Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a vakcina jól működik-e a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő 40 és 80 év közötti betegeknél, hogy csökkentsék az egyre súlyosbodó tünetek epizódjait, és hogy további információkat gyűjtsenek a biztonságról és az immunválaszról.

2021. január 8. frissítette: GlaxoSmithKline

Megfigyelő-vak vizsgálat a GSK Biologicals GSK3277511A vizsgálati vakcina hatékonyságának, biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére COPD-s betegeknek beadva

Ennek a vizsgálatnak a célja annak tesztelése, hogy a vakcina jól működik-e a 40-80 éves COPD-s betegeknél, hogy csökkentse a súlyosbodó tünetek ("exacerbáció") epizódjait, és további információkat gyűjtsön a biztonságosságról és az immunválaszról.

A jelenlegi vizsgálatban a COPD-s betegek, akiknek anamnézisében akut exacerbáció szerepel, 2 adag vizsgálati vakcinát vagy placebót kapnak intramuszkulárisan, 0, 2 hónapos oltási ütemterv szerint, a szokásos ellátás mellett.

Az exacerbációt okozó két kórokozó (a nem tipizálható Haemophilus influenza [NTHi] és a Moraxella catarrhalis [Mcat]) elleni vakcinázás hatását előre meghatározott időpontokban (ütemezett tanulmányi látogatások) értékeljük.

A tervezett tanulmányutak mellett további tanulmányi látogatás(ok)ra és/vagy telefonos kapcsolatfelvétel(ek)re kerül sor a COPD minden egyes akut exacerbációja esetén, amely az első oltástól a vizsgálat befejezéséig jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a IIB fázisú koncepció-bizonyítási (POC) vizsgálatnak a célja közepesen súlyos vagy nagyon súlyos COPD-s betegeken (pl. A GOLD 2., 3. és 4. fokozatú) 40 és 80 év közöttiek, akiknél az elmúlt 12 hónapban a COPD (AECOPD) mérsékelt vagy súlyos akut exacerbációja szerepel, annak értékelése, hogy az NTHi-Mcat vakcina csökkentheti-e az AECOPD gyakoriságát ebben a populációban. valamint a vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére.

Az NTHi-antigéneket (alacsony vagy magas készítmény) tartalmazó vakcinák több készítményét, amelyek adjuváns nélkül vagy különböző adjuvánsokkal kombinálva (alumínium [Al], adjuváns rendszer) már két korábbi, I. fázisú klinikai vizsgálatban is értékeltek (NTHI-002 egészséges felnőtteken). 18-40 éves kor között és az NTHI-003 a jelenlegi és volt 50-70 éves egészséges dohányosoknál). A vizsgált vakcinák jól tolerálhatóak voltak, elfogadható biztonsági és reaktogenitási profillal. Ezek a vizsgálatok lehetővé tették az NTHi antigének (alacsony készítmény) és az adjuváns rendszer dózisának kiválasztását, amelyet jelenleg először értékeltek közepesen súlyos és súlyos COPD-s betegeknél, 45-81 éves kor között az NTHI-004 fázis II. vizsgálatban.

Az NTHi-Mcat vizsgálati vakcina különböző formáinak biztonságosságát, reaktogenitását és immunogenitását az I. fázisú vizsgálatban értékelték 19-40 éves egészséges felnőtteken, valamint 50-70 éves jelenlegi és korábbi dohányosokon (NTHI MCAT-001 vizsgálat). . Az ebből a vizsgálatból származó 2. adag után 30 nappal kapott eredmények alapján a PD és PE-PilA, valamint az UspA2 NTHi fehérjéket tartalmazó adjuváns készítményt választották ki értékelésre a jelenlegi NTHI MCAT-002 vizsgálatban. A placebót kontrollként fogják használni. Az NTHi-Mcat vizsgálati vakcinát és a placebót a szokásos ellátáson felül adják a megfelelő vizsgálati csoportok alanyainak.

A jelenlegi vizsgálatban közepesen súlyos, súlyos és nagyon súlyos COPD-s betegek (pl. A GOLD 2., 3. és 4. fokozatú) AECOPD kórelőzményében 2 adag NTHi-Mcat vizsgálati vakcinát vagy placebót intramuszkulárisan (IM) kapnak a 0, 2 hónapos oltási ütemterv szerint, a szokásos ellátáson felül.

A tervezett tanulmányi látogatásokra, amelyek során az NTHi és Mcat elleni immunizálás hatását értékelik, előre meghatározott időpontokban kerül sor.

A tervezett tanulmányutak mellett ad hoc AECOPD által vezérelt tanulmányi látogatás(ok)ra és/vagy telefonos kapcsolatfelvétel(ek)re kerül sor minden egyes AECOPD esetében, az első oltástól a vizsgálat befejezéséig:

  • Az AECOPD-tünetek megjelenése után a lehető leghamarabb (maximum 96 órával a tünetek megjelenése után) AECOPD-látogatást terveznek.
  • Utóellenőrző látogatás(ok)ra és/vagy telefonhívás(ok)ra kerül sor az AECOPD végének megállapítása érdekében.

A jegyzőkönyv módosításának indoklása:

  • A CD8+ T-sejt komponenst eltávolítottuk a másodlagos végpontból, de a feltáró/harmadlagos végpontban tartották. Korábbi klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a vizsgált NTHi és NTHi-Mcat vakcinák nem indukálnak CD8+ T sejt választ. Ezt minden, az NTHi vakcinával végzett vizsgálatban megfigyelték, és az NTHi Mcat-001 vizsgálat közbenső elemzésében is.
  • Frissítettünk egy kizárási kritériumot annak tisztázására, hogy csak a COPD-n kívüli klinikailag jelentős légúti betegségben szenvedő alanyok (pl. klinikailag jelentős tüdőfibrózist, klinikailag jelentős tüdőembóliát) ki kell zárni a vizsgálatból.
  • A köpetminták polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatát nem úgy tervezték, hogy különbséget tegyen a Haemophilus influenzae (Hi) szerotípusok között. Az AERIS epidemiológiai vizsgálatának [Wilkinson, 2017] eredményei azt mutatták, hogy ezen baktériumok több mint 99%-a nem tipizálható Haemophilus influenzae (NTHi). Ezért a protokollt frissítették annak tisztázása érdekében, hogy a Hi-baktériumok jelenlétét a köpetben az exacerbáció során az NTHi-hez kapcsolódó AECOPD meghatározására fogják használni.
  • Frissült a potenciális immunmediált betegségek listája (hatályos 2017. június 30-án).
  • A 87%-os konfidencia intervallumot (CI) eltávolítottuk minden másodlagos elemzésből. Ez a konfidenciaintervallum csak az elsődleges elemzésnél marad fenn, mivel a 95%-os CI-k alulteljesítenek ebben a vizsgálatban. A különböző kohorszokon végzett összes többi érzékenységi elemzést 95%-os CI-vel írjuk le. Mivel az elsődleges cél 87%-os és 95%-os is lesz, az érzékenységi elemzések 95%-os CI-vel értelmezhetők.
  • Hozzáadtunk egy teljes elemzési készletet (FAS), amely megfelel a kezelési szándék szerinti elemzésnek. Az FAS minden olyan randomizált alanyt tartalmazni fog, akik legalább 1 vakcinát kapnak, és a kezelési szándék elvének megfelelően a FAS-ban szereplő alanyokat "véletlenszerűként" elemzik (azaz a vakcina szerint, amelyet az alanynak tervezett beadni). valós kitettségétől függetlenül).
  • Az anti-PE, anti-PilA és anti-UspA2 antitest ELISA-k határértékeit frissítettük a vizsgálatok újrabeállítását követően.
  • A további kisebb frissítések a jelenlegi COPD-vizsgálatokból nyert tudományos és operatív tapasztalatokon alapultak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

606

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Brussels, Belgium, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgium, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgium, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgium, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgium, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Bradford, Egyesült Királyság, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Egyesült Királyság, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Egyesült Királyság, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Egyesült Államok, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Egyesült Államok, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Egyesült Államok, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Egyesült Államok, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Egyesült Államok, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Egyesült Államok, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Egyesült Államok, 98801
        • GSK Investigational Site
  • Franciaország
      • Brest Cedex, Franciaország, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Franciaország, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Franciaország, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Németország
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Németország, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Németország, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Olaszország, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Olaszország, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Spanyolország, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Spanyolország, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Spanyolország, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Spanyolország, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Spanyolország, 28500
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik a vizsgáló véleménye szerint meg tudnak felelni a jegyzőkönyv követelményeinek.
  • A vizsgálati alanytól bármilyen vizsgálati eljárás elvégzése előtt megszerzett írásos beleegyezés.
  • 40 és 80 év közötti férfi vagy nő az első oltás időpontjában.
  • A COPD megerősített diagnózisa 1 másodpercen belüli kényszerített kilégzési térfogattal (FEV1) a kényszerített vitálkapacitás (FVC) arányához (FEV1/FVC) < 0,7, ÉS FEV1 < 80% előrejelzett (GOLD 2, 3 és 4).
  • Jelenlegi vagy volt dohányos, akinek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév.

  • Stabil COPD-s beteg*, akinek dokumentált anamnézisében** legalább 1 közepes vagy súlyos AECOPD szerepel a szűrést megelőző 12 hónapon belül.

    • Az a beteg, akinél az AECOPD utolsó epizódja legalább 30 napig megszűnt az első oltás időpontjában.

      • A COPD exacerbáció dokumentált kórtörténete a COPD súlyosbodó tüneteinek orvosi feljegyzése, amely szisztémás/orális kortikoszteroidokat és/vagy antibiotikumokat (közepes súlyosbodás esetén) vagy kórházi kezelést (súlyos exacerbáció esetén) igényelt. Az antibiotikumok korábbi alkalmazása önmagában nem minősül exacerbációs anamnézisnek, kivéve, ha a használat a COPD súlyosbodó tüneteinek kezelésével járt együtt, mint például a megnövekedett dyspnoe, a köpet térfogata vagy a köpet gennyese. A tárgyi szóbeli beszámolók nem fogadhatók el.
  • Képes betartani a napi elektronikus Naplókártya-kitöltést a vizsgálati időszak teljes időtartama alatt, az 1-es vizitben lévő vizsgálói ítélet szerint.
  • Nem fogamzóképes női alanyok is bevonhatók a vizsgálatba. A nem fogamzóképes potenciál a menarche előtti időszak, a jelenlegi kétoldali petevezeték lekötés vagy elzáródás, méheltávolítás, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy posztmenopauza.
  • Fogamzóképes korú női alanyok akkor vonhatók be a vizsgálatba, ha az alany:

megfelelő fogamzásgátlást alkalmazott az oltást megelőző 30 napon keresztül, és az oltás napján negatív terhességi tesztet mutatott be, és beleegyezett abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után 2 hónapig megfelelő fogamzásgátlást folytat.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagja előtt 30 nappal kezdődő időszakban (-29. naptól 1. napig), vagy tervezett használat a vizsgálati időszak alatt.
  • Minden olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint az intramuszkuláris injekciót nem biztonságossá tenné.
  • Immunglobulinok vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag tervezett beadása/beadása az első adag beadása előtt 30 nappal kezdődő és az utolsó vakcinaadag után 30 nappal végződő időszakban, kivéve minden influenza vagy pneumococcus elleni vakcinát, amely ≥15 napig beadható bármely vizsgálati vakcinadózis előtt vagy után.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati vakcinának/terméknek volt vagy lesz kitéve.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunrendszert módosító gyógyszerek krónikus beadása az első vakcina adagolása előtt hat hónappal kezdődő időszakban (pl. metotrexát).
  • Szisztémás kortikoszteroidok beadása az első oltást megelőző 30 napon belül.

Azokat az alanyokat, akik ezen időszakon belül szisztémás kortikoszteroidokat kaptak, egy későbbi időpontban is be lehet vonni, ha a beiratkozás még nyitott.

Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek.

• Szisztémás antibiotikumok beadása az első oltást megelőző 30 napon belül.

Azokat az alanyokat, akik ezen időszakon belül szisztémás antibiotikumot kaptak, egy későbbi időpontban is be lehet vonni, ha a beiratkozás még nyitott.

  • Antibiotikumok krónikus alkalmazása az AECOPD megelőzésére (pl. azitromicin).
  • Akut betegség és/vagy láz az első oltás időpontjában. Lázról akkor beszélünk, ha a hőmérséklet ≥37,5°C. Ebben a vizsgálatban a hőmérséklet mérésének előnyben részesített helye a szájüreg vagy a hónalj.

Enyhe betegségben (például enyhe hasmenésben, enyhe felső légúti fertőzésben) szenvedő, láz nélküli alanyokat a vizsgáló belátása szerint be lehet vonni.

  • Oxigénterápia: Hosszú távú oxigénterápia (LTOT) alkalmazása nyugalmi oxigénterápiaként >3L/perc (Oxigénhasználat ≤3L/perc áramlás nem kizáró ok).
  • Tervezett tüdőtranszplantáció.
  • Tüdőreszekció: Olyan alanyok, akiknél tervezett tüdőtérfogat-csökkentő műtétet végeztek a vizsgálat során vagy az első oltást megelőző 12 hónapon belül.
  • Az α-1 antitripszin-hiány diagnosztizálása, mint a COPD kiváltó oka.
  • A COPD-től eltérő légzési rendellenességgel diagnosztizáltak a beiratkozáskor (például szarkoidózis, aktív tuberkulózis, klinikailag jelentős bronchiectasis, klinikailag jelentős tüdőfibrózis, klinikailag jelentős tüdőembólia, klinikailag jelentős pneumothorax, jelenlegi asztma diagnózis a vizsgáló véleménye szerint), vagy mellkasröntgen/CT-vizsgálat, amely klinikailag jelentős eltéréseket tár fel, amelyekről feltételezhető, hogy nem a COPD jelenlétének tulajdoníthatók. Az allergiás rhinitisben szenvedő alanyokat nem kell kizárni, és a vizsgálatot végző személy belátása szerint bevonhatók.
  • A COPD-n kívüli immunmediált betegség anamnézisében. Ha a vizsgálati alanynak a protokollban meghatározott lehetséges immunmediált betegségek nem kimerítő listáján szereplő állapota van, azt ki kell zárni, kivéve, ha az etiológiát egyértelműen dokumentálják, hogy nem immunmediált.
  • Korábbi oltás bármely NTHi és/vagy Mcat antigént tartalmazó vakcinával.
  • Bármilyen reakció vagy túlérzékenység anamnézisében, amelyet a vakcinák és/vagy a vizsgálat során a spirometriás értékeléshez használt hörgőtágító bármely összetevője valószínűleg súlyosbíthat.
  • A spirometriás vizsgálat ellenjavallata.
  • Instabil vagy életveszélyes szívbetegség: kizárják azokat az alanyokat, akiknél a szűrés során (1. látogatás) a következők bármelyike ​​van:

Szívinfarktus vagy instabil angina az elmúlt 6 hónapban. Instabil vagy életveszélyes szívritmuszavar, amely beavatkozást igényel az elmúlt 3 hónapban NYHA IV. osztályú szívelégtelenség

  • Rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben vagy limfoproliferatív rendellenesség.
  • Bármely ismert betegség vagy állapot, amely valószínűleg halált okoz a vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nőstény.
  • Jelenlegi alkoholizmus és/vagy drogfogyasztás.
  • Egyéb olyan állapot, amelyet a vizsgáló megítélése szerint veszélyeztetheti az alany biztonsága a vizsgálatban való részvétel révén, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredményeket.
  • Tervezett költözés egy olyan helyre, amely megnehezíti a vizsgálatban való részvételt a vizsgálat befejeztével.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: GSK3277511A csoport
Egészséges, 40-80 éves férfiak és nőstények, akik két adag adjuváns GSK3277511A vizsgálati vakcinát kaptak, amely felszíni protein D-t (PD), E-típusú IV pilus-összeállító fehérjét (PE-PilA) és mindenütt jelen lévő felszíni fehérjét A2 tartalmazott. UspA2) az 1. és a 61. napon.
Biológiai: NTHi Mcat vizsgálati vakcina (GSK3277511A)
Két adag intramuszkulárisan az 1. és a 61. napon a nem domináns kar deltoid régiójában.
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrző csoport
Egészséges, 40 és 80 év közötti férfiak és nők, akik két adag placebo vakcinát kaptak az 1. és a 61. napon.
Biológiai: Placebo
Két adag intramuszkulárisan az 1. és a 61. napon a nem domináns kar deltoid régiójában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérsékelt és súlyos AECOPD (bármilyen ok) aránya – elemzés (87%-os megbízhatósági intervallum [CI]), 2. adagolás után és 1 évig tartó
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
A vizsgálati vakcina hatékonyságát a mérsékelt és súlyos AECOPD gyakoriságával mérték a 2. adag utáni 1 hónaptól a vizsgálat végéig (azaz. évente kifejezve, és a követési expozíciós idő alatt bekövetkezett események teljes számával számítva). Az arány CI-jét olyan modell segítségével számítják ki, amely figyelembe veszi az ismétlődő eseményeket. A potenciális AECOPD kimutatására használt Anthonisen-kritériumok: A következő főbb tünetek közül 2 vagy több súlyosbodása legalább 2 egymást követő napon: nehézlégzés, köpet mennyisége, köpet gennyessége, VAGY Bármely jelentősebb tünet súlyosbodása a következő kisebb tünetek bármelyikével együtt legalább 2 napig 2 egymást követő napon: torokfájás, megfázás, egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés, fokozott zihálás. A közepes fokú AECOPD szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel. A súlyos AECOPD kórházi kezelést igényel. Bármely AECOPD megerősítése a vizsgáló ítélete szerint történt.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Mérsékelt és súlyos AECOPD (bármilyen okból) aránya - Elemzés (95% CI), 2. adagolás után és 1 évig tartó
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
A vizsgálati vakcina hatékonyságát a mérsékelt és súlyos AECOPD gyakoriságával mérték a 2. adag utáni 1 hónaptól a vizsgálat végéig (azaz. évente kifejezve, és a követési expozíciós idő alatt bekövetkezett események teljes számával számítva). Az arány CI-jét olyan modell segítségével számítják ki, amely figyelembe veszi az ismétlődő eseményeket. A potenciális AECOPD kimutatására használt Anthonisen-kritériumok: A következő főbb tünetek közül 2 vagy több súlyosbodása legalább 2 egymást követő napon: nehézlégzés, köpet mennyisége, köpet gennyessége, VAGY Bármely jelentősebb tünet súlyosbodása a következő kisebb tünetek bármelyikével együtt legalább 2 napig 2 egymást követő napon: torokfájás, megfázás, egyéb ok nélküli láz, fokozott köhögés, fokozott zihálás. A közepes fokú AECOPD szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel. A súlyos AECOPD kórházi kezelést igényel. Bármely AECOPD megerősítése a vizsgáló ítélete szerint történt.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes kért helyi nemkívánatos eseményekkel (AE) jelentett alanyok száma
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napja + 6 nap) minden egyes oltás után, körülbelül az 1. és a 61. napon
A kért helyi tünetek a fájdalom, a bőrpír és a duzzanat voltak
A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napja + 6 nap) minden egyes oltás után, körülbelül az 1. és a 61. napon
Az egyes felkért általános AE-vel jelentett alanyok száma
Időkeret: A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napja + 6 nap) minden egyes oltás után, körülbelül az 1. és a 61. napon
A kért általános tünetek a következők voltak: hidegrázás, fáradtság, láz [meghatározása szerint (szájüregben vagy hónaljban) 37,5 Celsius-fokkal (≥) vagy annál magasabb hőmérséklet], gyomor-bélrendszeri tünetek [hányinger, hányás, hasmenés és/vagy hasi fájdalom] , fejfájás és izomfájdalom.
A 7 napos követési időszak alatt (az oltás napja + 6 nap) minden egyes oltás után, körülbelül az 1. és a 61. napon
Azon alanyok száma, akikről bármilyen kéretlen mellékesemény (AE) jelentett
Időkeret: A 30 napos követési időszakban (az oltás napja + 29 nap) minden egyes oltás után, körülbelül az 1. és a 61. napon
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefüggésbe hozható egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során kérteken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünetet, amely kívülről jelentkezik. az esetleges követési tünetek meghatározott időtartama.
A 30 napos követési időszakban (az oltás napja + 29 nap) minden egyes oltás után, körülbelül az 1. és a 61. napon
Potenciális immunmediált betegségben (pIMD) szenvedő alanyok száma
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (451. nap)
A pIMD-k az AE-k egy részhalmazát képezik, amelyek magukban foglalják az autoimmun betegségeket és más érdeklődésre számot tartó gyulladásos és/vagy neurológiai rendellenességeket, amelyek autoimmun eredetűek vagy nem.
Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (451. nap)
Súlyos nemkívánatos eseménnyel (SAE) jelentett alanyok száma
Időkeret: Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (451. nap)
A értékelt SAE-k közé tartoznak az olyan egészségügyi események, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot vagy rokkantságot okoznak
Az első oltástól (1. nap) a vizsgálat végéig (451. nap)
Közepes és súlyos AECOPD aránya oltott és kontroll alanyokban, egy éves követés, 1 hónappal a 2. adag után, 3 hónapos periódusonként
Időkeret: A következő időszakokban: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap, 9-12 hónap (a megfigyelés a 2-es adag után 1 hónappal kezdődik)
Az AECOPD arányát évente fejezték ki, és a követési expozíciós idő alatt bekövetkezett események teljes számával számították ki. Az arány CI-jét olyan modell segítségével számítottuk ki, amely figyelembe veszi az ismétlődő eseményeket. Az AECOPD súlyossága a szükséges orvosi beavatkozás intenzitása szerint osztályozható. Mérsékelt AECOPD= szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel. Súlyos AECOPD= kórházi kezelést igényel. A 2. adag után 1 hónappal kezdődő 3, 6 és 9 hónapos megfigyelés során az arány elemzésének célja az volt, hogy az arányt 3 hónapos periódusonként jelentsük, tehát a következő időszakokra: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 hónap.
A következő időszakokban: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap, 9-12 hónap (a megfigyelés a 2-es adag után 1 hónappal kezdődik)
Bármely AECOPD-eset aránya oltott és kontroll alanyokban, egy éves követés a 2. adag után 1 hónaptól kezdve, 3 hónapos periódusonként
Időkeret: A következő időszakokban: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap, 9-12 hónap, 0-12 hónap (a megfigyelés a 2. adag után 1 hónappal kezdődik)
Bármely AECOPD arányát évente fejezték ki, és a követési expozíciós idő alatti események teljes számával számították ki. Az arány CI-jét olyan modell segítségével számítottuk ki, amely figyelembe veszi az ismétlődő eseményeket. A 2. adag után 1 hónappal kezdődő 3, 6, 9 és 12 hónapos megfigyelés során az arány elemzésének célja az volt, hogy az arányt 3 hónapos periódusonként jelentsük, tehát a következő időszakokra: 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 és 0-12 hónapig.
A következő időszakokban: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap, 9-12 hónap, 0-12 hónap (a megfigyelés a 2. adag után 1 hónappal kezdődik)
Bármely AECOPD-eset súlyosbodási aránya, súlyosság szerint osztályozva, egy éves követés, a 2. adag beadása után 1 hónappal kezdődően, 3 hónapos periódusonként
Időkeret: A következő időszakokban: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap, 9-12 hónap (a megfigyelés a 2-es adag után 1 hónappal kezdődik)
Bármely AECOPD súlyosság szerinti súlyosbodási aránya az egyes alanyok exacerbációinak átlagos száma: Az alanyonkénti követési idővel arányosan számítják ki, majd a figyelembe vett időszakra skálázzák. Az exacerbációs ráta átlagát és szórását minden egyes figyelembe vett időszakra megadjuk. Az AECOPD súlyossága a szükséges orvosi beavatkozás intenzitása szerint osztályozható. Enyhe = a szokásos gyógyszerek adagjának növelésével szabályozható. Mérsékelt AECOPD= szisztémás kortikoszteroidokkal és/vagy antibiotikumokkal történő kezelést igényel. Súlyos AECOPD= kórházi kezelést igényel. A 2. adag után 1 hónappal kezdődő 3, 6 és 9 hónapos megfigyelés során az arány elemzésének célja az volt, hogy az arányt 3 hónapos periódusonként jelentsük, tehát a következő időszakokra: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 hónap.
A következő időszakokban: 0-3 hónap, 3-6 hónap, 6-9 hónap, 9-12 hónap (a megfigyelés a 2-es adag után 1 hónappal kezdődik)
Az első közepes vagy súlyos AECOPD-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Azon alanyok számát jelentették, akiknél először fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos AECOPD epizód, annak érdekében, hogy kiszámítsák az első előfordulásig eltelt időt, és a Cox-féle arányos kockázati regressziós modell segítségével levonják a kockázati arányt.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az első, bármilyen súlyosságú AECOPD-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Azon alanyok számát jelentették, akiknél először fordult elő bármilyen súlyosságú AECOPD epizód, annak érdekében, hogy kiszámítsák az első előfordulásig eltelt időt, és a Cox-féle arányos kockázati regressziós modell segítségével levonják a kockázati arányt.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az első AECOPD-ben szenvedő alanyok száma súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az AECOPD bármely epizódjának első előfordulásánál súlyosság szerint osztályozott alanyok számát jelentették annak érdekében, hogy kiszámítsák az első előfordulásig eltelt időt, és a Cox-féle arányos veszély-regressziós modell segítségével levonják a kockázati arányt.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Mérsékelt és súlyos AECOPD-vel töltött napok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az egyes AECOPD hosszát táblázatba foglalták, leíró statisztikákkal (átlag, szórás) mutatták be, és napokban fejezték ki.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Bármilyen súlyosságú AECOPD-vel töltött napok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az egyes AECOPD-k hosszát táblázatba foglalták, és leíró statisztikákkal mutatták be (átlag, szórás).
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az AECOPD-vel töltött napok száma súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az egyes AECOPD súlyosság szerinti hosszát táblázatba foglalták, és leíró statisztikákkal mutatták be (átlag, szórás).
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
A nem tipizálható Haemophilus Influenzae (NTHi) és/vagy Moraxella Catarrhalis (Mcat) által okozott közepes és súlyos AECOPD aránya
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az AECOPD arányát évente fejezték ki, és a követési expozíciós idő alatt bekövetkezett események teljes számával számították ki. Az arány CI-jét olyan modell segítségével számítottuk ki, amely figyelembe veszi az ismétlődő eseményeket. Az NTHi és Mcat légúti kórokozóit polimeráz láncreakció (PCR) analízissel határoztuk meg köpetmintákban.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az NTHi-hez és/vagy Mcat-hoz kapcsolódó bármilyen súlyosságú AECOPD aránya
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
A tetszőleges súlyosságú AECOPD arányát évente fejezték ki, és a követési expozíciós idő alatt bekövetkezett események teljes számával számították ki. Az arány CI-jét olyan modell segítségével számítottuk ki, amely figyelembe veszi az ismétlődő eseményeket. A légúti kórokozók NTHi és Mcat jelenlétét polimeráz láncreakciós (PCR) analízissel határoztuk meg köpetmintákban.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Bármely NTHi-vel és/vagy Mcat-tal összefüggő AECOPD-eset súlyosbodási aránya, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Bármely AECOPD súlyosság szerinti súlyosbodási aránya az egyes alanyok exacerbációinak átlagos száma: az alanyonkénti követési idővel arányosan számítják ki, majd a figyelembe vett időszakra skálázzák. Az exacerbációs ráta átlaga és szórása a figyelembe vett időszakra vonatkozik. Az NTHi és Mcat légúti kórokozókat PCR analízissel határoztuk meg köpetmintákban
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az első közepes vagy súlyos NTHi-asszociált és/vagy Mcat-asszociált AECOPD-ben szenvedő alanyok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Azon alanyok számát jelentették, akiknél először fordult elő közepesen súlyos vagy súlyos NTHI-asszociált és/vagy Mcat-asszociált AECOPD, annak érdekében, hogy kiszámítsák az első előfordulásig eltelt időt, és a Cox-féle arányos hazard-regressziós modell segítségével levonják a kockázati arányt. Az NTHi és Mcat légúti kórokozókat PCR analízissel határoztuk meg köpetmintákban.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az első NTHi-vel és/vagy Mcat-asszociált bármilyen súlyosságú AECOPD-vel rendelkező alanyok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Azon alanyok számát jelentették, akiknél először fordult elő bármilyen súlyosságú NTHI-vel összefüggő és/vagy Mcat-asszociált AECOPD, hogy kiszámítsák az első előfordulásig eltelt időt, és a Cox-féle arányos veszély-regressziós modell segítségével levonják a kockázati arányt. Az NTHi és Mcat légúti kórokozókat PCR analízissel határoztuk meg köpetmintákban.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az első NTHi-asszociált és/vagy Mcat-asszociált AECOPD-ben szenvedő alanyok száma, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az NTHI-vel összefüggő és/vagy Mcat-asszociált AECOPD első előfordulásánál súlyosság szerint osztályozott alanyok számát jelentették, hogy kiszámítsák az első előfordulásig eltelt időt, és a Cox-féle arányos veszély-regressziós modell segítségével levonják a kockázati arányt. Az NTHi és Mcat légúti kórokozókat PCR analízissel határoztuk meg köpetmintákban.
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Mérsékelt és súlyos NTHi-asszociált és Mcat-asszociált AECOPD-vel töltött napok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az egyes NTHi-hez és/vagy Mcat-hoz kapcsolódó AECOPD-k hosszát táblázatba foglalták, és leíró statisztikákkal mutatták be (átlag, szórás).
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
NTHi-hez és/vagy Mcat-hoz kapcsolódó bármilyen súlyosságú AECOPD-vel töltött napok száma
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az egyes NTHi-hez és/vagy Mcat-hoz kapcsolódó AECOPD-k hosszát táblázatba foglalták, és leíró statisztikákkal mutatták be (átlag, szórás).
