Enquête clinique sur la technique chirurgicale ponto mini-invasive (MIPS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500
- University Medical Center St Radboud
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Patient indiqué pour un processeur de son à ancrage osseux au niveau de l'oreille.
- Qualité osseuse saine pour permettre l'insertion d'implants de 4 mm.
Critère d'exclusion:
- Passage peropératoire à une technique chirurgicale alternative
- Patients subissant une réimplantation (du côté inclus dans l'étude)
- Participation antérieure à l'étude C47.
- Incapacité à participer au suivi.
- La maladie psychiatrique dans l'histoire médicale.
- Maladie mentale.
- Doute présumé, pour quelque raison que ce soit, que le patient puisse se présenter à tous les suivis.
- Maladies ou traitements connus pour compromettre la qualité de l'os au site de l'implant, par ex. radiothérapie, ostéoporose, diabète sucré.
- Patients avec une hauteur de peau naturelle > 12 mm (car une réduction supplémentaire de la peau sera nécessaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Chirurgie ponto mini-invasive
Procédé chirurgical pour l'installation d'un système auditif à ancrage osseux pour la rééducation auditive
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La chirurgie Ponto mini-invasive est utilisée pour la rééducation auditive à l'aide de l'implant Ponto Wide chez les patients indiqués et conseillés pour le système auditif à ancrage osseux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Engourdissement (sensibilité) autour de la zone de chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier la différence d'engourdissement autour de l'implant après la procédure MIPS (test, cette enquête) et une chirurgie avec préservation des tissus mous (témoin, d'une étude précédente, C47) pour l'implantation d'implants et de piliers Oticon Medical. Deux sensibilités différentes seront testées à l'aide d'un coton-tige en bois cassé (q-tip) : la sensibilité gnostique (avec le côté en coton) et la sensibilité vitale (avec le côté en bois cassé et pointu). Les emplacements de mesure seront normalisés à des positions spécifiques à partir du lieu de la chirurgie, et le même emplacement (par rapport au site de la chirurgie) sera utilisé pour la mesure de la sensibilité pour chaque visite de patient. La surface (diamètre en cm) et le degré (échelle de 0 (aucune plainte) à 10 (plaintes maximales)) seront contrôlés. De plus, le jugement de sensibilité subjective des patients autour de la zone chirurgicale sur une échelle de 0 à 10 sera enregistré. |
6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps nécessaire à la chirurgie
Délai: À la chirurgie
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Comparer le temps chirurgical entre le test (cette investigation) et le groupe témoin (investigation précédente, C47).
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À la chirurgie
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Visite non planifiée
Délai: 36 mois
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Enquêter et comparer le nombre de visites imprévues, d'interventions chirurgicales imprévues et d'autres traitements pour le groupe test (cette enquête) et le groupe témoin (enquête précédente, C47).
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36 mois
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Événements indésirables
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez le taux de réactions cutanées indésirables à l'aide de l'échelle de Holgers et de l'échelle IPS.
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36 mois
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Perception de la douleur par le patient
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez la douleur perçue par le patient. Pour la mesure de la douleur, il est demandé au patient si une douleur autour de l'implant est présente. S'il est présent, la durée est évaluée (plus ou moins de 6 semaines de présence). De plus, l'augmentation de la douleur est évaluée lors de la manipulation du pilier (serrage ou tapotement du pilier). Le patient est invité à noter la douleur perçue sur une échelle de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus élevée que le patient ait jamais ressentie. |
36 mois
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Survivabilité de l'implant
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez la capacité de survie des implants. La capacité de survie des implants est surveillée en suivant les patients et en enregistrant les pertes d'implants si et quand elles se produisent. Les enquêteurs ne s'attendent pas à ce que plusieurs patients subissent une perte d'implant. Cependant, cela peut se produire pour différentes raisons. Les enquêteurs suivraient les circonstances dans lesquelles la perte de l'implant s'est produite et le temps entre l'installation de l'implant et la perte. |
36 mois
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Stabilité de l'implant mesurée par le quotient de stabilité de l'implant.
Délai: 36 mois
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Examinez la stabilité de l'implant.
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36 mois
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Temps de cicatrisation chirurgicale
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez le temps de guérison après la chirurgie. Les visites de suivi après la chirurgie évalueront la cicatrisation de la plaie. Il s'agira d'une évaluation oui/non à laquelle répondra le médecin traitant. Les enquêteurs évalueront également les réactions cutanées à l'aide du système de notation Holgers et enregistreront tous les médicaments administrés pour favoriser la cicatrisation de la peau. |
36 mois
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Évaluation de la qualité de vie
Délai: 36 mois
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Étudiez et comparez les avantages subjectifs mesurés par les questionnaires APHAB, GBI et GHSI.
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36 mois
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Évaluation esthétique
Délai: 36 mois
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Enquêter et comparer l'évaluation des cicatrices par le chirurgien et le patient (POSAS).
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C63
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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