Клинический обзор минимально инвазивной хирургической техники моста (MIPS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше.
- Пациенту показан звуковой процессор с костным креплением на уровне уха.
- Здоровое качество кости, позволяющее установить имплантат диаметром 4 мм.
Критерий исключения:
- Интраоперационный переход на альтернативную хирургическую технику
- Пациенты, перенесшие реимплантацию (на стороне, включенной в исследование)
- Предыдущее участие в исследовании C47.
- Невозможность участвовать в сопровождении.
- Психические заболевания в анамнезе.
- Психическое расстройство.
- Предполагаемое сомнение по какой-либо причине в том, что пациент сможет явиться на все контрольные осмотры.
- Заболевания или методы лечения, которые, как известно, ухудшают качество кости в месте установки имплантата, например. лучевая терапия, остеопороз, сахарный диабет.
- Пациенты с естественной высотой кожи >12 мм (поскольку потребуется дополнительное уменьшение кожи)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Минимально инвазивная хирургия понто
Хирургический метод установки костного слухового аппарата для восстановления слуха
|
Минимально инвазивная хирургия Ponto используется для реабилитации слуха с использованием имплантата Ponto Wide у пациентов, которым показана и рекомендована имплантация слуховой системы с костной фиксацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онемение (чувствительность) вокруг области операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Основная цель исследования — изучить разницу в онемении вокруг имплантата после процедуры MIPS (тест, это исследование) и операции с сохранением мягких тканей (контроль, из предыдущего исследования, C47) при имплантации имплантатов и абатментов Oticon Medical. С помощью сломанной деревянной ватной палочки/ватной палочки (ватной палочки) будут проверены две разные чувствительности: гностическая (с ватной стороной) и витальная (с сломанной, острой деревянной стороной) чувствительность. Места измерения будут стандартизированы в определенных положениях от места операции, и одно и то же место (по отношению к месту операции) будет использоваться для измерения чувствительности при каждом посещении пациента. Будут контролироваться как площадь (диаметр в см), так и степень (от 0 (отсутствие жалоб) до 10 (максимальное количество жалоб)). Кроме того, будет регистрироваться субъективная оценка чувствительности пациентов в области операции по шкале от 0 до 10. |
6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для операции
Временное ограничение: В хирургии
|
Сравните время операции между тестовой (данное исследование) и контрольной группой (предыдущее исследование, C47).
|
В хирургии
|
|
Незапланированный визит
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните количество незапланированных посещений, незапланированных хирургических процедур и других видов лечения в испытуемой (данное исследование) и контрольной группе (предыдущее исследование, C47).
|
36 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните частоту нежелательных кожных реакций, используя шкалу Хольгерса и шкалу IPS.
|
36 месяцев
|
|
Восприятие боли пациентом
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните восприятие пациентом боли. Для измерения боли пациента спрашивают, присутствует ли боль вокруг имплантата. Если он присутствует, оценивается продолжительность (более или менее 6 недель). Кроме того, оценивается усиление боли при манипуляциях с абатментом (затягивании или постукивании по абатменту). Пациента просят оценить воспринимаемую боль по шкале от 0 до 10; где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую пациент когда-либо испытывал. |
36 месяцев
|
|
Живучесть имплантата
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните живучесть имплантатов. Приживаемость имплантатов отслеживается путем наблюдения за пациентами и регистрации потери имплантата, если и когда они происходят. Исследователи не ожидают потери имплантата у нескольких пациентов. Однако это может происходить по разным причинам. Исследователи будут отслеживать обстоятельства, при которых произошла потеря имплантата, и время между установкой имплантата и его потерей. |
36 месяцев
|
|
Стабильность имплантата измеряется коэффициентом стабильности имплантата.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте стабильность имплантата.
|
36 месяцев
|
|
Время заживления хирургической раны
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните время заживления после операции. Последующие визиты после операции оценят заживление раны. Лечащий врач должен ответить на этот вопрос утвердительно/нет. Исследователи также будут оценивать кожные реакции, используя схему подсчета очков Хольгерса, и записывать все лекарства, которые были даны для помощи в заживлении кожи. |
36 месяцев
|
|
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Изучите и сравните субъективную пользу, измеренную с помощью опросников APHAB, GBI и GHSI.
|
36 месяцев
|
|
Эстетическая оценка
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исследуйте и сравните оценку рубца хирургом и пациентом (POSAS).
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C63
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимально инвазивная хирургия понто
-
University of FloridaZimmer BiometОтозванПолная замена коленного сустава