40~80세의 현재 및 과거 흡연자에서 백신 3차 접종이 안전한지 여부를 테스트하고 백신 3차 접종 후 면역 반응에 대한 정보를 수집하기 위한 연구
2021년 8월 4일 업데이트: GlaxoSmithKline
성인 대상 GSK Biologicals의 COPD 백신(GSK3277511A)의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 눈가림 연구
이 연구의 목적은 급성 악화를 예방하기 위해 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 하는 임상시험 NTHi Mcat 백신을 투여하는 데 사용할 두 가지 백신 일정을 테스트하는 것입니다. 급성악화는 COPD 환자의 호흡곤란이 이미 평소보다 더 악화되어 때로는 산소 요법이 필요한 시점까지 이르는 경우입니다.
이전 연구에서 연구 참여자들은 표준 관리 외에 0, 2개월 백신 접종 일정에 따라 2회 용량의 백신을 받았습니다. 현재 연구는 NTHi/Mcat에 대한 연구 백신의 세 번째 용량이 안전하고 잘 작동하는지 알아낼 것입니다. 이 연구는 또한 6개월 후 또는 12개월 후 세 번째 백신 접종이 가장 효과적인지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 2상 연구의 목적은 시험용 NTHi-Mcat 백신의 두 가지 백신 일정을 평가하는 것입니다.
COPD의 유병률이 연령에 따라 증가하고 연령이 백신의 면역원성과 반응원성에 모두 영향을 미치기 때문에 40-80세 피험자가 등록됩니다. 흡연은 COPD에 대해 가장 일반적으로 접하는 위험 요소이므로 가능한 한 COPD 인구와 면역학적으로 일치시키기 위해 흡연 이력이 10갑년 이상인 성인을 선택합니다. 문헌 데이터는 실제로 COPD 질병이 인식되기 전에 면역 체계의 변화가 흡연자에서 초기에 시작됨을 시사합니다[Barcelo et al 2008; 드로만 외, 2005; 타카나시 등, 1999].
비보강제 또는 다른 보조제(알루미늄[Al], 보조제 시스템 [AS]01E 및 AS04C)와 결합된 NTHi 항원(10 또는 30µg)을 포함하는 백신의 여러 제형은 이미 두 번의 이전 1상 임상 시험에서 평가되었습니다. NTHI-002는 18~40세의 건강한 성인, NTHI-003은 50~70세의 현재 및 이전의 건강한 흡연자). 시험용 백신은 허용 가능한 안전성 및 반응성 프로파일로 내약성이 우수했습니다. 이 연구를 통해 2상 연구 NTHI-004에서 40-80세의 중등도 및 중증 COPD 환자를 대상으로 처음으로 평가된 NTHi 항원(10µg) 및 보조제 시스템(AS01E)의 용량 선택이 가능했습니다.
NTHi-Mcat 시험용 백신의 다양한 제형의 안전성, 반응원성 및 면역원성은 18-40세의 건강한 성인과 50-70세의 현재 흡연자 및 이전 흡연자를 대상으로 한 1상 연구에서 평가되었습니다(연구 NTHI MCAT-001). . 이 연구에서 투여 2 후 최대 30일까지 얻은 결과를 기반으로, 10µg의 NTHi 단백질 PD 및 PE-PilA와 3.3µg의 UspA2를 함유하는 AS01E-보강제 제제가 현재 NTHI MCAT-008 연구에서 평가를 위해 선택되었습니다. . 현재 연구는 첫 번째 투여 후 6개월 또는 12개월에 주어지는 세 번째 투여(0-2개월 백신 접종 일정에 따름)의 영향을 평가할 것입니다. 일차 목표는 추가 용량의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 두 가지 일정이 항체 반응의 지속성을 어떻게 개선하는지 조사할 것입니다.
이를 위해 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 40~80세 성인은 두 연구 부문에서 0개월과 2개월에 NTHi-Mcat 시험용 백신을 2회 접종받게 됩니다. 이 2회 투여 후, 한 연구 부문은 6개월에 임상시험용 NTHi-Mcat 백신의 3차 투여를 받고 12개월에 위약 대조군을 투여받게 되며(일정 1) 다른 연구 부문은 6개월에 위약 대조군을 투여받고 3차 투여를 받게 됩니다. 12개월에 시험용 NTHi-Mcat 백신의 용량(일정 2).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Wuerzburg, Bayern, 독일, 97070
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Goch, Nordrhein-Westfalen, 독일, 47574
- GSK Investigational Site
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Axbridge, Somerset, 영국, BS26 2BJ
- GSK Investigational Site
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Chippenham, 영국, SN15 2SB
- GSK Investigational Site
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, 영국, S40 4AA
- GSK Investigational Site
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Northamptonshire
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Wellingborough, Northamptonshire, 영국, NN8 4RW
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, 캐나다, B2N 1L2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 특정 연구 절차를 수행하기 전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- 1차 접종 당시 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
- 비가임 가능성은 초경 전, 현재 양측 난관 결찰 또는 폐색, 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 예방 접종 당일에 임신 테스트 결과가 음성이고
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 동안 시작하는 기간(-29일부터 1일) 동안 연구 백신 이외의 임의의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구자의 판단에 따라 근육 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 의학적 상태.
- 첫 번째 백신 접종 6개월 전부터 시작하여 기간 동안 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여. 코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이와 동등한 것을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
- 연구 기간 중 언제든지 지속형 면역 조절 약물을 투여합니다.
- 15일 이상 투여될 수 있는 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신을 제외하고 첫 백신 투여 전 30일부터 시작하여 마지막 백신 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 임의의 연구 백신 투여 전 또는 후.
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- NTHi 및/또는 Mcat 항원을 포함하는 모든 백신으로 사전 예방접종.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 자가면역 질환의 병력 또는 현재.
- 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민증의 병력.
등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 온도 ≥37.5°C로 정의됩니다. 이 연구에서 온도 측정을 위해 선호되는 위치는 구강 또는 겨드랑이입니다.
- 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월부터 시작하는 기간 동안의 면역글로불린 및/또는 모든 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안의 계획된 투여.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 알코올 중독 및/또는 약물 남용.
- 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
- 호흡기 질환으로 진단되었습니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구를 방해할 가능성이 있고/있거나 연구 기간 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 중대한 질병이 있습니다.
- 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 림프 증식성 장애.
- 연구자가 연구 결과를 방해할 수 있다고 판단하는 기타 모든 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스케줄 0-2-6 그룹
1차 접종 시점에 40~80세 사이의 피험자로서 1일차(0월), 61일차(2개월차) 및 181일차(6개월차)에 GSK3277511A 시험용 백신을 3회 접종하고 361일(12개월)에 위약 1회 용량.
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프로토콜에 정의된 각 백신 접종 일정에 따라 1일차와 61일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여하고 181일차 또는 361일차에 세 번째 용량을 투여합니다.
비우세 팔의 삼각근 부위에 181일 또는 361일에 근육내 투여되는 1회 용량.
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실험적: 스케줄 0-2-12 그룹
1차 접종 시점에 40~80세 사이의 피험자로서 1일(0월), 61일(2월) 및 361일(12월)에 GSK3277511A 시험용 백신을 3회 접종하고 181일(6개월)에 위약 1회 용량.
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프로토콜에 정의된 각 백신 접종 일정에 따라 1일차와 61일차에 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육주사로 2회 투여하고 181일차 또는 361일차에 세 번째 용량을 투여합니다.
비우세 팔의 삼각근 부위에 181일 또는 361일에 근육내 투여되는 1회 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 예방 접종 일정 내에서 각 요청된 국소 부작용(AE)(모든 등급 및 3등급)에 대해 보고된 피험자 수
기간: 1일째, 61일째, 181일째, 361일째 각각 접종 후 7일간의 추적기간(접종일 + 6일) 동안
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위 100밀리미터(mm)를 넘어 확산되는 발적/부종.
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1일째, 61일째, 181일째, 361일째 각각 접종 후 7일간의 추적기간(접종일 + 6일) 동안
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각 예방 접종 일정 내에서 각 요청된 일반 유해 사례(AE)(모든 및 등급 3)로 보고된 피험자의 수
기간: 1일째, 61일째, 181일째, 361일째 각각 접종 후 7일간의 추적기간(접종일 + 6일) 동안
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평가된 일반 증상은 오한, 위장관 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 피로, 근육통, 두통 및 발열[정의된 구강 또는 겨드랑이 온도가 섭씨 37.5도 이상(≥) 이상(≥) )].
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
3등급 발열 = 발열 ≥ 39.0 °C.
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1일째, 61일째, 181일째, 361일째 각각 접종 후 7일간의 추적기간(접종일 + 6일) 동안
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각 백신 접종 일정 내에서 요청하지 않은 부작용(AE)이 보고된 피험자의 수
기간: 1일째, 61일째, 181일째, 361일째 각 접종 후 30일간의 추적 기간(접종일 + 29일) 동안
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
요청하지 않은 AE는 임상 연구 중에 요청된 것 외에 보고된 모든 AE입니다.
또한 요청된 증상에 대한 특정 추적 기간 이후에 시작된 모든 '요청된' 증상은 요청되지 않은 부작용으로 보고되었습니다.
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1일째, 61일째, 181일째, 361일째 각 접종 후 30일간의 추적 기간(접종일 + 29일) 동안
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각 백신 접종 일정 내에서 심각한 부작용(SAE)이 보고된 피험자의 수
기간: 첫 접종(1일차)부터 541일차까지(평균 18개월)
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SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 피험자의 장애/무능을 초래했거나, 연구 피험자의 자손의 선천적 기형/선천적 결손을 초래한 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않는 경련이 포함됩니다. 내과 의사.
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첫 접종(1일차)부터 541일차까지(평균 18개월)
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각 백신 접종 일정 내 잠재적 면역 매개 질환(pIMD)이 있는 것으로 보고된 피험자의 수
기간: 첫 접종(1일차)부터 541일차까지(평균 18개월)
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잠재적인 면역 매개 질환(pIMD)은 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 자가면역 질환 및 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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첫 접종(1일차)부터 541일차까지(평균 18개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 백신 접종 일정 내에서 SAE로 보고된 피험자의 수
기간: 541일부터 721일까지(평균 6개월)
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SAE는 사망을 초래했거나, 생명을 위협했거나, 입원 또는 입원 기간 연장이 필요했거나, 피험자의 장애/무능을 초래했거나, 연구 피험자의 자손의 선천적 기형/선천적 결손을 초래한 뜻밖의 의학적 사건으로 정의됩니다.
SAE(들)로 간주되는 AE(들)에는 침습성 또는 악성 암, 알레르기성 기관지 경련에 대한 응급실 또는 가정에서의 집중 치료, 혈액 질환 또는 입원을 초래하지 않는 경련이 포함됩니다. 내과 의사.
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541일부터 721일까지(평균 6개월)
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각 백신 접종 일정 내에서 임의의 pIMD로 보고된 피험자의 수
기간: 541일부터 721일까지(평균 6개월)
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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541일부터 721일까지(평균 6개월)
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각 백신 접종 일정 내에서 ELISA로 측정한 항단백질 D(PD) 항체 농도
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되고 밀리리터당 ELISA 단위(EU/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되는 항-단백질 D(PD) 항체 농도.
GMC의 계산은 log10 농도 변환 평균의 밑수 10(anti-log10)에서 역로그를 취함으로써 수행됩니다.
검정 컷오프(153 EU/mL) 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 검정 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어집니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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각 백신 접종 일정 내에서 ELISA로 측정한 항단백질 E(PE) 항체 농도
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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ELISA에 의해 결정되고 EU/mL로 표현되는 항-단백질 E(PE) 항체 농도.
GMC의 계산은 log10 농도 변환 평균의 밑수 10(anti-log10)에서 역로그를 취함으로써 수행됩니다.
분석 컷오프(16 EU/mL) 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 분석 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어집니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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각 백신 접종 일정 내에서 ELISA로 측정한 항-유형 IV 필리 서브유닛(PilA) 항체 농도
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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ELISA에 의해 결정되고 EU/mL로 표현되는 항-타입 IV 필리 서브유닛(PilA) 항체 농도.
GMC의 계산은 log10 농도 변환 평균의 밑수 10(anti-log10)에서 역로그를 취함으로써 수행됩니다.
분석 컷오프(8 EU/mL) 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 분석 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 제공됩니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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모락셀라 카타랄리스(UspA2)의 항편재 표면 단백질 A2 항체 농도(ELISA로 측정)
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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모락셀라 카타랄리스(UspA2) 항체 농도의 항편재성 표면 단백질 A2는 ELISA에 의해 결정되고 EU/mL로 표현됩니다.
GMC의 계산은 log10 농도 변환 평균의 밑수 10(anti-log10)에서 역로그를 취함으로써 수행됩니다.
분석 컷오프(28 EU/mL) 미만의 항체 농도에는 GMC 계산을 위해 분석 컷오프의 절반에 해당하는 임의의 값이 주어집니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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각 예방 접종 일정 내에서 ELISA로 측정한 항 PD 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 검정 컷오프(즉, ELISA 정량화 하한 = 153 EU/mL) 이상인 피험자로 정의됩니다. 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정된 항체 농도, EU/mL로 표시됩니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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각 예방 접종 일정 내에서 ELISA로 측정한 Anti-PE 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 검정 컷오프 이상인 피험자로 정의됩니다(즉, ELISA 정량화 하한 = 16 EU/mL).
ELISA(Enzyme-linked Immunosorbent Assay)에 의해 결정되고 EU/mL로 표시되는 항체 농도.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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각 예방 접종 일정 내에서 ELISA로 측정한 Anti-PilA 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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혈청 반응 양성 피험자는 항체 농도가 검정 컷오프(즉, ELISA 정량화 하한 = 8 EU/mL) 이상인 피험자로 정의됩니다. 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정된 항체 농도, EU/mL로 표시됩니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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각 예방 접종 일정 내에서 ELISA로 측정한 Anti-UspA2 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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혈청 양성 피험자는 항체 농도가 검정 컷오프(즉, ELISA 정량화 하한 = 28 EU/mL)보다 크거나 같은 피험자로 정의됩니다. 효소 결합 면역흡착 검정(ELISA)에 의해 결정된 항체 농도, EU/mL로 표시됩니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차, 391일차, 541일차 및 721일차
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NTHi 및 Mcat 항원에 의한 항원을 이용한 체외 자극 시 2개 이상의 마커를 생성하는 특정 분화 4(CD4+) T 세포의 빈도
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차 및 391일차
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특정 CD4+ T 세포의 빈도는 2개 이상의 마커를 발현하는 유세포 분석 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 측정되었습니다[예: Interleukin-2(IL-2), IL-13, IL-17, Interferon-γ(IFN-γ ), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 분화 클러스터 40 리간드(CD40L)].
특정 CD4+ T-세포의 빈도는 다음 기술 통계로 요약됩니다: 각 항원(PD, PE, PilA 및 UspA2)에 대한 평균 및 표준 편차(SD), 그룹별 및 세포에 대한 혈액 샘플이 수집된 각 시점 -매개 면역(CMI).
CMI 하위 코호트 대상자는 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 준비를 위한 GSK 절차에 따라 혈액 샘플을 처리할 수 있는 사이트에서 선택되었습니다.
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1일차, 91일차, 181일차, 211일차, 361일차 및 391일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 207759
- 2017-002941-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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