低侵襲ポント手術手技(MIPS)の臨床調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Nijmegen、オランダ、6500
- University Medical Center St Radboud
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 患者は耳レベルの骨固定型サウンドプロセッサを必要としています。
- 4mmのインプラントを挿入できる健康な骨質。
除外基準:
- 術中に別の手術法に切り替える
- 再移植を受けている患者(研究に含まれる側)
- C47 研究への以前の参加。
- フォローアップに参加できない。
- 病歴における精神疾患。
- 精神障害。
- 何らかの理由で、患者がすべての経過観察に参加できるかどうかについての疑い。
- インプラント部位の骨の質を損なう可能性があることが知られている疾患または治療(例: 放射線療法、骨粗鬆症、糖尿病。
- 自然な皮膚の高さが12mmを超える患者(追加の皮膚縮小が必要となるため)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:低侵襲ポント手術
聴覚リハビリテーションのための骨固定型聴覚システムの設置のための外科的方法
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低侵襲ポント手術は、骨固定型聴覚システムの適応およびカウンセリングを受けている患者に対して、ポントワイドインプラントを使用した聴覚リハビリテーションに使用されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位周囲のしびれ(感覚)
時間枠:手術後6ヶ月
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この研究の主な目的は、オーティコン メディカルのインプラントとアバットメントを移植するための、MIPS 処置(テスト、この調査)と軟組織温存手術(対照、以前の研究、C47)後のインプラント周囲のしびれの違いを調査することです。 壊れた木製の綿棒/綿棒 (綿棒) を使用して、グノーシス (綿の側) と生命 (壊れて鋭い木製の側) の 2 つの異なる感性がテストされます。 測定場所は手術部位から特定の位置に標準化され、患者の来院ごとに同じ場所(手術部位に対して)が感度測定に使用されます。 面積(直径cm)と程度(0(苦情なし)から10(苦情最大)までのスケール)の両方が監視されます。 さらに、手術領域周辺の患者の主観的な感性判断が 0 ~ 10 のスケールで記録されます。 |
手術後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術に必要な時間
時間枠:手術時
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試験群(今回の調査)と対照群(前回の調査、C47)の手術時間を比較します。
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手術時
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予定外の訪問
時間枠:36ヶ月
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検査群(今回の調査)と対照群(前回の調査、C47)について、計画外の来院、計画外の外科手術、その他の治療の回数を調査し、比較します。
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36ヶ月
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有害事象
時間枠:36ヶ月
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ホルガース スケールと IPS スケールを使用して、皮膚有害反応の割合を調査し、比較します。
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36ヶ月
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患者さんによる痛みの感じ方
時間枠:36ヶ月
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患者が知覚する痛みを調査し、比較します。 痛みの測定では、インプラント周囲に痛みがあるかどうかを患者に尋ねます。 存在する場合は、期間が評価されます (存在する期間が 6 週間以上か未満か)。 さらに、アバットメントの操作(アバットメントを締め付けたり、軽く叩いたりする)中の痛みの増加を評価します。 患者は知覚された痛みを 0 ~ 10 のスケールで採点するように求められます。 0 はまったく痛みがないこと、10 は患者がこれまで経験した中で最も強い痛みを意味します。 |
36ヶ月
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インプラントの生存可能性
時間枠:36ヶ月
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インプラントの生存可能性を調査し、比較します。 インプラントの生存可能性は、患者を追跡し、インプラントの損失が発生した場合にそれを記録することによって監視されます。 研究者らは、複数の患者がインプラントを喪失することを想定していません。 ただし、これはさまざまな理由で発生する可能性があります。 研究者らは、インプラントの喪失が起こった状況と、インプラントの設置から喪失までの時間を追跡します。 |
36ヶ月
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インプラントの安定性指数による測定としてのインプラントの安定性。
時間枠:36ヶ月
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インプラントの安定性を調査します。
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36ヶ月
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手術創の治癒時間
時間枠:36ヶ月
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手術後の治癒時間を調査し、比較します。 手術後のフォローアップ訪問で傷の治癒を評価します。 これは、主治医が「はい/いいえ」で答える評価になります。 研究者らはまた、ホルガースコアリングスキームを使用して皮膚の反応を評価し、皮膚の治癒を助けるために投与された薬剤を記録します。 |
36ヶ月
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生活の質の評価
時間枠:36ヶ月
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APHAB、GBI、GHSI のアンケートによって測定された主観的な利点を調査し、比較します。
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36ヶ月
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美的評価
時間枠:36ヶ月
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外科医と患者による瘢痕評価を調査および比較します (POSAS)。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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