MIPS(Minimally Invasive Ponto Surgical Technique)에 대한 임상적 조사
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- University Medical Center St Radboud
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 귀 높이 뼈 고정 음향 처리기가 필요한 환자.
- 4mm 임플란트 삽입이 가능한 건강한 골질.
제외 기준:
- 대체 수술 기법으로의 수술 중 전환
- 재이식 중인 환자(연구에 포함되는 쪽)
- 이전에 C47 연구에 참여했습니다.
- 후속 조치에 참여할 수 없습니다.
- 병력의 정신 질환.
- 정신 장애.
- 어떤 이유로든 환자가 모든 후속 조치에 나타날 수 있다는 의심.
- 임플란트 부위의 골질을 손상시키는 것으로 알려진 질병 또는 치료, 예. 방사선 요법, 골다공증, 당뇨병.
- 자연 피부 높이가 12mm 이상인 환자(추가 피부 축소가 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 최소 침습 폰토 수술
청력 재활을 위한 뼈 고정형 청력 장치의 설치를 위한 수술 방법
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최소 침습 폰토 수술은 뼈 고정 청력 시스템(Bone Anchored Hearing System)이 필요하고 상담을 받은 환자에게 폰토 와이드 임플란트를 사용한 청력 재활에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 주변의 저림(감각)
기간: 수술 후 6개월
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이 연구의 주요 목적은 Oticon Medical 임플란트 및 지대주 이식을 위한 MIPS 시술(테스트, 본 조사)과 연조직 보존 수술(대조군, 이전 연구, C47) 후 임플란트 주변 저림의 차이를 조사하는 것입니다. 부러진 나무 면봉/봉오리(q-tip)를 사용하여 두 가지 다른 감성을 테스트합니다: 영지주의(면 면) 및 활력(깨진 날카로운 나무 면) 감성. 측정 위치는 수술 위치 중 특정 위치로 표준화하여 환자 방문 시 동일한 위치(수술 부위 기준)를 사용하여 감성 측정을 진행합니다. 면적(cm 단위의 직경)과 정도(0(불만 없음)에서 10(최대 불만)까지의 척도 형식) 모두 모니터링됩니다. 또한 수술 부위에 대한 환자의 주관적 감성 판단을 0~10점으로 기록한다. |
수술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술에 필요한 시간
기간: 수술 중
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테스트(본 조사)와 대조군(이전 조사, C47) 간의 수술 시간을 비교합니다.
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수술 중
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계획되지 않은 방문
기간: 36개월
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테스트(본 조사) 및 대조군(이전 조사, C47)에 대한 계획되지 않은 방문, 계획되지 않은 수술 및 기타 치료의 수를 조사하고 비교합니다.
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36개월
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부작용
기간: 36개월
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Holgers Scale과 IPS scale을 사용하여 피부 이상 반응의 비율을 조사하고 비교하십시오.
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36개월
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환자의 통증 인식
기간: 36개월
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환자가 느끼는 통증을 조사하고 비교합니다. 통증 측정을 위해 임플란트 주위에 통증이 있는지 환자에게 질문합니다. 존재하는 경우 기간이 평가됩니다(현재 6주 이상 또는 미만). 또한, 접합부를 조작(접합부를 조이거나 두드리는 것)하는 동안 통증의 증가를 평가합니다. 환자는 인지된 통증을 0-10의 척도로 점수를 매기도록 요청받습니다. 0은 전혀 통증이 없고 10은 환자가 경험한 가장 높은 통증입니다. |
36개월
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임플란트 생존성
기간: 36개월
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임플란트 생존 가능성을 조사하고 비교합니다. 임플란트 생존 가능성은 환자를 추적하고 임플란트 손실이 발생하는 경우와 시기에 기록함으로써 모니터링됩니다. 연구자들은 다수의 환자가 임플란트 손실을 겪을 것으로 예상하지 않습니다. 그러나 이것은 다른 이유로 인해 발생할 수 있습니다. 조사관은 임플란트 손실이 발생한 상황과 임플란트 설치와 손실 사이의 시간을 추적합니다. |
36개월
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임플란트 안정성 지수로 측정한 임플란트 안정성.
기간: 36개월
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임플란트 안정성을 조사합니다.
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36개월
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수술 상처 치유 시간
기간: 36개월
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수술 후 치유 시간을 조사하고 비교하십시오. 수술 후 후속 방문은 상처 치유를 평가합니다. 주치의가 답변해야 하는 예/아니오 평가입니다. 조사관은 또한 Holgers Scoring Scheme을 사용하여 피부 반응을 평가하고 피부 치유를 돕기 위해 제공된 모든 약물을 기록합니다. |
36개월
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삶의 질 평가
기간: 36개월
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APHAB, GBI 및 GHSI 설문지로 측정한 주관적 이점을 조사하고 비교합니다.
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36개월
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미적 평가
기간: 36개월
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외과의와 환자(POSAS)에 의한 흉터 평가를 조사하고 비교합니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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