A minimálisan invazív Ponto műtéti technika (MIPS) klinikai felmérése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- A betegnek fülmagasságú, csonthoz rögzített hangprocesszorra javallott.
- Egészséges csontminőség, amely lehetővé teszi a 4 mm-es implantátum behelyezését.
Kizárási kritériumok:
- Intraoperatív átállás alternatív műtéti technikára
- Re-implantáción áteső betegek (azon az oldalon, amelyet a vizsgálatba bevontak)
- Korábbi részvétel a C47 tanulmányban.
- Képtelenség részt venni a nyomon követésben.
- Pszichiátriai betegség a kórtörténetben.
- Szellemi fogyatékosság.
- Bármilyen okból feltételezhető kétség, hogy a beteg minden nyomon követéskor meg fog jelenni.
- Olyan betegségek vagy kezelések, amelyekről ismert, hogy veszélyeztetik a csont minőségét az implantátum helyén, pl. sugárkezelés, csontritkulás, diabetes mellitus.
- 12 mm-nél nagyobb természetes bőrmagasságú betegek (mivel további bőrcsökkentésre lesz szükség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Minimálisan invazív Ponto műtét
Sebészeti módszer csontrögzített hallórendszer beépítésére hallásrehabilitáció céljából
|
Minimálisan invazív Ponto műtétet használnak hallásrehabilitációra Ponto Wide Implanttal azoknál a betegeknél, akiknél csonton horgonyzott hallórendszerre javallt és tanácsot kapott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Zsibbadás (érzékenység) a műtéti területen
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A tanulmány elsődleges célja az implantátum körüli zsibbadás különbségének vizsgálata a MIPS-eljárás (teszt, ez a vizsgálat) és egy lágyszövet-konzerváló műtét (kontroll, egy korábbi vizsgálatból, C47) után az Oticon Medical implantátumok és műcsonkok beültetésére. Két különböző érzékenységet tesztelünk egy törött fából készült vattapamacs/bimbó (q-tip) segítségével: gnosztikus (pamut oldallal) és vitális (törött, éles faoldallal) érzékenységet. A mérési helyeket a műtét helyétől számítva meghatározott pozíciókban szabványosítják, és ugyanazt a helyet (a műtét helyéhez képest) használják az érzékenység mérésére minden egyes beteglátogatásnál. Mind a területet (átmérő cm-ben), mind a mértéket (0-tól 10-ig terjedő skála (panaszok maximális száma)) ellenőrizni fogják. Ezenkívül rögzítésre kerül a betegek szubjektív érzékenységi megítélése a műtéti terület körül 0-10-ig terjedő skálán. |
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéthez szükséges idő
Időkeret: A műtétnél
|
Hasonlítsa össze a teszt (ez vizsgálat) és a kontrollcsoport (korábbi vizsgálat, C47) műtéti idejét.
|
A műtétnél
|
|
Nem tervezett látogatás
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a nem tervezett látogatások, nem tervezett sebészeti beavatkozások és egyéb kezelések számát a teszthez (ez a vizsgálat) és a kontrollcsoporthoz (korábbi vizsgálat, C47).
|
36 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a nemkívánatos bőrreakciók arányát a Holgers-skála és az IPS-skála segítségével.
|
36 hónap
|
|
Fájdalomérzékelés a páciens által
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a páciens által észlelt fájdalmat. A fájdalomméréshez a pácienst megkérdezik, hogy van-e fájdalom az implantátum körül. Ha jelen van, az időtartamot értékelik (több vagy kevesebb, mint 6 hét). Ezenkívül a fájdalom fokozódását a műcsonk manipulálása során (a műcsonk meghúzása vagy koppintása) értékelik. A pácienst arra kérik, hogy pontozza az észlelt fájdalmat egy 0-10-ig terjedő skálán; a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legnagyobb fájdalom, amit a beteg valaha tapasztalt. |
36 hónap
|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze az implantátum túlélőképességét. Az implantátum túlélőképességét a betegek követésével és az implantátum elvesztésének rögzítésével figyelik, ha és amikor előfordulnak. A kutatók nem számítanak arra, hogy több betegnél is elveszik az implantátum. Ez azonban különböző okok miatt fordulhat elő. A kutatók nyomon követik az implantátum elvesztésének körülményeit, valamint az implantátum behelyezése és elvesztése közötti időt. |
36 hónap
|
|
Az implantátum stabilitása az implantátum stabilitási hányadosával.
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg az implantátum stabilitását.
|
36 hónap
|
|
Sebészeti sebgyógyulási idő
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a műtét utáni gyógyulási időt. A műtét utáni ellenőrző vizitek felmérik a seb gyógyulását. Ez egy igen/nem értékelés, amelyre a kezelőorvosnak kell válaszolnia. A kutatók a Holgers Scoring Scheme segítségével értékelik a bőrreakciókat is, és feljegyzik a bőrgyógyulást elősegítő gyógyszereket. |
36 hónap
|
|
Életminőség-értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze az APHAB, GBI és GHSI kérdőívekkel mért szubjektív előnyöket.
|
36 hónap
|
|
Esztétikai értékelés
Időkeret: 36 hónap
|
Vizsgálja meg és hasonlítsa össze a hegértékelést sebész és páciens szerint (POSAS).
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- C63
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimálisan invazív Ponto műtét
-
October 6 UniversityBefejezveIntracsont periodontális defektusEgyiptom