Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk undersökning av Minimalt Invasiv Ponto Surgical Technique (MIPS)

2 mars 2021 uppdaterad av: Oticon Medical
Syftet med studien är att jämföra resultaten efter ett kirurgiskt ingrepp med minimalt invasiv Ponto-kirurgi (MIPS, testgrupp) och vävnadskonserveringskirurgi (kontroll) för att placera Oticon Medical Ponto-implantat och distanser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre.
  • Patient indicerad för en benförankrad ljudprocessor i öronhöjd.
  • Hälsosam benkvalitet för att möjliggöra 4 mm implantatinsättning.

Exklusions kriterier:

  • Intraoperativ byte till alternativ kirurgisk teknik
  • Patienter som genomgår re-implantation (på den sida som ingår i studien)
  • Tidigare deltagande i C47-studien.
  • Oförmåga att delta i uppföljningen.
  • Psykiatrisk sjukdom i medicinsk historia.
  • Mentalt handikapp.
  • Förmodat tvivel, av någon anledning, att patienten kommer att kunna dyka upp på alla uppföljningar.
  • Sjukdomar eller behandlingar som är kända för att äventyra benkvaliteten på implantatstället, t.ex. strålbehandling, osteoporos, diabetes mellitus.
  • Patienter med naturlig hudhöjd på >12 mm (eftersom det kommer att behövas ytterligare hudreducering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Kirurgisk metod för installation av benförankrat hörapparat för hörselrehabilitering
Enhet: Minimalt invasiv Ponto-kirurgi
Minimalt invasiv Ponto-kirurgi används för hörselrehabilitering med Ponto Wide Implant hos patienter som är indicerade och rådgivna för benförankrat hörselsystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Domningar (känslighet) runt operationsområdet
Tidsram: 6 månader efter operationen

Det primära syftet med studien är att undersöka skillnaden i domningar runt implantatet efter MIPS-procedur (test, denna undersökning) och en operation med mjukvävnadskonservering (kontroll, från en tidigare studie, C47) för implantering av Oticon Medical-implantat och distanser.

Två olika sensibiliteter kommer att testas med hjälp av en trasig bomullspinne/knopp av trä (q-tip): gnostisk (med bomullssida) och vital (med trasig, vass träsida) sensibilitet. Mätplatserna kommer att standardiseras vid specifika positioner från operationsplatsen, och samma plats (med avseende på operationsplatsen) kommer att användas för känslighetsmätning för varje patientbesök. Både arean (diameter i cm) och graden (skala från 0 (inga klagomål) till 10 (maximalt klagomål)) kommer att övervakas. Dessutom kommer patienternas subjektiva känslighetsbedömning kring operationsområdet på en skala från 0-10 att registreras.
6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som behövs för operation
Tidsram: Vid operation
Jämför operationstiden mellan testet (denna undersökning) och kontrollgruppen (föregående undersökning, C47).
Vid operation
Oplanerat besök
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför antalet oplanerade besök, oplanerade kirurgiska ingrepp och andra behandlingar för testet (denna utredning) och kontrollgruppen (tidigare utredning, C47).
36 månader
Biverkningar
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför frekvensen av negativa hudreaktioner med hjälp av Holgers-skalan och IPS-skalan.
36 månader
Smärtuppfattning av patienten
Tidsram: 36 månader

Undersök och jämför patientens upplevda smärta.

För smärtmätning tillfrågas patienten om smärta runt implantatet finns. Om det finns bedöms varaktigheten (mer eller mindre än 6 veckor närvarande). Dessutom bedöms ökning av smärta under manipulering av distansen (åtdragning av eller knackning på distansen). Patienten uppmanas att poängsätta den upplevda smärtan på en skala från 0-10; där 0 är ingen smärta alls och 10 är den högsta smärtan som patienten någonsin upplevt.
36 månader
Implantatets överlevnadsförmåga
Tidsram: 36 månader

Undersök och jämför implantatets överlevnadsförmåga.

Implantatets överlevnadsförmåga övervakas genom att följa patienter och registrera implantatförluster om och när de inträffar. Utredarna förväntar sig inte att flera patienter ska ha ett implantatförlust. Detta kan dock hända av olika anledningar. Utredarna skulle spåra de omständigheter under vilka implantatförlusten inträffade och tiden mellan implantatinstallationen och förlusten.
36 månader
Implantatstabilitet som mått på implantatstabilitetskvot.
Tidsram: 36 månader
Undersök implantatets stabilitet.
36 månader
Kirurgisk sårläkningstid
Tidsram: 36 månader

Undersök och jämför läkningstid efter operation.

Uppföljningsbesök efter operationen kommer att bedöma sårläkningen. Detta kommer att vara en ja/nej-bedömning som ska besvaras av den behandlande läkaren. Utredarna kommer också att utvärdera hudreaktioner med hjälp av Holgers Scoring Scheme och registrera eventuella mediciner som gavs för att hjälpa huden att läka.
36 månader
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför subjektiv nytta mätt med APHAB, GBI och GHSI frågeformulär.
36 månader
Estetisk bedömning
Tidsram: 36 månader
Undersök och jämför ärrbedömning av kirurg och patient (POSAS).
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oticon Medical

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

21 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

13 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C63

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ensidig dövhet

Kliniska prövningar på Minimalt invasiv Ponto-kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera