Klinisch onderzoek van minimaal invasieve Ponto Surgical Technique (MIPS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Patiënt geïndiceerd voor een botverankerde geluidsprocessor op oorhoogte.
- Gezonde botkwaliteit om implantaatinbrenging van 4 mm mogelijk te maken.
Uitsluitingscriteria:
- Intraoperatieve overstap naar een alternatieve chirurgische techniek
- Patiënten die opnieuw geïmplanteerd worden (aan de kant die in het onderzoek is opgenomen)
- Eerdere deelname aan de C47-studie.
- Onvermogen om deel te nemen aan de follow-up.
- Psychiatrische ziekte in de medische geschiedenis.
- Verstandelijke handicap.
- Vermoedelijke twijfel, om welke reden dan ook, dat de patiënt bij alle follow-ups zal kunnen verschijnen.
- Ziekten of behandelingen waarvan bekend is dat ze de botkwaliteit op de plaats van implantatie aantasten, b.v. radiotherapie, osteoporose, diabetes mellitus.
- Patiënten met een natuurlijke huidhoogte van >12 mm (omdat er extra huidverkleining nodig is)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Minimaal invasieve Ponto-chirurgie
Chirurgische methode voor het installeren van een botverankerd hoorsysteem voor gehoorrevalidatie
|
Minimaal invasieve Ponto-chirurgie wordt gebruikt voor gehoorrevalidatie met behulp van Ponto Wide Implant bij patiënten die geïndiceerd en geadviseerd zijn voor een botverankerd hoorsysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoelloosheid (gevoeligheid) rond het operatiegebied
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Het primaire doel van de studie is om het verschil in gevoelloosheid rond het implantaat te onderzoeken na een MIPS-procedure (test, dit onderzoek) en een operatie met behoud van zacht weefsel (controle, uit een eerdere studie, C47) voor het implanteren van implantaten en abutments van Oticon Medical. Met een gebroken houten wattenstaafje (q-tip) worden twee verschillende gevoeligheden getest: gnostische (met katoenen kant) en vitale (met gebroken, scherpe houten kant) gevoeligheid. De meetlocaties zullen worden gestandaardiseerd op specifieke posities vanaf de operatielocatie, en dezelfde locatie (ten opzichte van de operatielocatie) zal worden gebruikt voor gevoeligheidsmetingen voor elk patiëntbezoek. Zowel de oppervlakte (diameter in cm) als de graad (schaal van 0 (geen klachten) tot 10 (maximale klachten)) wordt gecontroleerd. Bovendien zal het subjectieve gevoeligheidsoordeel van de patiënt rond het operatiegebied op een schaal van 0-10 worden geregistreerd. |
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd die nodig is voor een operatie
Tijdsspanne: Bij een operatie
|
Vergelijk de operatietijd tussen test (dit onderzoek) en controlegroep (vorig onderzoek, C47).
|
Bij een operatie
|
|
Ongepland bezoek
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het aantal ongeplande bezoeken, ongeplande chirurgische ingrepen en andere behandelingen voor de test (dit onderzoek) en de controlegroep (vorig onderzoek, C47).
|
36 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het aantal ongunstige huidreacties met behulp van de Holgers-schaal en de IPS-schaal.
|
36 maanden
|
|
Pijnbeleving door patiënt
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk de door de patiënt ervaren pijn. Voor pijnmeting wordt de patiënt gevraagd of er pijn rond het implantaat aanwezig is. Indien aanwezig wordt duur beoordeeld (meer of minder dan 6 weken aanwezig). Daarnaast wordt de toename van pijn beoordeeld tijdens het manipuleren van het abutment (vastdraaien of tikken op het abutment). De patiënt wordt gevraagd de ervaren pijn te scoren op een schaal van 0-10; waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de meeste pijn die de patiënt ooit heeft ervaren. |
36 maanden
|
|
Overlevingsvermogen van implantaten
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk de overlevingskansen van implantaten. De overlevingskans van implantaten wordt gecontroleerd door patiënten te volgen en implantaatverliezen vast te leggen als en wanneer ze zich voordoen. De onderzoekers verwachten niet dat meerdere patiënten een implantaatverlies zullen hebben. Dit kan echter om verschillende redenen gebeuren. De onderzoekers zouden de omstandigheden volgen waaronder het verlies van het implantaat plaatsvond en de tijd tussen de installatie van het implantaat en het verlies. |
36 maanden
|
|
Implantaatstabiliteit gemeten door Implantaatstabiliteitsquotiënt.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek de stabiliteit van het implantaat.
|
36 maanden
|
|
Chirurgische wondgenezingstijd
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk de genezingstijd na de operatie. Vervolgbezoeken na de operatie zullen de genezing van de wond beoordelen. Dit is een ja/nee-beoordeling die door de behandelend arts moet worden beantwoord. De onderzoekers zullen ook huidreacties evalueren met behulp van het Holgers Scoring Scheme en alle medicijnen noteren die werden gegeven om te helpen bij huidgenezing. |
36 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk het subjectieve voordeel zoals gemeten met APHAB-, GBI- en GHSI-vragenlijsten.
|
36 maanden
|
|
Esthetische beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Onderzoek en vergelijk littekenbeoordeling door chirurg en patiënt (POSAS).
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .