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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03281980
심리사회적 자극과 현금이 아동의 발달과 행동에 미치는 영향
무조건 현금이전(UCT) 및 보건교육 인식 프로그램을 신청한 수유모 자녀의 심리사회적 자극 추가가 방글라데시 시골 아동의 인지 및 행동에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
부담: 개발도상국에서 약 2억 1,900만 명의 어린이가 빈곤과 관련 위험 요인으로 인해 잠재력을 최대한 발휘하지 못하고 있습니다. 5세 미만 방글라데시 어린이의 절반 이상이 빈곤과 최적이 아닌 가정 자극으로 인해 발달 지연 위험에 처해 있습니다. 때때로 가난한 사람들은 막대한 의료비 지출로 인해 더 가난해지고 빈곤의 악순환에 빠집니다.
지식 격차: 조건부 현금 이전이 가난한 사람들의 건강과 영양 상태를 발전시키는 데 도움이 된다는 증거가 있지만 무조건 현금 이전 및 건강 교육(HE) 프로그램과 심리사회적 자극이 아동의 인지 및 행동에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
관련성: 이 연구는 방글라데시 정부의 안전망 프로그램에 따라 심리사회적 자극과 함께 무조건적인 현금 및 건강 교육 프로그램을 가난한 가정에 이전하는 효과를 평가할 수 있는 기회를 제공할 것입니다. 농촌 지역에서. 이 연구는 또한 어린이 발달에 이점이 있는 경우 프로젝트를 구현하기 위한 의사 결정에 도움이 될 비용 효율성을 측정하기 위해 직간접 비용을 문서화합니다.
기본 가설(있는 경우):
- 무조건적 현금 이전(UCT) 및 건강 교육(HE) 프로그램은 중재가 없는 그룹에 비해 아동의 인지, 운동 및 언어 발달 및 행동을 향상시킬 것입니다.
- 무조건적 현금 이전(UCT) 및 건강 교육(HE) 프로그램에 심리사회적 자극을 추가하면 대조군과 비교하여 차일즈의 인지, 운동 및 언어 발달 및 행동에 추가적인 효과가 있을 것입니다.
이차 가설:
또한 개입은
- 비용 효율적이고,
- 어머니의 우울 증상 감소 및 자존감 향상
- 어린이 성장 및 가정 식량 안보 상태 개선
- 가정 폭력을 줄입니다
- 건강추구행동과 의료비 지출
장기 목표: 우리의 궁극적인 목표는 전국적으로 조기 아동 발달 활동을 확장하는 데 적합한 인프라를 찾는 것입니다.
방법: (i) UCT+HE+심리사회적 자극 (ii) UCT+HE 및 iii) 비교군으로 구성된 군집 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
UCT 및 HE 프로그램이 아동의 인지, 운동 및 언어 발달 및 행동에 미치는 영향 평가 UCT 및 HE 프로그램에 심리 사회적 자극을 추가하는 것이 유아의 인지 발달 및 행동에 미치는 영향 평가
보조 목표는 다음과 같습니다.
프로그램의 효과를 측정하려면:
개입의 비용 효율성 어머니의 정신건강(우울증) 및 자존감 가정의 식량안보 상태 및 자녀의 성장 및 가정폭력 의료비 지출 및 가족의 건강 추구 행동
소개:
개발도상국의 저소득 및 중간 소득 국가에서 약 2억 5천만 명의 5세 미만 아동이 빈곤 및 관련 위험 요인으로 인해 최대 잠재력에 도달하지 못하고 있습니다. 5세 미만의 방글라데시 어린이 절반 이상이 빈곤과 최적이 아닌 가정 자극으로 인해 발달 지연 위험에 처해 있습니다. 때때로 가난한 사람들은 막대한 의료비 지출로 인해 더 가난해지고 빈곤의 악순환에 빠지기도 합니다. 가난한 어머니들에게 조건부 및 무조건 현금 지원은 빈곤을 줄이고 전 세계적으로 어머니와 어린이의 건강 결과를 개선하는 방법을 입증했습니다. 여성아동부(MoWCA), 방글라데시 정부(GoB)는 2007-2008 회계연도에 출산 수당을 도입했습니다. 이것은 가난한 엄마들을 위한 안전망 프로그램에 따른 무조건적인 현금 송금입니다. 어머니들은 또한 건강 교육 인식 프로그램을 받습니다. 현금 및 건강 교육 프로그램의 전반적인 목적은 산모와 아기 모두에게 임신과 수유 기간 동안 이환율, 사망률 및 복지 측면에서 안전망을 확보하는 것입니다. 프로그램에 심리 사회적 자극을 추가하면 어린이의 인지, 행동 및 영양 상태에 도움이 됩니다. 다른 한편으로 개입은 가족의 식량 안보와 어머니의 신체적, 정신적 건강 및 자존감을 다룰 것입니다. 추가 현금을 받고 건강 및 심리적 사회적 자극에 대한 교육을 받으면 어머니의 능력이 여러 측면에서 향상되기 때문입니다.
정신 사회적 자극 단독 및 다른 건강 및 영양 프로그램과 함께 어린이의 인지 및 행동에 효과적인 것으로 나타났습니다[9-13]. 조건부 현금 이전(CCT)만으로도 멕시코의 아동 발달에 상당히 효과적인 것으로 나타났습니다. 한편, UCT가 다른 건강 결과와 영양을 향상시킨다는 연구 결과가 보고되었지만, 건강 교육 프로그램 및 정신 사회적 자극과 함께 UCT(Unconditional Cash Transfer)가 아동의 인지 및 행동에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. MoWCA는 사회안전망 프로그램에 따른 보건교육 훈련 프로그램과 함께 가난한 임산부들에게 현금을 전달하고 있습니다. 현재 연구 그룹은 어린이의 인지 및 행동에 대한 현재 프로그램에 정신 사회적 자극을 추가하는 효과를 문서화하기 위해 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 아기가 생후 6-16개월이 되면 각 팔에 200명의 엄마-아이 쌍이 등록됩니다. 개입 그룹의 참가자는 12개월 동안 집에서 격주로 심리 사회적 자극을 받게 됩니다.
그러나 UCT 및 HE 프로그램은 방글라데시 정부 여성아동부 산하의 사회안전망 프로그램입니다. 이 프로그램의 결과는 주로 산모와 아동의 건강이며 아동의 인지와 행동에 직접 초점을 맞추지는 않습니다. 그러나 사회 안전망 프로그램은 어머니의 우울 증상, 여성에 대한 폭력, 아동의 복지, 어머니와 자녀의 인지 및 행동, 영양 상태와 같은 다른 결과에 간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다. 연구자들은 아이들의 발달 측면에서 결과를 촉발하기 위해 심리적 사회적 자극을 추가하려고 합니다. 그러나 프로그램은 리소스가 적은 환경에서 확장할 수 있도록 비용 효율적이어야 합니다. 개입이 비용면에서 효과적인 경우 해당 환경에서 빈곤 아동의 발달을 개선하기 위해 해당 패키지가 각 정책 입안자에게 매력적이라고 발견할 수 있습니다.
월 500타카($6.25)의 출산 수당은 상업 은행 시스템을 통해 분배됩니다. 건강 교육 인식 프로그램은 다양한 건강 및 사회 복지 문제에 대해 일부 지역 비정부 조직(LNGO) 및 지역사회 기반 조직(CBO)에 의해 매월 실시됩니다. NGO/CBO는 인식 프로그램을 위해 MoWCA에서 승인한 자체 커리큘럼을 가지고 있습니다. 지방 정부와 지역 사회 지도자들은 적격한 여성들이 프로그램에 참여하도록 장려하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다. 최소 12년의 교육을 받은 커뮤니티 여성 플레이 리더가 가정 기반 심리 사회적 자극을 제공합니다. 따라서 프로젝트는 커뮤니티의 플레이 리더를 포함하여 커뮤니티의 역량을 구축할 것입니다.
연구 설계:
이는 i) 심리사회적 자극 + 건강 교육 프로그램 + 무조건 현금 이전 ii) 건강 교육 프로그램 + 무조건 현금 이전 및 iii) 비교 부문의 3가지 군집 무작위 통제 시험입니다. 비교 그룹은 UCT를 받을 자격이 있지만 UCT 프로그램의 자원 제약으로 인해 받지 못하는 사람들로 구성됩니다.
신병 모집:
방글라데시 Sirajgonj 지구 아래 하위 지구인 Ullapara에 있는 14개 연합 중에서 11개 연합이 무작위로 선택되었습니다. 연합의 이전 병동은 클러스터로 간주됩니다.
정부가 각 연합의 79명의 산모에게 UCT를 제공하고 있기 때문에 연구팀은 각 병동에 약 26명의 참가자가 있다고 가정합니다. 18명의 참가자가 각 클러스터에서 무작위로 등록됩니다. 제한된 무작위화 과정이 뒤따를 것입니다. 각 연합에는 세 개의 구 와드가 있습니다. 각 오래된 와드(클러스터)는 각 팔에 무작위로 할당됩니다.
비교 부문의 경우, 필요한 샘플 크기가 충족될 때까지 이전 와드의 어느 부분에서든 어머니-자녀 dyads가 등록됩니다. 비교 부문 참가자의 자격 기준은 UCT 수령인의 자격 기준과 동일합니다.
개입 및 프로젝트 실행 계획:
이 연구는 i) 출산 수당 ii) 건강 교육 인식 프로그램 및 iii) 심리사회적 자극의 세 가지 개별 개입을 통합하는 것을 목표로 합니다.
i) 출산 수당: MoWCA, GoB는 GoB의 안전망 프로그램에 따라 은행 채널을 통해 최대 2년 동안 각 가난한 임산부에게 500타카($6.25)의 출산 수당을 제공합니다.
ii) 건강 교육 인식 프로그램: 출산 수당을 받는 모든 어머니는 MoWCA, GoB 기금을 통해 지정된 LNGO/CBO로부터 다양한 건강 교육 훈련을 받습니다.
iii) 심리사회적 자극: 참가자들은 1년 동안 지역사회 여성 놀이 지도자들에 의해 집에서 격주로 심리사회적 자극 세션을 받게 됩니다. 자극 커리큘럼은 엄마와 아이의 상호 작용을 개선하고 아이에게 발달적으로 적절한 활동을 제공하는 것을 기반으로 합니다. 커리큘럼은 icddr,b의 아동 발달 부서에서 운영하는 방글라데시의 여러 프로젝트에서 이미 사용되었으며 아동 발달[10-12, 22] 및 성장[11, 22]에 상당한 이점을 보여주었습니다.
훈련:
데이터 수집 교육을 통해 관찰자 간 신뢰도 계수가 0.8 이상이 되면 교육생이 테스트 절차에 참여할 자격이 있는 것으로 간주됩니다. 데이터 수집의 품질은 평가의 10%에 대해 감독자/마스터 트레이너가 현장에서 확인합니다.
데이터 수집:
모든 데이터는 그룹 I: UCT+HE 그룹 II: (UCT+HE)+ 심리사회적 자극 및 그룹 III: 비교에서 모든 그룹에서 수집됩니다. 데이터는 그룹 간의 결과를 비교하기 위해 기준선, 종료선 및 일부 다른 항목에서 매월 수집됩니다.
데이터 저장 데이터는 icddr,b 서버에 저장된 데이터베이스에 저장됩니다. 데이터베이스는 비밀번호로 보호되며 연구 팀 구성원과 조사관만 비밀번호에 액세스할 수 있습니다.
샘플 크기 이 연구는 각 팔에 200명의 어머니-아이 쌍이 필요하며 각 클러스터에는 18명의 참가자로 구성된 11개의 클러스터가 필요합니다. 따라서 총 600명의 참가자, 33개의 클러스터, 90% 검정력, 5% 유의 수준, 0.05의 클래스 내 상관 관계(ICC) 및 이전 연구의 효과 크기를 고려하여 각 클러스터에 18명의 참가자가 있을 것입니다.
데이터 분석:
데이터가 정상인지 확인합니다. 비정상적인 분포가 있을 경우 적절한 조치를 취하겠습니다. 사회 경제적 및 기타 배경 특성의 그룹 간 차이는 두 그룹에 대한 연속 변수에 대한 t-테스트와 세 그룹에 대한 ANOVA를 사용하여 분석됩니다. 클러스터링 효과를 제어하는 치료 의도 분석을 사용하여 개입 효과를 측정할 수도 있습니다.
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비용 효율성 분석:
이 연구의 목적은 사용된 자원과 개입과 관련된 비용을 추정하는 것입니다. 연구팀은 모든 그룹에 대한 직간접 비용을 측정합니다. 참가자당 평균 비용은 리소스 항목 비용에 해당 단위 비용을 곱하여 계산됩니다. 연구 결과가 측정됩니다. 그런 다음 ICER(증분 비용 효율성 비율)이 비용 효율성 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Sirajganj, 방글라데시, 6761
- Upazilla
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6~16개월 아기를 둔 엄마
UCT를 받을 수 있습니다.
- UCT+HE+PS arm: 정부로부터 무조건 현금 받기
- UCT+HE 부문: 정부로부터 무조건 현금 받기
- 비교 부문: UCT를 받을 자격이 있지만 UCT 프로그램에는 해당되지 않습니다.
- 2개월 이상 연구 장소를 떠날 것으로 예상되지 않음
- 피험자 동의 문서를 이해하고 참가자를 대신하여 동의를 제공할 수 있는 법적으로 허용되는 대리인이 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없는 법적 보호자.
- 알려진 선천성 기형
- 발달 장애 또는 심각한 발달 지연
- 신체 또는 행동 문제로 인해 아동을 테스트할 수 없습니다.
- 다태아 예. 쌍둥이, 세쌍둥이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 비교
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실험적: 개입(UCT+HE+PS)
이 부문의 참가자는 심리사회적 자극(PS)과 함께 UCT 및 HE를 받게 됩니다.
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i) 무조건적 현금 이전(UCT)/출산 수당: MoWCA, GoB는 매월 최대 2년 동안 각 산모에게 500타카($6.25)의 출산 수당을 제공합니다. ii) 건강 교육 인식 프로그램: 모든 산모는 지정된 LNGO/CBO로부터 건강 교육 훈련을 받습니다. iii) 심리사회적 자극: 참가자는 집에서 격주로 세션을 받게 됩니다. |
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가짜 비교기: 정부 개입(UCT+HE)
이 암의 참가자는 UCT와 HE만 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 발달 종합 점수
기간: 1년 개입 후 아동의 인지, 언어 및 운동을 종합 점수로 변경
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아동의 인지, 언어 및 운동을 종합 점수로
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1년 개입 후 아동의 인지, 언어 및 운동을 종합 점수로 변경
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아동 행동 및 종합 점수
기간: 1년 개입 후 아이들의 행동 변화
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어린이의 행동은 베일리 기간 동안 Wolk의 행동 평가 척도에 의해 측정됩니다.
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1년 개입 후 아이들의 행동 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 중간 상완 둘레(MUAC)
기간: 1년 개입 후 아동의 MUAC 변경
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어린이 MUAC는 밀리미터 단위로 측정됩니다.
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1년 개입 후 아동의 MUAC 변경
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어머니의 키
기간: 1년 개입 후 어머니의 키 변경
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어머니의 키는 센티미터로 측정됩니다.
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1년 개입 후 어머니의 키 변경
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가정 폭력(어머니)
기간: 1년 개입 후 가족의 가정 폭력 상태 변경
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가정폭력(어머니) 월별 현황을 설문으로 측정
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1년 개입 후 가족의 가정 폭력 상태 변경
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어린이 체중
기간: 1년 개입 후 어린이 체중 변화
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어린이의 체중은 그램으로 측정됩니다.
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1년 개입 후 어린이 체중 변화
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어린이 키
기간: 1년의 개입 후 아이들의 키 변화
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어린이 키는 센티미터로 측정됩니다.
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1년의 개입 후 아이들의 키 변화
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어머니의 무게
기간: 1년 개입 후 산모의 체중 변화
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어머니의 체중은 그램으로 측정됩니다
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1년 개입 후 산모의 체중 변화
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어머니의 우울 증상
기간: 1년의 개입 후 산모의 우울증 상태 변화
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어머니의 우울 증상은 SRQ(Self-Regulation Questionnaire)로 측정합니다.
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1년의 개입 후 산모의 우울증 상태 변화
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엄마의 자존감 수준
기간: 1년 개입 후 엄마의 자존감 수준 변화
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어머니의 자존감 수준은 Rosenberg 자존감 설문지로 측정됩니다.
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1년 개입 후 엄마의 자존감 수준 변화
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가족의 월간 식량 안보 상태
기간: 1년 개입 후 가족의 식량 안보 상태 변경
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가족의 월별 식량 안보 상태는 가정 식량 불안정 접근 척도(HFIAS) 설문지로 측정됩니다.
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1년 개입 후 가족의 식량 안보 상태 변경
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가족의 월간 건강추구행동
기간: 1년 개입 후 가족의 건강 추구 행동 상태 변화
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가족의 월간 건강추구 행동 실태를 설문으로 측정
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1년 개입 후 가족의 건강 추구 행동 상태 변화
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가족의 월 소득
기간: 1년 개입 후 가족의 소득 상태 변경
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가족의 월 소득 상태를 설문으로 측정합니다.
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1년 개입 후 가족의 소득 상태 변경
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가족의 월 지출
기간: 1년 개입 후 가족의 지출 상태 변경
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설문조사를 통해 가족의 월 지출 현황을 측정합니다.
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1년 개입 후 가족의 지출 상태 변경
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가족 돌봄 지표(FCI),
기간: 1년 개입 후 FCI 변경
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가족 돌봄 지표(FCI)는 설문지로 측정됩니다.
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1년 개입 후 FCI 변경
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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심리사회적 자극(PS)에 대한 임상 시험
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Medical University of ViennaVienna University of Technology알려지지 않은
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Canadian Radiostereometric Analysis NetworkDalhousie University; London Health Sciences Centre; Orthopaedic Innovation Centre완전한