Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický průzkum minimálně invazivní ponto chirurgické techniky (MIPS)

2. března 2021 aktualizováno: Oticon Medical
Cílem studie je porovnat výsledky po chirurgickém výkonu s minimálně invazivní operací Ponto (MIPS, testovaná skupina) a operací pro zachování tkáně (kontrola) pro umístění implantátů a pilířů Oticon Medical Ponto.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500
        • University Medical Center St Radboud

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Pacient indikován pro zvukový procesor ukotvený v kostech v úrovni ucha.
  • Zdravá kvalita kosti umožňující zavedení 4mm implantátu.

Kritéria vyloučení:

  • Intraoperační přechod na alternativní operační techniku
  • Pacienti podstupující reimplantaci (na straně zahrnuté do studie)
  • Předchozí účast ve studii C47.
  • Neschopnost účastnit se sledování.
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze.
  • Mentální postižení.
  • Předpokládaná pochybnost z jakéhokoli důvodu, že se pacient bude moci dostavit na všechny kontroly.
  • Onemocnění nebo léčby, o kterých je známo, že snižují kvalitu kosti v místě implantátu, např. radioterapie, osteoporóza, diabetes mellitus.
  • Pacienti s přirozenou výškou kůže >12 mm (protože bude potřeba další zmenšení kůže)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Minimálně invazivní chirurgie Ponto
Chirurgická metoda instalace kostěného sluchadla pro rehabilitaci sluchu
Přístroj: Minimálně invazivní chirurgie Ponto
Minimálně invazivní operace Ponto se používá k rehabilitaci sluchu pomocí Ponto Wide Implant u pacientů indikovaných a léčených pro systém kostního ukotveného sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Necitlivost (citlivost) v okolí chirurgické oblasti
Časové okno: 6 měsíců po operaci

Primárním cílem studie je prozkoumat rozdíl v necitlivosti kolem implantátu po proceduře MIPS (test, toto vyšetření) a operaci se zachováním měkkých tkání (kontrola, z předchozí studie, C47) pro implantaci implantátů a abutmentů Oticon Medical.

Dvě různé citlivosti budou testovány pomocí zlomeného dřevěného vatového tamponu/poupátka (q-tip): gnostická (s bavlněnou stranou) a vitální (se zlomenou, ostrou dřevěnou stranou) citlivost. Místa měření budou standardizována na konkrétních pozicích od místa operace a stejné místo (s ohledem na místo operace) bude použito pro měření citlivosti pro každou návštěvu pacienta. Sledována bude jak plocha (průměr v cm), tak stupeň (stupnice 0 (žádné stížnosti) až 10 (maximální stížnosti)). Kromě toho bude zaznamenáván subjektivní úsudek pacientů v oblasti chirurgického zákroku na stupnici 0-10.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k operaci
Časové okno: Na operaci
Porovnejte operační čas mezi testem (toto vyšetření) a kontrolní skupinou (předchozí vyšetření, C47).
Na operaci
Neplánovaná návštěva
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte počet neplánovaných návštěv, neplánovaných chirurgických zákroků a dalších léčebných postupů pro test (toto šetření) a kontrolní skupinu (předchozí šetření, C47).
36 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte míru nežádoucích kožních reakcí pomocí Holgersovy škály a IPS škály.
36 měsíců
Vnímání bolesti pacientem
Časové okno: 36 měsíců

Vyšetřete a porovnejte bolest vnímanou pacientem.

Při měření bolesti je pacient dotázán, zda je v okolí implantátu přítomna bolest. Pokud je přítomen, hodnotí se trvání (přítomnost více nebo méně než 6 týdnů). Navíc se posuzuje nárůst bolesti při manipulaci s pilířem (utahování nebo poklepávání na pilíř). Pacient je požádán, aby ohodnotil vnímanou bolest na stupnici 0-10; kde 0 je vůbec žádná bolest a 10 je nejvyšší bolest, jakou kdy pacient zažil.
36 měsíců
Životnost implantátu
Časové okno: 36 měsíců

Prozkoumejte a porovnejte životnost implantátu.

Přežití implantátu je monitorováno sledováním pacientů a zaznamenáváním ztrát implantátů, pokud a kdy k nim dojde. Vyšetřovatelé neočekávají, že by u více pacientů došlo ke ztrátě implantátu. K tomu však může dojít z různých důvodů. Vyšetřovatelé by sledovali okolnosti, za kterých ke ztrátě implantátu došlo, a dobu mezi instalací implantátu a ztrátou.
36 měsíců
Stabilita implantátu jako měření kvocientem stability implantátu.
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte stabilitu implantátu.
36 měsíců
Doba hojení chirurgických ran
Časové okno: 36 měsíců

Vyšetřete a porovnejte dobu hojení po operaci.

Následné návštěvy po operaci zhodnotí hojení rány. Toto bude hodnocení ano/ne, na které odpoví ošetřující lékař. Vyšetřovatelé také vyhodnotí kožní reakce pomocí Holgersova skórovacího schématu a zaznamenají všechny léky, které byly podány na pomoc při hojení kůže.
36 měsíců
Hodnocení kvality života
Časové okno: 36 měsíců
Prozkoumejte a porovnejte subjektivní přínos měřený dotazníky APHAB, GBI a GHSI.
36 měsíců
Estetické posouzení
Časové okno: 36 měsíců
Vyšetřete a porovnejte hodnocení jizev chirurgem a pacientem (POSAS).
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oticon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

13. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit