Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Minimalt Invasiv Ponto Surgical Technique (MIPS)

2. marts 2021 opdateret af: Oticon Medical
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne efter et kirurgisk indgreb med minimalt invasiv Ponto-kirurgi (MIPS, testgruppe) og vævsbevaringskirurgi (kontrol) for at placere Oticon Medical Ponto-implantater og -abutmenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • Patient indiceret til en knogleforankret lydprocessor i ørehøjde.
  • Sund knoglekvalitet for at tillade 4 mm implantatindsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Intraoperativt skifte til en alternativ kirurgisk teknik
  • Patienter, der gennemgår re-implantation (på den side, der er inkluderet i undersøgelsen)
  • Tidligere deltagelse i C47 undersøgelsen.
  • Manglende mulighed for at deltage i opfølgning.
  • Psykiatrisk sygdom i sygehistorien.
  • Psykisk handicap.
  • Formodet tvivl af en eller anden grund om, at patienten vil kunne møde op på alle opfølgninger.
  • Sygdomme eller behandlinger, der vides at kompromittere knoglekvaliteten på implantatstedet, f.eks. strålebehandling, osteoporose, diabetes mellitus.
  • Patienter med naturlig hudhøjde på >12 mm (da der vil være behov for yderligere hudreduktion)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Kirurgisk metode til installation af et benforankret høresystem til hørerehabilitering
Enhed: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Minimalt invasiv Ponto-kirurgi bruges til hørerehabilitering ved brug af Ponto Wide Implant hos patienter, der er indiceret og rådgivet til Bone Anchored Hearing System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesløshed (følsomhed) omkring operationsområdet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge forskellen i følelsesløshed omkring implantatet efter MIPS-proceduren (test, denne undersøgelse) og en operation med konservering af blødt væv (kontrol, fra en tidligere undersøgelse, C47) til implantering af Oticon Medical-implantater og abutments.

To forskellige følsomheder vil blive testet ved hjælp af en knækket vatpind/knop af træ (q-tip): gnostisk (med bomuldsside) og vital (med knækket, skarp træside) sensibilitet. Målestederne vil blive standardiseret ved specifikke positioner fra operationsstedet, og det samme sted (med hensyn til operationsstedet) vil blive brugt til følsomhedsmåling for hvert patientbesøg. Både arealet (diameter i cm) og graden (skala fra 0 (ingen klager) til 10 (maksimum klager)) vil blive overvåget. Derudover vil patienternes subjektive sensibilitetsvurdering omkring operationsområdet på en skala fra 0-10 blive registreret.
6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid nødvendig til operation
Tidsramme: Ved operationen
Sammenlign den kirurgiske tid mellem test (denne undersøgelse) og kontrolgruppen (tidligere undersøgelse, C47).
Ved operationen
Uplanlagt besøg
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign antallet af uplanlagte besøg, ikke-planlagte kirurgiske indgreb og andre behandlinger for testen (denne undersøgelse) og kontrolgruppen (tidligere undersøgelse, C47).
36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign frekvensen af ​​uønskede hudreaktioner ved hjælp af Holgers-skalaen og IPS-skalaen.
36 måneder
Smerteopfattelse af patient
Tidsramme: 36 måneder

Undersøg og sammenlign patientopfattede smerter.

Til smertemåling spørges patienten, om der er smerter omkring implantatet. Hvis det er til stede, vurderes varigheden (mere eller mindre end 6 uger til stede). Derudover vurderes forøgelse af smerte under manipulation af abutmentet (stramning af eller bankning på abutmentet). Patienten bliver bedt om at score den oplevede smerte på en skala fra 0-10; hvor 0 er ingen smerte overhovedet og 10 er den højeste smerte, patienten nogensinde har oplevet.
36 måneder
Implantatets overlevelsesevne
Tidsramme: 36 måneder

Undersøg og sammenlign implantatets overlevelsesevne.

Implantatets overlevelsesevne overvåges ved at følge patienterne og registrere implantattab, hvis og når de opstår. Efterforskerne forventer ikke, at flere patienter har tab af implantat. Dette kan dog ske af forskellige årsager. Efterforskerne ville spore de omstændigheder, hvorunder implantattabet opstod, og tiden mellem implantatinstallation og tab.
36 måneder
Implantatstabilitet som mål efter implantatstabilitetskvotient.
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg implantatets stabilitet.
36 måneder
Kirurgisk sårhelingstid
Tidsramme: 36 måneder

Undersøg og sammenlign helingstiden efter operationen.

Opfølgningsbesøg efter operation vil vurdere helingen af ​​sår. Dette vil være en ja/nej vurdering, der skal besvares af den behandlende læge. Efterforskerne vil også evaluere hudreaktioner ved hjælp af Holgers Scoring Scheme og registrere enhver medicin, der blev givet for at hjælpe med hudheling.
36 måneder
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign subjektiv fordel målt ved APHAB, GBI og GHSI spørgeskemaer.
36 måneder
Æstetisk vurdering
Tidsramme: 36 måneder
Undersøg og sammenlign arvurdering af kirurg og patient (POSAS).
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oticon Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C63

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ensidig døvhed

Kliniske forsøg med Minimalt invasiv Ponto-kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner