Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla testataan, toimiiko rokote hyvin 40–80-vuotiailla kroonista obstruktiivista keuhkoahtaumatautia (COPD) sairastavilla potilailla oireiden pahenemisen jaksojen vähentämiseksi ja lisätietojen keräämiseksi turvallisuudesta ja immuunivasteesta.

perjantai 8. tammikuuta 2021 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK3277511A tehon, turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi keuhkoahtaumatautipotilaille annettuna

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, toimiiko rokote hyvin 40–80-vuotiailla keuhkoahtaumatautipotilailla oireiden pahenemisen ("pahenemisen") vähentämiseksi ja lisätietojen keräämiseksi turvallisuudesta ja immuunivasteesta.

Tässä tutkimuksessa keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on ollut akuutteja pahenemisvaiheita, saavat 2 annosta tutkittavaa rokotetta tai lumelääkettä lihakseen 0, 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti normaalihoidon lisäksi.

Rokotuksen vaikutus kahta taudinaiheuttajaa vastaan, joiden tiedetään aiheuttavan pahenemisvaiheita (ei-tyypitettävä Haemophilus influenza [NTHi] ja Moraxella catarrhalis [Mcat]), arvioidaan ennalta määrättyinä ajankohtina (aikataulutetut tutkimuskäynnit).

Suunniteltujen opintokäyntien lisäksi järjestetään ylimääräisiä opintokäyntejä ja/tai puhelinkontakteja jokaista keuhkoahtaumatautien akuuttia pahenemista varten ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän vaiheen IIB proof-of-concept (POC) -tutkimuksen tarkoitus keskivaikeilla tai erittäin vaikeilla COPD-potilailla (ts. GOLD-asteet 2, 3 ja 4) 40–80-vuotiaat, joilla on ollut kohtalaisia ​​tai vakavia keuhkoahtaumatautien (AECOPD) pahenemisvaiheita edellisten 12 kuukauden aikana, on arvioitava, voiko NTHi-Mcat-rokote vähentää AECOPD:n esiintymistiheyttä tässä populaatiossa. ja arvioida rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä.

Useita rokoteformulaatioita, jotka sisälsivät NTHi-antigeenejä (matala tai korkea formulaatio) joko ilman adjuvanttia tai yhdistettynä eri adjuvanttien (alumiini [Al], adjuvanttijärjestelmä) kanssa, arvioitiin jo kahdessa aikaisemmassa faasin I kliinisessä tutkimuksessa (NTHI-002 terveillä aikuisilla). 18–40-vuotiaat ja NTHI-003 nykyisillä ja entisillä terveillä 50–70-vuotiailla tupakoitsijoilla). Tutkittavat rokotteet olivat hyvin siedettyjä, ja niillä oli hyväksyttävä turvallisuus- ja reaktogeenisuusprofiili. Nämä tutkimukset mahdollistivat NTHi-antigeenien (matala formulaatio) ja adjuvanttijärjestelmän annoksen valinnan, jota tällä hetkellä arvioitiin ensimmäistä kertaa 45–81-vuotiailla keskivaikeilla ja vaikeilla keuhkoahtaumatautipotilailla faasin II tutkimuksessa NTHI-004.

Tutkittavan NTHi-Mcat-rokotteen eri formulaatioiden turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä on arvioitu I vaiheen tutkimuksessa terveillä 19-40-vuotiailla aikuisilla sekä nykyisillä ja entisillä tupakoitsijoilla 50-70-vuotiailla (tutkimus NTHI MCAT-001). . Tästä tutkimuksesta enintään 30 päivää annoksen 2 jälkeen saatujen tulosten perusteella adjuvanttivalmiste, joka sisältää NTHi-proteiineja PD- ja PE-PilA- ja UspA2-proteiinia, on valittu arvioitavaksi nykyisessä NTHI MCAT-002 -tutkimuksessa. Kontrollina käytetään lumelääkettä. NTHi-Mcat-tutkimusrokote ja lumelääke annetaan tavanomaisen hoidon lisäksi vastaavien tutkimusryhmien koehenkilöille.

Tässä tutkimuksessa keskivaikeat, vaikeat ja erittäin vaikeat keuhkoahtaumatautipotilaat (ts. GOLD-asteet 2, 3 ja 4), joilla on anamneesissa AECOPD, saavat 2 annosta NTHi-Mcat-tutkimusrokotetta tai lumelääkettä lihakseen (IM) 0, 2 kuukauden rokotusohjelman mukaisesti tavanomaisen hoidon lisäksi.

Suunnitellut opintokäynnit, joiden aikana arvioidaan immunisaation vaikutus NTHi:tä ja Mcatia vastaan, järjestetään ennalta määrättyinä aikoina.

Suunniteltujen opintokäyntien lisäksi tapauskohtaisia ​​AECOPD-lähtöisiä opintokäyntejä ja/tai puhelinkontakteja järjestetään jokaiselle AECOPD:lle ensimmäisestä rokotuksesta tutkimuksen loppuun asti:

  • AECOPD-käynti ajoitetaan mahdollisimman pian AECOPD-oireiden alkamisen jälkeen (enintään 96 tuntia oireiden alkamisen jälkeen).
  • Seurantakäynnit ja/tai puhelut tehdään AECOPD:n päättymisen määrittämiseksi.

Pöytäkirjan muutoksen perustelut:

  • CD8+ T-solukomponentti poistettiin toissijaisesta päätepisteestä, mutta pidettiin tutkivassa/tertiaarisessa päätepisteessä. Aiemmat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että tutkitut NTHi- ja NTHi-Mcat-rokotteet eivät indusoi CD8+ T-soluvasteita. Tämä havaittiin kaikissa NTHi-rokotteella tehdyissä tutkimuksissa ja NTHi Mcat-001 -tutkimuksen välianalyysissä.
  • Poissulkemiskriteeri päivitettiin selventämään, että vain henkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä hengitystiesairauksia kuin COPD (esim. kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi, kliinisesti merkittävä keuhkoembolia) on suljettava pois tutkimukseen osallistumisesta.
  • Polymeraasiketjureaktio (PCR) -määritystä yskösnäytteille ei suunniteltu erottamaan Haemophilus influenzae (Hi) -serotyyppejä. Tulokset AERIS-epidemiologisesta tutkimuksesta [Wilkinson, 2017] osoittivat, että yli 99 % näistä bakteereista olisi ei-tyypitettävää Haemophilus influenzaea (NTHi). Siksi protokolla päivitettiin sen selventämiseksi, että Hi-bakteerien esiintymistä ysköksessä pahenemisen aikana käytetään NTHi:hen liittyvän AECOPD:n määrittämiseen.
  • Luettelo mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista päivitettiin (voimassa 30.6.2017).
  • 87 %:n luottamusväli (CI) poistettiin kaikista toissijaisista analyyseistä. Tämä luottamusväli säilyy vain ensisijaista analyysiä varten, koska 95 %:n luottamusvälit ovat alitehokkaita tässä tutkimuksessa. Kaikki muut eri kohorttien herkkyysanalyysit kuvataan käyttämällä 95 %:n luottamusväliä. Koska ensisijaisella tavoitteella on sekä 87 % että 95 %, herkkyysanalyysit voidaan tulkita 95 % CI:llä.
  • Täysi analyysisarja (FAS), joka vastaa intent-to-treat -analyysiä, lisättiin. FAS sisältää kaikki satunnaistetut koehenkilöt, joille annetaan vähintään yksi rokote, ja aikomus-hoitoperiaatteen mukaisesti FAS:ssa oleva henkilö analysoidaan "satunnaistetuksi" (eli sen rokotteen mukaan, jonka koehenkilön oli tarkoitus saada riippumatta hänen todellisesta altistumisestaan).
  • Anti-PE-, anti-PilA- ja anti-UspA2-vasta-aine-ELISA-testien raja-arvot päivitettiin määritysten uudelleenasetuksen jälkeen.
  • Pienet lisäpäivitykset perustuivat nykyisistä COPD-tutkimuksista saatuihin tieteellisiin ja toiminnallisiin kokemuksiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

606

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgia, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espanja, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Espanja, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espanja, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espanja, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espanja, 28500
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italia, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italia, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italia, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Brest Cedex, Ranska, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, Ranska, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, Ranska, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
      • Magdeburg, Saksa, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Saksa, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, Yhdysvallat, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, Yhdysvallat, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen minkään tutkimuskohtaisen toimenpiteen suorittamista.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 40–80-vuotias, mukaan lukien.
  • Vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) yli pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteen (FEV1/FVC) < 0,7, JA FEV1 < 80 % ennustettu (GOLD 2, 3 ja 4).
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.

  • Stabiili COPD-potilas*, jolla on dokumentoitu anamneesi** vähintään 1 kohtalainen tai vaikea AECOPD 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.

    • Potilas, jonka viimeinen AECOPD-jakso on parantunut vähintään 30 päiväksi ensimmäisen rokotuksen yhteydessä.

      • Dokumentoitu keuhkoahtaumatautien pahenemishistoria on sairauskertomus keuhkoahtaumatautioireiden pahenemisesta, joka vaati systeemisiä/oraalisia kortikosteroideja ja/tai antibiootteja (kohtalaisen pahenemisen vuoksi) tai sairaalahoitoa (vakavan pahenemisen vuoksi). Pelkästään antibioottien aikaisempaa käyttöä ei katsota pahenemishistoriaksi, ellei käyttö ole liittynyt keuhkoahtaumatautien pahenevien oireiden, kuten hengenahdistuksen, ysköksen lisääntymisen tai ysköksen märkimisen, hoitoon. Aiheen suullisia raportteja ei hyväksytä.
  • Pystyy noudattamaan päivittäistä sähköistä päiväkirjakorttia täyttämistä koko opintojakson ajan, tutkijan vierailulla 1 tekemän arvion mukaan.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään ennen kuukautisia, meneillään olevaa kahdenvälistä munanjohtimen ligaatiota tai okkluusiota, kohdunpoistoa, molemminpuolista munasarjan poistoa tai postmenopaussia.
  • Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä, ja hän on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta (päivä -29 - päivä 1), tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi lihaksensisäisen injektion vaaralliseksi.
  • Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta influenssa- tai pneumokokkirokotteita, jotka voidaan antaa ≥15 päivää ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta.
  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kuuden kuukauden ajan ennen ensimmäistä rokoteannosta (esim. metotreksaatti).
  • Systeemisten kortikosteroidien antaminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta.

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä kortikosteroideja tänä aikana, voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos ilmoittautuminen on vielä avoinna.

Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.

• Systeemisten antibioottien antaminen 30 päivän aikana ennen ensimmäistä rokotusta.

Koehenkilöt, jotka ovat saaneet systeemisiä antibiootteja tänä aikana, voidaan ilmoittautua myöhemmin, jos ilmoittautuminen on vielä auki.

  • Krooninen antibioottien käyttö AECOPD:n ehkäisyyn (esim. atsitromysiini).
  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ensimmäisen rokotuksen yhteydessä. Kuume määritellään lämpötilaksi ≥37,5 °C. Suositeltava paikka lämpötilan mittaamiseksi tässä tutkimuksessa on suuontelo tai kainalo.

Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.

  • Happihoito: Pitkäaikaisen happihoidon (LTOT) käyttö, joka on kuvattu lepohappihoidoksi >3L/min (Hapen käyttö ≤3L/min virtaus ei ole poissulkevaa).
  • Suunniteltu keuhkonsiirto.
  • Keuhkojen resektio: Koehenkilöt, joille on suunniteltu keuhkojen tilavuuden pienennysleikkaus tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotusta.
  • α-1-antitrypsiinin puutosdiagnoosi COPD:n taustalla.
  • jolla on diagnosoitu muu hengitystiehäiriö kuin keuhkoahtaumatauti (kuten sarkoidoosi, aktiivinen tuberkuloosi, kliinisesti merkittävä keuhkoputkentulehdus, kliinisesti merkittävä keuhkofibroosi, kliinisesti merkittävä keuhkoembolia, kliinisesti merkittävä ilmarinta, nykyinen astmadiagnoosi tutkijan mielestä), tai rintakehän röntgen-/CT-skannaus, joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Potilaita, joilla on allerginen nuha, ei tarvitse sulkea pois, ja ne voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Aiempi immuunivälitteinen sairaus kuin COPD. Jos tutkittavalla on jokin sairaus protokollassa määritellyssä ei-tyhjentävässä luettelossa mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista, ne on suljettava pois, ellei etiologian ole selvästi osoitettu olevan ei-immuunivälitteinen.
  • Aiempi rokotus millä tahansa NTHi- ja/tai Mcat-antigeenejä sisältävällä rokotteella.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteiden komponentti ja/tai spirometrian arvioinnissa käytetyn keuhkoputkia laajentava lääkeaine todennäköisesti pahentaa tutkimuksen aikana.
  • Spirometriatutkimuksen vasta-aihe.
  • Epästabiili tai henkeä uhkaava sydänsairaus: henkilöt, joilla on jokin seuraavista seulonnassa (käynti 1), suljetaan pois:

Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana. Epästabiili tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana NYHA-luokka IV sydämen vajaatoiminta

  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
  • Mikä tahansa tunnettu sairaus tai tila, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimusjakson aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nykyinen alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Muu ehto, jonka tutkija arvioi, että se voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustuloksia.
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka vaikeuttaa kokeeseen osallistumista tutkimuksen päättyessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä GSK3277511A
Terveet 40-80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saivat kaksi annosta adjuvanttia GSK3277511A tutkimusrokotetta, joka sisälsi pintaproteiinia D (PD), proteiini E-tyypin IV pilus-kokoonpanoproteiinia (PE-PilA,) ja kaikkialla esiintyvää pintaproteiinia A2 ( UspA2) päivänä 1 ja päivänä 61.
Biologinen: NTHi Mcat -tutkimusrokote (GSK3277511A)
Kaksi annosta lihakseen annettuna päivänä 1 ja päivänä 61 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
PLACEBO_COMPARATOR: CONTROL Group
Terveet 40–80-vuotiaat miehet ja naiset, jotka saivat kaksi annosta lumerokotetta päivänä 1 ja päivänä 61.
Biologinen: Plasebo
Kaksi annosta lihakseen annettuna päivänä 1 ja päivänä 61 ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskivaikean ja vaikean AECOPD:n (mikä tahansa syy) -analyysi (87 %:n luottamusväli [CI]), 2. annoksen jälkeinen ja kestää 1 vuoden
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Tutkittavan rokotteen tehoa mitattiin keskivaikean ja vaikean AECOPD:n esiintymistiheydellä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 tutkimuksen loppuun asti (ts. ilmaistuna vuodessa ja laskettuna tapahtumien kokonaismääränä seuranta-altistusajan aikana). Koron CI:t lasketaan käyttämällä mallia, joka ottaa huomioon toistuvat tapahtumat. Anthonisen-kriteerit, joita käytetään mahdollisen AECOPD:n havaitsemiseen: Kahden tai useamman seuraavista tärkeistä oireista paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä TAI Minkä tahansa suuren oireen paheneminen yhdessä seuraavien vähäisten oireiden kanssa vähintään 2 peräkkäistä päivää: kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen. Keskivaikea AECOPD vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vaikea AECOPD vaatii sairaalahoitoa. AECOPD:n vahvistaminen oli tutkijan arvion mukainen.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Keskivaikean ja vaikean AECOPD:n määrä (mikä tahansa syy) - Analyysi (95 % CI), 2 annoksen jälkeen ja kestää 1 vuoden
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Tutkittavan rokotteen tehoa mitattiin keskivaikean ja vaikean AECOPD:n esiintymistiheydellä 1 kuukauden kuluttua annoksesta 2 tutkimuksen loppuun asti (ts. ilmaistuna vuodessa ja laskettuna tapahtumien kokonaismääränä seuranta-altistusajan aikana). Koron CI:t lasketaan käyttämällä mallia, joka ottaa huomioon toistuvat tapahtumat. Anthonisen-kriteerit, joita käytetään mahdollisen AECOPD:n havaitsemiseen: Kahden tai useamman seuraavista tärkeistä oireista paheneminen vähintään 2 peräkkäisenä päivänä: hengenahdistus, ysköksen määrä, ysköksen märkivä TAI Minkä tahansa suuren oireen paheneminen yhdessä seuraavien vähäisten oireiden kanssa vähintään 2 peräkkäistä päivää: kurkkukipu, vilustuminen, kuume ilman muuta syytä, lisääntynyt yskä, lisääntynyt hengityksen vinkuminen. Keskivaikea AECOPD vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vaikea AECOPD vaatii sairaalahoitoa. AECOPD:n vahvistaminen oli tutkijan arvion mukainen.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen tilatun paikallisen haittatapahtuman (AE) yhteydessä ilmoitettujen aiheiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu noin päivänä 1 ja päivänä 61
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu noin päivänä 1 ja päivänä 61
Jokaisen tilatun yleisen AE:n yhteydessä ilmoitettujen aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu noin päivänä 1 ja päivänä 61
Arvioituja yleisoireita olivat vilunväristykset, väsymys, kuume [määritelty (suuontelon tai kainalon) lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], maha-suolikanavan oireet [pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu] , päänsärky ja lihaskipu.
7 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 6 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen, joka on annettu noin päivänä 1 ja päivänä 61
Kohteiden määrä, joista on raportoitu ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 29 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen noin päivänä 1 ja päivänä 61
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
30 päivän seurantajakson aikana (rokotuspäivä + 29 päivää) jokaisen rokotuksen jälkeen noin päivänä 1 ja päivänä 61
Potentiaalisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ilmoitettujen potilaiden määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 451)
pIMD:t ovat AE-sairauksien alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 451)
Vakavan haittatapahtuman (SAE) ilmoitetun koehenkilön määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 451)
Arvioidut SAE-tapaukset sisältävät lääketieteellisiä tapahtumia, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun (päivä 451)
Keskivaikean ja vaikean AECOPD:n määrä rokotetuilla ja kontrollipotilailla, yhden vuoden seuranta alkaen 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, 3 kuukauden välein
Aikaikkuna: Seuraavina ajanjaksoina: 0 - 3 kuukautta, 3 - 6 kuukautta, 6 - 9 kuukautta, 9 - 12 kuukautta (tarkkailu alkaa 1 kk annoksen 2 jälkeen)
AECOPD:n määrät ilmaistiin vuodessa ja laskettiin tapahtumien kokonaismääränä seurantaaltistusajan aikana. Koron CI:t laskettiin käyttämällä mallia, joka ottaa huomioon toistuvat tapahtumat. AECOPD:n vakavuus voidaan luokitella tarvittavan lääketieteellisen toimenpiteen intensiteetin mukaan. Keskivaikea AECOPD= vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vaikea AECOPD= vaatii sairaalahoitoa. Nopeuden analyysin tarkoituksena oli 3, 6 ja 9 kuukauden havainnointi, joka alkoi 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, oli raportoida määrä 3 kuukauden ajanjaksolla, joten ajanjaksoilla: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 kuukautta.
Seuraavina ajanjaksoina: 0 - 3 kuukautta, 3 - 6 kuukautta, 6 - 9 kuukautta, 9 - 12 kuukautta (tarkkailu alkaa 1 kk annoksen 2 jälkeen)
Kaikkien AECOPD-tapausten määrä rokotetuilla ja kontrollipotilailla, yhden vuoden seuranta alkaen 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, 3 kuukauden jaksolla
Aikaikkuna: Seuraavina ajanjaksoina: 0 - 3 kuukautta, 3 - 6 kuukautta, 6 - 9 kuukautta, 9 - 12 kuukautta, 0 - 12 kuukautta (tarkkailu alkaa 1 kk annoksen 2 jälkeen)
Kaikkien AECOPD-tapausten määrät ilmaistiin vuodessa ja laskettiin tapahtumien kokonaismääränä seurantaaltistusajan aikana. Koron CI:t laskettiin käyttämällä mallia, joka ottaa huomioon toistuvat tapahtumat. Nopeuden analyysin tarkoituksena oli 3, 6, 9 ja 12 kuukauden tarkkailun aikana, joka alkoi 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, oli raportoida määrä 3 kuukauden ajanjaksolla, joten ajanjaksoilla: 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 ja 0-12 kuukautta.
Seuraavina ajanjaksoina: 0 - 3 kuukautta, 3 - 6 kuukautta, 6 - 9 kuukautta, 9 - 12 kuukautta, 0 - 12 kuukautta (tarkkailu alkaa 1 kk annoksen 2 jälkeen)
Kaikkien AECOPD-tapausten pahenemisaste, luokiteltu vakavuuden mukaan, yhden vuoden seuranta alkaen 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, 3 kuukauden jaksolla
Aikaikkuna: Seuraavina ajanjaksoina: 0 - 3 kuukautta, 3 - 6 kuukautta, 6 - 9 kuukautta, 9 - 12 kuukautta (tarkkailu alkaa 1 kk annoksen 2 jälkeen)
Minkä tahansa AECOPD:n pahenemisaste vaikeusasteen mukaan on pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä kunkin kohteen kohdalla: Se lasketaan suhteessa seuranta-aikaan henkilöä kohden ja skaalataan sitten tarkasteltavan ajanjakson mukaan. Pahenemisnopeuden keskiarvo ja keskihajonta on annettu kullekin tarkastelujaksolle. AECOPD:n vakavuus voidaan luokitella tarvittavan lääketieteellisen toimenpiteen intensiteetin mukaan. Lievä = voidaan hallita nostamalla tavallisten lääkkeiden annosta. Keskivaikea AECOPD= vaatii hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla ja/tai antibiooteilla. Vaikea AECOPD= vaatii sairaalahoitoa. Nopeuden analyysin tarkoituksena oli 3, 6 ja 9 kuukauden havainnointi, joka alkoi 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, oli raportoida määrä 3 kuukauden ajanjaksolla, joten ajanjaksoilla: 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 kuukautta.
Seuraavina ajanjaksoina: 0 - 3 kuukautta, 3 - 6 kuukautta, 6 - 9 kuukautta, 9 - 12 kuukautta (tarkkailu alkaa 1 kk annoksen 2 jälkeen)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen kohtalainen tai vaikea AECOPD
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kohtalaisen tai vaikean AECOPD-jakson ensimmäisen esiintymisen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä ilmoitettiin, jotta voidaan laskea aika ensimmäiseen esiintymiseen ja johtaa vaaran määrä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiomallia.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Koehenkilöiden määrä, joilla on ensimmäinen minkä tahansa vakavuuden AECOPD
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen minkä tahansa vaikeusasteisen AECOPD-jakson esiintyminen, ilmoitettiin, jotta voidaan laskea aika ensimmäiseen esiintymiseen ja johtaa vaarasuhde käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiomallia.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Vakavuuden mukaan luokiteltujen potilaiden määrä, joilla on ensimmäinen AECOPD
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Vakavuuden mukaan luokiteltujen koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli ensimmäinen AECOPD-jakso, ilmoitettiin, jotta voidaan laskea aika ensimmäiseen esiintymiseen ja johtaa vaaran määrä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiomallia.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Keskivaikeiden ja vaikeiden AECOPD-sairauksien päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kunkin AECOPD:n pituus taulukoitiin ja esitettiin kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta) ja ilmaistiin päivinä.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Niiden päivien lukumäärä, joilla on vakavia AECOPD-tautia
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kunkin AECOPD:n pituus taulukoitiin ja esitettiin kuvaavien tilastojen avulla (keskiarvo, keskihajonta).
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Vakavuuden mukaan luokiteltujen AECOPD-päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kunkin AECOPD:n pituus vakavuuden mukaan taulukoitiin ja esitettiin kuvaavien tilastojen avulla (keskiarvo, keskihajonta).
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Ei-tyypitettävän Haemophilus Influenzae (NTHi) ja/tai Moraxella Catarrhalis (Mcat) -assosioituneen kohtalaisen ja vaikean AECOPD:n esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
AECOPD:n määrät ilmaistiin vuodessa ja laskettiin tapahtumien kokonaismääränä seurantaaltistusajan aikana. Koron CI:t laskettiin käyttämällä mallia, joka ottaa huomioon toistuvat tapahtumat. Hengitysteiden patogeenit NTHi ja Mcat määritettiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä yskösnäytteistä.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
NTHi:hen liittyvän ja/tai Mcatiin liittyvän AECOPD:n esiintyvyys ja vakavuusaste
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Minkä tahansa vaikeusasteisen AECOPD:n esiintymistiheydet ilmaistiin vuodessa ja laskettiin tapahtumien kokonaismääränä seurantaaltistusajan aikana. Koron CI:t laskettiin käyttämällä mallia, joka ottaa huomioon toistuvat tapahtumat. Hengitysteiden patogeenit NTHi ja Mcat määritettiin polymeraasiketjureaktio (PCR) -analyysillä yskösnäytteistä.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kaikkien NTHi- ja/tai Mcatiin liittyvien AECOPD-tapausten pahenemisaste, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Minkä tahansa AECOPD:n pahenemisaste vaikeusasteen mukaan on pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä kussakin koehenkilössä: se lasketaan suhteessa seuranta-aikaan koehenkilöä kohden ja skaalataan sitten tarkasteltavan ajanjakson mukaan. Pahenemisnopeuden keskiarvo ja keskihajonta on annettu tarkastelujaksolle. Hengitysteiden patogeenit NTHi ja Mcat määritettiin PCR-analyysillä yskösnäytteistä
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on ensimmäinen kohtalainen tai vaikea NTHi:hen liittyvä ja/tai Mcatiin liittyvä AECOPD
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla esiintyi ensimmäisen kerran kohtalainen tai vaikea NTHI:hen liittyvä ja/tai Mcatiin liittyvä AECOPD, raportoitiin, jotta voidaan laskea aika ensimmäiseen esiintymiseen ja johtaa vaaran määrä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiomallia. Hengitysteiden patogeenit NTHi ja Mcat määritettiin PCR-analyysillä yskösnäytteistä.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Koehenkilöiden määrä, joilla on ensimmäinen NTHi- ja/tai Mcatiin liittyvä minkä tahansa vakavuuden AECOPD
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla NTHI:hen liittyvä ja/tai Mcat-assosioitunut AECOPD ilmaantui ensimmäisen kerran minkä tahansa vaikeusasteen perusteella, ilmoitettiin, jotta voidaan laskea aika ensimmäiseen esiintymiseen ja johtaa vaaran määrä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiomallia. Hengitysteiden patogeenit NTHi ja Mcat määritettiin PCR-analyysillä yskösnäytteistä.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Koehenkilöiden määrä, joilla on ensimmäinen NTHi- ja/tai Mcatiin liittyvä AECOPD, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla NTHI:hen liittyvä ja/tai Mcat-assosioitunut AECOPD esiintyi ensimmäisen kerran vakavuuden mukaan luokiteltuna, raportoitiin, jotta voidaan laskea aika ensimmäiseen esiintymiseen ja johtaa vaaran määrä käyttämällä Coxin suhteellista vaaran regressiomallia. Hengitysteiden patogeenit NTHi ja Mcat määritettiin PCR-analyysillä yskösnäytteistä.
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Keskivaikeaan ja vaikeaan NTHi- ja Mcatiin liittyvän AECOPD:n päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kunkin NTHi:een liittyvän ja/tai Mcatiin liittyvän AECOPD:n pituus taulukoitiin ja esitettiin kuvaavien tilastojen avulla (keskiarvo, keskihajonta).
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Niiden päivien lukumäärä, joilla on NTHi- ja/tai Mcatiin liittyviä minkä tahansa vakavuuden AECOPD:itä
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kunkin NTHi:een liittyvän ja/tai Mcatiin liittyvän AECOPD:n pituus taulukoitiin ja esitettiin kuvaavien tilastojen avulla (keskiarvo, keskihajonta).
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
NTHi- ja/tai Mcatiin liittyvän AECOPD:n päivien lukumäärä, luokiteltu vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Kunkin NTHi:een liittyvän ja/tai Mcatiin liittyvän AECOPD:n pituus taulukoitiin ja esitettiin kuvaavien tilastojen avulla (keskiarvo, keskihajonta).
1 kuukaudesta annoksen 2 jälkeen (päivänä 91) tutkimuksen loppuun (päivänä 451)
Anti-PD-vasta-ainepitoisuudet mitattuna entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Anti-Protein D (PD) -vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla määritettynä ja ilmaistuna geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC) ELISA-yksikkönä millilitraa kohti (EU/ml). Anti-PD-vasta-aineille määrityksen raja-arvo on 153 ELISA-yksikköä millilitrassa (EU/ml.)
Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Anti-PE-vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Anti-Protein E (PE) -vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla määritettynä ja ilmaistuna GMC:inä EU/ml Anti-PE-vasta-aineiden osalta määrityksen raja on 16 EU/ml.
Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Anti-PilA-vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Anti-tyypin IV pilus-kokoonpanoproteiinin (PilA) vasta-ainepitoisuudet määritettynä ELISA:lla ja ilmaistuna GMC:inä EU/ml. Anti-PilA-vasta-aineiden osalta määrityksen raja on 8 EU/ml.
Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Anti-UspA2-vasta-ainepitoisuudet ELISA:lla mitattuna
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Moraxella catarrhalis (UspA2) -vasta-ainepitoisuudet, jotka on määritetty ELISA:lla ja ilmaistaan ​​GMC:inä EU/ml, ilmaistuna. Anti-UspA2-vasta-aineille määrityksen raja on 28 EU/ml.
Päivänä 1, päivänä 31, päivänä 61, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Vähintään 2 merkkiä CD40L:n, IL2:n, TNF-alfan, IFN-Gamman, IL-13:n ja IL-17:n joukosta ilmentävien T-solujen PD-spesifisten erilaistumisklustereiden (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys käyttämällä taustatietoa alennettuun taajuuteen
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
ICS-värjäysmääritystä käytettiin soluvälitteisen immunogeenisyyden (CMI) vasteiden arvioimiseen. Perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulaation jälkeen asiaankuuluvalla antigeenillä PD-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys valittua sytokiiniyhdistelmää, kuten interleukiini-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) gamma-interferoni (IFN-y), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-a) ja erilaistumisligandin klusteri 40 (CD40L) arvioidaan virtaussytometrialla ja ilmaistaan ​​keskiarvona ja standardipoikkeamana.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
PE-spesifisten (CD)4+ T-solujen esiintymistiheys vähintään 2 markkeria CD40L:n, IL2:n, TNF-alfan, IFN-Gamman, IL-13:n ja IL-17:n joukossa käyttäen taustatietoa alennettuun taajuuteen
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
ICS-värjäysmääritystä käytettiin CMI-vasteiden arvioimiseen. PBMC-stimulaation jälkeen asiaankuuluvalla antigeenillä, PE-spesifisten CD4+ T-solujen esiintyvyys, jotka ilmentävät valittua sytokiiniyhdistelmää, kuten (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-y, TNF-α ja CD40L, arvioidaan virtaussytometria ja ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Vähintään 2 markkeria CD40L:n, IL2:n, TNF-Alfan, IFN-Gamman, IL-13:n ja IL-17:n joukossa ilmentävien PilA-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys käyttämällä taustatietoa alennettuun taajuuteen
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
ICS-värjäysmääritystä käytettiin CMI-vasteiden arvioimiseen. PBMC-stimulaation jälkeen asiaankuuluvalla antigeenillä PilA-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät valittua sytokiiniyhdistelmää, kuten IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-a ja CD40L, arvioidaan virtaussytometrialla ja ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
Vähintään 2 markkeria CD40L:n, IL2:n, TNF-Alfan, IFN-Gamman, IL-13:n ja IL-17:n joukossa ilmentävien UspA2-spesifisten CD4+-T-solujen esiintymistiheys käyttämällä alennetun taajuuden taustatietoja
Aikaikkuna: Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451
ICS-värjäysmääritystä käytettiin CMI-vasteiden arvioimiseen. PBMC-stimulaation jälkeen asiaankuuluvalla antigeenillä, UspA2-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys, jotka ilmentävät valittua sytokiinien yhdistelmää, kuten IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-a ja CD40L, arvioidaan virtaussytometrialla. ja ilmaistaan ​​keskiarvona ja keskihajonnana.
Päivänä 1, päivänä 91, päivänä 271 ja päivänä 451

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 26. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 11. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen ensisijaisten päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten häiriöt

Kliiniset tutkimukset NTHi Mcat -tutkimusrokote (GSK3277511A)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa