Klinisk undersøkelse av Minimalt Invasiv Ponto Surgical Technique (MIPS)

Hovedmålet med studien er å undersøke forskjellen i nummenhet rundt implantatet etter MIPS-prosedyre (test, denne undersøkelsen) og en operasjon med bevaring av bløtvev (kontroll, fra en tidligere studie, C47) for implantering av Oticon Medical-implantater og abutments.

To ulike sensibiliteter vil bli testet ved hjelp av en brukket bomullspinne/knopp (q-tip): gnostisk (med bomullsside) og vital (med knust, skarp treside) sensibilitet. Målestedene vil bli standardisert ved spesifikke posisjoner fra operasjonsstedet, og samme sted (med hensyn til operasjonsstedet) vil bli brukt for sensibilitetsmåling for hvert pasientbesøk. Både arealet (diameter i cm) og graden (skala fra 0 (ingen klager) til 10 (maks klager)) vil bli overvåket. I tillegg vil pasienters subjektive sensibilitetsvurdering rundt operasjonsområdet på en skala fra 0-10 bli registrert.

Undersøk og sammenlign pasientoppfattet smerte.

For smertemåling blir pasienten spurt om det er smerter rundt implantatet. Hvis det er tilstede, vurderes varigheten (mer eller mindre enn 6 uker tilstede). I tillegg vurderes økning av smerte under manipulering av distansen (stramming av eller banking på distansen). Pasienten blir bedt om å skåre den opplevde smerten på en skala fra 0-10; 0 er ingen smerte i det hele tatt og 10 er den høyeste smerten pasienten noen gang har opplevd.

Undersøk og sammenlign implantatets overlevelsesevne.

Implantatets overlevelsesevne overvåkes ved å følge pasienter og registrere implantattap hvis og når de oppstår. Etterforskerne forventer ikke at flere pasienter har tap av implantat. Dette kan imidlertid skje på grunn av forskjellige årsaker. Etterforskerne ville spore omstendighetene under hvilke implantattapet skjedde og tiden mellom implantatinstallasjon og tap.

Undersøk og sammenlign tilhelingstiden etter operasjonen.

Oppfølgingsbesøk etter operasjon vil vurdere tilheling av sår. Dette vil være en ja/nei vurdering som skal besvares av behandlende lege. Etterforskerne vil også evaluere hudreaksjoner ved å bruke Holgers Scoring Scheme og registrere eventuelle medisiner som ble gitt for å hjelpe til med hudhelbredelse.