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
NTHi-asszociált és/vagy Mcat-asszociált AECOPD-vel töltött napok száma, súlyosság szerint osztályozva
Időkeret: A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Az egyes NTHi-hez és/vagy Mcat-hoz kapcsolódó AECOPD-k hosszát táblázatba foglalták, és leíró statisztikákkal mutatták be (átlag, szórás).
A 2. adag utáni 1 hónaptól (a 91. napon) a vizsgálat végéig (a 451. napon)
Anti-PD antitest-koncentrációk az enzimhez kapcsolt immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérve
Időkeret: 1., 31., 61., 91., 271. és 451.
Anti-Protein D (PD) antitest-koncentrációk ELISA-val meghatározva, és geometriai átlagkoncentrációkban (GMC-k) kifejezve ELISA egység per milliliterben (EU/mL). Az anti-PD antitestek esetében a vizsgálat határértéke 153 ELISA egység milliliterenként (EU/ml.)
1., 31., 61., 91., 271. és 451.
Anti-PE antitest-koncentrációk ELISA-val mérve
Időkeret: 1., 31., 61., 91., 271. és 451.
Anti-Protein E (PE) antitest-koncentrációk ELISA-val meghatározva és GMC-kben kifejezve EU/mL-ben Anti-PE antitestek esetében a vizsgálat határértéke 16 EU/mL.
1., 31., 61., 91., 271. és 451.
Anti-PilA antitest-koncentrációk ELISA-val mérve
Időkeret: 1., 31., 61., 91., 271. és 451.
A IV. típusú pilus összeállítási fehérje (PilA) antitest-koncentrációi ELISA-val meghatározva, és GMC-kben kifejezve EU/ml-ben. Az Anti-PilA antitestek esetében a vizsgálat határértéke 8 EU/mL.
1., 31., 61., 91., 271. és 451.
Anti-UspA2 antitest koncentrációk ELISA-val mérve
Időkeret: 1., 31., 61., 91., 271. és 451.
A Moraxella catarrhalis (UspA2) antitestek mindenütt jelenlévő felszíni fehérje A2-je ELISA-val meghatározott és GMC-ként kifejezve EU/ml-ben. Az Anti-UspA2 antitestek esetében a vizsgálat határértéke 28 EU/ml.
1., 31., 61., 91., 271. és 451.
A CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 és IL-17 között legalább 2 markert expresszáló PD-specifikus differenciálódási klaszter (CD)4+ T-sejtek gyakorisága csökkentett gyakoriságú háttéradatok felhasználásával
Időkeret: Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon
Az ICS festési tesztet a sejtközvetített immunogenitási (CMI) válaszok értékelésére használták. A perifériás vér mononukleáris sejtjének (PBMC) a megfelelő antigénnel történő stimulálása után a citokinek kiválasztott kombinációját, például interleukin-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) expresszáló PD-specifikus CD4+ T-sejtek gyakorisága , gamma-interferont (IFN-γ), tumor nekrózis faktor-alfát (TNF-α) és a differenciálódási 40 ligand klaszterét (CD40L) áramlási citometriával értékeljük, és átlagban és standard deviációban fejezzük ki.
Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon
A CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 és IL-17 közül legalább 2 markert expresszáló PE-specifikus (CD)4+ T-sejtek gyakorisága csökkentett gyakoriságú háttéradatok felhasználásával
Időkeret: Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon
Az ICS festési vizsgálatot alkalmaztuk a CMI válaszok értékelésére. A megfelelő antigénnel végzett PBMC-stimulációt követően a citokinek (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-γ, TNF-α és CD40L kiválasztott kombinációját expresszáló PE-specifikus CD4+ T-sejtek gyakoriságát értékelik áramlási citometriával, és átlagban és standard eltérésben fejezzük ki.
Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon
A CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 és IL-17 közül legalább 2 markert expresszáló PilA-specifikus CD4+ T-sejtek gyakorisága csökkentett gyakoriságú háttéradatok felhasználásával
Időkeret: Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon
Az ICS festési vizsgálatot alkalmaztuk a CMI válaszok értékelésére. A megfelelő antigénnel végzett PBMC-stimuláció után a citokinek, például IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-α és CD40L kiválasztott kombinációját expresszáló PilA-specifikus CD4+ T-sejtek gyakoriságát áramlási citometriával értékeljük ki. és átlaggal és szórással fejezzük ki.
Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon
A CD40L, IL2, TNF-Alfa, IFN-Gamma, IL-13 és IL-17 közül legalább 2 markert expresszáló UspA2-specifikus CD4+ T-sejtek gyakorisága csökkentett gyakoriságú háttéradatok felhasználásával
Időkeret: Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon
Az ICS festési vizsgálatot alkalmaztuk a CMI válaszok értékelésére. A megfelelő antigénnel végzett PBMC-stimulációt követően a citokinek, például IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-α és CD40L kiválasztott kombinációját expresszáló UspA2-specifikus CD4+ T-sejtek gyakoriságát áramlási citometriával értékeljük ki. és átlaggal és szórással fejezzük ki.
Az 1. napon, a 91. napon, a 271. napon és a 451. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. március 26.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 11.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjai, kulcsfontosságú másodlagos végpontjai és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési rendellenességek

Klinikai vizsgálatok a NTHi Mcat vizsgálati vakcina (GSK3277511A)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel