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Une étude pour tester si le vaccin fonctionne bien chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) âgés de 40 à 80 ans afin de réduire les épisodes d'aggravation des symptômes et de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité et la réponse immunitaire.

8 janvier 2021 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude en aveugle par un observateur pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin expérimental GSK3277511A de GSK Biologicals lorsqu'il est administré à des patients atteints de MPOC

Le but de cette étude est de tester si le vaccin fonctionne bien chez les patients atteints de MPOC âgés de 40 à 80 ans pour réduire les épisodes d'aggravation des symptômes ("exacerbations") et de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité et la réponse immunitaire.

Dans l'étude actuelle, les patients atteints de MPOC ayant des antécédents d'exacerbations aiguës recevront 2 doses du vaccin expérimental ou du placebo par voie intramusculaire selon un calendrier de vaccination de 0, 2 mois, en plus des soins standard.

L'effet de la vaccination contre deux agents pathogènes connus pour provoquer des exacerbations (Haemophilus influenza non typable [NTHi] et Moraxella catarrhalis [Mcat]) sera évalué à des moments prédéfinis (visites d'étude programmées).

En plus des visites d'étude prévues, des visites d'étude et/ou des contacts téléphoniques supplémentaires auront lieu pour chaque exacerbation aiguë de la BPCO survenant depuis la première vaccination jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude de preuve de concept (POC) de phase IIB chez les patients atteints de BPCO modérée à très sévère (c.-à-d. GOLD grade 2, 3 et 4) âgés de 40 à 80 ans ayant des antécédents d'exacerbations aiguës modérées ou sévères de BPCO (EAMPOC) dans les 12 mois précédents consiste à évaluer si le vaccin NTHi-Mcat peut réduire la fréquence des EABPCO dans cette population et d'évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin.

Plusieurs formulations d'un vaccin contenant les antigènes NTHi (formulation basse ou haute) soit sans adjuvant, soit associés à différents adjuvants (aluminium [Al], système adjuvant) ont déjà été évaluées dans deux précédents essais cliniques de Phase I (NTHI-002 chez des adultes sains âgés de 18 à 40 ans et NTHI-003 chez les fumeurs actuels et anciens en bonne santé âgés de 50 à 70 ans). Les vaccins expérimentaux ont été bien tolérés, avec un profil d'innocuité et de réactogénicité acceptable. Ces études ont permis la sélection de la dose des antigènes NTHi (faible formulation) et du système adjuvant actuellement évalué pour la première fois chez des patients BPCO modérés et sévères âgés de 45 à 81 ans dans l'étude de phase II NTHI-004.

La sécurité, la réactogénicité et l'immunogénicité de différentes formulations du vaccin expérimental NTHi-Mcat ont été évaluées dans l'étude de phase I chez des adultes en bonne santé âgés de 19 à 40 ans et chez des fumeurs actuels et anciens âgés de 50 à 70 ans (étude NTHI MCAT-001) . Sur la base des résultats obtenus jusqu'à 30 jours après la dose 2 de cette étude, la formulation avec adjuvant contenant les protéines NTHi PD et PE-PilA et UspA2 a été sélectionnée pour évaluation dans l'étude NTHI MCAT-002 en cours. Le placebo sera utilisé comme contrôle. Le vaccin expérimental NTHi-Mcat et le placebo seront administrés en plus des soins standards aux sujets des groupes d'étude respectifs.

Dans l'étude actuelle, les patients atteints de MPOC modérée, sévère et très sévère (c'est-à-dire GOLD grade 2, 3 et 4) ayant des antécédents d'EAMPOC recevront 2 doses du vaccin expérimental NTHi-Mcat ou un placebo par voie intramusculaire (IM) selon un calendrier de vaccination de 0, 2 mois, en plus des soins standard.

Des visites d'étude programmées, au cours desquelles l'effet de la vaccination contre NTHi et Mcat sera évalué, auront lieu à des moments prédéfinis.

En plus des visites d'étude prévues, des visites d'étude et/ou des contacts téléphoniques ad hoc axés sur l'EABPCO auront lieu pour chaque EABPCO survenant de la première vaccination jusqu'à la conclusion de l'étude :

  • Une visite d'EABPCO sera programmée dès que possible après le début des symptômes de l'EABPCO (maximum 96 heures après le début des symptômes).
  • Des visites de suivi et/ou des appels téléphoniques auront lieu pour déterminer la fin de l'EABPCO.

Justification de l'amendement au protocole :

  • Le composant des lymphocytes T CD8+ a été retiré du critère d'évaluation secondaire, mais conservé dans le critère d'évaluation exploratoire/tertiaire. Des études cliniques antérieures ont montré que les vaccins expérimentaux NTHi et NTHi-Mcat n'induisent pas de réponses des lymphocytes T CD8+. Cela a été observé dans toutes les études réalisées avec le vaccin NTHi et observé dans l'analyse intermédiaire de l'étude NTHi Mcat-001.
  • Un critère d'exclusion a été mis à jour pour préciser que seuls les sujets atteints de maladies respiratoires cliniquement significatives autres que la MPOC (par ex. fibrose pulmonaire cliniquement significative, embolie pulmonaire cliniquement significative) doivent être exclus de la participation à l'étude.
  • Le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour les échantillons d'expectoration n'a pas été conçu pour faire la distinction entre les sérotypes d'Haemophilus influenzae (Hi). Les résultats de l'étude épidémiologique AERIS [Wilkinson, 2017] ont montré que plus de 99% de ces bactéries seraient des Haemophilus influenzae non typables (NTHi). Par conséquent, le protocole a été mis à jour pour préciser que la présence de bactéries Hi dans les expectorations pendant l'exacerbation sera utilisée pour déterminer l'EABPCO associée au NTHi.
  • La liste des maladies potentielles à médiation immunitaire a été mise à jour (en vigueur le 30 juin 2017).
  • L'intervalle de confiance (IC) à 87 % a été supprimé de toutes les analyses secondaires. Cet intervalle de confiance ne sera maintenu que pour l'analyse principale car les IC à 95 % sont sous-alimentés pour cette étude. Toutes les autres analyses de sensibilité sur différentes cohortes seront décrites à l'aide d'IC ​​à 95 %. Comme l'objectif principal aura à la fois 87 % et 95 %, les analyses de sensibilité peuvent être interprétées avec des IC à 95 %.
  • Un ensemble d'analyse complet (FAS) correspondant à une analyse en intention de traiter a été ajouté. Le FAS inclura tous les sujets randomisés qui recevront au moins 1 administration de vaccin et, selon le principe de l'intention de traiter, un sujet dans le FAS sera analysé "comme randomisé" (c'est-à-dire selon le vaccin qu'un sujet devait recevoir quelle que soit son exposition réelle).
  • Les valeurs seuils pour les tests ELISA d'anticorps anti-PE, anti-PilA et anti-UspA2 ont été mises à jour suite à la réinitialisation des tests.
  • Des mises à jour mineures supplémentaires étaient basées sur l'expérience scientifique et opérationnelle acquise grâce aux études actuelles sur la MPOC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

606

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • GSK Investigational Site
      • Immenhausen, Hessen, Allemagne, 34376
        • GSK Investigational Site
    • Schleswig-Holstein
      • Grosshansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
        • GSK Investigational Site
      • Luebeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23552
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
      • Genk, Belgique, 3600
        • GSK Investigational Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • GSK Investigational Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • GSK Investigational Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • GSK Investigational Site
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • GSK Investigational Site
      • St-Charles-Borromée, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • GSK Investigational Site
      • Centelles (Barcelona), Espagne, 08540
        • GSK Investigational Site
      • Elda, Espagne, 03600
        • GSK Investigational Site
      • La Roca Del Valles (Barcelona), Espagne, 08430
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo De Alarcón/Madrid, Espagne, 28223
        • GSK Investigational Site
      • Vic, Espagne, 28500
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Brest Cedex, France, 29609
        • GSK Investigational Site
      • Créteil cedex, France, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Marseille cedex 08, France, 13285
        • GSK Investigational Site
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Cona (FE), Emilia-Romagna, Italie, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Parma, Emilia-Romagna, Italie, 43100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20142
        • GSK Investigational Site
      • Monza, Lombardia, Italie, 20900
        • GSK Investigational Site
    • Veneto
      • Negrar, Veneto, Italie, 37024
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85213
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Council Bluffs, Iowa, États-Unis, 51503
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • GSK Investigational Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, États-Unis, 59808
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
        • GSK Investigational Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • GSK Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16508
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Gaffney, South Carolina, États-Unis, 29340
        • GSK Investigational Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • GSK Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • GSK Investigational Site
      • Union, South Carolina, États-Unis, 29379
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24210
        • GSK Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Homme ou femme âgé de 40 à 80 ans inclus au moment de la première vaccination.
  • Diagnostic confirmé de BPCO avec volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1) sur rapport capacité vitale forcée (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7, ET FEV1 < 80 % prédit (GOLD 2, 3 et 4).
  • Fumeur actuel ou ancien avec des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années.

  • Patient BPCO stable* avec antécédents documentés** d'au moins 1 EABPCO modérée ou sévère dans les 12 mois précédant le dépistage.

    • Patient dont le dernier épisode d'EABPCO est résolu depuis au moins 30 jours au moment de la première vaccination.

      • Une histoire documentée d'une exacerbation de la MPOC est un dossier médical d'aggravation des symptômes de la MPOC qui a nécessité des corticostéroïdes systémiques/oraux et/ou des antibiotiques (pour une exacerbation modérée) ou une hospitalisation (pour une exacerbation sévère). L'utilisation antérieure d'antibiotiques seuls n'est pas considérée comme un antécédent d'exacerbation à moins que l'utilisation n'ait été associée au traitement d'une aggravation des symptômes de la MPOC, tels qu'une augmentation de la dyspnée, du volume des expectorations ou de la purulence des expectorations. Les rapports verbaux du sujet ne sont pas acceptables.
  • Capable de se conformer à l'achèvement quotidien de la carte de journal électronique tout au long de la période d'étude, selon le jugement de l'investigateur lors de la visite 1.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude. Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature ou l'occlusion bilatérale actuelle des trompes, l'hystérectomie, l'ovariectomie bilatérale ou la post-ménopause.
  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :

a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et a accepté de continuer une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude pendant la période commençant 30 jours avant la première dose du vaccin à l'étude (jour -29 au jour 1), ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
  • Administration d'immunoglobulines ou de tout produit sanguin dans les 3 mois précédant la première dose du vaccin à l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Administration planifiée / administration d'un vaccin non prévue par le protocole de l'étude dans la période commençant 30 jours avant la première dose et se terminant 30 jours après la dernière dose de vaccin, à l'exception de tout vaccin antigrippal ou antipneumococcique qui peut être administré ≥ 15 jours précédant ou suivant toute dose de vaccin à l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un vaccin/produit expérimental ou non expérimental.
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant six mois avant la première dose de vaccin (par ex. méthotrexate).
  • Administration de corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la première vaccination.

Les sujets qui ont reçu des corticostéroïdes systémiques au cours de cette période peuvent être inscrits à une date ultérieure si l'inscription est toujours ouverte.

Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.

• Administration d'antibiotiques systémiques dans les 30 jours précédant la première vaccination.

Les sujets qui ont reçu des antibiotiques systémiques au cours de cette période peuvent être inscrits à une date ultérieure si l'inscription est toujours ouverte.

  • Utilisation chronique d'antibiotiques pour la prévention de l'EABPCO (par ex. azithromycine).
  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de la première vaccination. La fièvre est définie comme une température ≥37,5°C. L'emplacement préféré pour mesurer la température dans cette étude sera la cavité buccale ou l'aisselle.

Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.

  • Oxygénothérapie : utilisation de l'oxygénothérapie à long terme (LTOT) décrite comme une oxygénothérapie au repos > 3 L/min (l'utilisation d'oxygène avec un débit ≤ 3 L/min n'est pas exclusive).
  • Transplantation pulmonaire planifiée.
  • Résection pulmonaire : Sujets ayant subi une chirurgie de réduction du volume pulmonaire prévue pendant l'étude ou dans les 12 mois précédant la première vaccination.
  • Diagnostic du déficit en α-1 antitrypsine comme cause sous-jacente de la MPOC.
  • Diagnostiqué avec un trouble respiratoire autre que la MPOC au moment de l'inscription (tel que sarcoïdose, tuberculose active, bronchectasie cliniquement significative, fibrose pulmonaire cliniquement significative, embolie pulmonaire cliniquement significative, pneumothorax cliniquement significatif, diagnostic actuel d'asthme de l'avis de l'investigateur), ou radiographie thoracique/tomodensitométrie révélant des signes d'anomalies cliniquement significatives que l'on ne pense pas être dues à la présence d'une MPOC. Les sujets atteints de rhinite allergique n'ont pas besoin d'être exclus et peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Antécédents de maladie à médiation immunitaire autre que la MPOC. Si le sujet présente une condition sur la liste non exhaustive des maladies à médiation immunitaire potentielles définies dans le protocole, elles doivent être exclues à moins que l'étiologie ne soit clairement documentée comme étant à médiation non immunitaire.
  • Vaccination antérieure avec tout vaccin contenant des antigènes NTHi et/ou Mcat.
  • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins et/ou le bronchodilatateur utilisé pour l'évaluation par spirométrie au cours de l'étude.
  • Contre-indication aux tests de spirométrie.
  • Maladie cardiaque instable ou potentiellement mortelle : les sujets présentant l'un des éléments suivants lors du dépistage (visite 1) seraient exclus :

Infarctus du myocarde ou angor instable au cours des 6 derniers mois. Arythmie cardiaque instable ou menaçant le pronostic vital nécessitant une intervention au cours des 3 derniers mois NYHA Classe IV Insuffisance cardiaque

  • Malignités au cours des 5 dernières années ou trouble lymphoprolifératif.
  • Toute maladie ou condition connue susceptible de causer la mort pendant la période d'étude.
  • Femelle gestante ou allaitante.
  • Alcoolisme et/ou toxicomanie actuel.
  • Autre condition que l'investigateur juge susceptible de mettre la sécurité du sujet en danger par la participation à l'étude ou qui peut interférer avec les résultats de l'étude.
  • Déménagement prévu dans un lieu qui compliquera la participation à l'essai jusqu'à la fin de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe GSK3277511A
Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 40 à 80 ans, ayant reçu deux doses du vaccin expérimental GSK3277511A avec adjuvant contenant de la protéine de surface D (PD), de la protéine d'assemblage de pilus de type IV de protéine E (PE-PilA) et de la protéine de surface ubiquitaire A2 ( UspA2) au jour 1 et au jour 61.
Biologique: Vaccin expérimental NTHi Mcat (GSK3277511A)
Deux doses administrées par voie intramusculaire au jour 1 et au jour 61 dans la région deltoïde du bras non dominant.
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Hommes et femmes en bonne santé, âgés de 40 à 80 ans, qui ont reçu deux doses de vaccin placebo au jour 1 et au jour 61.
Biologique: Placebo
Deux doses administrées par voie intramusculaire au jour 1 et au jour 61 dans la région deltoïde du bras non dominant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse du taux d'EABPCO modérée et sévère (toute cause) (intervalle de confiance [IC] à 87 %), post-dose 2 et d'une durée d'un an
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
L'efficacité du vaccin expérimental a été mesurée par le taux d'EAMPOC modérée et sévère à partir d'un mois après la dose 2 jusqu'à la fin de l'étude (c.-à-d. taux exprimé par an et calculé comme le nombre total d'événements sur la durée d'exposition de suivi). Les IC du taux sont calculés à l'aide d'un modèle qui tient compte des événements répétés. Critères d'Anthonisen utilisés pour détecter une EAMPOC potentielle : Aggravation d'au moins 2 des symptômes majeurs suivants pendant au moins 2 jours consécutifs : dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations, OU Aggravation de tout symptôme majeur avec l'un des symptômes mineurs suivants pendant au moins 2 jours consécutifs : mal de gorge, rhume, fièvre sans autre cause, augmentation de la toux, augmentation de la respiration sifflante. L'EABPCO modérée nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques. L'EABPCO sévère nécessite une hospitalisation. La confirmation de toute EABPCO était selon le jugement de l'investigateur.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Taux d'EABPCO modérée et sévère (toute cause) - Analyse (IC à 95 %), après la dose 2 et durant 1 an
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
L'efficacité du vaccin expérimental a été mesurée par le taux d'EAMPOC modérée et sévère à partir d'un mois après la dose 2 jusqu'à la fin de l'étude (c.-à-d. taux exprimé par an et calculé comme le nombre total d'événements sur la durée d'exposition de suivi). Les IC du taux sont calculés à l'aide d'un modèle qui tient compte des événements répétés. Critères d'Anthonisen utilisés pour détecter une EAMPOC potentielle : Aggravation d'au moins 2 des symptômes majeurs suivants pendant au moins 2 jours consécutifs : dyspnée, volume des expectorations, purulence des expectorations, OU Aggravation de tout symptôme majeur avec l'un des symptômes mineurs suivants pendant au moins 2 jours consécutifs : mal de gorge, rhume, fièvre sans autre cause, augmentation de la toux, augmentation de la respiration sifflante. L'EABPCO modérée nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques. L'EABPCO sévère nécessite une hospitalisation. La confirmation de toute EABPCO était selon le jugement de l'investigateur.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets signalés pour chaque événement indésirable local (EI) sollicité
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée approximativement au jour 1 et au jour 61
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure
Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée approximativement au jour 1 et au jour 61
Nombre de sujets signalés pour chaque EI général sollicité
Délai: Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée approximativement au jour 1 et au jour 61
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient des frissons, de la fatigue, de la fièvre [définie comme une température (de la cavité buccale ou axillaire) égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], des symptômes gastro-intestinaux [nausées, vomissements, diarrhée et/ou douleur abdominale]. , céphalées et myalgies.
Pendant la période de suivi de 7 jours (le jour de la vaccination + 6 jours) après chaque vaccination administrée approximativement au jour 1 et au jour 61
Nombre de sujets signalés avec tout événement indésirable non sollicité (EI)
Délai: Pendant la période de suivi de 30 jours (le jour de la vaccination + 29 jours) après chaque vaccination administrée approximativement au jour 1 et au jour 61
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour tout symptôme sollicité.
Pendant la période de suivi de 30 jours (le jour de la vaccination + 29 jours) après chaque vaccination administrée approximativement au jour 1 et au jour 61
Nombre de sujets signalés avec des maladies potentielles à médiation immunitaire (pIMD)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Les pIMD sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de sujets signalés avec tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Les EIG évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité
De la première vaccination (jour 1) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Taux d'EAMPOC modérée et sévère chez les sujets vaccinés et témoins, un an de suivi commençant 1 mois après la dose 2, par période de 3 mois
Délai: Pendant les périodes suivantes : de 0 à 3 mois, de 3 à 6 mois, de 6 à 9 mois, de 9 à 12 mois (observation commençant 1 mois après la dose 2)
Les taux d'EAMPOC ont été exprimés par an et calculés comme le nombre total d'événements sur la durée d'exposition de suivi. Les IC du taux ont été calculés à l'aide d'un modèle qui tient compte des événements répétés. La gravité de l'EAMPOC peut être graduée en fonction de l'intensité de l'intervention médicale requise. EABPCO modérée = nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques. EAMPOC sévère = nécessite une hospitalisation. L'intention de l'analyse du taux pendant 3, 6 et 9 mois d'observation commençant 1 mois après la dose 2 était de rapporter le taux par période de 3 mois, donc pour les périodes : 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 mois.
Pendant les périodes suivantes : de 0 à 3 mois, de 3 à 6 mois, de 6 à 9 mois, de 9 à 12 mois (observation commençant 1 mois après la dose 2)
Taux de tout cas d'EAMPOC chez les sujets vaccinés et témoins, un an de suivi commençant 1 mois après la dose 2, par période de 3 mois
Délai: Pendant les périodes suivantes : de 0 à 3 mois, de 3 à 6 mois, de 6 à 9 mois, de 9 à 12 mois, de 0 à 12 mois (observation commençant 1 mois après la dose 2)
Les taux de toute EAMPOC ont été exprimés par an et calculés comme le nombre total d'événements sur la durée d'exposition de suivi. Les IC du taux ont été calculés à l'aide d'un modèle qui tient compte des événements répétés. L'intention de l'analyse du taux pendant 3, 6, 9 et 12 mois d'observation commençant 1 mois après la dose 2 était de rapporter le taux par période de 3 mois, donc pour les périodes : 0-3, 3-6, 6- 9, 9-12 et 0-12 mois.
Pendant les périodes suivantes : de 0 à 3 mois, de 3 à 6 mois, de 6 à 9 mois, de 9 à 12 mois, de 0 à 12 mois (observation commençant 1 mois après la dose 2)
Taux d'exacerbation de tous les cas d'EAMPOC, classés par gravité, suivi sur un an commençant 1 mois après la dose 2, par période de 3 mois
Délai: Pendant les périodes suivantes : de 0 à 3 mois, de 3 à 6 mois, de 6 à 9 mois, de 9 à 12 mois (observation commençant 1 mois après la dose 2)
Le taux d'exacerbation de toute EABPCO par sévérité est le nombre moyen d'exacerbations pour chaque sujet : Il est calculé proportionnellement au temps de suivi par sujet puis échelonné sur la période considérée. La moyenne et l'écart type du taux d'exacerbation sont donnés pour chaque période considérée. La gravité de l'EAMPOC peut être graduée en fonction de l'intensité de l'intervention médicale requise. Léger = peut être contrôlé avec une augmentation de la dose de médicaments réguliers. EABPCO modérée = nécessite un traitement avec des corticostéroïdes systémiques et/ou des antibiotiques. EAMPOC sévère = nécessite une hospitalisation. L'intention de l'analyse du taux pendant 3, 6 et 9 mois d'observation commençant 1 mois après la dose 2 était de rapporter le taux par période de 3 mois, donc pour les périodes : 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 mois.
Pendant les périodes suivantes : de 0 à 3 mois, de 3 à 6 mois, de 6 à 9 mois, de 9 à 12 mois (observation commençant 1 mois après la dose 2)
Nombre de sujets avec une première EABPCO modérée ou sévère
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Le nombre de sujets avec la première occurrence d'un épisode modéré ou sévère d'EAMPOC a été rapporté, afin de calculer le temps jusqu'à la première occurrence et de dériver le taux de risque à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de sujets avec une première EABPCO de toute gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Le nombre de sujets avec la première occurrence d'un épisode d'EAMPOC de toute gravité a été rapporté, afin de calculer le temps jusqu'à la première occurrence et de dériver le taux de risque à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de sujets avec une première EABPCO classés par gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Le nombre de sujets avec la première occurrence d'un épisode d'EAMPOC classé par gravité a été rapporté, afin de calculer le temps jusqu'à la première occurrence et de dériver le taux de risque à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de jours avec des EAMPOC modérées et sévères
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
La durée de chaque EAMPOC a été tabulée et présentée via des statistiques descriptives (moyenne, écart type) et exprimée en jours.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de jours avec EAMPOC de toute gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
La longueur de chaque EAMPOC a été tabulée et présentée via des statistiques descriptives (moyenne, écart type).
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de jours avec EABPCO classés par gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
La durée de chaque EAMPOC par gravité a été tabulée et présentée via des statistiques descriptives (moyenne, écart type).
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Taux d'EABPCO modérée et sévère associée à Haemophilus Influenzae (NTHi) non typable et/ou Moraxella Catarrhalis (Mcat)
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Les taux d'EAMPOC ont été exprimés par an et calculés comme le nombre total d'événements sur la durée d'exposition de suivi. Les IC du taux ont été calculés à l'aide d'un modèle qui tient compte des événements répétés. Les agents pathogènes respiratoires NTHi et Mcat ont été déterminés par analyse de réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons d'expectorations.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Taux d'EABPCO associées à NTHi et/ou Mcat de toute gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Les taux d'EAMPOC de toute gravité ont été exprimés par an et calculés comme le nombre total d'événements sur la durée d'exposition de suivi. Les IC du taux ont été calculés à l'aide d'un modèle qui tient compte des événements répétés. Les agents pathogènes respiratoires NTHi et Mcat ont été déterminés par analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR) dans des échantillons d'expectorations.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Taux d'exacerbation de tous les cas d'EABPCO associés au NTHi et/ou au Mcat, classés par gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Le taux d'exacerbation de toute EABPCO par sévérité est le nombre moyen d'exacerbations pour chaque sujet : il est calculé proportionnellement au temps de suivi par sujet, puis échelonné sur la période considérée. La moyenne et l'écart type du taux d'exacerbation sont donnés pour la période considérée. Les agents pathogènes respiratoires NTHi et Mcat ont été déterminés par analyse PCR dans des échantillons d'expectoration
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de sujets avec une première EABPCO modérée ou sévère associée au NTHi et/ou au Mcat
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Le nombre de sujets avec la première occurrence d'EABPCO modérée ou sévère associée à NTHI et/ou Mcat a été rapporté, afin de calculer le délai jusqu'à la première occurrence et de dériver le taux de risque à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox. Les agents pathogènes respiratoires NTHi et Mcat ont été déterminés par analyse PCR dans des échantillons d'expectorations.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de sujets avec la première EABPCO associée à NTHi et/ou Mcat de toute gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Le nombre de sujets avec la première apparition d'EABPCO associée à NTHI et/ou Mcat de toute gravité a été rapporté, afin de calculer le délai jusqu'à la première apparition et de dériver le taux de risque à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox. Les agents pathogènes respiratoires NTHi et Mcat ont été déterminés par analyse PCR dans des échantillons d'expectorations.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de sujets atteints d'une première EABPCO associée à NTHi et/ou Mcat, classés par gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Le nombre de sujets avec la première occurrence d'EABPCO associée à NTHI et/ou Mcat classés par gravité a été rapporté, afin de calculer le délai jusqu'à la première occurrence et de dériver le taux de risque à l'aide du modèle de régression à risque proportionnel de Cox. Les agents pathogènes respiratoires NTHi et Mcat ont été déterminés par analyse PCR dans des échantillons d'expectorations.
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de jours avec EABPCO modérée et sévère associée au NTHi et au Mcat
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
La longueur de chaque EABPCO associée à NTHi et/ou Mcat a été tabulée et présentée via des statistiques descriptives (moyenne, écart type).
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de jours avec des EAMPOC associés à NTHi et/ou Mcat de toute gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
La longueur de chaque EABPCO associée à NTHi et/ou Mcat a été tabulée et présentée via des statistiques descriptives (moyenne, écart type).
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Nombre de jours avec EABPCO associée à NTHi et/ou Mcat, classée par gravité
Délai: De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
La longueur de chaque EABPCO associée à NTHi et/ou Mcat a été tabulée et présentée via des statistiques descriptives (moyenne, écart type).
De 1 mois après la dose 2 (au jour 91) jusqu'à la fin de l'étude (au jour 451)
Concentrations d'anticorps anti-PD telles que mesurées par le dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Concentrations d'anticorps anti-protéine D (PD) telles que déterminées par ELISA et exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en unité ELISA par millilitre (EU/mL). Pour les anticorps anti-PD, le seuil du test est de 153 unités ELISA par millilitre (EU/mL.)
Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Concentrations d'anticorps anti-PE mesurées par ELISA
Délai: Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Concentrations d'anticorps anti-protéine E (PE) telles que déterminées par ELISA et exprimées en GMC en UE/mL Pour les anticorps anti-PE, le seuil du test est de 16 UE/mL.
Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Concentrations d'anticorps anti-PilA mesurées par ELISA
Délai: Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Concentrations d'anticorps anti-protéine d'assemblage de pilus de type IV (PilA) telles que déterminées par ELISA et exprimées en GMC en UE/mL. Pour les anticorps anti-PilA, le seuil du test est de 8 EU/mL.
Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Concentrations d'anticorps anti-UspA2 mesurées par ELISA
Délai: Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Protéine de surface anti-ubiquitaire A2 de Moraxella catarrhalis (UspA2) a concentrations d'anticorps déterminées par ELISA et exprimées en GMC en UE/mL. Pour les anticorps anti-UspA2, le seuil du test est de 28 EU/mL.
Au jour 1, au jour 31, au jour 61, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Fréquence des cellules T spécifiques du groupe de différenciation (CD) 4+ de la MP exprimant au moins 2 marqueurs parmi CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 et IL-17 à l'aide de données de fréquence réduite de fond
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Le test de coloration ICS a été utilisé pour évaluer les réponses d'immunogénicité à médiation cellulaire (CMI). Après stimulation des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) avec l'antigène pertinent, la fréquence des cellules T CD4 + spécifiques de la MP exprimant une combinaison sélectionnée de cytokines telles que l'interleukine-2, 13, 17 (IL-2, IL-13, IL-17) , l'interféron gamma (IFN-γ), le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) et le ligand du cluster de différenciation 40 (CD40L) sont évalués par cytométrie en flux et exprimés en moyenne et en écart type.
Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Fréquence des lymphocytes T spécifiques PE (CD) 4+ exprimant au moins 2 marqueurs parmi CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 et IL-17 à l'aide de données de fréquence réduite de fond
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Le test de coloration ICS a été utilisé pour évaluer les réponses CMI. Après stimulation des PBMC avec l'antigène pertinent, la fréquence des lymphocytes T CD4 + spécifiques à la PE exprimant une combinaison sélectionnée de cytokines telles que (IL-2, IL-13, IL-17), IFN-γ, TNF-α et CD40L est évaluée par cytométrie en flux et exprimée en moyenne et écart-type.
Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques de PilA exprimant au moins 2 marqueurs parmi CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 et IL-17 à l'aide de données de fréquence réduite de fond
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Le test de coloration ICS a été utilisé pour évaluer les réponses CMI. Après stimulation des PBMC avec l'antigène pertinent, la fréquence des cellules T CD4 + spécifiques de PilA exprimant une combinaison sélectionnée de cytokines telles que IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α et CD40L est évaluée par cytométrie en flux et exprimée en moyenne et écart-type.
Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Fréquence des cellules T CD4 + spécifiques UspA2 exprimant au moins 2 marqueurs parmi CD40L, IL2, TNF-Alpha, IFN-Gamma, IL-13 et IL-17 à l'aide de données de fréquence réduite de fond
Délai: Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451
Le test de coloration ICS a été utilisé pour évaluer les réponses CMI. Après stimulation des PBMC avec l'antigène pertinent, la fréquence des lymphocytes T CD4+ spécifiques d'UspA2 exprimant une combinaison sélectionnée de cytokines telles que IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α et CD40L est évaluée par cytométrie en flux et exprimée en moyenne et écart-type.
Au jour 1, au jour 91, au jour 271 et au jour 451

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

26 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

26 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207489
  • 2017-000880-34 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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