Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste om vaksinen virker bra hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i alderen 40 til 80 år for å redusere episoder med forverrede symptomer og for å samle ytterligere informasjon om sikkerhet og immunrespons.

8. januar 2021 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En observatørblind studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til GSK Biologicals' undersøkelsesvaksine GSK3277511A når den administreres til KOLS-pasienter

Hensikten med denne studien er å teste om vaksinen fungerer godt hos KOLS-pasienter i alderen 40 til 80 år for å redusere episoder med forverrede symptomer ("eksacerbasjoner") og for å samle ytterligere informasjon om sikkerhet og immunrespons.

I den nåværende studien vil KOLS-pasienter med en historie med akutte eksaserbasjoner få 2 doser av undersøkelsesvaksinen eller placebo intramuskulært i henhold til en 0, 2 måneders vaksinasjonsplan, i tillegg til standardbehandling.

Effekten av vaksinasjon mot to patogener som er kjent for å forårsake eksacerbasjoner (Ikke-typebar Haemophilus influenza [NTHi] og Moraxella catarrhalis [Mcat]) vil bli evaluert på forhåndsdefinerte tidspunkter (planlagte studiebesøk).

I tillegg til de planlagte studiebesøkene vil ytterligere studiebesøk og/eller telefonkontakt(er) finne sted for hver akutt forverring av KOLS som oppstår fra første vaksinasjon til studiens konklusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne fase IIB proof-of-concept-studien (POC) hos moderate til svært alvorlige KOLS-pasienter (dvs. GOLD grad 2, 3 og 4) i alderen 40 til 80 år med en historie med moderate eller alvorlige akutte forverringer av KOLS (AECOPD) i løpet av de siste 12 månedene skal evaluere om NTHi-Mcat-vaksinen kan redusere frekvensen av AECOPD i denne populasjonen og å vurdere vaksinens sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet.

Flere formuleringer av en vaksine som inneholder NTHi-antigenene (lav eller høy formulering) enten uten adjuvans eller kombinert med forskjellige adjuvanser (aluminium [Al], adjuvantsystem) ble allerede evaluert i to tidligere fase I kliniske studier (NTHI-002 hos friske voksne i alderen 18 - 40 år og NTHI-003 hos nåværende og tidligere friske røykere i alderen 50-70 år). Undersøkelsesvaksinene ble godt tolerert, med en akseptabel sikkerhets- og reaktogenisitetsprofil. Disse studiene tillot dosevalg av NTHi-antigenene (lav formulering) og adjuvanssystemet som for tiden ble evaluert for første gang hos moderate og alvorlige KOLS-pasienter i alderen 45 - 81 år i fase II-studien NTHI-004.

Sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til forskjellige formuleringer av NTHi-Mcat undersøkelsesvaksinen har blitt evaluert i fase I-studien hos friske voksne i alderen 19 - 40 år og hos nåværende og tidligere røykere i alderen 50 - 70 år (studie NTHI MCAT-001) . Basert på resultater oppnådd opptil 30 dager etter dose 2 fra denne studien, har adjuvansformuleringen som inneholder NTHi-proteinene PD og PE-PilA og av UspA2 blitt valgt for evaluering i den nåværende NTHI MCAT-002-studien. Placebo vil bli brukt som kontroll. NTHi-Mcat undersøkelsesvaksinen og placebo vil bli gitt i tillegg til standardbehandling til forsøkspersoner i de respektive studiegruppene.

I den nåværende studien viser moderate, alvorlige og svært alvorlige KOLS-pasienter (dvs. GOLD grad 2, 3 og 4) med en historie med AECOPD vil motta 2 doser av NTHi-Mcat undersøkelsesvaksine eller placebo intramuskulært (IM) i henhold til en 0, 2 måneders vaksinasjonsplan, i tillegg til standardbehandling.

Planlagte studiebesøk, hvor effekten av immunisering mot NTHi og Mcat vil bli evaluert, vil finne sted på forhåndsdefinerte tidspunkter.

I tillegg til de planlagte studiebesøkene, vil ad hoc AECOPD-drevne studiebesøk og/eller telefonkontakt(er) finne sted for hver AECOPD som skjer fra første vaksinasjon til studiens konklusjon:

  • Et AECOPD-besøk vil bli planlagt så snart som mulig etter begynnelsen av AECOPD-symptomene (maksimalt 96 timer etter symptomene).
  • Oppfølgingsbesøk og/eller telefonsamtale vil finne sted for å fastslå slutten av AECOPD.

Begrunnelse for protokollendringen:

  • CD8+ T-cellekomponent ble fjernet fra det sekundære endepunktet, men holdt i det utforskende/tertiære endepunktet. Tidligere kliniske studier har vist at undersøkelsesvaksinene NTHi og NTHi-Mcat ikke induserer CD8+ T-celleresponser. Dette ble observert i alle studier utført med NTHi-vaksinen og sett i interimanalysen av NTHi Mcat-001-studien.
  • Et eksklusjonskriterium ble oppdatert for å klargjøre at bare personer med andre klinisk signifikante luftveissykdommer enn KOLS (f. klinisk signifikant lungefibrose, klinisk signifikant lungeemboli) må utelukkes fra studiedeltakelse.
  • Polymerasekjedereaksjonsanalysen (PCR) for sputumprøver ble ikke designet for å skille mellom Haemophilus influenzae (Hi) serotyper. Resultater fra AERIS epidemiologisk studie [Wilkinson, 2017] viste at mer enn 99 % av disse bakteriene ville være Non-Typeable Haemophilus influenzae (NTHi). Derfor ble protokollen oppdatert for å klargjøre at tilstedeværelsen av Hi-bakterier i sputum under forverring vil bli brukt til å bestemme AECOPD assosiert med NTHi.
  • Listen over potensielle immunmedierte sykdommer ble oppdatert (gjelder 30. juni 2017).
  • 87 % konfidensintervall (CI) ble fjernet fra alle sekundære analyser. Dette konfidensintervallet vil kun opprettholdes for den primære analysen fordi 95 % CI-ene er understyrke for denne studien. Alle andre sensitivitetsanalyser på forskjellige kohorter vil bli beskrevet ved bruk av 95 % CI. Siden hovedmålet vil ha både 87 % og 95 %, kan sensitivitetsanalysene tolkes med 95 % CI.
  • Et Full-Analysis Set (FAS) som tilsvarer en intent-to-treat-analyse ble lagt til. FAS vil inkludere alle randomiserte individer som vil motta minst 1 vaksineadministrasjon, og i henhold til intensjon-å-behandle-prinsippet vil et individ i FAS bli analysert "som randomisert" (dvs. i henhold til vaksinen en pasient var planlagt å motta. uavhengig av hans/hennes reelle eksponering).
  • Avskjæringsverdier for anti-PE-, anti-PilA- og anti-UspA2-antistoff-ELISAer ble oppdatert etter re-oppsett av analysene.
  • Ytterligere mindre oppdateringer var basert på den vitenskapelige og operasjonelle erfaringen fra nåværende KOLS-studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

606

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Forente stater, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Forente stater, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forente stater, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Forente stater, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Forente stater, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Forente stater, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Brest Cedex, Frankrike, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Frankrike, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Frankrike, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spania, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spania, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spania, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spania, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spania, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Tyskland, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23552
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etter utrederens oppfatning kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen før utførelse av en studiespesifikk prosedyre.
  • En mann eller kvinne mellom og inkludert 40 og 80 år på tidspunktet for første vaksinasjon.
  • Bekreftet diagnose av KOLS med forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) over forsert vitalkapasitet (FVC) ratio (FEV1/FVC) < 0,7, OG FEV1 < 80 % predikert (GOLD 2, 3 og 4).
  • Nåværende eller tidligere røyker med en sigarettrøykehistorie på ≥ 10 pakkeår.

  • Stabil KOLS-pasient* med dokumentert anamnese** på minst 1 moderat eller alvorlig AECOPD innen 12 måneder før screening.

    • Pasient for hvem den siste episoden av AECOPD er forsvunnet i minst 30 dager på tidspunktet for første vaksinasjon.

      • En dokumentert historie med en KOLS-forverring er en medisinsk journal over forverrede KOLS-symptomer som krevde systemiske/orale kortikosteroider og/eller antibiotika (for en moderat forverring) eller sykehusinnleggelse (for en alvorlig forverring). Tidligere bruk av antibiotika alene kvalifiserer ikke som en eksacerbasjonsanamnese med mindre bruken var assosiert med behandling av forverrede symptomer på KOLS, som økt dyspné, sputumvolum eller sputumpurulens. Muntlige rapporter fra fag er ikke akseptable.
  • I stand til å overholde det daglige elektroniske dagbokkortet gjennom hele studieperioden, i henhold til etterforskerens vurdering ved besøk 1.
  • Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien. Ikke-fertil potensial er definert som premenarke, nåværende bilateral tubal ligering eller okklusjon, hysterektomi, bilateral ovariektomi eller postmenopause.
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon i hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinen i perioden som starter 30 dager før første dose av studievaksine (dag -29 til dag 1), eller planlagt bruk i løpet av studieperioden.
  • Enhver medisinsk tilstand som etter etterforskerens vurdering ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.
  • Administrering av immunglobuliner eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Planlagt administrering/administrering av en vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen i perioden som starter 30 dager før første dose og slutter 30 dager etter siste dose vaksine, med unntak av eventuell influensa- eller pneumokokkvaksine som kan administreres ≥15 dager før eller etter en studievaksinedose.
  • Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, når som helst i løpet av studieperioden, der forsøkspersonen har vært eller vil bli eksponert for en undersøkelses- eller ikke-undersøkelsesvaksine/produkt.
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i perioden som starter seks måneder før første vaksinedose (f. metotreksat).
  • Administrering av systemiske kortikosteroider innen 30 dager før første vaksinasjon.

Forsøkspersoner som fikk systemiske kortikosteroider innen denne perioden kan bli registrert på et senere tidspunkt hvis påmeldingen fortsatt er åpen.

Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.

• Administrering av systemiske antibiotika innen 30 dager før første vaksinasjon.

Forsøkspersoner som fikk systemisk antibiotika innen denne perioden kan bli påmeldt på et senere tidspunkt hvis påmeldingen fortsatt er åpen.

  • Kronisk bruk av antibiotika for forebygging av AECOPD (f. azitromycin).
  • Akutt sykdom og/eller feber ved første vaksinasjon. Feber er definert som temperatur ≥37,5°C. Det foretrukne stedet for temperaturmåling i denne studien vil være munnhulen eller aksillen.

Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.

  • Oksygenbehandling: Bruk av langvarig oksygenbehandling (LTOT) beskrevet som hvilende oksygenbehandling >3L/min (oksygenbruk ≤3L/min flyt er ikke utelukkende).
  • Planlagt lungetransplantasjon.
  • Lungereseksjon: Personer med planlagt lungevolumreduksjonskirurgi under studien eller innen 12 måneder før første vaksinasjon.
  • Diagnose av α-1-antitrypsinmangel som den underliggende årsaken til KOLS.
  • Diagnostisert med en annen luftveislidelse enn KOLS ved registreringstidspunktet (som sarkoidose, aktiv tuberkulose, klinisk signifikant bronkiektase, klinisk signifikant lungefibrose, klinisk signifikant lungeemboli, klinisk signifikant pneumotoraks, nåværende astmadiagnose etter utrederens mening), eller røntgen/CT-skanning av thorax som avslører bevis på klinisk signifikante abnormiteter som ikke antas å skyldes tilstedeværelsen av KOLS. Personer med allergisk rhinitt trenger ikke utelukkes og kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Anamnese med immun-mediert sykdom annet enn KOLS. Hvis forsøkspersonen har en tilstand på den ikke-uttømmende listen over potensielle immunmedierte sykdommer definert i protokollen, må de ekskluderes med mindre etiologien er klart dokumentert å være ikke-immunmediert.
  • Tidligere vaksinasjon med en hvilken som helst vaksine som inneholder NTHi- og/eller Mcat-antigener.
  • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene og/eller bronkodilatatoren som ble brukt til spirometrivurdering under studien.
  • Kontraindikasjon for spirometritesting.
  • Ustabil eller livstruende hjertesykdom: personer med noe av følgende ved screening (besøk 1) vil bli ekskludert:

Hjerteinfarkt eller ustabil angina de siste 6 månedene. Ustabil eller livstruende hjertearytmi som krever intervensjon de siste 3 månedene NYHA klasse IV hjertesvikt

  • Maligniteter innen de siste 5 årene eller lymfoproliferativ lidelse.
  • Enhver kjent sykdom eller tilstand som kan forårsake død i løpet av studieperioden.
  • Gravid eller ammende kvinne.
  • Nåværende alkoholisme og/eller narkotikamisbruk.
  • Andre forhold som etterforskeren vurderer kan sette sikkerheten til forsøkspersonen i fare gjennom deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiefunnene.
  • Planlagt flytting til et sted som vil komplisere deltakelse i utprøvingen gjennom studieslutt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GSK3277511A Group
Friske menn og kvinner, 40 til 80 år, som fikk to doser av adjuvans GSK3277511A undersøkelsesvaksine som inneholdt overflateprotein D (PD), protein E-type IV pilus assembly protein (PE-PilA,) og allestedsnærværende overflateprotein A2 ( UspA2) på dag 1 og dag 61.
Biologisk: NTHi Mcat undersøkelsesvaksine (GSK3277511A)
To doser administrert intramuskulært på dag 1 og dag 61 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Friske menn og kvinner, 40 til 80 år, som fikk to doser placebovaksine på dag 1 og dag 61.
Biologisk: Placebo
To doser administrert intramuskulært på dag 1 og dag 61 i deltoideusregionen i den ikke-dominante armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for moderat og alvorlig AECOPD (enhver årsak)-analyse (87 % konfidensintervall [CI]), etter dose 2 og varer i 1 år
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Effekten av undersøkelsesvaksinen ble målt ved frekvensen av moderat og alvorlig AECOPD fra 1 måned etter dose 2 til studieslutt (dvs. rate uttrykt per år og beregnet som totalt antall hendelser over oppfølgingseksponeringstiden). CI-ene til raten beregnes ved hjelp av en modell som tar hensyn til gjentatte hendelser. Anthonisen-kriterier brukt for å oppdage potensiell AECOPD: Forverring av 2 eller flere av følgende hovedsymptomer i minst 2 påfølgende dager: dyspné, sputumvolum, sputumpurulens, ELLER forverring av ethvert større symptom sammen med noen av følgende mindre symptomer i minst 2 dager på rad: sår hals, forkjølelse, feber uten annen årsak, økt hoste, økt hvesing. Moderat AECOPD krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig AECOPD krever sykehusinnleggelse. Bekreftelse av enhver AECOPD var i henhold til etterforskerens vurdering.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Frekvens for moderat og alvorlig AECOPD (enhver årsak) - Analyse (95 % KI), etter dose 2 og varer i 1 år
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Effekten av undersøkelsesvaksinen ble målt ved frekvensen av moderat og alvorlig AECOPD fra 1 måned etter dose 2 til studieslutt (dvs. rate uttrykt per år og beregnet som totalt antall hendelser over oppfølgingseksponeringstiden). CI-ene til raten beregnes ved hjelp av en modell som tar hensyn til gjentatte hendelser. Anthonisen-kriterier brukt for å oppdage potensiell AECOPD: Forverring av 2 eller flere av følgende hovedsymptomer i minst 2 påfølgende dager: dyspné, sputumvolum, sputumpurulens, ELLER forverring av ethvert større symptom sammen med noen av følgende mindre symptomer i minst 2 dager på rad: sår hals, forkjølelse, feber uten annen årsak, økt hoste, økt hvesing. Moderat AECOPD krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig AECOPD krever sykehusinnleggelse. Bekreftelse av enhver AECOPD var i henhold til etterforskerens vurdering.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner rapportert med hver anmodet lokal bivirkning (AE)
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (vaksinasjonsdagen + 6 dager) etter hver vaksinasjon administrert omtrent på dag 1 og dag 61
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (vaksinasjonsdagen + 6 dager) etter hver vaksinasjon administrert omtrent på dag 1 og dag 61
Antall emner rapportert med hver oppfordret generell AE
Tidsramme: I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (vaksinasjonsdagen + 6 dager) etter hver vaksinasjon administrert omtrent på dag 1 og dag 61
Vurderte etterspurte generelle symptomer var frysninger, tretthet, feber [definert som (munnhule eller aksillær) temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], gastrointestinale symptomer [kvalme, oppkast, diaré og/eller magesmerter] , hodepine og myalgi.
I løpet av 7-dagers oppfølgingsperiode (vaksinasjonsdagen + 6 dager) etter hver vaksinasjon administrert omtrent på dag 1 og dag 61
Antall forsøkspersoner rapportert med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode (vaksinasjonsdagen + 29 dager) etter hver vaksinasjon administrert omtrent på dag 1 og dag 61
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den spesifiserte oppfølgingsperioden for eventuelle etterspurte symptomer.
I løpet av 30-dagers oppfølgingsperiode (vaksinasjonsdagen + 29 dager) etter hver vaksinasjon administrert omtrent på dag 1 og dag 61
Antall personer rapportert med potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til studieslutt (på dag 451)
pIMDs er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Fra første vaksinasjon (dag 1) til studieslutt (på dag 451)
Antall forsøkspersoner rapportert med alle alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra første vaksinasjon (dag 1) til studieslutt (på dag 451)
SAE vurdert inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlenget sykehusinnleggelse eller resulterer i funksjonshemming/uførhet
Fra første vaksinasjon (dag 1) til studieslutt (på dag 451)
Frekvens av moderat og alvorlig AECOPD hos vaksinerte og kontrollpersoner, ett års oppfølging fra 1 måned etter dose 2, innen 3 måneders periode
Tidsramme: I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observasjon starter 1 måned etter dose 2)
Ratene av AECOPD ble uttrykt per år og beregnet som det totale antallet hendelser over oppfølgingseksponeringstiden. CI-ene for raten ble beregnet ved hjelp av en modell som tar hensyn til gjentatte hendelser. Alvorlighetsgraden av AECOPD kan graderes i henhold til intensiteten av medisinsk intervensjon som kreves. Moderat AECOPD= krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig AECOPD= krever sykehusinnleggelse. Intensjonen med analysen av frekvensen under 3, 6 og 9 måneders observasjon med start 1 måned etter dose 2 var å rapportere frekvensen innen 3 måneders periode, altså for periodene: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 måneder.
I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observasjon starter 1 måned etter dose 2)
Frekvens av alle AECOPD-tilfeller hos vaksinerte og kontrollpersoner, ett års oppfølging fra 1 måned etter dose 2, innen 3 måneders periode
Tidsramme: I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder, 0-12 måneder (observasjon starter 1 måned etter dose 2)
Ratene for enhver AECOPD ble uttrykt per år og beregnet som det totale antallet hendelser over oppfølgingseksponeringstiden. CI-ene for raten ble beregnet ved hjelp av en modell som tar hensyn til gjentatte hendelser. Intensjonen med analysen av frekvensen under 3, 6, 9 og 12 måneders observasjon med start 1 måned etter dose 2 var å rapportere frekvensen innen 3 måneders periode, altså for periodene: 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 og 0-12 måneder.
I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder, 0-12 måneder (observasjon starter 1 måned etter dose 2)
Ekserbasjonsrate for alle AECOPD-tilfeller, klassifisert etter alvorlighetsgrad, ett års oppfølging fra 1 måned etter dose 2, etter 3 måneders periode
Tidsramme: I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observasjon starter 1 måned etter dose 2)
Eksacerbasjonsraten for enhver AECOPD etter alvorlighetsgrad er gjennomsnittlig antall forverringer for hvert fag: Det beregnes proporsjonalt med oppfølgingstiden per forsøksperson og skaleres deretter til den vurderte perioden. Gjennomsnitt og standardavvik for eksaserbasjonsraten er gitt for hver vurdert periode. Alvorlighetsgraden av AECOPD kan graderes i henhold til intensiteten av medisinsk intervensjon som kreves. Mild = kan kontrolleres med økt dosering av vanlige medisiner. Moderat AECOPD= krever behandling med systemiske kortikosteroider og/eller antibiotika. Alvorlig AECOPD= krever sykehusinnleggelse. Intensjonen med analysen av frekvensen under 3, 6 og 9 måneders observasjon med start 1 måned etter dose 2 var å rapportere frekvensen innen 3 måneders periode, altså for periodene: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 måneder.
I følgende perioder: fra 0 til 3 måneder, fra 3 til 6 måneder, fra 6 til 9 måneder, fra 9 til 12 måneder (observasjon starter 1 måned etter dose 2)
Antall forsøkspersoner med første moderat eller alvorlig AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall personer med første forekomst av moderat eller alvorlig episode av AECOPD ble rapportert, for å beregne tid til første forekomst og utlede farefrekvensen ved å bruke Cox sin proporsjonale fare-regresjonsmodell.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall forsøkspersoner med første AECOPD uansett alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall personer med første forekomst av en episode av AECOPD, uansett alvorlighetsgrad, ble rapportert, for å beregne tid til første forekomst og utlede farefrekvensen ved å bruke Cox sin proporsjonale fare-regresjonsmodell.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall forsøkspersoner med første AECOPD klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall personer med første forekomst av en episode av AECOPD klassifisert etter alvorlighetsgrad ble rapportert, for å beregne tid til første forekomst og utlede farefrekvensen ved å bruke Cox sin proporsjonale fare-regresjonsmodell.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall dager med moderate og alvorlige AECOPDs
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Lengden på hver AECOPD ble tabellert og presentert via beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik) og uttrykt i dager.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall dager med AECOPD-er av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Lengden på hver AECOPD-er ble tabellert og presentert via beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik).
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall dager med AECOPD-er klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Lengden på hver AECOPD etter alvorlighetsgrad ble tabellert og presentert via beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik).
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Hyppighet av ikke-typebar Haemophilus Influenzae (NTHi)-assosiert og/eller Moraxella Catarrhalis (Mcat)-assosiert moderat og alvorlig AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Ratene av AECOPD ble uttrykt per år og beregnet som det totale antallet hendelser over oppfølgingseksponeringstiden. CI-ene for raten ble beregnet ved hjelp av en modell som tar hensyn til gjentatte hendelser. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat ble bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Frekvens av NTHi-assosiert og/eller Mcat-assosiert AECOPD av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Ratene av AECOPD uansett alvorlighetsgrad ble uttrykt per år og beregnet som det totale antallet hendelser over oppfølgingseksponeringstiden. CI-ene for raten ble beregnet ved hjelp av en modell som tar hensyn til gjentatte hendelser. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat ble bestemt ved polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Ekserbasjonsfrekvens for alle NTHi-assosierte og/eller Mcat-assosierte AECOPD-tilfeller, klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Eksacerbasjonsraten for enhver AECOPD etter alvorlighetsgrad er gjennomsnittlig antall eksacerbasjoner for hvert fag: det beregnes proporsjonalt med oppfølgingstiden per fag, og skaleres deretter til perioden som vurderes. Gjennomsnitt og standardavvik for eksaserbasjonsraten er gitt for den betraktede perioden. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat ble bestemt PCR-analyse i sputumprøver
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall forsøkspersoner med første moderat eller alvorlig NTHi-assosiert og/eller Mcat-assosiert AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall personer med første forekomst av moderat eller alvorlig NTHI-assosiert og/eller Mcat-assosiert AECOPD ble rapportert, for å beregne tid til første forekomst og utlede farefrekvensen ved å bruke Cox sin proporsjonale fare-regresjonsmodell. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat ble bestemt PCR-analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall forsøkspersoner med første NTHi-tilknyttede og/eller Mcat-assosierte AECOPD av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall personer med første forekomst av NTHI-assosiert og/eller Mcat-assosiert AECOPD, uansett alvorlighetsgrad, ble rapportert, for å beregne tid til første forekomst og utlede farefrekvensen ved å bruke Cox sin proporsjonale fare-regresjonsmodell. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat ble bestemt PCR-analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall forsøkspersoner med første NTHi-tilknyttede og/eller Mcat-assosierte AECOPD, klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall individer med første forekomst av NTHI-assosiert og/eller Mcat-assosiert AECOPD klassifisert etter alvorlighetsgrad ble rapportert, for å beregne tid til første forekomst og utlede farefrekvensen ved å bruke Cox sin proporsjonale fare-regresjonsmodell. Respiratoriske patogener NTHi og Mcat ble bestemt PCR-analyse i sputumprøver.
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall dager med moderat og alvorlig NTHi-assosiert og Mcat-assosiert AECOPD
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Lengden på hver NTHi-tilknyttede og/eller Mcat-assosierte AECOPD-er ble tabellert og presentert via beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik).
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall dager med NTHi-assosierte og/eller Mcat-assosierte AECOPD-er av enhver alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Lengden på hver NTHi-tilknyttede og/eller Mcat-assosierte AECOPD-er ble tabellert og presentert via beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik).
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Antall dager med NTHi-assosiert og/eller Mcat-assosiert AECOPD, klassifisert etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Lengden på hver NTHi-tilknyttede og/eller Mcat-assosierte AECOPD-er ble tabellert og presentert via beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik).
Fra 1 måned etter dose 2 (på dag 91) til studieslutt (på dag 451)
Anti-PD-antistoffkonsentrasjoner målt ved hjelp av Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-Protein D (PD) antistoffkonsentrasjoner bestemt ved ELISA, og uttrykt som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC) i ELISA-enhet per milliliter (EU/ml). For anti-PD-antistoffer er grensen for analysen 153 ELISA-enheter per milliliter (EU/ml.)
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-PE-antistoffkonsentrasjoner målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-Protein E (PE) antistoffkonsentrasjoner bestemt ved ELISA og uttrykt som GMC i EU/ml For anti-PE-antistoffer er grenseverdien for analysen 16 EU/ml.
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-PilA-antistoffkonsentrasjoner målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-Type IV pilus assembly protein (PilA) antistoffkonsentrasjoner som bestemt ved ELISA, og uttrykt som GMC i EU/ml. For Anti-PilA-antistoffer er grensen for analysen 8 EU/ml.
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-UspA2-antistoffkonsentrasjoner målt ved ELISA
Tidsramme: På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Anti-allestedsnærværende overflateprotein A2 av Moraxella catarrhalis (UspA2) antistoffkonsentrasjoner som bestemt ved ELISA, og uttrykt som GMC i EU/ml. For Anti-UspA2-antistoffer er grensen for analysen 28 EU/ml.
På dag 1, dag 31, dag 61, dag 91, dag 271 og på dag 451
Frekvens av PD-spesifikk differensieringsklynge (CD)4+ T-celler som uttrykker minst 2 markører blant CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved bruk av bakgrunnsreduserte frekvensdata
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-fargingsanalysen ble brukt til å vurdere cellemediert immunogenisitet (CMI) responser. Etter stimulering av perifert blod mononukleære celler (PBMC) med det relevante antigenet, frekvensen av PD-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker utvalgte kombinasjoner av cytokiner som interleukin-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) , interferon-gamma (IFN-y), tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og cluster of differentiation 40 ligand (CD40L) blir evaluert ved flowcytometri og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
Frekvens av PE-spesifikke (CD)4+ T-celler som uttrykker minst 2 markører blant CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved bruk av bakgrunnsdata for redusert frekvens
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-fargeanalysen ble brukt til å vurdere CMI-responser. Etter PBMC-stimulering med det relevante antigenet, blir frekvensen av PE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker utvalgt kombinasjon av cytokiner som (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-y, TNF-α og CD40L evaluert av flowcytometri og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
Frekvens av PilA-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 markører blant CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved å bruke bakgrunnsdata for redusert frekvens
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-fargeanalysen ble brukt til å vurdere CMI-responser. Etter PBMC-stimulering med det relevante antigenet, blir frekvensen av PilA-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker utvalgte kombinasjoner av cytokiner som IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α og CD40L evaluert ved hjelp av flowcytometri og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
Frekvens av UspA2-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 markører blant CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 og IL-17 ved bruk av bakgrunnsdata for redusert frekvens
Tidsramme: På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451
ICS-fargeanalysen ble brukt til å vurdere CMI-responser. Etter PBMC-stimulering med det relevante antigenet, blir frekvensen av UspA2-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker utvalgte kombinasjoner av cytokiner som IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-α og CD40L evaluert ved hjelp av flowcytometri og uttrykt som gjennomsnitt og standardavvik.
På dag 1, dag 91, dag 271 og på dag 451

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

26. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

26. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, viktige sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratoriske lidelser

Kliniske studier på NTHi Mcat undersøkelsesvaksine (GSK3277511A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere