Minimally Invasive Ponto Surgical Techniquen (MIPS) kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi.
- Potilaalle on määrätty korvatasolla luuankkuroitu ääniprosessori.
- Terve luun laatu mahdollistaa 4 mm:n implantin asettamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksensisäinen siirtyminen vaihtoehtoiseen kirurgiseen tekniikkaan
- Potilaat, joille tehdään uudelleenistutus (tutkimukseen osallistuvalla puolella)
- Aikaisempi osallistuminen C47-tutkimukseen.
- Kyvyttömyys osallistua seurantaan.
- Psykiatrinen sairaus sairaushistoriassa.
- Henkinen vamma.
- Oletettavasti epäillään, mistä tahansa syystä, että potilas voi tulla paikalle kaikkiin seurantaan.
- Sairaudet tai hoidot, joiden tiedetään heikentävän luun laatua implanttikohdassa, esim. sädehoito, osteoporoosi, diabetes mellitus.
- Potilaat, joiden luonnollinen ihon korkeus on > 12 mm (koska ihoa tarvitaan lisää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Minimaaliinvasiivinen Ponto-leikkaus
Kirurginen menetelmä luuankkuroidun kuulojärjestelmän asentamiseen kuulon kuntoutukseen
|
Minimaaliinvasiivista Ponto-kirurgiaa käytetään kuulon kuntoutukseen Ponto Wide Implantilla potilailla, joille on osoitettu ja joita on neuvottu luuankkuroituun kuulojärjestelmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnottomuus (herkkyys) leikkausalueen ympärillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia implantin ympärillä esiintyvän tunnottomuuden eroa MIPS-toimenpiteen (testi, tämä tutkimus) ja pehmytkudossäilöntäleikkauksen (vertailu, aiemmasta tutkimuksesta, C47) jälkeen Oticon Medical -implanttien ja -tukien istuttamiseksi. Kahta erilaista herkkyyttä testataan murtuneen puisen vanupuikolla/nuppulla (q-tip): gnostinen (puuvillapuoli) ja vitaali (rikottu, terävä puupuoli) herkkyys. Mittauspaikat standardoidaan tietyissä kohdissa leikkauspaikasta alkaen, ja samaa sijaintia (suhteessa leikkauspaikkaan) käytetään herkkyyden mittaamiseen jokaisella potilaskäynnillä. Sekä pinta-alaa (halkaisija senttimetreinä) että astetta (asteikko 0 (ei valituksia) 10 (enimmäisvalitus)) seurataan. Lisäksi kirjataan potilaiden subjektiivinen herkkyysarvio leikkausalueen ympärillä asteikolla 0-10. |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaukseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Leikkauksessa
|
Vertaa leikkausaikaa testin (tämä tutkimus) ja kontrolliryhmän (edellinen tutkimus, C47) välillä.
|
Leikkauksessa
|
|
Suunnittelematon vierailu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa suunnittelemattomien käyntien, suunnittelemattomien kirurgisten toimenpiteiden ja muiden hoitojen määrää testissä (tämä tutkimus) ja kontrolliryhmässä (edellinen tutkimus, C47).
|
36 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa haitallisten ihoreaktioiden määrää Holgersin ja IPS-asteikon avulla.
|
36 kuukautta
|
|
Potilaan kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa potilaan kokemaa kipua. Kivun mittaamista varten potilaalta kysytään, onko implantin ympärillä kipua. Jos se on läsnä, kesto arvioidaan (yli tai alle 6 viikkoa). Lisäksi kivun lisääntyminen arvioidaan tukipinnan manipuloinnin (tuen kiristämisen tai koputuksen) aikana. Potilasta pyydetään pisteyttämään havaittu kipu asteikolla 0-10; 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on suurin kipu, jota potilas on koskaan kokenut. |
36 kuukautta
|
|
Implanttien elinkelpoisuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa implanttien säilyvyyttä. Implanttien eloonjäämistä seurataan seuraamalla potilaita ja kirjaamalla implanttien häviäminen, jos ja kun niitä esiintyy. Tutkijat eivät odota useiden potilaiden implantin menettävän. Tämä voi kuitenkin tapahtua eri syistä. Tutkijat seurasivat olosuhteita, joissa implantti katosi, ja aikaa implantin asentamisen ja katoamisen välillä. |
36 kuukautta
|
|
Implanttien stabiilius mitattuna implantin stabiilisuusosamäärällä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki implantin vakautta.
|
36 kuukautta
|
|
Leikkauksen haavan paranemisaika
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa paranemisaikaa leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeisillä seurantakäynneillä arvioidaan haavan paranemista. Tämä on kyllä/ei-arvio, johon hoitava lääkäri vastaa. Tutkijat arvioivat myös ihoreaktiot Holgersin pisteytysjärjestelmän avulla ja kirjaavat kaikki lääkkeet, joita annettiin ihon paranemisen edistämiseksi. |
36 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa subjektiivista hyötyä mitattuna APHAB-, GBI- ja GHSI-kyselylomakkeilla.
|
36 kuukautta
|
|
Esteettinen arviointi
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tutki ja vertaa arpiarvioita kirurgin ja potilaan mukaan (POSAS).
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C63
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .