 miesiąc po podaniu dawki 2, przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: W następujących okresach: od 0 do 3 miesięcy, od 3 do 6 miesięcy, od 6 do 9 miesięcy, od 9 do 12 miesięcy, 0-12 miesięcy (obserwacja rozpoczyna się 1 miesiąc po dawce 2)
Wskaźniki wszelkich AECOPD wyrażono na rok i obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie obserwacji. CI wskaźnika obliczono przy użyciu modelu uwzględniającego powtarzające się zdarzenia. Intencją analizy Odsetka podczas 3, 6, 9 i 12 miesięcznej obserwacji rozpoczynającej się 1 miesiąc po podaniu 2. 9, 9-12 i 0-12 miesięcy.
W następujących okresach: od 0 do 3 miesięcy, od 3 do 6 miesięcy, od 6 do 9 miesięcy, od 9 do 12 miesięcy, 0-12 miesięcy (obserwacja rozpoczyna się 1 miesiąc po dawce 2)
Wskaźnik zaostrzeń wszelkich przypadków AECOPD, sklasyfikowanych według ciężkości, roczna obserwacja rozpoczynająca się 1 miesiąc po podaniu dawki 2, przez okres 3 miesięcy
Ramy czasowe: W następujących okresach: od 0 do 3 miesięcy, od 3 do 6 miesięcy, od 6 do 9 miesięcy, od 9 do 12 miesięcy (obserwacja rozpoczyna się 1 miesiąc po dawce 2)
Wskaźnik zaostrzeń każdego AECOPD według ciężkości to średnia liczba zaostrzeń u każdego pacjenta: oblicza się go proporcjonalnie do czasu obserwacji na pacjenta, a następnie skaluje do badanego okresu. Dla każdego rozpatrywanego okresu podano średnią i odchylenie standardowe częstości zaostrzeń. Nasilenie AECOPD można stopniować w zależności od intensywności wymaganej interwencji medycznej. Łagodny = można go kontrolować, zwiększając dawkę zwykłych leków. Umiarkowane AECOPD = wymaga leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami i (lub) antybiotykami. Ciężki AECOPD = wymaga hospitalizacji. Intencją analizy Odsetka podczas 3, 6 i 9-miesięcznej obserwacji rozpoczynającej się 1 miesiąc po podaniu 2. 9-12 miesięcy.
W następujących okresach: od 0 do 3 miesięcy, od 3 do 6 miesięcy, od 6 do 9 miesięcy, od 9 do 12 miesięcy (obserwacja rozpoczyna się 1 miesiąc po dawce 2)
Liczba pacjentów z pierwszym umiarkowanym lub ciężkim AECOPD
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił umiarkowany lub ciężki epizod AECOPD, w celu obliczenia czasu do pierwszego wystąpienia i określenia współczynnika ryzyka przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba pacjentów z pierwszym AECOPD o dowolnej ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił jakikolwiek epizod AECOPD o dowolnej ciężkości, w celu obliczenia czasu do pierwszego wystąpienia i uzyskania współczynnika ryzyka przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba pacjentów z pierwszym AECOPD sklasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpił jakikolwiek epizod AECOPD, sklasyfikowanych według ciężkości, w celu obliczenia czasu do pierwszego wystąpienia i uzyskania współczynnika ryzyka przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba dni z umiarkowanymi i ciężkimi AECOPD
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Długość każdego AECOPD zestawiono w tabeli i przedstawiono za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe) i wyrażono w dniach.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba dni z AECOPD o dowolnej ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Długość każdego AECOPD zestawiono w tabeli i przedstawiono za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe).
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba dni z AECOPD sklasyfikowanymi według ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Długość każdego AECOPD według ciężkości zestawiono w tabeli i przedstawiono za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe).
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Odsetek zakażeń Haemophilus influenzae (NTHi) niezwiązanych z typem i/lub Moraxella catarrhalis (Mcat) Umiarkowane i ciężkie AECOPD
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Wskaźniki AECOPD wyrażono na rok i obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie obserwacji. CI wskaźnika obliczono przy użyciu modelu uwzględniającego powtarzające się zdarzenia. Patogeny układu oddechowego NTHi i Mcat określono za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w próbkach plwociny.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Częstość AECOPD związanych z NTHi i/lub Mcat o dowolnej ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Wskaźniki AECOPD o dowolnym nasileniu wyrażono na rok i obliczono jako całkowitą liczbę zdarzeń w okresie obserwacji. CI wskaźnika obliczono przy użyciu modelu uwzględniającego powtarzające się zdarzenia. Patogeny układu oddechowego NTHi i Mcat określono za pomocą analizy reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w próbkach plwociny.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Wskaźnik zaostrzeń wszelkich przypadków AECOPD związanych z NTHi i/lub Mcat, sklasyfikowanych według ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Wskaźnik zaostrzeń każdego AECOPD według ciężkości to średnia liczba zaostrzeń u każdego pacjenta: jest obliczana proporcjonalnie do czasu obserwacji na pacjenta, a następnie skalowana do badanego okresu. Dla badanego okresu podano średnią i odchylenie standardowe częstości zaostrzeń. Patogeny układu oddechowego NTHi i Mcat określono metodą PCR w próbkach plwociny
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba pacjentów z pierwszym umiarkowanym lub ciężkim AECOPD związanym z NTHi i/lub Mcat
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpiła umiarkowana lub ciężka AECOPD związana z NTHI i/lub Mcat, w celu obliczenia czasu do pierwszego wystąpienia i określenia współczynnika ryzyka przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Patogeny układu oddechowego NTHi i Mcat określono metodą PCR w próbkach plwociny.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba pacjentów z pierwszym AECOPD związanym z NTHi i/lub Mcat o dowolnej ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpiła AECOPD związana z NTHI i/lub Mcat o dowolnej ciężkości, w celu obliczenia czasu do pierwszego wystąpienia i określenia współczynnika ryzyka przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Patogeny układu oddechowego NTHi i Mcat określono metodą PCR w próbkach plwociny.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba pacjentów z pierwszym AECOPD związanym z NTHi i/lub Mcat, sklasyfikowana według ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Zgłoszono liczbę pacjentów, u których po raz pierwszy wystąpiła AECOPD związana z NTHI i/lub Mcat, sklasyfikowana według ciężkości, w celu obliczenia czasu do pierwszego wystąpienia i uzyskania współczynnika ryzyka przy użyciu modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa. Patogeny układu oddechowego NTHi i Mcat określono metodą PCR w próbkach plwociny.
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba dni z umiarkowanym i ciężkim AECOPD związanym z NTHi i Mcat
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Długość każdego AECOPD związanego z NTHi i / lub Mcat została zestawiona w tabeli i przedstawiona za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe).
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba dni z AECOPD związanymi z NTHi i/lub Mcat o dowolnej ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Długość każdego AECOPD związanego z NTHi i / lub Mcat została zestawiona w tabeli i przedstawiona za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe).
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Liczba dni z AECOPD związanym z NTHi i/lub Mcat, sklasyfikowana według ciężkości
Ramy czasowe: Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Długość każdego AECOPD związanego z NTHi i / lub Mcat została zestawiona w tabeli i przedstawiona za pomocą statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe).
Od 1 miesiąca po podaniu dawki 2 (w dniu 91) do zakończenia badania (w dniu 451)
Stężenia przeciwciał anty-PD mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Stężenia przeciwciał przeciwko białku D (PD) określone metodą ELISA i wyrażone jako średnie geometryczne stężeń (GMC) w jednostkach ELISA na mililitr (EU/ml). W przypadku przeciwciał anty-PD wartość odcięcia testu wynosi 153 jednostki ELISA na mililitr (EU/ml).
W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Stężenia przeciwciał anty-PE zmierzono metodą ELISA
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Stężenia przeciwciał przeciwko białku E (PE) określone metodą ELISA i wyrażone jako GMC w EU/mL Dla przeciwciał anty-PE wartość odcięcia testu wynosi 16 EU/mL.
W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Stężenia przeciwciał anty-PilA zmierzono metodą ELISA
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Stężenia przeciwciał przeciw białku montażowemu pilusa typu IV (PilA) określono za pomocą testu ELISA i wyrażono jako GMC w EU/ml. W przypadku przeciwciał anty-PilA wartość odcięcia testu wynosi 8 EU/ml.
W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Stężenia przeciwciał anty-UspA2 mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Stężenia przeciwciał przeciwko wszechobecnemu białku powierzchniowemu A2 Moraxella catarrhalis (UspA2) określono metodą ELISA i wyrażono jako GMC w EU/ml. W przypadku przeciwciał anty-UspA2 wartość odcięcia testu wynosi 28 EU/ml.
W dniu 1, dniu 31, dniu 61, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Częstość specyficznych skupisk różnicowania się komórek T (CD)4+ PD wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów spośród CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 i IL-17 na podstawie danych o zredukowanej częstotliwości tła
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Test barwienia ICS zastosowano do oceny odpowiedzi immunogenności komórkowej (CMI). Po stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) odpowiednim antygenem, częstość swoistych dla PD limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję wybranej kombinacji cytokin, takich jak interleukina-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) , interferon gamma (IFN-γ), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i klaster ligandu różnicowania 40 (CD40L) ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej i wyraża jako średnią i odchylenie standardowe.
W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Częstość występowania limfocytów T swoistych dla PE (CD)4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów spośród CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 i IL-17 przy użyciu danych o zredukowanej częstotliwości tła
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Test barwienia ICS zastosowano do oceny odpowiedzi CMI. Po stymulacji PBMC odpowiednim antygenem częstość występowania specyficznych dla PE limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję wybranej kombinacji cytokin, takich jak (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-γ, TNF-α i CD40L ocenia się za pomocą cytometrii przepływowej i wyrażono jako średnią i odchylenie standardowe.
W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Częstość występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla PilA wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów spośród CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 i IL-17 na podstawie danych o zredukowanej częstotliwości tła
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Test barwienia ICS zastosowano do oceny odpowiedzi CMI. Po stymulacji PBMC odpowiednim antygenem, za pomocą cytometrii przepływowej ocenia się częstość swoistych dla PilA limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję wybranej kombinacji cytokin, takich jak IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α i CD40L i wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe.
W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Częstość występowania specyficznych wobec UspA2 limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów spośród CD40L, IL2, TNF-alfa, IFN-gamma, IL-13 i IL-17 na podstawie danych o zredukowanej częstości tła
Ramy czasowe: W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451
Test barwienia ICS zastosowano do oceny odpowiedzi CMI. Po stymulacji PBMC odpowiednim antygenem, za pomocą cytometrii przepływowej ocenia się częstość limfocytów T CD4+ specyficznych dla UspA2, wykazujących ekspresję wybranej kombinacji cytokin, takich jak IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α i CD40L i wyrażone jako średnia i odchylenie standardowe.
W dniu 1, dniu 91, dniu 271 i dniu 451

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

26 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badana szczepionka NTHi Mcat (GSK3277511A)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj