Indagine clinica sulla tecnica chirurgica minimamente invasiva Ponto (MIPS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nijmegen, Olanda, 6500
- University Medical Center St Radboud
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più.
- Paziente indicato per un elaboratore del suono ancorato all'osso a livello dell'orecchio.
- Qualità ossea sana per consentire l'inserimento di impianti da 4 mm.
Criteri di esclusione:
- Passaggio intraoperatorio a una tecnica chirurgica alternativa
- Pazienti sottoposti a reimpianto (sul lato incluso nello studio)
- Precedente partecipazione allo studio C47.
- Incapacità di partecipare al follow-up.
- La malattia psichiatrica nella storia medica.
- Disabilità mentale.
- Presunto dubbio, per qualsiasi motivo, che il paziente possa presentarsi a tutti i follow-up.
- Malattie o trattamenti noti per compromettere la qualità ossea nel sito implantare, ad es. radioterapia, osteoporosi, diabete mellito.
- Pazienti con altezza naturale della pelle >12 mm (poiché sarà necessaria un'ulteriore riduzione della pelle)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Chirurgia del Ponto mini-invasiva
Metodo chirurgico per l'installazione di un sistema acustico ancorato all'osso per la riabilitazione dell'udito
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La chirurgia minimamente invasiva Ponto viene utilizzata per la riabilitazione dell'udito utilizzando l'impianto Ponto Wide nei pazienti indicati e consigliati per il sistema uditivo ancorato all'osso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intorpidimento (sensibilità) intorno all'area chirurgica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'obiettivo principale dello studio è indagare la differenza di intorpidimento intorno all'impianto dopo la procedura MIPS (test, questa indagine) e un intervento chirurgico con conservazione dei tessuti molli (controllo, da uno studio precedente, C47) per l'impianto di impianti e monconi Oticon Medical. Verranno testate due diverse sensibilità per mezzo di un batuffolo/bastoncino cotonato di legno rotto (q-tip): sensibilità gnostica (con lato in cotone) e vitale (con lato in legno rotto e appuntito). Le posizioni di misurazione saranno standardizzate in posizioni specifiche dalla sede chirurgica e la stessa posizione (rispetto al sito chirurgico) verrà utilizzata per la misurazione della sensibilità per ogni visita del paziente. Verranno monitorati sia l'area (diametro in cm) che il grado (scala da 0 (nessun reclamo) a 10 (massimo reclamo)). Inoltre, verrà registrato il giudizio di sensibilità soggettiva dei pazienti intorno all'area chirurgica su una scala da 0 a 10. |
6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo necessario per l'intervento
Lasso di tempo: In chirurgia
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Confrontare il tempo chirurgico tra il test (questa indagine) e il gruppo di controllo (indagine precedente, C47).
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In chirurgia
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Visita non programmata
Lasso di tempo: 36 mesi
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Indagare e confrontare il numero di visite non pianificate, procedure chirurgiche non pianificate e altri trattamenti per il test (questa indagine) e il gruppo di controllo (indagine precedente, C47).
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36 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
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Indagare e confrontare il tasso di reazioni cutanee avverse utilizzando la scala Holgers e la scala IPS.
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36 mesi
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Percezione del dolore da parte del paziente
Lasso di tempo: 36 mesi
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Indagare e confrontare il dolore percepito dal paziente. Per la misurazione del dolore, al paziente viene chiesto se è presente dolore intorno all'impianto. Se è presente, viene valutata la durata (più o meno di 6 settimane presenti). Inoltre, l'aumento del dolore viene valutato durante la manipolazione del moncone (serraggio o picchiettamento del moncone). Al paziente viene chiesto di assegnare un punteggio al dolore percepito su una scala da 0 a 10; dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il dolore più intenso che il paziente abbia mai provato. |
36 mesi
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 36 mesi
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Indagare e confrontare la sopravvivenza dell'impianto. La sopravvivenza dell'impianto viene monitorata seguendo i pazienti e registrando le perdite dell'impianto se e quando si verificano. Gli investigatori non si aspettano che più pazienti abbiano una perdita di impianto. Tuttavia, ciò può accadere a causa di diversi motivi. Gli investigatori seguirebbero le circostanze in cui si è verificata la perdita dell'impianto e il tempo tra l'installazione dell'impianto e la perdita. |
36 mesi
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Stabilità dell'impianto come misura del quoziente di stabilità dell'impianto.
Lasso di tempo: 36 mesi
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Esaminare la stabilità dell'impianto.
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36 mesi
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Tempo di guarigione della ferita chirurgica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Indagare e confrontare il tempo di guarigione dopo l'intervento chirurgico. Le visite di follow-up dopo l'intervento chirurgico valuteranno la guarigione della ferita. Questa sarà una valutazione sì/no a cui dovrà rispondere il medico curante. Gli investigatori valuteranno anche le reazioni cutanee utilizzando l'Holgers Scoring Scheme e registreranno tutti i farmaci che sono stati somministrati per aiutare nella guarigione della pelle. |
36 mesi
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Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 36 mesi
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Indagare e confrontare i benefici soggettivi misurati dai questionari APHAB, GBI e GHSI.
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36 mesi
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Valutazione estetica
Lasso di tempo: 36 mesi
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Indagare e confrontare la valutazione della cicatrice da parte del chirurgo e del paziente (POSAS).
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36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie dell'orecchio
- Disturbi della sensibilità
- Disturbi dell'udito
- Perdita dell'udito
- Sordità
- Perdita dell'udito, conduttivo
- Perdita dell'udito, unilaterale
- Perdita dell'udito, mista conduttivo-sensorinoneurale
Altri numeri di identificazione dello studio
- C63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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