Ankieta kliniczna dotycząca małoinwazyjnej techniki chirurgicznej Ponto (MIPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nijmegen, Holandia, 6500
- University Medical Center St Radboud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej.
- Pacjent wskazany do zastosowania procesora dźwięku zakotwiczonego w kości na poziomie ucha.
- Zdrowa jakość kości umożliwiająca wprowadzenie implantu 4 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Śródoperacyjna zmiana na alternatywną technikę chirurgiczną
- Pacjenci poddawani reimplantacji (po stronie objętej badaniem)
- Wcześniejszy udział w badaniu C47.
- Brak możliwości uczestniczenia w obserwacji.
- Choroba psychiczna w historii medycznej.
- Niepełnosprawność umysłowa.
- Domniemane wątpliwości, z jakiegokolwiek powodu, czy pacjent będzie mógł stawić się na wszystkich wizytach kontrolnych.
- Choroby lub zabiegi, o których wiadomo, że pogarszają jakość kości w miejscu wszczepienia implantu, np. radioterapia, osteoporoza, cukrzyca.
- Pacjenci z naturalną wysokością skóry >12 mm (ponieważ konieczne będzie dodatkowe zmniejszenie skóry)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Małoinwazyjna chirurgia Ponto
Chirurgiczna metoda zakładania aparatu słuchowego zakotwiczonego w kości do rehabilitacji słuchu
|
Minimalnie inwazyjna operacja Ponto jest stosowana do rehabilitacji słuchu przy użyciu szerokiego implantu Ponto u pacjentów, u których wskazano i zalecono zastosowanie systemu implantu słuchowego zakotwiczonego w kości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drętwienie (wrażliwość) wokół obszaru operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Głównym celem badania jest zbadanie różnicy w drętwieniu wokół implantu po zabiegu MIPS (test, niniejsze badanie) i operacji z zachowaniem tkanek miękkich (kontrola, z poprzedniego badania, C47) w celu wszczepienia implantów i łączników Oticon Medical. Dwie różne wrażliwości zostaną przetestowane za pomocą złamanego drewnianego wacika / pączka (q-tip): wrażliwość gnostyczna (strona bawełniana) i witalna (złamaną, ostrą drewnianą stroną). Miejsca pomiaru zostaną ujednolicone w określonych pozycjach względem miejsca operacji, a to samo miejsce (w odniesieniu do miejsca operacji) będzie używane do pomiaru wrażliwości podczas każdej wizyty pacjenta. Monitorowana będzie zarówno powierzchnia (średnica w cm), jak i stopień (skala od 0 (brak reklamacji) do 10 (maksymalna reklamacja)). Dodatkowo rejestrowana będzie subiektywna ocena wrażliwości pacjentów wokół obszaru zabiegu w skali od 0 do 10. |
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na operację
Ramy czasowe: Podczas operacji
|
Porównaj czas operacji między grupą badaną (to badanie) a grupą kontrolną (poprzednie badanie, C47).
|
Podczas operacji
|
|
Nieplanowana wizyta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj liczbę nieplanowanych wizyt, nieplanowanych zabiegów chirurgicznych i innych zabiegów w grupie badanej (to badanie) i kontrolnej (poprzednie badanie, C47).
|
36 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj częstość występowania niepożądanych reakcji skórnych za pomocą skali Holgersa i skali IPS.
|
36 miesięcy
|
|
Odczuwanie bólu przez pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj ból odczuwany przez pacjenta. W celu pomiaru bólu pacjent jest pytany, czy występuje ból wokół implantu. Jeśli jest obecny, ocenia się czas trwania (obecność trwa mniej więcej 6 tygodni). Dodatkowo ocenia się nasilenie bólu podczas manipulacji zaczepem (dokręcanie lub stukanie zaczepem). Pacjent jest proszony o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10; gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najwyższy ból, jakiego pacjent kiedykolwiek doświadczył. |
36 miesięcy
|
|
Żywotność implantu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj żywotność implantu. Żywotność implantów jest monitorowana poprzez obserwację pacjentów i rejestrowanie strat implantów, jeśli i kiedy one wystąpią. Badacze nie spodziewają się utraty implantu u wielu pacjentów. Może się to jednak zdarzyć z różnych powodów. Badacze śledzili okoliczności, w których nastąpiła utrata implantu, oraz czas między wszczepieniem implantu a utratą. |
36 miesięcy
|
|
Stabilność implantu jako miara ilorazu stabilności implantu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj stabilność implantu.
|
36 miesięcy
|
|
Czas gojenia się rany chirurgicznej
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj czas gojenia po operacji. Wizyty kontrolne po operacji pozwolą ocenić gojenie się rany. Będzie to ocena tak/nie, na którą odpowie lekarz prowadzący. Badacze ocenią również reakcje skórne za pomocą schematu punktacji Holgersa i odnotują wszelkie leki, które zostały podane w celu wspomagania gojenia się skóry. |
36 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj subiektywne korzyści mierzone za pomocą kwestionariuszy APHAB, GBI i GHSI.
|
36 miesięcy
|
|
Ocena estetyczna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zbadaj i porównaj ocenę blizn dokonaną przez chirurga i pacjenta (POSAS).
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C63
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .